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0001374690false00013746902024-02-122024-02-12

 

米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日(最も古いイベントの報告日):2024年2月12日

 

 

Larimar Therapeutics, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

デラウェア

001-36510

20-3857670

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

 

 

 

 

 

Three Bala Plaza East

 

Bala Cynwyd, Pennsylvania

 

19004

(主要経営陣の住所)

 

(Zip Code)

 

登録者の電話番号(市外局番を含む)。(844) 511-9056

 

 

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:

☐証券法規則425(17 CFR 230.425)に基づく書面によるコミュニケーション
☐取引所法の規則14a-12(17 CFR 240.14a-12)に基づく資料の勧誘
☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

 

TradingSymbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、額面は1株あたり0.001ドル

 

lrmr

 

Nasdaq Global Market

登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 


Item 2.02 営業成績および財務状況

2024年2月12日、Larimar Therapeutics, Inc.(以下「当社」)は、2023年12月31日現在、当社が約8680万ドルの現金、現金同等物および有価証券を保有していることを発表しました。この未監査の暫定的な金額は経営陣が作成したものであり、経営陣の責任である。この金額は、本フォーム8-Kの日付現在で経営陣が入手可能な情報に基づくものであり、決算手続きの完了により金額が変更される可能性があります。さらに、この金額は2023年12月31日現在の当社の財務状況を理解するために必要なすべての情報を示すものではありません。当社の独立登録会計事務所であるプライスウォーターハウスクーパースLLPは、本予備財務データに関して、監査、検討、編集またはいかなる手続も実施しておらず、従って、プライスウォーターハウスクーパースLLPは、本予備財務データに関して意見またはその他の保証を表明するものではありません。2023年12月31日に終了する年度の当社の実際の業績は、2023年12月31日に終了する年度の当社の年次報告書(Form 10-K)に記載される予定であり、上記の見積もりとは大きく異なる可能性があります。

本項目2.02に従って提出された情報は、提出を意図したものであり、改正1934年証券取引所法(以下「取引所法」)第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の義務の対象となるものでもなく、1933年証券取引所法(以下「改正証券取引所法」)または同法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。

Item 8.01 Other Events

Press Release

 

2024年2月12日、当社はプレスリリースを発表し、フリードライヒ失調症患者を対象としたnomlabofusp(CTI-1601)の4週間のプラセボ対照第2相用量探索試験のトップラインデータと成功裏の終了を発表した。このプレスリリースのコピーは、本フォーム 8-K の別紙 99.1 として添付され、参照することにより本書に組み込まれる。

 

Investor Presentations

 

2024年2月12日、当社はウェブサイト上に2つのスライド・プレゼンテーションを掲載した。このスライド・プレゼンテーションは本Current Report on Form 8-Kの別紙99.2および99.3として添付されており、参照することにより本書に組み込まれる。当社の代表者は、投資家、アナリスト、その他の関係者とのさまざまな会合でこれらのプレゼンテーションを随時使用する。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits

 

以下は、このForm 8-Kの最新報告書に含まれる添付資料のリストです。

Exhibit No.

Document

99.1

ラリマー・セラピューティクス社のプレスリリース(2024年2月12日)*。

99.2

ラリマー・セラピューティクス社2024年2月12日付コーポレートプレゼンテーション*1

99.3

ラリマー・セラピューティクス社プログラム・アップデート・プレゼンテーション、2024年2月12日*付

104

カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

* Filed herewith


SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

 

 

Larimar Therapeutics, Inc.

 

 

 

 

Date:

February 12, 2024

By:

/キャロル・s・ベン=メイモン医学博士

 

 

 

氏名キャロル・s・ベン・メイモン(医学博士) 肩書き社長兼最高経営責任者

 


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Larimar社、フリードライヒ失調症患者を対象としたNomlabofusp 25mgおよび50mgコホートの第2相用量探索試験の良好なトップラインデータを発表

Nomlabofuspは、25mgおよび50mgのコホートにおいて、反復皮下注射後の忍容性は概して良好であり、重篤な有害事象は認められなかった。
皮膚および頬の細胞において、用量依存的にフラタキシンレベルの上昇が観察された。
2024年1月、nomlabofusp 25mgを1日1回投与するOpen Label Extension(OLE)試験を開始。
2025年下期を目標に生物製剤承認申請(BLA)の早期承認申請に向けて、新規の代替エンドポイントとして組織内フラタキシン値の使用についてFDAと協議を開始。
本日午前8時(米国東部時間)より、ウェブキャストおよび電話会議を開催します。

 

ペンシルベニア州バラシンワイド、2024年2月12日 - 複雑な希少疾患の治療薬開発に注力する臨床段階のバイオテクノロジー企業であるLarimar Therapeutics, Inc. (Nasdaq:LRMR)は本日、フリードライヒ失調症(FA)患者を対象としたnomlabofusp(CTI-1601)の4週間のプラセボ対照第2相用量探索試験が良好なトップラインデータを取得し、成功裏に終了したことを発表しました。Nomlabofuspの忍容性は概ね良好であり、25mgおよび50mgのコホートでは、14日間の連日投与後、28日目まで隔日投与した結果、すべての評価組織(皮膚および頬側細胞)において用量依存的にフラタキシン(FXN)レベルの上昇が認められた。25mg群(n=13)および50mg群(n=15)の参加者は、ノムラボフスプまたはプラセボの皮下注射を受ける群に2:1で無作為に割り付けられた。

「Larimar社の社長兼最高経営責任者であるCarole Ben-Maimon医学博士は、「末梢組織で認められた用量反応とFXNレベルの増加は、FA患者の疾患の根本原因として知られているFXN欠乏症に対するnomlabofuspの治療可能性をさらに強化するものであると確信しています。「重要なことに、nomlabofusp 50mgを投与された患者は、個々のベースラインFXN皮膚レベルが健康なボランティアに見られる平均レベルの17%未満であったにもかかわらず、14日間の連日投与後、ベースラインおよび14日目に定量可能なレベルを示したすべての患者が、皮膚細胞において健康なボランティアに見られる平均レベルの33%以上のFXNレベルを達成し、患者のうち3人が健康なボランティアの平均レベルの50%以上のレベルを達成しました。第2相試験と第1相試験で見られた一貫した結果と合わせて、これらの知見は、ノムラボフスプがFA患者の疾患進行に臨床的に意味のある効果をもたらす可能性のある組織FXNレベルを達成できることを示唆していると考えています。"

 

Ben-Maimon博士は次のように続けた。「最近、我々はFDAと、新規の代用エンドポイントとしての組織FXNレベルの使用について話し合いました。FDAは、フラタキシンの欠乏がFAの発症メカニズムに重要であること、そしてFA患者には根本的な病態生理学に対処する治療に対するアンメット・ニーズが存在し続けていることを認めています。私たちは、FXNレベル、薬力学的および臨床的情報、OLE試験から得られた安全性データ、ならびに新規の代替エンドポイントアプローチをサポートするために必要な追加の非臨床薬理学的情報を用いて、早期承認を追求するつもりです。我々は確認試験の計画を立て始めており、2025年後半のBLA申請を目標としている。"

 

Larimar社のChief Medical OfficerであるRussell Clayton博士は、「これらの有望な第2相用量探索データは、nomlabofuspの安全性データベースをさらに拡大し、一般的に良好な忍容性プロファイルと各試験で見られた低い投与中止率に対する臨床的裏付けを強化するものです。1月には、1日25mg投与で開始するOLE試験を開始し、最初の被験者は今期後半に自己投与を開始する予定です。OLE試験では、ノムラボフスプの1日1回皮下投与による長期的な安全性と自己投与について検討します。OLE試験におけるさらなる用量拡大は、nomlabofuspの25mg投与による安全性、薬物動態および組織FXNレベルに基づいて検討されます。OLE試験の中間データは2024年第4四半期に提供される予定です。"

 

 

 


 

Key Phase 2 Results

ノムラボフスプ25mgおよび50mgコホートにおけるベースラインからのFXN値の変化の中央値
o
皮膚細胞:25mgコホートで2.81pg/μg、50mgコホートで5.57pg/μg
o
頬側細胞:25mgコホートで0.56pg/μg、50mgコホートで0.72pg/μg
MAD(Multiple ascending dose)試験で見られたように、隔日投与に切り替えた場合、FXNレベルは毎日投与で達成されたレベルから低下するが、ベースラインよりは高いレベルを維持する。
治療を受けた全患者が皮膚細胞でFXNレベルの増加を示し、大半の患者が頬の細胞でもFXNレベルの増加を示した。
14日目には、ベースラインと14日目にノムラボフスプ50mgを投与した患者全員が、皮膚細胞中のFXN濃度が健常ボランティアの平均値の33%以上となり、患者のうち3人が健常ボランティアの平均値の50%以上となった。
頬側細胞で測定されたFXN濃度は、皮膚細胞で測定されたFXN濃度と高い相関を示したが、反復投与試験と第2相用量探索試験のいずれにおいても、頬側細胞では皮膚細胞と比較してFXN濃度の変動が大きかった。皮膚細胞はターンオーバー率が低く、皮膚はより安定した組織である。また、皮膚細胞の採取方法は確立され、標準化されているため、頬側細胞と比較して、治療によるFXNレベルの変化についてより信頼性が高く、再現性のある測定が可能である。

 

ベースライン時の組織FXN濃度の中央値は、皮膚細胞で25mg群3.70pg/μg、50mg群2.12pg/μg、頬細胞で25mg群1.78pg/μg、50mg群1.61pg/μgであった。第2相試験におけるノムラボフスプ投与後の14日目(QD:1日1回、14日間)および28日目(QOD:14日目以降1日おき)のFXNレベルの変化は以下のとおりである:

 

FXNレベルのベースラインからの変化中央値(FXN pg/総蛋白質μg)

(25th, 75th percentile)

 

Placebo

N= 9

25 mg Nomlabofusp

N= 9

50 mg Nomlabofusp

N = 10

Skin Biopsies*

 

Day 14 QD

-0.53

(-0.96, 0.57)

2.81

(2.16, 3.32)

5.57

(4.25, 6.55)

Day 28 QOD

-0.34

(-0.74, 0.31)

2.28

(-0.03, 2.71)

3.14

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会社開示情報をすべてご覧になるには株

Joyce Allaire

LifeSci Advisors

jallaire@lifesciadvisors.com

(212) 915-2569

 

会社開示情報をすべてご覧になるには

Michael Celano

Chief Financial Officer

mcelano@larimartx.com

(484) 414-2715

 


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Non-Interventional Study Data


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