ダイナヴァックステクノロジーズの適時開示・決算・その他

米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

    報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年2月22日

   

Dynavax Technologies Corporation

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	001-34207	33-0728374
(会社設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS EmployerIdentification No.)

2100 Powell Street, Suite 720
Emeryville, California		94608
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

    登録者の電話番号（エリアコードを含む）。510 848-5100

   

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:


Title of each class	TradingSymbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、額面0.001ドル	DVAX	Nasdaq Global Select Market

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2024年2月22日、ダイナバックス・テクノロジーズ・コーポレーション（以下「ダイナバックス」）は、2023年12月31日を期末とする第4四半期および通期の業績を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは本カレントレポートの別紙99.1として添付され、参照することによりここに組み込まれる。

本最新報告書および添付資料の項目2.02に関する情報は、1934年証券取引所法第18条（改正後）において「提出」されたものとはみなされず、同法第18条または1933年証券取引所法第11条および第12条(a)(2)の適用を受けないものとします。本最新報告書および添付資料に含まれる情報は、本書の日付の前後を問わず、ダイナバックスが米国証券取引委員会に提出するいかなる提出書類にも、当該提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、参照により組み込まれることはありません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) 証拠書類本書には以下の資料を添付する：


99.1	2024年2月22日付プレスリリース「ダイナバックス、2023年第4四半期および通期決算を発表、2024年通期財務ガイダンスを提示」。
104	カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


			Dynavax Technologies Corporation

Date:	February 22, 2024	By:	/s/ Kelly MacDonald
			kelly macdonaldシニア・バイスプレジデント兼cfo

EX-99.1 2 dvax-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

ダイナバックスが2023年第4四半期および通期決算を発表

と2024年通年の財務ガイダンスを発表

•

HEPLISAV-B® 2023の純売上高は前年比69%増の2億1300万ドル

•

2023年に小売薬局とIDNの主要セグメントでマーケットリーダーの地位を獲得

•

2024 HEPLISAV～Bの正味製品売上高は2億6500万～2億8000万ドルの見込み

•

年末時点のキャッシュポジションは7億4,200万ドルに増加し、2024年通年のキャッシュフローは黒字となる見込み

•

本日午後4時30分（米国東部時間）／午後1時30分（日本時間）よりカンファレンスコールを実施します。

カリフォルニア州エメリービル-2024年2月22日-革新的なワクチンを開発・商業化しているコマーシャルステージのバイオ医薬品企業であるダイナバックス・テクノロジーズ・コーポレーション（Nasdaq: DVAX）は本日、2023年12月31日を期末とする第4四半期および通期の決算を発表した。

「ダイナバックスの最高経営責任者（CEO）であるライアン・スペンサーは、「2023年は、HEPLISAV-Bの売上高が記録的な伸びを示し、2大成長セグメントで市場シェアトップになったことが特徴であり、HEPLISAV-Bを米国の成人B型肝炎ワクチン市場でトップのワクチンとして確立するという目標に向けて重要な進展があったことを示しています。「2024年は、HEPLISAV-Bブランドをさらに成長させ、パイプライン・プログラムを臨床試験開始やデータ公表に進めるなど、クラス最高の製品からなるワクチン・ポートフォリオを構築する上で重要な年になると期待しています。重要なことは、当社の強固な財務基盤が、HEPLISAV-Bの市場機会を促進するための投資、研究開発努力の推進と拡大、成長を加速するための戦略的機会の追求など、当社の事業全体で価値を構築し続けるための選択肢を提供してくれることです。"

BUSINESS UPDATES

heplisav-b®［b型肝炎ワクチン（遺伝子組換え）、アジュバント］（英語名：hepatitis b vaccine (recombinant), adjuvanted

heplisav-bワクチンは、米国、欧州連合、英国で承認された最初で唯一の成人用b型肝炎ワクチンで、1カ月に2回の接種でシリーズを完了することが可能です。米国では、19～59歳の成人に対してb型肝炎ワクチンの接種が普遍的に推奨されています。

•

2023年第4四半期および通年のHEPLISAV-Bワクチンの正味製品売上高は、それぞれ約5,110万ドルおよび2億1,330万ドルで、2022年第4四半期および通年と比較して、前年同期比で約46％および69％の成長であった。

•

米国におけるHEPLISAV-Bの総市場シェアは、2022年末の約35%から2023年末には約42%に増加した。

•

小売薬局セグメントにおけるHEPLISAV-Bの市場シェアは、2022年末の約42%に対し、2023年末には約58%に増加した。統合医療提供ネットワーク（IDN）および大規模診療所セグメントにおけるHEPLISAV-Bの市場シェアは、2022年末の約47%から2023年末には約56%に増加した。

•

血液透析を受けている成人に対するHEPLISAV-Bワクチン接種の生物学的製剤追加承認申請（sBLA）は、現在、米国食品医薬品局（FDA）により審査中であり、処方薬ユーザーフィー法（PDUFA）のアクション・デートは2024年5月13日に予定されている。

•

米国疾病予防管理センター（Centers for Disease Control and Prevention：ACIP）の予防接種実施諮問委員会（Advisory Committee of Immunization Practices：ACIP）が成人のB型肝炎ワクチン接種を普遍的に推奨していることに後押しされ、米国におけるB型肝炎ワクチン市場は拡大を続けており、ダイナバックスでは、米国市場は2027年までに約8億ドルに成長する可能性があり、HEPLISAV-Bは市場シェアの過半数を獲得する好位置にあると考えています。

Clinical Pipeline

ダイナバックスは、CpG 1018®アジュバントを活用した差別化された製品候補のパイプラインを進めている。CpG 1018®アジュバントは、幅広い臨床試験や実際の商業利用において、良好な忍容性プロファイルで免疫反応を増強する能力を実証している。

Shingles vaccine program:

Z-1018は、50歳以上の成人における帯状疱疹の予防を目的として開発中の治験用ワクチン候補である。

•

ダイナバックスはこのほど、2024年前半にZ-1018の第1/2相臨床試験を開始するための治験許可申請書（IND）を米国FDAに提出した。

Tdap vaccine program:

tdap-1018は、破傷風、ジフテリア、百日咳（tdap）に対する積極的なブースター接種を目的とした治験用ワクチン候補です。

•

ダイナバックスは、カナダワクチン学センターが実施したヒトへのチャレンジ用量を設定するための独立試験が完了した後、2024年後半にTdap-1018の第2相ヒトチャレンジ試験を開始するためのINDを米国FDAに提出する予定である。

Plague vaccine program:

ダイナバックスは、cpg 1018®をアジュバントとするペスト（rf1v）ワクチン候補を開発中であり、現在、米国国防総省との協力のもと、全額資金提供を受けて第2相臨床試験を実施中である。

•

ダイナバックス社は、ペストワクチン候補の免疫原性、安全性、忍容性を評価する無作為化能動比較第2相臨床試験のトップラインデータを2024年に期待している。

2023年第4四半期および通期決算ハイライト

総収入および純製品収入。

•

HEPLISAV-Bワクチンの製品純収入は、2023年第4四半期が5,110万ドル（2022年第4四半期は3,490万ドル）、2023年通年が2億1,330万ドル（2022年通年は1億2,590万ドル）であった。

•

その他の収入は、2023年第4四半期は450万ドル（2022年第4四半期は230万ドル）、2023年通年は1,900万ドル（2022年通年は900万ドル）であった。その他の収入には主に米国防総省とのペストワクチン契約による収入が含まれる。この増加は主に、非ヒト霊長類チャレンジ試験への進出によるものである。

•

2022年末時点で当社のCpG 1018アジュバントCOVID-19に関する共同研究契約に基づくすべての義務および製品納入が完了したため、2022年同期にはそれぞれ1億4,720万ドルおよび5億8,770万ドルであったのに対し、2023年第4四半期および通年にはCpG 1018アジュバント製品収入は計上されていない。

•

2023年第4四半期の総収入は5,560万ドル（2022年第4四半期は1億8,450万ドル）、2023年通年は2億3,230万ドル（2022年通年は7億2,270万ドル）。

売上原価-製品。2023年第4四半期のHEPLISAV-Bの製品売上原価は870万ドル（2022年第4四半期は1,240万ドル）、2023年通期は5,020万ドル（2022年通期は4,010万ドル）に減少した。

研究開発費（R&D）。2023年度第4四半期の研究開発費は1,410万ドル（2022年度第4四半期は1,290万ドル）、2023年度通期の研究開発費は5,490万ドル（2022年度通期は4,660万ドル）に増加しました。この増加は主に、臨床・前臨床開発プログラムおよび共同研究の推進に向けた継続的な投資によるものです。

販売費および一般管理費（SG&A）。2023年第4四半期の販管費は4,130万ドル（2022年第4四半期は3,100万ドル）、2023年通年では1億5,290万ドル（2022年通年は1億3,140万ドル）に増加した。この増加は主に、報酬および関連人件費の増加、およびHEPLISAV-Bの市場シェアを拡大し、ACIPの普遍的推奨がもたらす機会を最大化することを目的とした的を絞った商業・マーケティング活動の全体的な増加によるものです。

純利益。2023年度第4四半期のGAAPベースの純利益は0.2百万ドル、1株当たり0.01ドル未満（基本および希薄化後）であったのに対し、2022年度第4四半期のGAAPベースの純利益は67.7百万ドル、1株当たり0.53ドル（基本）および1株当たり0.45ドル（希薄化後）であった。2023年度通期のGAAP基準の純損失は640万ドル、1株当たり0.05ドル（基本および希薄化後）であったのに対し、2022年度通期のGAAP基準の純利益は2億9,320万ドル、1株当たり2.32ドル（基本）および1株当たり1.97ドル（希薄化後）であった。

現金および有価証券。2023年12月31日現在の現金、現金同等物および有価証券は7億4,230万ドルであった。

2024 FINANCIAL GUIDANCE

ダイナバックスは、現在の事業計画に基づき、2024年通期の財務ガイダンスを以下の通り発表する：

•

HEPLISAV～Bの正味製品売上高は約2億6,500万～2億8,000万ドルで、これにはドイツのバイエルン・ノルディック社との商業化契約による米国外売上高約300万ドルが含まれる。

•

2024年通年のHEPLISAV-Bの売上総利益率は約80

•

約6,000万～7,500万ドルの研究開発費

•

販売費および一般管理費：約1億6,000万～1億8,000万ドル

•

2024年12月31日に終了する通期でキャッシュフロープラスを見込む

カンファレンスコールとウェブキャストの情報

ダイナバックスは2024年2月22日（木）午後4時30分（米国東部時間／日本時間午後1時30分）に電話会議とライブ音声ウェブキャストを開催します。ライブ音声ウェブキャストは、当社ウェブサイトの「投資家」セクションの「イベント＆プレゼンテーション」ページ（https://investors.dynavax.com/events-presentations）からアクセスできます。ウェブキャストのリプレイはライブイベント後30日間視聴可能です。

電話会議に参加するには、参加者はhttps://investors.dynavax.com/events-presentations、「Upcoming Events（今後のイベント）」セクションの「Listen to webcast（ウェブキャストを聴く）」をクリックして、電話会議に登録する必要があります。参加者は、電話会議の約10分前にダイヤルするか、ウェブキャストにログインすることをお勧めします。

重要な米国製品情報HEPLISAV-Bは、18歳以上の成人における、既知のすべてのB型肝炎ウイルス亜型による感染の予防を適応症としています。

HEPLISAV-Bの米国における完全な処方情報については、以下のウェブサイトhttps://www.heplisavbhcp.com、「重要な安全性情報」セクションの「処方情報」リンクをクリックしてください。

重要な米国安全性情報（ISI）以前にB型肝炎ワクチンを接種した後に重篤なアレルギー反応（アナフィラキシーなど）を起こしたことがある人、または酵母を含むHEPLISAV-Bの成分に対してアレルギー反応を起こしたことがある人には、HEPLISAV-Bを投与しないでください。

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧にな

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プ

会社開示情報をすべてご覧にな

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレ

Paul Cox

pcox@dynavax.com

510-665-0499

Nicole Arndt

narndt@dynavax.com

510-665-7264

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。

会社開示情報をすべてご覧に

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの

会社開示情報

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が

会社開示情報をすべ

会社開示情報