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米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日(最も古いイベントの報告日):2024年1月29日

 

 

enGene Holdings Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

British Columbia

001-41854

Not applicable

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

 

 

 

 

 

4868 Rue Levy, Suite 220

 

Saint-Laurent, Quebec, Canada

 

H4R 2P1

(主要経営陣の住所)

 

(Zip Code)

 

登録者の電話番号(市外局番を含む):514 332-4888

 

 

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:

☐証券法規則425(17 CFR 230.425)に基づく書面によるコミュニケーション
☐取引所法の規則14a-12(17 CFR 240.14a-12)に基づく資料の勧誘
☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

 

TradingSymbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

Common Shares

 

ENGN

 

the nasdaq stock market llc

新株予約権、1個につき普通株式1株を行使可能、行使価格は1株当たり11.50ドル

 

ENGNW

 

the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示すこと。☒ 2024年1月29日、enGene Holdings Inc.は2023年10月31日に終了した事業年度の決算を発表しました。この発表に関連して発行されたプレスリリースのコピーは、本フォーム 8-K のカレント・レポートの別紙 99.1 として提出されています。

 


Item 2.02 営業成績および財務状況

 

本Form 8-K(添付の別紙99.1を含む)最新報告書に記載された情報は提供されたものであり、1934年証券取引所法(「取引所法」)第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の適用を受けるものでもなく、1933年証券取引所法(「改正」)または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits

Exhibit No.

 

Description of Exhibits

99.1

 

2024年1月29日付プレスリリース

104

 

カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

 


SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

 

 

ENGENE HOLDINGS INC.

 

 

 

 

Date:

January 29, 2024

By:

/s/ Jason D. Hanson

 

 

 

氏名ジェイソン・D・ハンソン役職最高経営責任者

 


EX-99.1 2 engn-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

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エンジーン社、2023年通期決算と直近の事業進捗を発表

非筋肉浸潤性膀胱癌(NIMBC)を対象としたLEGEND試験の第1相試験において、主要評価項目および副次的評価項目を達成。

 

Forbion European Acquisition Corp (FEAC)との逆合併を完了し、2023年11月1日に公開会社として発足。

 

これらの取引を合計した純収入は約1億900万ドルとなった。

 

2023年12月、ヘラクレス・キャピタルとの5,000万ドルの借入枠を拡大。

 

 

エンジーン・ホールディングス・インク(Nasdaq: ENGN、以下「エンジーン」または「当社」)は、本日、2023年10月31日を期末とする会計年度の決算を発表し、企業最新情報を提供しました。

 

「2023年、エンジーンは、BCG非反応性筋層非浸潤性膀胱がんを対象としたLEGEND試験において、当社のリードプログラムであるEG-70(detalimogene voraplasmid)を大幅に前進させることができました。エンジーン社の最高経営責任者(CEO)であるジェイソン・ハンソン氏は、次のように語っている。「さらに、優れたリーダーシップ・チームを構築し、上場企業に移行できたことも喜ばしいことです。「当社の非ウイルス性DDX遺伝子治療薬のプラットフォームが持つ高度に差別化された特性に基づき、EG-70は、既存のNMIBC治療薬や後期開発段階にある治療薬と比較して、患者に治療上の利益をもたらすだけでなく、使いやすさの利点も提供し、開業泌尿器科医の武器となる強力かつ多用される治療薬になると確信しています。私たちは、主要な臨床試験への患者登録を継続しており、2024年半ばに中間臨床結果を報告できることを楽しみにしています。"

 

エンジーン社のライアン・ドーズ最高財務責任者(CFO)は次のようにコメントしています:「ハーキュリーズ・キャピタルとの5,000万ドルの借入枠の拡大とともに、逆合併と同時に完了した資金調達取引は、BCG未応答およびBCG未応答のNMIBC患者を対象としたEG-70の進行中のLEGEND試験、Cis、BLA可能化活動、および追加の臨床応用を支援するものです。当社は強固な財務基盤を有しており、手元資金は、EG-70の中間臨床データおよび追加的な期待される企業マイルストーンの完了が見込まれる2025年第2四半期までの事業をサポートできる見込みです。"


 


Recent Business Highlights:

上場企業の立ち上げとEG-70臨床プログラムの進捗状況:2023年11月1日、enGene Holdings Inc.は、複数の遺伝子カーゴを粘膜組織やその他の臓器に直接局在的に送達することを可能にする、新規かつ独自のDDX(dually derived chitosan)遺伝子デリバリー・プラットフォームに基づいて、非ウイルス性遺伝子治療の開発に焦点を当てた株式公開企業として発足した。当社の主要製品候補であるEG-70は、腫瘍に近接して局所的な免疫反応を引き起こすように設計された3つの遺伝子をコードするDNAプラスミドから成る、膀胱内投与の非ウイルス性高分子ナノ粒子である。エンジーン社は、「LEGEND」(ClinicalTrials.gov識別子NCT04752722)と呼ばれるEG-70の複合フェーズ1/2オープンラベル登録試験に患者を登録しており、中間データは年央に予定されている。
NMIBCを対象としたLEGEND試験の第1相試験において、主要評価項目および副次的評価項目を達成:第1相試験では22名のBCG未反応患者が登録され、有望な安全性プロファイルを示し、3カ月間の完全奏効率は68%であった。
ヘラクレス・キャピタルの借入枠拡大:2023年12月22日、エンジーンはヘラクレス社との既存の借入枠を、一定のマイルストーンを条件として最大5,000万ドルまで拡大することを発表した。クロージング時に2,250万ドルが調達され、そのうち約860万ドルはヘラクレス社との以前の借入契約に基づくタームローン残高の全額借り換えに充当された。
主要なリーダーシップの採用:エンジーンは引き続き上級リーダーシップへの投資を行い、取締役会に経験豊富なメンバーを加えました。2023年2月2日、アレックス・ニコルズ博士が社長兼最高執行責任者に、2023年9月7日、リチャード・ブライス医学博士が最高医学責任者に、2023年11月29日、ライアン・ドーズが最高財務責任者に就任しました。さらに、2023年12月19日、ロタ・ゾート公認会計士が当社の取締役に任命され、当社の監査委員会委員長を務める。

 

過去のマイルストーンと今後の予定

2023年11月、第24回泌尿器科腫瘍学会年次総会にてLEGEND第1相試験の臨床データを発表。
極めて重要な第2相LEGEND試験の中間結果を2024年半ばに発表。

 

2023年通期決算

2023年10月31日現在の現金および現金同等物は、2022年10月31日現在の2,040万ドルに対し、8,150万ドルであった。当社は、既存の現預金で2025年第2四半期までの営業費用と資本支出を賄えると見込んでいる。

 

Full Year 2023

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