EX-99.1
Exhibit 99.1
アクスソーム・セラピューティクス社、2023年第4四半期および通年の決算報告と事業最新情報を発表
2023年第4四半期および通年の純製品売上高はそれぞれ7,150万ドルおよび2億490万ドルで、前年同期比193％および309％の成長。
オーベリティの4Qおよび2023年通年の製品売上高は、発売後通年でそれぞれ4,900万ドルおよび1億3,010万ドル
サノシ社の2023年第4四半期および通年の純製品売上高はそれぞれ2,250万ドルおよび7,480万ドルで、前年同期比17%および67%の成長。
線維筋痛症治療薬AXS-14の新薬承認申請および片頭痛治療薬AXS-07の新薬承認申請、いずれも2024年上半期に予定
ナルコレプシーを対象としたSYMPHONYフェーズ3試験のトップライン結果は2024年第1四半期に発表予定
アルツハイマー病の興奮を対象としたADVANCE-2フェーズ3試験とADHDを対象としたFOCUSフェーズ3試験のトップライン結果は2024年下半期に期待される
ソリアムフェトールの大うつ病性障害、むちゃ食い障害、交代勤務障害を対象としたフェーズ3試験の開始は2024年第1四半期を予定
ニューヨーク20日2024年2月20日（グローブ・ニュースワイヤー）-中枢神経系（CNS）疾患管理のための新規治療薬を開発・提供するバイオ医薬品企業であるアクソーム・セラピューティクス社（NASDAQ: AXSM）は本日、2023年第4四半期および通年の決算を発表した。
「2023年はアクサムにとって変革の年であり、商業的な成功に加え、パイプラインの大幅な前進と拡大に基づくものであった。商業企業として最初の1年間で、オーベリティとスノシは合わせて10万人以上の患者に処方されました。また、オーベリティの神経精神科の営業力を拡大し、片頭痛を対象としたAXS-07と線維筋痛症を対象としたAXS-14の新薬承認申請を進めました。また、AXS-12のナルコレプシー、AXS-05のアルツハイマー型認知症の興奮を対象とした第3相臨床試験を進め、ソリアムフェトールのADHDを対象とした第3相臨床試験を開始し、ソリアムフェトールの新たな3つの適応を発表しました。「現在販売している2つの製品のさらなる成長を促進し、片頭痛と線維筋痛症で2つの新薬承認申請を行う可能性があり、ナルコレプシー、アルツハイマー病の興奮、ADHDで3つの第3相臨床試験を実施し、当面はうつ病、むちゃ食い障害、交代勤務障害で同数の新たな主要臨床試験を開始するため、2024年もこの勢いが続くと期待しています。AXS-12のナルコレプシーを対象としたSYMPHONY第3相試験の登録は完了し、今四半期にはトップライン結果を報告できる見込みです。"
2023年第4四半期および通期業績ハイライト
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2023年第4四半期および通年の製品純売上高はそれぞれ7,150万ドルおよび2億490万ドルで、前年同期比193％および309％の成長であった。2022年の比較対象期間の製品売上高は、それぞれ2,440万ドル、5,000万ドルであった。2023年通年の総収益は2億7,060万ドルで、これには米国外の特定地域におけるSunosi®の導出によるライセンス収入6,570万ドルが含まれています。
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オーベリティ®の製品売上高は、発売初年度の2023年第4四半期で4,900万ドル、通年で1億3,010万ドルであった。オーベリティは2022年10月19日に発売され、2022年第4四半期の米国での純売上高は520万ドルであった。
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2023年第4四半期および通年の製品純売上高はそれぞれ2,250万ドルおよび7,480万ドルで、前年同期比17%および67%の伸びを示しました。この内訳は、製品純売上高がそれぞれ2,170万ドルおよび7,240万ドル、ライセンス外地域でのサノシ販売に関連するロイヤルティ収入がそれぞれ0.8百万ドルおよび240万ドルです。2022年の比較対象期間のサノシ純売上高はそれぞれ1,920万ドルおよび4,490万ドルであった。サノシ買収の米国分は2022年5月に、米国外分は2022年11月に完了した。2023年通年のSunosiの総収益は1億4,050万ドルで、これには特定の米国外地域でのSunosiのライセンスアウトによるライセンス収入6,570万ドルが含まれる。
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2023年第4四半期および通年の総売上原価はそれぞれ740万ドルおよび2,610万ドルであった。2022年の比較対象期間の売上原価合計はそれぞれ230万ドルおよび520万ドルであった。2023年通年の売上原価合計には、サノシ・アウト・ライセンス取引に伴う契約一時金500万ドルが含まれている。
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研究開発費（R&D）は、2022年の比較対象期間のそれぞれ1,470万ドル、5,790万ドルに対し、2023年第4四半期は3,080万ドル、通期は9,790万ドルでした。この増加は主に、ADHDを対象としたソリアムフェトールのFOCUS試験、進行中のAXS-05およびAXS-12の試験の進展、AXS-07およびAXS-14のNDA取得予定に伴う製造費用、オーベリティおよびサノシに関する市販後コミットメント、現金支出を伴わない株式ベースの報酬を含む人件費の増加に関連しています。
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販売費および一般管理費（SG&A）は、2022年同期がそれぞれ6,150万ドル、1億5,930万ドルであったのに対し、2023年第4四半期は8,680万ドル、通期は3億2,310万ドルでした。この増加は主に、オーベリティおよびサノシの商業化活動（営業部隊およびマーケティング費用を含む）、ならびに現金支出を伴わない株式ベースの報酬を含む組織拡大に伴う人件費の増加に関連したものである。
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2023年第4四半期の純損失は9,870万ドル（1株当たり(2.08)ドル）であったのに対し、2022年同期間の純損失は6,120万ドル（1株当たり(1.41)ドル）であった。2023年第4四半期の純損失には、現金支出を伴わない費用6,370万ドルが含まれており、その内訳は、最近発表されたソリアムフェトールの新たな適応症に関する売上予測の更新を反映した買収関連の偶発対価費用4,320万ドル、現金支出を伴わない株式報酬費用1,890万ドル、現金支出を伴わない無形資産償却160万ドルである。2023年度通期の純損失は2億3,920万ドル（1株当たり5.27ドル）であったのに対し、2022年度通期の純損失は1億8,710万ドル（1株当たり4.60ドル）であった。通年の純損失には、2022年通年がそれぞれ3,770万ドル、330万ドル、410万ドルであったのに対し、株式報酬費用6,260万ドル、偶発対価の公正価値費用4,890万ドル、無形資産償却費640万ドルを含む非現金費用合計1億1,790万ドルが含まれている。
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2023年12月31日現在の現金および現金同等物は3億8,620万ドルであった（2022年12月31日時点は2億800万ドル）。
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2023年12月31日現在の発行済普通株式数は47,351,363株である。
Financial Guidance
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Axsomeは、現在の現金は、現在の事業計画に基づき、予想される事業をキャッシュフロー・プラスにするのに十分であると考えている。
Commercial Highlights
Auvelity
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2023年第4四半期におけるオーベリティの処方件数は約84,000件で、2023年第3四半期と比較して前四半期比で23%増加した。
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先に発表したオーベリティの神経精神科向け営業部隊の162名から260名への拡大が完了しました。アクサムの先駆的なテクノロジー主導のデジタル・セントリック・コマーシャライゼーション（DCC™）プラットフォームとともに、販売力を拡大することで、新規ブランド抗うつ薬処方の90％近くを担当する約44,000人の医療従事者へのリーチが拡大することが期待される。
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全チャネルにおけるオーベリティの保険者カバー率は約70%で安定している。商業カバレッジは約48％で、オーベリティは保護クラス製品であり、メディケアチャネルではすべての支払者がカバーしなければならず、すべての州のメディケイドプログラムがカバーしている。Axsomeは、適用範囲が拡大し進化し続けることを期待している。
Sunosi
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2023年第4四半期の米国におけるサノシに対する処方件数は約42,000件で、2022年第4四半期と比較して18％増加し、2023年第3四半期と比較して前四半期比で2％増加した。
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スノシは、コマーシャル・チャネルにおいて、95％の生命をカバーする幅広い支払者カバレッジを維持している。現在、全チャネルで全生命の83％がカバーされている。
Development Pipeline
Axsome社は、米国だけでも1億5,000万人以上が罹患している10種類の重篤な精神・神経疾患に対する、革新的な後期段階の特許製品候補5つを含む、業界をリードする神経科学ポートフォリオを推進している。主要パイプライン・プログラムの最近の進捗状況と今後の見込みは以下の通り。
AXS-05
AXS-05（デキストロメトルファン-ブプロピオン）は、アルツハイマー型認知症（AD）の興奮および禁煙を適応症として開発中の、Axsome社の新規経口NMDA受容体拮抗薬およびシグマ-1作動薬です。AXS-05は、米国食品医薬品局（FDA）より、ADの興奮に対する画期的治療薬（Breakthrough Therapy）の指定を受けている。
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アルツハイマー型認知症の興奮：ADVANCE-2試験は、ADの興奮に対するAXS-05の有効性と安全性を評価する第3相プラセボ対照並行群間比較試験である。ADVANCE-2試験を終了した患者は、長期のオープンラベル安全性延長試験に参加することができる。予想される登録動向と最近の治療市場力学の変化に基づき、当社は現在、ADVANCE-2の完了を2024年後半と見込んでいる。
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禁煙：Axsome社は、2024年にこの適応症で重要なフェーズ2/3試験を開始する予定である。
AXS-07
AXS-07（MoSEIC™メロキシカム-リザトリプタン）は、片頭痛の急性期治療薬として開発された、Axsome社の新規経口薬で、吸収が速く、複数の機序を有する治験薬です。
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片頭痛片頭痛急性期治療薬AXS-07の新薬承認申請再提出計画に関する製造活動は引き続き進展している。当社は引き続き2024年前半の再申請を見込んでいる。FDAからNDA再申請のための追加の臨床有効性試験や安全性試験は要求されていない。当社は、NDA再申請が6ヶ月間の審査の対象となるクラス2に指定されることを期待している。
AXS-12
AXS-12（一般名：レボキセチン）は、Axsome社が創製した新規の経口強力ノルエピネフリン高選択的再取り込み阻害剤であり、ナルコレプシーの治療薬として治験中である。AXS-12はナルコレプシー治療薬としてFDAの希少疾病用医薬品に指定されている。
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ナルコレプシーナルコレプシーを対象としたAXS-12の第3相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であるSYMPHONY試験の登録が完了した。SYMPHONY試験の結果は、2024年第1四半期に発表予定。
AXS-14
AXS-14（一般名：esreboxetine）は、Axsome社が開発した新規の経口剤で、強力かつ高選択的なノルエピネフリン再取り込み阻害剤です。エスレボキセチンはレボキセチンのSS-エナンチオマーであり、ラセミ体のレボキセチンよりも強力かつ選択的である。
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線維筋痛症線維筋痛症治療薬AXS-14の新薬承認申請準備中。2024年前半の申請を目指している。AXS-14は、線維筋痛症を対象とした第3相試験および第2相試験において、主要評価項目を達成し、統計学的に有意な良好な結果を示している。
Solriamfetol
ソリアムフェトールは、注意欠陥多動性障害（ADHD）、大うつ病性障害（MDD）、むちゃ食い障害（BED）、交代勤務障害に伴う過度の眠気（SWD）の治療薬として開発中のアクソームのドパミン・ノルエピネフリン再取り込み阻害薬およびTAAR1作動薬である。
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注意欠陥多動性障害：Axsome社は、成人のADHD治療に対するソリアムフェトールの有効性と安全性を評価するため、第3相無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同試験であるFOCUS試験を実施している。当社は、FOCUS試験のトップライン結果が2024年後半に出ることを期待している。
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大うつ病性障害当社は、2024年第1四半期にMDD治療薬としてのソリアムフェトールの第3相試験を開始する予定である。
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