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false000167441600-000000000016744162024-02-212024-02-21

 

 

米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年2月21日

 

 

CRISPR THERAPEUTICS AG

(定款に明記された登録者の正確な名称)

 

 

スイス

001-37923

Not Applicable

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

 

 

 

 

 

Baarerstrasse 14

 

6300 Zug, Switzerland

 

Not Applicable

(主要経営陣の住所)

 

(Zip Code)

 

登録者の電話番号（市外局番を含む）。41 (0)41 561 32 77

 

 

(旧姓または旧住所（前回の報告から変更されている場合)

 

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

 

☐

証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐

取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

☐

取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

☐

証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

 

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class

 

TradingSymbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、額面0.03スイスフラン

 

CRSP

 

The NASDAQ Global Market

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company

☐

新興成長企業の場合、登録者が、取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。

☐

 

 

 

 

Item 2.02 営業成績および財務状況

2024 年 2 月 21 日、CRISPR Therapeutics AG は、2023 年 12 月 31 日をもって終了した年度の決算およびその他の事業ハイライトを発表しました。この発表に関連して発表されたプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されています。

 

本フォーム 8-K に記載された情報（別紙 99.1 を含む）は、1934 年証券取引所法（「取引所法」）第 18 条における「提出された」ものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933 年証券取引所法（「証券取引所法」）または同法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれるものとはみなされません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits:

以下の証拠書類は提出されたものとみなされ、提出されないものとする：

 

ExhibitNo.

 

Description

 

 

99.1

CRISPR Therapeutics AGのプレスリリース（2024年2月21日付

104

カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

 

 

 

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

 

 

CRISPR Therapeutics AG

 

 

 

 

Date:

February 21, 2024

By:

/s/ Samarth Kulkarni

 

 

 

samarth kulkarni, ph.d., chief executive officer（最高経営責任者

 

 

 

EX-99.1 2 crsp-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

 

CRISPRセラピューティクス社が事業アップデートと2023年第4四半期および通期決算を発表

— CASGEVY™は米国、欧州連合、英国、サウジアラビア王国、バーレーンで承認されている。

 

— 次世代CAR T製品候補であるCTX112™はCD19を、CTX131™はCD70を標的とし、それぞれ臨床試験を実施中。

 

— 生体内遺伝子編集製品候補であるCTX310™はANGPTL3を、CTX320™はLp(a)を標的とし、それぞれ臨床試験を実施中。

 

— 1型糖尿病（T1D）治療のための同種異系、低免疫、遺伝子編集、幹細胞由来の製品候補であるCTX211™の臨床試験が進行中である。

 

- 2億8,000万ドルの公募増資によりバランスシートが強化され、現在のキャッシュポジションは21億ドル超となった。

 

スイス・ツークおよびマサチューセッツ州ボストン、2024年2月21日 - 重篤な疾患に対する革新的な遺伝子医薬品の創製に注力するバイオ医薬品企業CRISPRセラピューティクス（Nasdaq: CRSP）は本日、2023年12月31日を期末とする第4四半期および通期の決算を発表しました。

 

「CRISPRセラピューティクス会長兼最高経営責任者（CEO）のサマルト・クルカルニ博士は、「2023年はCRISPRセラピューティクスにとって記念碑的な年であり、CRISPRに基づく遺伝子編集療法が世界で初めて承認されたことに加え、心血管疾患を標的とした初のin vivoプログラムが臨床に入るなど、パイプライン全体で複数のマイルストーンが達成されました。「次世代CAR T細胞プログラムであるCTX112とCTX131は、液状腫瘍と固形腫瘍の両方の治療においてクラス最高の細胞療法となる可能性を秘めています。さらに、2024年前半に全身性エリテマトーデス（SLE）を対象としたCTX112の臨床試験を開始する予定であり、将来的には自己免疫疾患の適応症を追加する可能性があります。私たちは、現在臨床段階にある最初の2つのin vivoプログラムに興奮しており、さらに今年半ばには、希少疾患と一般的疾患の両方を対象とする追加のin vivoプログラムを指名する予定です。当社は引き続き、がん、自己免疫、循環器、糖尿病を含む様々な治療領域において、プラットフォーム全体の革新と臨床試験の実施を進め、12～18ヶ月の間、カタリストとなるような年にしたいと考えています。"

Recent Highlights and Outlook

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ヘモグロビン異常症とCASGEVY™（exagamglogene autotemcel [exa-cel］)
o
CASGEVYは、鎌状赤血球症（SCD）または輸血依存性βサラセミア（TDT）患者の治療薬として、米国、欧州、英国、バーレーン、サウジアラビア王国（KSA）で承認されています。米国と欧州だけで、約35,000人の患者が重症のSCDまたはTDTを患っています。CASGEVYは、2015年に設立されたCRISPR TherapeuticsとVertex Pharmaceuticalsの戦略的提携から生まれた最初の治療薬である。2021年の提携契約の修正により、バーテックス社は現在、CRISPR Therapeutics社の支援のもと、CASGEVYのグローバル開発、製造、規制、商業化を主導している。
o
CASGEVYのSCDおよびTDTに対する承認申請は現在スイスで審査中であり、カナダでは2024年前半に申請予定である。
o
バーテックス社は、米国における CASGEVY の発売について、米国内 12 ヵ所の認定治療センター（ATC）の稼動と、CASGEVY へのアクセスを提供するために米国内の約 1 億人をカバーする支払者を支援する契約組織 Synergie Medication Collective との契約締結という進捗状況を報告しました。さらに、バーテックス社はCASGEVYの即時償還と保険適用を確保するため、各州のメディケイド組織と積極的に関与しています。
o
米国以外では、バーテックス社は欧州で 3 カ所、韓国で 1 カ所の承認された治療センターが稼動し、上市に向けた進展があったことを報告しました。さらに、フランス国立衛生局（HAS）は、CASGEVY を使用した TDT 対象者の早期アクセスプログラム（EAP）の実施を承認しました。バーテックス社はフランスでSCDのEAP申請も進めており、数カ月以内にこの決定の結果を聞く予定です。
o
CRISPRセラピューティクスは、SCDおよびTDTの治療可能な患者数を大幅に拡大する可能性のある2つの次世代アプローチを有しています。CRISPRセラピューティクスは、社内で開発した標的コンディショニング・プログラムである抗CD117（c-Kit）抗体薬物複合体（ADC）を前臨床試験を通じて前進させ続けている。さらに、CRISPRセラピューティクスは、造血幹細胞のin vivo編集を可能にするための研究を進めている。この研究は、ビル＆メリンダ・ゲイツ財団からの1,450万ドルの助成金により一部支援されており、コンディショニングの必要性を完全に排除し、地理的範囲を拡大し、SCDやTDT以外の他の複数の疾患の治療を可能にする可能性がある。

 

•
Immuno-Oncology and Autoimmune Disease
o
CRISPRセラピューティクスの次世代同種CAR T候補は、変革の可能性を秘めた医薬品を可能な限り早く患者に届けるため、絶え間なく革新を続けるという当社の使命を反映しています。CRISPRセラピューティクスの次世代CAR T製品候補であるCTX112™とCTX131™は、それぞれCD19とCD70を標的とし、臨床試験が進行中です。薬物動態を含む新たな薬理学データから、CTX112とCTX131における新規の効力遺伝子編集は、第一世代の候補と比較して、患者において著しく高いCAR T細胞の拡大と機能持続性をもたらすことが示されています。これらの候補に注力することで、当社はクラス最高のCAR T療法となりうるこれらの治療をより効率的かつ迅速に進めることができます。当社は、これらの次世代候補について、2024年に臨床最新情報を提供する予定である。
o
CRISPRセラピューティクスは、2024年前半に全身性エリテマトーデス（SLE）を対象としたCTX112の臨床試験を開始する予定であり、将来的には自己免疫疾患の他の適応症にも拡大する可能性がある。初期の臨床研究では、CD19指向性自己CAR T療法は、B細胞を深く枯渇させることにより、複数の自己免疫疾患において長期にわたる寛解をもたらすことが示されている。当社の第一世代同種CD19指向性CAR Tプログラムでは、同種CAR T細胞ががん領域の臨床試験においてB細胞を効果的に枯渇させることが実証されており、自己免疫疾患におけるCTX112の可能性を裏付けている。
o
CRISPRセラピューティクス社は、2024年前半にT細胞性悪性腫瘍およびB細胞性悪性腫瘍を含む血液悪性腫瘍を対象としたCTX131の第1相臨床試験を開始する予定である。CTX131は現在、固形がんを対象とした臨床試験が進行中である。

 

•
In Vivo
o
CRISPRセラピューティクス社は、Cas9 mRNAとガイドRNA（gRNA）の肝臓への脂質ナノ粒子（LNP）送達を用いたin vivo遺伝子編集プログラムのパイプラインの開発を進めている。最初の2つのin vivoプログラムであるCTX310™とCTX320™はそれぞれ、心血管疾患の有効な標的の発現を低下させることを目的としている。これらのプログラムを皮切りに、CRISPRセラピューティクス社は、ヒトの自然遺伝学や他の治療法で検証された標的の実証された有用性を再現できる可能性のある一回限りの治療により、心血管系適応症およびそれ以降の治療パラダイムを変革することを目指している。
o
アンジオポエチン様3タンパク質（ANGPTL3）を標的とするCTX310の第1相臨床試験が進行中である。ヒトにおいて、ANGPTL3遺伝子の自然発生的な機能喪失型変異体は、血清脂質レベルの低下とアテローム性動脈硬化性心血管系疾患のリスク低下と関連している。第1相試験は、混合型脂質異常症、ホモ接合型家族性高コレステロール血症、ヘテロ接合型家族性高コレステロール血症、重度の高トリグリセリド血症の患者を対象としている。
o
リポ蛋白(a)(Lp(a))を標的とするCTX320の第1相臨床試験が進行中である。Lp(a)の上昇はアテローム性動脈硬化性心血管系疾患のリスク増大と関連しており、米国をはじめ世界中でおよそ5人に1人の割合で認められる。
o
CRISPRセラピューティクスは今年、希少疾患と一般的疾患の両方をターゲットとするin vivoプログラムを追加指名し、2024年半ばに開示する予定である。

 

•
Regenerative Medicine
o
CRISPRセラピューティクスは、1型糖尿病（T1D）治療薬CTX211の第1相臨床試験を引き続き進めています。CRISPRセラピューティクスは、慢性的な免疫抑制を必要としないβ細胞補充薬の開発という目標に引き続き取り組んでいきます。
o
バーテックス社は、CRISPRセラピューティック社のCRISPR/Cas9技術の非独占的権利を有し、T1Dに対する治癒の可能性のある細胞療法の開発を加速させる。バーテックス社はCRISPRセラピューティクス社に対し、このライセンス契約の一環として、2023年に契約一時金およびマイルストーンとして1億7,000万ドルを支払い、CRISPRセラピューティクス社はさらに1億6,000万ドルの研究開発マイルストーンを受け取る権利を有し、この契約から生じる将来の製品についてロイヤルティを受け取ることになる。

 

•
Other Corporate Matters
o
2024年2月、CRISPR Therapeutics社は、同社の普通株式約2億8,000万ドルを、CRISPR Therapeutics社の30日間の出来高加重平均価格に対して10％以上のプレミアムを示す1株当たり71.50ドルの価格で、登録された直接販売で一部の機関投資家グループに売却する投資契約を締結したと発表した。この資金調達は、慣例的な完了条件に従い、2024年2月27日前後に完了する予定である。

 

2023年第4四半期および通期決算

•
キャッシュポジション：2023年12月31日現在の現金、現金同等物および有価証券は、2022年12月31日現在の18億6,840万ドルに対し、16億9,570万ドルでした。現金の減少1億7,270万ドルは、主に営業費用によるものですが、非独占的ライセンス契約および関連マイルストーンに関連してバーテックス社から受領した支払い、および受取利息により相殺されました。プロフォーマの現金、現金同等物、有価証券は、2024年2月21日時点で21億ドルを超えており、これには2024年1月に受領したCASGEVYの承認に伴うマイルストーン2億ドル、および2024年2月の登録直接販売による収入約2億8,000万ドルが含まれています。
•
研究開発費：研究開発費は、2022 年第 4 四半期の 1 億 360 万ドルに対し、2023 年第 4 四半期は 9,510 万ドルであった。研究開発費の減少は主に、外部研究費および製造費の変動費削減によるものである。
•
一般管理費：一般管理費は 2022 年第 4 四半期の 2,120 万ドルに対し、2023 年第 4 四半期は 1,650 万ドルであった。一般管理費の減少は主に外部専門家費用の減少によるものである。
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