EX-99.1
ブリッジバイオ製薬、2023年第4四半期および通期決算と事業最新情報を発表
- トランスサイレチン型アミロイド心筋症（ATTR-CM）を適応症とするアコラミジスの新薬承認申請を米国食品医薬品局（FDA）に提出。)
- ATTRibute-CMの追加データを米国心臓協会学術集会で発表し、全死亡（ACM）と心血管関連入院（CVH）の複合エンドポイントについて、プラセボとアコラミジスの初回イベント発生までのカプランマイヤー曲線が3カ月目に分離したことを実証。分離は30カ月目まで持続し、当社の知る限り、ATTR-CM患者におけるACMとCVHの複合エンドポイントに対する最も迅速な臨床的ベネフィットを示す。
- 日本人ATTR-CM患者を対象としたアコラミジス単群フェーズ3試験の良好な結果を共有。
- 軟骨無形成症を対象としたインフィグラチニブの第3相試験であるPROPEL 3は、2024年に全例登録が完了する見込みであり、当社はまた、協和キリンに対し、契約一時金1億ドル、最高20％までのロイヤルティ、マイルストーンに基づく追加支払いと引き換えに、日本における骨格異形成症に対するインフィグラチニブの独占的ライセンスを付与する提携を発表した。
- 四肢帯状筋ジストロフィー2I型（LMGD2I）を対象としたBBP-418の第3相試験であるFORTIFYは、引き続き登録が行われており、中間解析集団の完全登録は2024年に予定されている。
- 常染色体優性低カルシウム血症1型（ADH1）を対象としたエンカレレットのフェーズ3試験であるCALIBRATEは、引き続き登録が行われており、全登録は2024年、トップラインデータは2025年に見込まれている
- Blue Owl社およびCPP社からの投資により最大12億5,000万ドルの資本を確保。これには、アコラミディスの将来的な世界純売上高に対する5％のロイヤルティと引き換えに5億ドルの現金、および既存の有担保上位クレジットを借り換え、一定の条件付きで満期を2026年から2029年に延長したBlue Owl社からの4億5,000万ドルのクレジットファシリティが含まれる。
- 現金、現金同等物および短期制限付き現金3億9,300万ドル、株式投資5,900万ドルで当四半期を終了。
米国カリフォルニア州パロアルト発-2024年2月22日-遺伝性疾患と癌に特化したコマーシャルステージのバイオ医薬品企業であるブリッジバイオ・ファーマ・インク（Nasdaq: BBIO）（ブリッジバイオまたは当社）は本日、2023年12月31日を期末とする第4四半期および通期の決算を報告し、当社の事業に関する最新情報を提供しました。
「ブリッジバイオの創設者兼CEOであるニール・クマール博士は、「今年の我々の焦点は、ATTR心筋症患者に対するアコラミディスの上市を実行することです。「同時に、現在進行中の3つの第3相臨床試験を2024年末までに完全に登録することにも注力しています。最後に、今年後半に先天性副腎過形成を対象とした第1/2相臨床試験で得られたエキサイティングなデータを読み上げることで、その患者コミュニティーに貢献するための次のステップに進むことができると期待しています。"
BridgeBio’s key programs:
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アコラミディス（ag10） - トランスサイレチン型アミロイド心筋症（attr-cm）に対するトランスサイレチン（ttr）安定化剤:
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アコラミジスは、ATTR-CMの治療薬として米国FDAに新薬承認申請を行い、2024年11月29日のPDUFA期限で審査受理された。また、アコラミジスの販売承認申請をEMAに提出し、審査が受理された。
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今回の承認申請は、主要評価項目（勝率1.8）を統計学的に有意なp値（p<0.0001）で達成した第3相ATTRibute-CM試験のデータに基づいている。ATTRibute-CMのその他の結果は以下の通り：
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アコラミジスの生存率は81％で、これは年齢をマッチさせた米国のデータベースにおける生存率（〜85％）に近づいており、アコラミジスの平均年間CVH率は0.29で、これは米国の幅広いメディケア集団で観察される年間入院率（〜0.26）に近づいている；
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アコラミジスを投与された参加者の大部分で、n-末端プロホルモン脳性ナトリウムイレチックペプチド（NT-proBNP）や6分間歩行距離などの検査値や機能的測定値において、ベースラインからの改善が観察された；
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ACMとCVHの複合エンドポイントにおけるアコラミジス投与群の急速な臨床的有益性は、2023年11月の米国心臓協会学術集会で発表された、ACMとCVHの複合エンドポイントにおけるプラセボとアコラミジスの初回イベント発生までの時間Kaplan-Meier曲線が3ヵ月目に分離し、30ヵ月目まで着実に乖離し続けることによって証明された。
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アコラミディスの忍容性は良好で、臨床的に懸念される安全性シグナルは確認されなかった。
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また、ライセンシング・パートナーのアレクシオン社、アストラゼネカ・レアディーズ社が日本で実施した非盲検単群フェーズ3試験の良好な結果も発表した。
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ATTRibute-CMの追加詳細結果は、2024年の医学会議で発表される予定である。
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低用量infigratinib -軟骨無形成症および軟骨低形成症に対するfgfr1-3阻害剤:
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2023年12月、当社は軟骨無形成症を対象としたインフィグラチニブの国際共同第3相登録試験であるPROPEL 3の最初の小児の投与を発表した。
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2024年2月、当社は協和キリンとの提携を発表し、当社は協和キリンに対し、軟骨無形成症、軟骨低形成症およびその他の骨格異形成症に対するインフィグラチニブの日本における独占的開発・商業化ライセンスを供与し、その対価として、当社は契約一時金100百万ドルと、日本におけるインフィグラチニブの売上高に対して最大20％台後半のロイヤルティを受領し、マイルストーンに基づく追加の支払いを受ける可能性がある。
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当社は、軟骨無形成症、軟骨低形成症およびその他の骨格異形成症の医学的・機能的影響に対するインフィグラチニブの可能性を追求し、軟骨低形成症に対する臨床プログラムを2024年に開始する予定である。
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bbp-418 - 四肢帯状筋ジストロフィー2i/r9型（lgmd2i/r9）の糖鎖基質:
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BBP-418の国際共同第3相登録試験であるFORTIFYは、米国で登録が継続されており、欧州とオーストラリアでも臨床試験サイトが計画されている。中間解析集団の完全登録は2024年に予定されている。当社は、サロゲートエンドポイントとしての糖化αDG値の使用に関するFDAとの最近のやりとりに基づき、BBP-418の早期承認の可能性があると考えています。
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encaleret - 常染色体優性低カルシウム血症1型（adh1）のカルシウムセンシングレセプター（casr）阻害剤:
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エンカレリーの臨床第3相試験であるCALIBRATEは引き続き登録が行われており、当社はCALIBRATEのトップラインデータを2025年に公表する予定である。
Recent Corporate Updates:
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Blue Owl社とCPP Investments社から最大12億5000万ドルの資本を確保：今回の資金調達には、Blue Owl社およびCPP Investments社からの5億ドルの現金が含まれ、アコラミディスのFDA承認と引き換えに、アコラミディスの将来的な全世界での純売上高に対する5％のロイヤルティが支払われる。また、Blue Owl社からの4億5,000万ドルのクレジット・ファシリティは、既存の有担保上位クレジットを借り換え、一定の条件付きで満期を2026年から2029年に延長する。
2023年第4四半期および通期決算:
現金、現金同等物、有価証券および短期制限付き現金
2023年12月31日現在の現金、現金同等物および短期制限付き現金の合計は3億9,260万ドルであったのに対し、2022年12月31日現在の現金、現金同等物、有価証券および短期制限付き現金は4億6,620万ドルであった。現金、現金同等物、有価証券および短期制限付き現金の純減少7,360万ドルは、主に営業活動に使用した純現金5億2,770万ドルおよび源泉徴収税額を満たすための自社株買い戻し690万ドルによるものですが、2023年12月31日に終了した1年間に様々な株式資金調達から得た純収入4億4,980万ドル、ストックオプション行使による600万ドル、従業員株式購入制度に基づく普通株式発行による340万ドルで相殺されました。
売上高
2023年12月31日に終了した3ヶ月間および通年の収益は、前年同期がそれぞれ190万ドルおよび7,760万ドルであったのに対し、それぞれ170万ドルおよび930万ドルであった。2023年12月31日に終了した3ヵ月間および通年の前年同期に対する純減はそれぞれ0.2百万ドルおよび68.3百万ドルであったが、これは主に2022年5月に締結されたNavire-BMSライセンス契約に基づくライセンスの譲渡に伴い2022年に認識されたライセンス収入によるものである。
営業費用および経費
2023年12月31日に終了した3ヵ月間および通年の営業費用および経費は、それぞれ1億7,920万ドルおよび6億1,670万ドルであった（前年同期はそれぞれ1億3,110万ドルおよび5億8,990万ドル）。
2023年12月31日に終了した3ヵ月間における営業費用および経費の前年同期比4,810万ドルの増加は、主に、当社の開発プログラム・パイプラインを推進するための研究開発費（R&D）が3,930万ドル増加したこと、商業化準備の取り組みを支援するための販売費および一般管理費（SG&A）が1,570万ドル増加したこと、およびリストラクチャリング・イニシアティブの大半が前年度に発生したことからリストラクチャリング、減損および関連費用が690万ドル減少したことにより相殺されたことによるものである。
2023年12月31日に終了した年度の営業費用および経費が前年同期に比べ全体で2,680万ドル増加した主な要因は、当社の開発プログラム・パイプラインを前進させるための研究開発費が5,520万ドル増加したこと、商業化準備の取り組みを支援するための販売費および一般管理費が740万ドル増加したこと、およびリストラクチャリング・イニシアティブの大半が前年度に発生したことからリストラクチャリング、減損および関連費用が3,580万ドル減少したことで相殺されたことである。
2023年12月31日に終了した3ヵ月間および通年の事業再編・減損・関連費用はそれぞれ0.8百万ドルおよび7.9百万ドルであった。これらの費用は主に、事業縮小、撤退費用、退職金および従業員関連費用である。前年同期の事業再編・減損・関連費用はそれぞれ770万ドルおよび4,380万ドルであった。これらの費用は主に長期性資産の減損および評価損、退職金および従業員関連費用、事業終了およびその他関連費用である。
2023年12月31日に終了した3ヵ月間の営業費用に含まれる株式報酬費用は3,710万ドルで、うち2,250万ドルは研究開発費に、1,460万ドルは販管費に含まれている。前年同期の営業費用に含まれる株式報酬費用は2,260万ドルで、うち890万ドルは研究開発費に、1,360万ドルは販管費に含まれている。
2023年12月31日に終了した年度の営業費用に含まれる株式報酬費用は1億1,500万ドルで、うち研究開発費に6,160万ドル、販管費に5,340万ドル含まれている。前年同期の営業費用に含まれる株式報酬費用は9,380万ドルで、うち3,800万ドルは研究開発費に、5,470万ドルは販管費に、120万ドルは構造改革・減損・関連費用に含まれている。
「ブリッジバイオの最高財務責任者（CFO）であるブライアン・スティーブンソン博士（Ph.D.、CFA）は、「先般のロイヤルティファイナンスを経て、アコラミディスのATTR-CM市場における可能性に対する確信を共有する強力な新しいパートナーとともに、今年アコラミディスを上市するための十分な資本を得ることができました。「私たちは、この上市と、後期パイプラインの継続的な進展に興奮しています。このパイプラインにより、私たちは、これらの医薬品の上市を直接的に進めるだけでなく、トップラインの収益を多様化し、長期的に持続可能な研究開発や事業開発の機会への再投資を可能にすることで、遺伝性疾患の患者さんに貢献できることを願っています。
BRIDGEBIO PHARMA, INC.
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