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2i

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（報告された最も古いイベントの日付）：2024年2月26日

 

コージェント・バイオサイエンス

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

デラウェア

001-38443

46-5308248

(State or other jurisdiction

of incorporation)

(Commission

File Number)

(I.R.S. Employer

Identification No.)

 

 

275 ワイマン・ストリート3階マサチューセッツ州ウォルサム市

02451

(主要経営陣の住所)

(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む） (617) 945-5576

Not Applicable

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐

証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐

取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

☐

取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

☐

証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

 

Title of each class

Trading Symbol(s)

登録されたeachexchangeの名前

普通株式、額面0.001ドル

COGT

ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット

登録者が1933年証券法規則405または1934年証券取引法規則12b-2に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 

Item 2.02 営業成績および財務状況

2024年2月26日、デラウェア州法人であるコージェント・バイオサイエンシズ・インク（以下「当社」）は、2023年12月31日に終了した四半期および年度の業績を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは本フォーム8-Kカレント・レポートの別紙99.1として添付されており、参照することによりその全内容が本書に組み込まれる。

本項目2.02および添付書類99.1に記載された情報は提供されることを意図したものであり、1934年証券取引所法（以下「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の法的義務の対象となるものでもなく、1933年証券取引所法または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。

 

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits

 

Exhibit No.

Description

 

 

99.1

コージェント・バイオサイエンシズ社が2024年2月26日に発表したプレスリリースを添付する。

 

 

 

104

 

インラインxbrlでフォーマットされた当社のcurrent report on form 8-kのカバーページです。

 

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

Date: February 26, 2024

 

COGENT BIOSCIENCES, INC.

 

 

 

 

 

 

By:

/s/ John Green

 

 

 

John Green

 

 

 

Chief Financial Officer

 

EX-99.1 2 cogt-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

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コージェント・バイオサイエンス社、最近の業績ハイライトと2023年第4四半期および通期決算を発表

 

bezuclastinbの非AdvSM患者を対象としたSUMMITパート2登録指向性試験を開始、世界40施設で積極的に登録中、1日1回投与100mgがRP2Dとして選択、2025年YEまでにトップライン結果が得られる見込み

2次治療GIST患者を対象としたベズクラスチニブ＋スニチニブのPEAKフェーズ3試験、2024年末までに登録完了予定、2025年末までにトップライン結果が得られる見込み

AdvSM患者を対象としたbezuclastinibのAPEXパート2登録指向試験は2024年末までに登録完了予定、トップライン結果は2025年中頃の見込み

 

2027年までの事業運営に十分な4億8,700万ドルのプロフォーマ・キャッシュ、2024年2月の2億2,500万ドルのPIPEによる純収入を含む。

 

マサチューセッツ州ウォルサムおよびコロラド州ボウルダー発、2024年2月26日--遺伝学的に定義された疾患に対する精密治療法の開発に注力するバイオテクノロジー企業、コージェント・バイオサイエンシズ社（Nasdaq: COGT）は本日、事業の最新情報を発表し、2023年第4四半期および通年の業績を報告した。

 

「コジェント社のアンドリュー・ロビンス社長兼最高経営責任者（CEO）は、次のように述べています。「現在、非GIST患者、AdvSM患者、2次治療GIST患者を対象としたbezuclastinibの3つの登録指向型臨床試験を積極的に進めており、いずれも2025年にトップライン結果を出す予定です。最近の資金調達により、当社は2027年まで資金を確保しており、これらのプログラムにおいてこれまでに発表した臨床データに基づき、ベズクラスチニブはこれら3つの適応症においてクラス最高のKIT変異体阻害剤となる機会があると強く確信しています。"

 

2023年第4四半期と最近の業績ハイライト

 

•
2024年2月、当社は2024年米国アレルギー喘息免疫学会（AAAAI）年次総会において、進行中の第2相SUMMIT試験の良好なパート1bデータを報告した。SUMMIT試験は、非進行性全身性肥満細胞症（NonAdvSM）患者を対象としたベズクラスチニブの登録指向無作為化二重盲検プラセボ対照国際多施設共同臨床試験である。主なハイライトは以下の通り：
o
推奨第2相用量（RP2D）100mgを発表
o
忍容性の高い安全性プロファイルを示し、プラセボと概ね一致した。
o
コジェント社のMS2D2を導入。症状の重症度と改善度を評価するために、患者報告アウトカム指標（PROM）を改良した。
o
ベズクラスチニブについて、12週目の総症状スコア（TSS）の平均改善率が51％であることが報告され、そのうち70％の患者は症状の重症度が50％以上改善した。
o
bezuclastinibの第12週平均QOL改善率（MC-QoL）49％を報告 2024年2月、2億2,500万ドル超のPIPE（プライベート・インベストメント・イン・パブリック・エクイティ）ファイナンスを実施。

 

 

 

•
これは2024年2月13日の終値に対して約37%のプレミアムとなる。この資金調達には、約1,300万株の普通株式に転換可能なシリーズBの無議決権転換優先株式も含まれていた。

 

•
ー2023年12月、ー米国血液学会（ーASH年次総会においてーにおいてーーにおいてーーにおいてーーにおいてーー12月ーーーーー進行性全身性肥満細胞症(ーAdvSM)患者をーに対するーAPEX試験ー
o
認知機能障害や出血性事象は認められず、安全性と忍容性が良好であることが報告された。
o
疾病負担の主要バイオマーカーにおいて目覚ましい効果を達成
o
TKI未治療患者において56%の全奏効率(ORR)を達成、うち86%は純粋病理学的奏効(PPR)基準によるORR

 

•
2023年12月、サンアントニオ乳癌シンポジウム（SABCS）において、コジェント社のErbB2阻害剤のクラス最高の効力と選択性を示す新たな前臨床データを発表し、コジェント社の3つ目の探索段階のPI3Kα阻害剤プログラムを発表した。
o
EGFRを温存し、脳に浸透する新規のErbB2阻害薬は、主要な変異を強力にカバーし、脳への浸透率が80％に達し、優れた有効性プロファイルを示した。
o
新規のH1047R変異体選択的PI3Kα阻害剤は、このクラスの分子によく見られる代謝機能障害を起こすことなく、高い臨床的標的関与性を示した。

 

•
2023年11月、結合組織腫瘍学会（CTOS）年次総会において、GIST患者を対象にスニチニブとの併用でベズクラスチニブを評価する進行中のPEAKフェーズ3試験のリードイン部分の最新臨床データを報告した。ポジティブなリードインデータは、6月に開催された2023年米国臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会で初めて発表された。
o
パート1aおよびパート1bに登録された42例の患者から得られた安全性および忍容性のデータは、2023ASCO年次総会で共有された結果と一致しており、ベズクラスチニブとスニチニブの併用療法は、スニチニブ単剤療法と同様の有害事象プロファイルで忍容性が良好であることが示された。
o
2次治療GIST患者のサブセットから得られた最新の臨床活動では、全奏効率（ORR）33％が確認され、治療期間中央値は14カ月以上であった。以前に報告された第 1/2 相試験の臨床データと合わせると、本併用療法を受けた評価可能な 2 次治療 GIST 患者 10 例中 4 例が部分奏効状態に達しています。

 

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CGT4859 (FGFR2 inhibitor)

 

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