MEIファーマの適時開示・決算・その他

米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

    報告日（報告された最も古いイベントの日付）：2024年2月13日

   

MEI Pharma, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	001-41827	51-0407811
(会社設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS EmployerIdentification No.)

11455 エル・カミーノ・レアル、スイート250
San Diego, California		92130
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

    登録者の電話番号（市外局番を含む）：858 369-7100

   

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:


Title of each class	TradingSymbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、0.00000002ドル額面	MEIP	the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2024 年 2 月 13 日、MEI Pharma, Inc.（以下「当社」）は、2023 年 12 月 31 日をもって終了した第 2 四半期の業績を発表するプレスリリースを発表した。プレスリリースの本文は、本フォーム 8-K の添付資料として含まれています。このForm 8-KによるCurrent Reportに記載された情報は、添付の別紙99.1も含め、1934年証券取引所法（「取引所法」）第18条に照らして「提出」されたものとはみなされず、また、1933年証券取引所法（「改正法」）または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、参照により組み込まれることはありません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料



Exhibit No.		Description

99.1		2024年2月13日付MEIファーマ社プレスリリース。

104		表紙インタラクティブ・データ・ファイル - 表紙インタラクティブ・データ・ファイルは、XBRLタグがXBRL文書内に埋め込まれているため、インタラクティブ・データ・ファイルには表示されません。

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。




Date:	February 13, 2024	By:	/s/ Justin J. File
			ジャスティン・j・ファイル最高財務責任者兼秘書役

EX-99.1 2 meip-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

MEIファーマ、2024年度第2四半期の業績と経営ハイライトを発表

サンディエゴ-2024年2月13日-標準的ながん治療に対する既知の耐性メカニズムに対処する新薬候補を評価する臨床段階の製薬企業であるMEIファーマ・インク（Nasdaq: MEIP）は本日、2023年12月31日に終了した3カ月間および6カ月間の業績を報告し、最近の企業イベントを紹介した。

「経口 CDK9 阻害剤であるボルシクリブとミトコンドリア酸化的リン酸化阻害剤である ME-344 の現在進行中の両臨床試験において、治験責任医師からの強い支持と順調な登録に感謝しています。「ボルシクリブとME-344の両剤について、本年上半期中に安全性と有効性の初期データを報告する予定であり、これは予備的な臨床的検証を提供し、我々のプログラムのさらなる開発を支援することを目的としています。

2024年度第2四半期と最近のハイライトを選択

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2024年1月、MEIは2024年ASCO Gastrointestinal Cancers Symposiumにおいて、難治性の転移性大腸がん患者を対象にベバシズマブ（アバスチン®）との併用療法を評価する、当社のミトコンドリア酸化的リン酸化（OXPHOS）阻害剤ME-344の進行中のフェーズ1b試験のTrials in Progressポスターを発表した。

•

2023年12月、MEIは第65回米国血液学会年次総会・展示会において、当社の選択的経口サイクリン依存性キナーゼ9（CDK9）阻害剤であるボルシクリブを、再発または難治性（r/r）の急性骨髄性白血病（AML）またはB細胞性悪性腫瘍の患者を対象に評価した第1相試験の単剤療法用量漸増段階の完全な臨床データを報告するポスターを発表しました。また、ボルシクリブとB細胞リンパ腫2（BCL2）阻害剤であるvenetoclax（Venclexta®）との併用療法を評価する試験の進行段階における初期の経験についても報告されました。

期待される新薬候補のパイプライン展開

voruciclib - 経口cdk9阻害剤、フェーズ1試験中

•

ボルシクリブとベネトクラックスをr/r AML患者を対象に評価する現在進行中の第1相臨床試験の用量漸増部分の臨床データを2024年第1四半期に報告する予定です。

この更新されたvoruciclibプログラムガイダンスは、r/r AML患者を対象としたvenetoclaxとの併用を評価する試験の用量漸増部分の継続を反映したものです。完全奏効を含む臨床活性が確認され、用量制限毒性もないことから、拡大コホートの用量を選択する前に、追加用量を評価することを治験責任医師と合意して決定しました。我々は、ボルシクリブ300mgとベネトクラックスの併用を評価するグループの登録を完了した。

me-344 - ミトコンドリア阻害剤、フェーズ1b試験中

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再発大腸がん患者を対象とした ME-344 とベバシズマブの併用療法を評価する臨床第 1b 相試験のコホート 1 の登録が完了しました。コホート1のデータは2024年上半期に報告される予定です。

2024年3月期第3四半期および6ヶ月決算

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2023年12月31日現在、MEIは5,950万ドルの現金、現金同等物、短期投資を保有しており、借入残高はない。

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2023年12月31日に終了した6ヶ月間、営業に使用された現金は2950万ドルであった（2022年12月31日に終了した6ヶ月間は2910万ドル）。これは主に、2022年12月に発表された開発活動の中止によるザンデリシブ・プログラムの終了に伴う臨床費用の減少に加え、前期と比較して営業債務の支払時期が早まったことによるものである。

•

研究開発費は、2022年12月31日に終了した四半期の1,530万ドルに対し、2023年12月31日に終了した四半期は1,140万ドル減少し、390万ドルとなりました。この減少は主に、ザンデリシブ・プログラム費用の減少、人員削減による人件費および関連費用の減少に関連しています。これらの減少は、ME-344のフェーズ1b試験に関連する臨床および製造コストの増加によりわずかに相殺されました。

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一般管理費は、2022年12月31日に終了した四半期の850万ドルに対し、2023年12月31日に終了した四半期は0.5百万ドル減少し、8.0百万ドルとなりました。この純減は主に、人員削減による人件費および関連費用の減少に関連するもので、社外弁護士費用の増加により相殺されました。

•

MEIは2023年12月31日に終了した四半期に収益を認識しなかったのに対し、2022年12月31日に終了した四半期には3,270万ドルを認識した。収益の減少は、協和キリンとの商業化契約に関連する現金支出を伴わない繰延収益の残額が、2023年7月に同契約が終了したことにより、2024年度第1四半期にすべて認識されたことによるものである。

当社は、現金残高が少なくとも今後12ヶ月間、および進行中および計画中のvoruciclib第1相およびME-344第1b相臨床プログラムから得られる臨床データの報告までの間、運営資金として十分であると考えている。

About MEI Pharma

MEI Pharma, Inc. (Nasdaq: MEIP)は、新規かつ差別化されたがん治療薬の開発に取り組む臨床段階の製薬企業です。有望な抗がん剤を獲得し、開発、戦略的提携、導出、商業化を通じてプログラムの価値を創造することにより、パイプラインを構築しています。当社のがん治療薬開発へのアプローチは、既知の耐性メカニズムを克服し、明確な医療ニーズに対応するために、標準治療薬との併用で薬剤候補を評価し、患者さんへのベネフィットを向上させることです。薬剤候補パイプラインには、経口サイクリン依存性キナーゼ9（CDK9）阻害剤であるvoruciclibと、ミトコンドリア酸化的リン酸化の静脈内低分子阻害剤であるME-344が含まれる。詳細はwww.meipharma.com。X（旧ツイッター）@MEI_PharmaおよびLinkedIndianaでフォローしてください。

Forward-Looking Statements

本プレスリリースに含まれる情報のうち歴史的事実でないものは、1933年証券法改正法第27条A、1934年証券取引法改正法第21条E、および1995年私募証券訴訟改革法の「セーフハーバー」規定の意味における「将来の見通しに関する記述」であり、以下の記述を含みますが、これらに限定されるものではありません。

臨床試験および臨床試験データの公表、ならびに規制当局への申請、承認およびその時期の可能性に関する当社の予想、当社の事業戦略および計画、当社の事業資金を賄うための現金、現金同等物および短期投資の十分性および将来の資本回収能力を含む当社の将来の財務状況、ならびに将来の事業に関する経営目標。当社の実際の業績は、将来の事象に関する経営陣の現在の予想および予測に基づく将来予想に関する記述に含まれるものとは大きく異なる可能性があることをご承知おきください。これらの将来予想に関する記述は、当社の製品候補の商業化に成功しないこと、当社の製品候補に対するFDAの早期承認経路の利用可能性または適切性、当社の前臨床試験および完了した臨床試験の最終データが、進行中の試験および臨床試験から報告された中間データと大きく異なる可能性があること（ただし必ずしもこれらに限定されない）、など多くのリスク、不確実性および仮定の影響を受けます；当社製品候補の開発および/またはFDA承認におけるコストおよび遅延、または承認取得の失敗、臨床試験結果における不確実性または解釈の相違、インフレ上昇の影響およびその結果としての金利上昇に関する不確実性、潜在的な景気後退；地政学的紛争、活動家投資家、製品の開発、製造、商業化、マーケティング、販売および流通に必要な提携または契約上の取り決めを維持または締結する当社の能力およびその結果生じるリスク、競争要因、当社の特許または所有権を保護し、当社の事業を運営するために必要な第三者の特許および知的財産の権利を取得する当社の能力；他者の特許および所有権を侵害することなく事業を運営する当社の能力、一般的な経済状況、製品が市場に受け入れられないこと、追加的な必要資金を調達できないこと、技術的変化、政府規制、業界慣行の変化、および一時的な事象。当社はこれらの要因を更新するつもりはなく、またこれらの将来見通しに関する記述の修正結果を公表するつもりもありません。米国の法律では、新薬は臨床試験で調査され、使用目的に対して安全かつ有効であるとFDAに承認されるまでは販売できません。

Contacts:

David A. Walsey

MEI Pharma

Tel: 858-369-7104

investor@meipharma.com


MEI Pharma, Inc.
要約連結貸借対照表
(単位：千米ドル、ただし額面金額を除く)
	December 31,2023			June 30,2023
	(未監査)			(Audited)
資産
流動資産:
現金および現金同等物	$	5,174		$	16,906
短期投資		会社開示情報を			会社開示情報を
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