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UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

 

現行レポート

の第13項または第15項(d)に準拠しています。

1934年証券取引所法

報告日(最も古いイベントの報告日):2024年2月20日

イデアバイオサイエンス株式会社

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

デラウェア

001-38915

47-4268251

(State or other jurisdiction

of incorporation)

(Commission

File Number)

(IRS Employer

Identification Number)

 

7000 ショアライン・コート、スイート350

South San Francisco, California 94080(主たる事務所の所在地、郵便番号を含む)

 

登録者の電話番号(市外局番を含む)。(650) 443-6209

 

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:

 

☐ 証券法規則425(17 CFR 230.425)に基づく書面によるコミュニケーション

☐ 取引所法の規則14a-12(17 CFR 240.14a-12)に基づく資料の勧誘

☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

 

法第12条(b)に従って登録された、または登録される予定の証券。

 

Title of each class

 

Trading Symbol

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル

 

IDYA

 

ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット

 

登録者が1933年証券法規則405(本章230.405節)または1934年証券取引法規則12b-2(本章240.12b-2節)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 


 

Item 2.02 営業成績および財務状況

2024年2月20日、IDEAYA Biosciences, Inc.は2023年12月31日を期末とする第4四半期および通期の決算を発表した。この発表に関連して発行されたプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されています。

本項目2.02および添付の別紙99.1に記載された情報は提供されたものであり、1934年証券取引法改正法(以下「取引所法」)第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933年証券取引法改正法または取引所法に基づいて当社が提出するいかなる提出書類においても、当該提出書類において明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされないものとします。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) 出展物

Exhibit No.

 

Description

 

 

 

99.1

 

2024年2月20日付プレスリリース。

 

 

 

104

 

cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。

 

 

 


 

SIGNATURES

1934年証券取引所法(Securities Exchange Act of 1934)の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

 

 

IDEAYA BIOSCIENCES, INC.

 

 

 

Date: February 20, 2024

By:

/s/ Yujiro Hata

 

 

Yujiro Hata

 

 

社長兼最高経営責任者

 

 


EX-99.1 2 idya-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

IDEAYA Biosciences, Inc.2023年第4四半期および通期決算を発表

決算発表およびビジネスアップデートのお知らせ

ネオアジュバントぶどう膜黒色腫(UM)に対するダロバセルチブの臨床効果について、フェーズ2IST試験およびフェーズ2自社開発試験を含め、2024年半ばに2つの独立したフェーズ2試験の更新を目指す。
ダロバセルチブのネオアジュバントUM適応に関するFDA規制ガイダンスは2024年を目指す
MTAP固形がんを対象としたIDE397とAMG193のフェーズ1コンボの登録を継続中、2024年にアムジェンとイデアヤの共同出版戦略の開発を目指す
ギリアド・サイエンシズ社とMTAP膀胱がんを対象としたIDE397とTrodelvy®のコンボを評価する臨床試験提携を締結、FPIは2024年半ばを目指す
2024年にIDE161の臨床プログラムの更新と臨床組み合わせの実現を目指す
GSKと共同で、2024年のWernerのIND申請(INDクリアランス時に700万ドルのマイルストーン)を目指す
2024年に、MTAPを含む複数の完全所有の次世代開発候補の指名を目標としており、これは7つ以上のファースト・イン・クラスの潜在的プログラムに相当する。
2023年12月31日現在の現金残高6億3,260万ドル、2024年1月のATMによる純収入3億4,230万ドルにより補われ、2028年までの運営資金に充当される見込み。

 

米国カリフォルニア州サウスサンフランシスコ、2024年2月20日-標的治療薬の発見と開発に取り組むがん精密医療企業であるIDEAYAバイオサイエンシズ社(Nasdaq: IDYA)は、事業の最新情報を提供し、2023年12月31日に終了した四半期および通年の業績を発表した。

「ネオアジュバントぶどう膜黒色腫におけるdarovasertibの進行中の臨床、MTAP固形がんにおけるIDE397とAMG193の臨床併用、HRD固形がんにおけるIDE161とGSK101は、高いアンメット・メディカル・ニーズに対応するファースト・イン・クラスの可能性を持つ機会として、2024年のIDEAYAにとって重要な臨床イニシアチブを示すものであると考えています。イデアヤ・バイオサイエンシズ社長兼最高経営責任者(CEO)の畑雄二郎は、「イデアヤ・バイオサイエンシズは、今年、ウェルナーのIND申請と、MTAPを含む複数の開発候補化合物のノミネートを目標としており、これは7つ以上のファースト・イン・クラスの潜在的プログラムであり、プレシジョン・メディシンのリーディング・オンコロジー・カンパニーを構築するという当社のビジョンをさらに前進させるものです。

「当社は、MUM患者を対象としたダロバセルチブとクリゾチニブの第2相プログラムから説得力のある結果を得ており、2024年半ばに当社がスポンサーとなった第2相ネオアジュバントUM試験と第2相ISTから2つの臨床的有効性のアップデートを目標としています。IDE397プログラムの臨床試験は順調に進んでおり、膀胱がん患者を対象にIDE397とTrodelvy®の併用療法を評価するため、ギリアド・サイエンシズ社と新たな臨床試験提携を結び、現在、試験開始に向けて活動を進めています。さらに、マイクロサテライト不安定性(MSI)高値がんを対象としたウェルナーヘリカーゼ阻害剤のIND可能化試験も順調に進んでおり、ファースト・イン・クラスのプレシジョン・メディシン候補のパイプラインをさらに拡充しています」と、IDEAYA BiosciencesのChief Medical OfficerであるDarrin Beaupre医学博士が付け加えました。


Exhibit 99.1

Recent Key Developments

ダロバセルチブとクリゾチニブの併用療法に関するトップライン結果が報告され、標準治療と比較して一次治療および二次治療のMUM患者において優れた臨床効果を示すエビデンスが示された。
GNAQ/11の転移性皮膚黒色腫を対象としたダロバセルチブとクリゾチニブの併用療法を評価するフェーズ2試験において、予備的な臨床効果が確認されたため、試験を拡大。
Wernerヘリカーゼ阻害剤の開発候補化合物を選定し、GSK社と共同でIND取得に向けたGLP試験を実施中。マイルストーンとして300万ドルを受領し、早期第1相臨床試験を通じてマイルストーン総額1,700万ドルを受領する資格を有する。IDEAYA社はまた、将来的に最大4億6,500万ドルの開発マイルストーン、最大4億7,500万ドルの商業マイルストーン、および米国での純利益の50%を受け取る資格がある。
ギリアド・サイエンシズ社と、MTAP欠失性膀胱がんを対象としたIDE397とTrodelvy®の併用療法を評価する臨床試験提携を締結。
Significantly expanded balance sheet
o
アット・ザ・マーケット・オファリングにより2024年1月に約3億5,200万ドルの総収入を調達。
o
2023年10月、フォローオン公募により約1億4,370万ドルの総収入を調達。
2023年12月に研究開発投資家デーを開催し、フェーズ2のIDE397、フェーズ1のIDE161、フェーズ1のGSK101/IDE705、ウェルナー・ヘリカーゼ・プログラムなどの合成致死性パイプラインや、MTAP欠失に対する次世代の取り組みを紹介。

臨床プログラムの最新情報と今後のマイルストーン

GNAQまたはGNA11変異を有する腫瘍におけるダロバセルチブ・プログラム

ダロバセルチブは強力かつ選択的なプロテインキナーゼC(PKC)阻害剤であり、当社はノバルティス社との世界的な独占的ライセンスに基づき、一定の経済的義務を条件として世界的な商業権を保有している。IDEAYA社は、原発性および転移性UMに広く作用するダロバセルチブの開発を進めている。

ダロバセルチブは現在、進行中の4つの臨床試験で評価されており、うち3つはファイザー社との共同研究である。MUMにおけるダロバセルチブ+クリゾチニブ併用療法は、米国食品医薬品局(FDA)のファスト・トラック指定を受けている。

IDE196-002HLA-A2*02:01(-) MUMのファーストラインを対象としたダロバセルチブ+クリゾチニブ併用療法のフェーズ2/3登録可能性臨床試験 この試験(NCT05987332)は、早期承認試験デザインで、国際的なサイトがアクティブ化されており、現在までに二桁の患者登録が達成されている。


Exhibit 99.1

同社は複数の臨床施設を開設しており、この登録試験をサポートするため、米国、カナダ、欧州、オーストラリアに合計50以上の臨床施設を開設することを目標としている。臨床プログラムの更新は2024年に予定されている。

IDE196-001:MUMにおけるダロバセルチブ+クリゾチニブ併用療法を評価する第 1/2 相臨床試験

ダロバセルチブ300mg1日2回とクリゾチニブ200mg1日2回の拡大用量で実施された試験(NCT03947385)から、評価可能な初回治療患者20人と評価可能なany-line患者63人から得られた予備データの臨床最新情報がESMO2023で発表された。ダロバセルチブとクリゾチニブの併用療法は、標準治療と比較して、any-lineおよびfirst-lineにおいて優れた臨床的有効性のエビデンスを示した。詳細な結果はこちらをご覧ください。

皮膚黒色腫を対象としたダロバセルチブ併用療法を評価する第2相臨床試験

Cancer Genome Atlasに基づくと、皮膚黒色腫患者の約5%がGNAQ/11変異を保有している。したがって、年間発生率は米国で5,000人、EU-28で8,000人と推定され、GNAQ/11皮膚黒色腫の推定総有病率は米国で約70,000人、EU-28で約110,000人である。現在、この遺伝的に定義されたGNAQ/11皮膚黒色腫患者集団においてFDAが承認した治療法はない。したがって、GNAQ/11転移性皮膚黒色腫は、ダロバセルチブにとって潜在的に重要な拡大機会を提供するものであり、転移性ブドウ膜黒色腫単独の年間対応可能な転移性患者集団の約2倍以上を反映する。特に、GNAQ/11が複数の次世代シークエンシングおよびリキッドバイオプシー・プラットフォームで利用可能であり、患者の同定が可能であることを考慮すればなおさらである。

その他の入手可能なデータおよびダロバセルチブ・プログラムを複数の固形腫瘍に拡大するというIDEAYAの戦略的優先事項とともに、2023年10月、当社は転移性皮膚黒色腫を対象としたダロバセルチブとクリゾチニブの併用療法のフェーズ2拡大を行いました。

本拡張は、ダロバセルチブ単独療法またはビニメチニブもしくはクリゾチニブとの併用療法を受けた患者の3つのコホートで観察された予備的な臨床活性に基づいている。詳細な結果は2023年10月に報告され、ここに掲載されている。

原発性UMにおけるネオアジュバント/アジュバント療法としてのダロバセルチブの第1相および第2相試験

ダロバセルチブは、ネオアジュバント/アジュバント療法として2つの臨床試験で単剤療法として評価されている:

IDE196-009:ダロバセルチブを、核出術または放射線療法による一次介入治療前のUMのネオアジュバント治療として、また一次治療後のアジュバント治療として評価する企業主導の第2相試験(NCT05907954)。
眼黒色腫におけるダロバセルチブのネオアジュバント/アジュバント試験(NADOM):医師主導治験(IST)第 1 相試験(NCT05187884)。本試験は、シドニーのキングホーンがんセンター、セント・ヴィンセント病院腫瘍内科部長Anthony Joshua氏(MBBS、PhD、FRACP)が主導し、オーストラリアのメルボルンにも参加施設がある。

Exhibit 99.1

ネオアジュバント療法の臨床目標は、核出術を回避して眼球を保存すること、および/または眼球内の腫瘍の厚さを減少させ、より少ない放射線で治療を可能にし、視力を維持することである。術後補助療法としての臨床目標は、無再発生存期間を延長する可能性があることである。ネオアジュバント療法としてのダロバセルチブの予備的臨床データは、抗腫瘍活性の証拠を示し、ネオアジュバント療法またはアジュバント療法としての可能性を決定するために、ダロバセルチブのさらなる臨床評価を支持した。

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GSK-Partnered Programs

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