サーモディクスの適時開示・決算・その他

米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

    報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年2月1日

   

Surmodics, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


ミネソタ	0-23837	41-1356149
(会社設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS EmployerIdentification No.)

9924 West 74th Street
Eden Prairie, Minnesota		55344
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

    登録者の電話番号（エリアコードを含む）。952 500-7000

   

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:


Title of each class	TradingSymbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、額面0.05ドル	SRDX	Nasdaq Global Select Market

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2024年2月1日、サーモディクス・インク（以下「当社」）は、2023年12月31日に終了した四半期決算を発表するプレスリリース（以下「プレスリリース」）を発表した。プレスリリースの全文は本レポートの別紙 99.1 に記載されています。

本項目2.02に含まれる情報（別紙99.1を含む）は、1934年証券取引所法（改正法）第18条にいう「提出された」とはみなされず、また、1933年証券法（改正法）に基づくいかなる提出書類にも、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれるとはみなされないものとする。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits.


Exhibit Number		Description
99.1		2024年2月1日付プレスリリース
104		カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


			SURMODICS, INC.

Date:	February 1, 2024	By:	/s/ Timothy J. Arens
			ティモシー・j・アレンズ財務担当上級副社長兼最高財務責任者(cfo)

EX-99.1 2 srdx-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1


		EXHIBIT 99.1

サーモディクス社、2024年度第1四半期決算を発表;

2024年度の財務ガイダンスを更新

2024年2月1日午前7時00分（東部標準時

ミネソタ州エデンプレーリー - 医療機器および体外診断技術のヘルスケア業界への大手プロバイダーであるサーモディクス・インク（Nasdaq: SRDX）は本日、2023年12月31日に終了する第1四半期の決算を報告し、2024年9月30日に終了する会計年度の財務ガイダンスを更新した。

2024年度第1四半期決算概要

•

総収益は3,060万ドル、前年比23%増

•

SurVeil™ 薬剤コーティングバルーン（DCB）のライセンス料収入(1) を除く総収入は2,960万ドルで、前年同期比25%増

•

GAAP基準の純損失は前年同期の780万ドルに対し、0.8百万ドル。

•

調整後EBITDA(2) は前年同期の(330万ドル)に対し390万ドル。

第1四半期および最近のビジネスハイライト

•

2023年10月31日、サーモディクス社は、より幅広い複雑な機器用途に業界をリードする潤滑性と耐久性を提供するPresented™医療機器コーティング技術の発売を発表した。

•

2023年11月16日、サーモディクス社は、同社のSurVeil DCBに関するTRANSCEND臨床試験の36カ月データが、ニューヨーク州ニューヨークで開催されたSymposium on Vascular and Endovascular Issues（「VEITHsymposium」）で発表され、SurVeil DCBが試験の安全性と有効性エンドポイントの持続的な耐久性を実証したと発表した。

•

2023年11月16日、Surmodics社は、同社のSundance™ Sirolimus DCBのファースト・イン・ヒューマン試験であるSWING試験の24カ月データがVEITHシンポジウムで発表され、プロトコールごとの解析で、24カ月時点で71％の患者で標的病変の一次開存が維持され、優れた安全性プロファイルが示されたと発表した。

•

2024年1月22日、サーモディクス社は、膝下の血栓や塞栓の除去を容易にすることで、重要なアンメットニーズに対応するよう設計されたパウンス™LP（ロープロファイル）血栓除去システムの早期臨床使用に成功したと発表した。

「SurVeil DCB のライセンス料(1) を除くと 25%増となります。）医療機器事業と体外診断薬事業の両セグメントで目覚ましい業績がありました。「当社の医療機器部門の売上高は、SurVeil DCB と Pounce 血栓摘出術の両製品の好調な寄与を含む当社の血管インターベンション・ポートフォリオの売上に後押しされ、前年比 43%増の記録的な製品売上の恩恵を受けました。重要なことは、GAAPベースの純損失と調整後EBITDA(2)が前年同期比で顕著に改善し、2024年度に向けた3つの戦略目標のそれぞれに関して事業運営が大きく前進したことで、当四半期の収益実績を補完できたことです。"

これは、SurVeil DCBのライセンス料を除いた通年で10%以上の総収益成長率を達成できるという当社の確信を裏付けるものです。(1) 当社は、力強く持続可能な長期的成長と価値創造を促進するため、当社の掲げる戦略目標を効率的に実行し続けることで、最近の進歩をさらに積み重ねていきたいと考えています。

サーモディクス 2024年度第1四半期決算

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2024年度第1四半期決算のお知らせ


	12月31日までの3ヵ月間,				Increase
	2023		2022		$		%
売上高:
Medical Device	$	23,545	$	19,018	$	4,527		24	%
In Vitro Diagnostics		7,007		5,915		1,092		18	%
収益合計	$	30,552	$	24,933	$	5,619		23	%

総収益は、2023年度第1四半期の2,490万ドルに対して560万ドル（23％）増の3,060万ドルでした。SurVeil DCBのライセンス料収入を除いた(1)総収入は、2023年度第1四半期の2,360万ドルに対し、590万ドル（25%）増の2,960万ドルでした。

医療機器収入は、2023年度第1四半期の1,900万ドルに対して450万ドル（24%）増の2,350万ドルでした。SurVeil DCBのライセンス料収入を除くと(1)、医療機器収入は2023年度第1四半期の1,770万ドルに対し490万ドル（27%）増の2,260万ドルとなりました。医療機器収益の伸びは、主に製品売上高が1,200万ドルと、2023年度第1四半期の840万ドルから43％増加したことによる。製品売上高の伸びは主に、SurVeil DCBの独占販売パートナーであるアボット・バスキュラー社（以下「アボット社」）からの初回在庫注文の履行、およびパウンス血栓除去装置プラットフォームの継続的な売上成長によるものです。体外診断用医薬品（IVD）の売上高は、顧客の旺盛な需要と分散抗原およびマイクロアレイスライド/サーフェス製品の良好な受注タイミングを主因として、前年同期の590万ドルから110万ドル（18％）増の700万ドルとなりました。

製品売上総利益(3) は、前年同期の 900 万ドルから 110 万ドル（12%）増加し、1,000 万ドルとなった。製品売上総利益率(3)は、2023年度第1四半期の63.0％に対して53.2％であった。製品売上総利益率の低下は主に、SurVeil DCB、Pounce血栓除去術およびSublimeラジアルアクセス製品の売上高が製品売上高全体に占める割合が増加したことによるもので、これらのデバイスは規模が大きくなかったため、製品売上総利益率には関連する吸収不足や生産非効率が反映されました。製品売上総利益率はまた、相対的に利益率の低い体外診断用医薬品（IVD）流通抗原製品の売上増加、および生産量の時期的な減少による固定費吸収の増加によっても影響を受けた。

製品コストを除いた営業費用および経費は、2023年度第1四半期の2,690万ドルに対して480万ドル（18%）減少し、2,210万ドルとなりました。これは主に、商業化への移行に伴うSurVeil DCBの研究開発費の減少、2023年度第2四半期に実施した支出削減計画、および特定の投資のタイミングによる研究開発費および販売費および一般管理費の減少によるものです。

GAAP基準の純損失は(0.8)百万ドル、希薄化後1株当たり(0.06)ドルで、2023年度第1四半期のGAAP基準の純損失(7.8)百万ドル、希薄化後1株当たり(0.56)ドルであった。非GAAPベースの純利益(4)は0.0百万ドル、希薄化後1株当たり0.00ドル(4)であったのに対し、2023年度第1四半期の非GAAPベースの純損失(4)は(7.0)百万ドル、希薄化後1株当たり(4)0.50ドルであった。

調整後EBITDA(2)は390万ドルで、2023年度第1四半期の調整後EBITDA(2)の損失は(330万ドル)であった。

Balance Sheet Summary

2023年12月31日現在、サーモディクスは3,520万ドルの現金および投資、500万ドルの回転信用枠の借入残高、2,500万ドルのタームローン枠の借入残高を計上している。同社は2023年12月31日時点で、リボルビング・クレジットおよびタームローン枠のもと、約6,400万ドルの追加借入資本を利用できる。サーモディクスは、2024年度第1四半期に営業活動で使用した現金880万ドルと資本支出070万ドルを計上した。2024年度第1四半期の現金使用総額は1,020万ドルで、これは2023年9月30日から2023年12月31日までの現金および現金等価物と売却可能有価証券への投資の合計残高の増減によるものです。

サーモディクス 2024年度第1四半期決算

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2024年度財務ガイダンス

サーモディクスは現在、2024年度の総収益は1億1700万ドルから1億2100万ドルの範囲になると予想しており、これは2023年度と比較して(12)％から(9)％の減少に相当する。SurVeil DCBのライセンス料収入を除いた(1) サーモディクスの2024年度の総収入は1億1,300万ドルから1億1,700万ドルで、2023年度と比べ10%から14%増加すると見込んでいる。事前のガイダンスでは、2024年度の総収益は1億1,600万～1億2,100万ドルで、2023年度に比べ(13)～(9)％減少し、SurVeil DCBのライセンス料収入(1)を除いた総収益は1億1,200万～1億1,700万ドルで、2023年度に比べ9～14％増加するとしていた。

同社は現在、2024年度のGAAPベースの希薄化後1株当たり損失は(1.40)～(1.10)ドルになると予想している。事前のガイダンスでは、2024年度のGAAPベースの希薄化後1株当たり損失は(1.55)～(1.20)ドルとされていた。

2024年度のNon-GAAPベースの希薄化後1株当たり損失(4)は現在、(1.17)～(0.87)ドルになると予想されている。事前のガイダンスでは、2024年度のNon-GAAPベースの希薄化後1株当たり損失(4)は(1.32)～(0.97)ドルとしていた。

本日午前7時（米東部時間午前8時）より電話会議を開催します。)

サーモディクス社は、本日午前7時（米国東部時間午前8時）よりライブ・ウェブキャストを開催し、2024年度第1四半期の業績および成果についての説明と質疑応答を行います。ウェブキャストにアクセスするには、当社ウェブサイト（https://surmodics.gcs-web.com/events-and-presentations）の「投資家」セクションにある「イベント＆プレゼンテーション」にアクセスし、"Upcoming Events "の下にあるウェブキャストアイコンをクリックしてください。ライブ電話会議をお聞きになるには、800-407-8293（海外の方は201-689-8349）にダイヤルし、イベントID 13743795をお伝えください。

カンファレンス・コールの音声再生は、本日午前11時（米東部標準時）から2月15日（木）午前11時（米東部標準時）頃まで可能で、877-660-6853（海外の方は201-612-7415）にダイヤルし、アクセスID 13743795を入力することでアクセスできる。また、ウェブキャストと議事録は電話会議終了後、当社ウェブサイトにアーカイブされます。

About Surmodics, Inc.

は、血管内医療機器用の高性能コーティング技術、および体外診断用免疫測定検査やマイクロアレイ用の化学的・生物学的コンポーネントを提供するリーディングカンパニーです。サーモディクス社はまた、満たされていない臨床ニーズに対応するよう設計され、最も要求の厳しい要件に適合するよう設計された、高度に差別化された血管インターベンション医療機器の開発と商品化も行っている。この重要な成長戦略は、同社独自の表面改質技術と薬物送達コーティング技術における専門知識と、デバイスの設計・開発・製造能力を組み合わせて活用するものである。サーモディクスの使命は、疾病の発見と治療を改善することである。サーモディクス社はミネソタ州イーデン・プレーリーに本社を置いている。詳細はwww.surmodics.com。サーモディクスのウェブサイトの内容は、本プレスリリースや同社がSECに提出する書類の一部ではありません。

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Surmodics Investor Inquiries

Jack Powell, Investor Relations

ir@surmodics.com