EX-99.1
Exhibit 99.1
ファイブロジェン社、2023年第4四半期および通期決算を発表
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2024年第2四半期にパムレブルマブ膵がんに関する2つの重要な臨床試験のトップラインデータが得られる見込み
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転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）を対象としたFG-3246の単剤療法フェーズ1試験の追加データが2024年第1四半期に出る見込み
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ファイブロジェン社、米国および中国と韓国を除く他のアストラゼネカ社領土におけるロキサデュスタットの権利をアストラゼネカ社から取り戻す
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2023年度の純収入合計は1億4780万ドル、前年度比5％増
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2023年度の中国におけるロキサダスタットの数量成長率は2022年度比で41％と堅調に推移
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、、、、、、、、ー経費削減計画の、 り、ー2ー億4,100万ドルのー現金のー 2026年までー
サンフランシスコ2024年2月26日 (GLOBE NEWSWIRE) -- ファイブロジェン社（NASDAQ: FGEN）は本日、2023年第4四半期および通年の決算を報告し、同社の最近の動向について最新情報を提供した。
「ファイブロジェン社の最高経営責任者（CEO）であるセイン・ウェティグ氏は、「私たちは2024年の会社の展望に非常に興奮しています。「今年だけでも、2つの膵がん後期臨床試験からデータが得られ、転移性去勢抵抗性前立腺がんの第2相臨床試験を開始し、免疫腫瘍学のINDを申請し、中国で化学療法誘発性貧血に対するroxadustatの承認を取得する可能性があります。さらに、中国事業が引き続き好調であること、企業コスト削減プログラムの実現が加速していること、バランスシートが強固であることから、2026年までのキャッシュ・ランウェイが確保されています。これらのユニークでエキサイティングなプログラムは、当社の優秀な同僚と相まって、現在の評価に比して株主の皆様に大きな価値を創出するための強力な基盤を提供します。"
Upcoming Milestones:
Pamrevlumab
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転移性膵がんを対象としたパムレブルマブのPanCAN Precision PromiseSMフェーズ2/3試験のトップラインデータは2024年第2四半期に期待される。
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局所進行切除不能膵癌（LAPC）を対象としたパムレブルマブのLAPISフェーズ3試験のトップラインデータは2024年第2四半期に期待される。
Roxadustat
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中国における化学療法誘発性貧血（CIA）に対するroxadustatの承認決定は2024年半ばを予定。承認された場合、ファイブロジェン社はアストラゼネカ社から1,000万ドルのマイルストンを受け取る。
Oncology Pipeline
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転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）を対象としたFG-3246の単剤療法フェーズ1試験の追加データが2024年第1四半期に期待される。
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2024年後半にmCRPCを対象としたFG-3246の第2相試験の開始を見込む。
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2つのIND申請を予定：2024年第1四半期にFG-3165（抗Gal9抗体）、2025年にFG-3175（抗CCR8抗体）を申請する予定。
2023年の最新動向と主なハイライト:
Pamrevlumab
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転移性膵癌に対するPancreatic Cancer Action Networkの第2/3相適応プラットフォーム試験であるPrecision PromiseSMのパムレブルマブ群の終了と卒業を発表。
o
パムレブルマブは、試験のステージ1において、試験終了時の主要評価項目である全生存期間について、プロトコールで事前に規定された成功予測確率≧35％を達成した。
Roxadustat
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米国および中国と韓国を除くその他のアストラゼネカ領域におけるロキサデュスタットの全権利をアストラゼネカ社から獲得。
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米国血液学会年次総会にて、輸血依存性骨髄異形成症候群の低リスク貧血患者を対象としたroxadustatの第3相MATTERHORN試験のデータを発表。
Corporate
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コスト削減計画を成功裏に実行し、年間総費用を1億2000万ドル削減。
中国:
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第4四半期のファイブロジェン社の中国におけるロキサデュスタットの販売による米国会計基準による製品純収入は、2022年第4四半期の2340万ドルに対し2350万ドルであった。
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2023年通年の中国におけるロキサデュスタットの販売による米国会計基準でのファイブロジェン社の正味製品売上高は、2022年通年の8,290万ドルに対して1億900万ドルであり、22％の増加であった。
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第4四半期のファイブロジェン社およびファイブロジェン社とアストラゼネカ社が共同所有する販売会社（JDE）による中国1でのロキサデュスタットの純売上高合計は6,650万ドルで、2022年第4四半期の5,310万ドルから25％増加した。
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ファイブロジェン社とJDEによる2023年通年のロキサデュスタット純売上高合計は、2022年通年の2億880万ドルに対して2億8410万ドルであり、販売量の41％以上の伸びにより36％増加した。
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ロキサデュスタットは、中国におけるCKD貧血市場において、引き続きバリューシェアNo.1のブランドであり、国家償還薬リストの更新を確保している。
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2024年については、米国会計基準に基づくファイブロジェン社の通年の製品純売上高は1億2,000万～1億3,500万ドル、ファイブロジェン社およびJDEによる中国1でのロキサデュスタットの通年の純売上高は3億～3億4,000万ドルになると予想しています。
Financial:
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2023年第4四半期の総収益は、2022年第4四半期の3,440万ドルに対して2,710万ドルでした。減収の主な要因は、U.S.GAAPに基づく正味製品売上高の前提条件の変更および医薬品売上高の出荷時期によるものである。
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2023年通年の総収入は、2022年の1億4,070万ドルに対して1億4,780万ドルであった。
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2023年度第4四半期の純損失は5,620万ドル、基本的および希薄化後1株当たり純損失は0.57ドルで、1年前の純損失は6,620万ドル、基本的および希薄化後1株当たり純損失は0.70ドルであった。
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1年前の純損失2億9,370万ドル（基本的および希薄化後1株当たり純損失3.14ドル）に対し、当期純損失は2億8,420万ドル（基本的および希薄化後1株当たり純損失2.92ドル）であった。
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2023年12月31日現在、ファイブロジェン社は2億4,810万ドルの現金（現金、現金等価物、投資および売掛金と定義）を保有している。
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現金、現金同等物、投資、売掛金は、2026年までの営業計画に十分な資金を供給できると見込んでいる。
カンファレンスコールとウェブキャストの詳細
ファイブロジェン社は、本日 2024 年 2 月 26 日（月）午後 5 時（米国東部時間）より、カンファレンス・コールおよびウェブキャストを開催し、決算に関する説明と最新情報をお伝えします。ご興味のある方は、当社ウェブサイトの「投資家向け情報」ページ（www.fibrogen.com）から、電話会議のライブ音声ウェブキャストにアクセスしていただけます。電話で電話会議に参加する場合は、このリンク（登録リンク）にアクセスしてください。遅延を避けるため、電話会議には開始予定時刻の15分前にダイヤルすることをお勧めします。また、ウェブキャストのリプレイは、以下のリンク（ウェブキャストのリプレイ）から期間限定でご覧いただけます。
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1 中国におけるロキサデュスタットの純売上高合計には、販売事業体による売上高およびファイブロジェン中国の直接販売による売上高が含まれ、それぞれ自社の販売代理店に対するものである。アストラゼネカとファイブロジェンが共同所有する販売会社は、ファイブロジェンの財務諸表には連結されていません。
About Pamrevlumab
パムレブルマブは、結合組織増殖因子（CTGF）の活性を阻害するファースト・イン・クラスの抗体として、ファイブロジェン社が開発中である。パムレブルマブは、局所進行切除不能膵癌（LAPC）の治療薬として第3相臨床開発段階にあり、転移性膵癌の治療薬として第2/3相臨床開発段階にある。米国食品医薬品局は、LAPC患者の治療薬としてパムレブルマブに希少疾病用医薬品の指定とファスト・トラック指定を与えている。パムレブルマブは、LAPCおよび転移性膵癌を対象とした現在進行中の臨床試験を支持する安全性および忍容性プロファイルを実証している。パムレブルマブは治験薬であり、いかなる規制当局からも販売承認を受けていません。パムレブルマブの試験についてはwww.clinicaltrials.gov。
About Roxadustat
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