米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

Precision BioSciences, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 1.01 重要な確定契約の締結

プレシジョン・バイオサイエンシズ社（以下、「当社」）は、2024年1月7日（以下、「発効日」）に、TG Cell Therapy, Inc.（以下、「TG子会社」）およびその親会社であるTG Therapeutics, Inc.(以下「TG親会社」といい、TG子会社と併せて「TGセラピューティクス」という。)とライセンス契約(以下「本ライセンス契約」という。)を締結し、当社はTG子会社に対し、本ライセンス契約の条件に従い、当社の同種CAR T療法であるazer-cel(以下、総称して「ライセンス製品」という。)の非腫瘍領域における開発、製造、商業化に関する独占的かつ非独占的なライセンス権を付与した。

本ライセンス契約に基づき、当社は、契約一時金10,000千米ドル（以下「契約一時金」）、TGセラピューティック社が近い将来に達成すると見込まれる一定の臨床マイルストーンを達成した場合に追加で支払われる750万米ドル（以下「初回マイルストーン支払金」）、さらに特定のマイルストーンを達成した場合に追加で支払われる最大288.6百万米ドル（以下「追加マイルストーン支払金」）を受領する権利を有します。後述のとおり、当社がTG子会社に支払う可能性のある現金のうち最大1,000万米ドルは、当社がTG子会社に対して1株当たり額面0.000005米ドルの当社普通株式（以下「株式」）を発行（以下「当社株式発行」）することと引き換えに支払われます。

契約一時金1,000万ドルは、(i)発効日から30日以内に支払われる525万ドルの現金、(ii)発効日から30日以内に支払われる225万ドルの現金で、発効日以前の30取引日の当社普通株式の出来高加重平均株価（VWAP）の200％に相当する1株当たりの価格に基づき、292万816株と引き換えに支払われる。(iii)発効日から12ヶ月以内に支払われる、(A)支払日に先立つ30取引日の当社普通株式のVWAPの200%、または(B)最低価格（以下に定義）のいずれか大きい方の1株当たりの価格に基づき決定される数の株式と引き換えに支払われる、500万ドルの繰延現金。

最初のマイルストーンとして750万ドルが支払われる場合、その内訳は、(i)525万ドルのマイルストーン現金支払い、および(ii)当該マイルストーン達成に先立つ30取引日の当社普通株式のVWAPの200％または(B)最低株価のいずれか大きい方の1株当たりの株価に基づき決定される数の株式と引き換えに支払われる225万ドルの現金支払いとなる。

追加マイルストーン支払金は、ライセンス契約に規定された特定のマイルストーンを達成した場合に支払われる。追加マイルストーン支払金の中には、ライセンス契約に定められたマイルストーンの達成に関連して、(A)当該マイルストーン達成前30取引日の当社普通株式のVWAPの200％、または(B)最低価格のいずれか大きい方の1株当たりの価格に基づいて決定される株式数と引き換えに支払われる、300万ドルの潜在的支払が含まれています。

いかなる場合においても、いかなる株式の価格も、ナスダック上場規則5635(d)に従って算出された最低価格0.3722ドル（以下「最低価格」）を下回ることはありません。ライセンス契約に従い、一定の例外を除き、TGセラピューティック社は、アップフロント株式発行については発効日から3年間、その他の各株式発行については発効日から2年間、当社の承認なしに株式を売却することはできません。発効日から3年間は、ライセンス契約に定める一定の例外を除き、(i) TG Therapeuticsは、当社の指示に従い株式を議決権行使することに同意し、上記に関して当社に取消不能の委任状を付与しており、(ii) TG Therapeuticsおよびその関連会社は、(A) 直接または間接を問わず、当社の証券または重要な資産の買収を行うこと、またはそれに関与することはできません、TG Therapeutics およびその関連会社は、(A) 直接または間接を問わず、当社の証券または重要資産の買収、公開買付けまたは交換買付け、合併その他の企業結合または支配権の変更、当社に関する資本再編、事業再編、清算、解散またはその他の特別取引、または当社の証券の議決権行使に関する委任状または同意書の勧誘を行うこと、または(B) 上記のいずれかを行うために他者と行動すること、またはその意図を公に開示することはできません。

ライセンス契約の条件に従い、TG Therapeuticsは、各追加マイルストーン支払額（達成時にPrecisionが300万ドルの株式を発行する上記の追加マイルストーン支払額を除く）の最大50%を、該当するマイルストーンの達成前30取引日のナスダックにおけるTG Parentの普通株式のVWAPに基づいて評価した、TG Parentの自由に取引可能な普通株式で支払うことが認められています。Precision社は、ライセンス契約に基づきTG Parent社が発行する可能性のある株式に関して、ロックアップ条項やその他の転売制限を受けることはありません。

ライセンス製品が承認され販売された場合、TGセラピューティック社は当社に対し、ライセンス製品の正味売上高に対し、一桁台半ばから二桁台前半の段階的ロイヤルティを支払う必要があります。TGセラピューティック社の当社に対するロイヤルティ支払義務は、国ごとおよびライセンス製品ごとに、(i) 当該国における当該ライセンス製品を対象とする有効な請求権のうち、最後に有効なものが失効した時点；(ii) 当該国におけるライセンス製品を対象とするデータ、規制、市場の独占期間、または補足的保護証明書（特許を除く）の満了、(iii) 当該国における各ライセンス製品の最初の商業販売から10年間。

早期に終了しない限り、ライセンス契約は、各ライセンス製品および国ごとに定められたロイヤルティ期間が満了するまで、ライセンス製品ごとおよび国ごとに有効に存続します。当社は、TG Therapeutics社が指定された期日までにライセンス製品に関する特定の開発活動を開始しなかった場合、または指定された期間ライセンス製品の積極的な開発を中止した場合、ライセンス契約を解除することができる。

さらに、TG Therapeuticsまたはその関連会社もしくはサブライセンシーが、当社が管理する特許の有効性に異議を唱えた場合、当社はライセンス契約を解除することができる。当社およびTG Therapeuticsの各社は、(i)相手方による重大な違反があり、ライセンス契約に規定された期間内に当該違反を治癒しなかった場合、または(ii)相手方が支払不能に陥った場合、ライセンス契約を解除することができる。

本ライセンス契約に関する上記の説明は完全なものではなく、2023年12月31日に終了する事業年度に関する当社の年次報告書（Form 10-K）の添付資料として提出される予定の本ライセンス契約を参照することにより、その全体が限定されるものとする。

Item 2.02 営業成績および財務状況

2023年12月31日に終了した年度の全決算は確定していませんが、当社が2024年1月9日に発表したプレスリリース（その全文は別紙99.1として添付され、参照により本項目2.02に組み込まれる）に開示されているとおり、当社は2023年12月31日時点で約1億1,600万ドルの現金および現金同等物を保有していると報告する予定です。この見積もりは未監査かつ暫定的なものであり、2023年12月31日現在の当社の財務状況および2023年12月31日に終了する年度の経営成績を理解するために必要なすべての情報を示すものではありません。当社の独立登録会計事務所による2023年12月31日に終了する年度の財務諸表監査は継続中であり、上記の情報に変更が生じる可能性があります。

当社は、既存の現金および現金等価物、TGセラピューティクス社から受領する契約一時金および近い将来受領する可能性のある対価を含む期待される営業収入、CAR T事業の売却により得られる営業効率、当社のアット・ザ・マーケット（ATM）ファシリティの利用可能性、および利用可能な信用供与により、2026年前半までの営業費用および資本支出要件を賄うのに十分であると見込んでいる。当社は、主要なin vivo遺伝子編集プログラムのヒト初臨床第1相データを達成するのに十分な資金余力を見込んでいる。

本Form 8-Kの項目2.02（別紙99.1を含む）に記載された情報は、1934年証券取引所法（「取引所法」）第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもありません。米国証券取引委員会（以下「SEC」）に提出された登録届出書またはその他の書類は、当該提出書類に明示的に記載されている場合を除き、参照により本情報を組み入れるものではありません。

Item 3.02. 持分証券の未登録販売

上記項目1.01に記載されたライセンス契約およびそれに基づく当社株式発行の説明は、参照により本項目3.02に組み込まれます。当社株式の発行は、1933 年証券法第 4 条(a)(2)に基づき登録が免除される第三者割当増資として行われます。

Item 7.01 Regulation FD Disclosure

2024年1月9日、当社は上記項目1.01および3.02に記載された取引を発表するプレスリリースを発行しました。このプレスリリースのコピーは、別紙99.1として本Current Report on Form 8-Kに添付されており、本項目7.01に従って提出される。

本Form 8-Kの本項目7.01（本報告書の別紙99.1を含む）に基づく情報は、取引所法第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同条の法的義務の対象となるものでもありません。SECに提出された登録届出書またはその他の書類は、当該提出書類に明示的に記載されている場合を除き、参照により本情報を組み入れることはできません。

Forward-Looking Statements

このForm 8-Kによる最新報告書には、1995年米国私募証券訴訟改革法（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）に定義される意味での将来予想に関する記述が含まれています。本Form 8-Kに含まれる記述のうち、過去の事実に関するもの以外はすべて、将来の見通しに関する記述とみなされるべきものであり、これには、ライセンス契約に基づく当事者の予想される行動、当社の製品候補（azer-celを含む）および遺伝子編集アプローチの臨床開発および予想される安全性、有効性および利益に関する記述（編集効率および差別化面を含む）、腫瘍学的適応症に対するazer-celの適合性、免疫疾患を含む非腫瘍学的適応症に対するazer-celの適合性などが含まれますが、これらに限定されるものではありません；遺伝子挿入、大規模遺伝子欠失、およびその他の遺伝子編集アプローチに対するアーカスヌクレアーゼの適合性、予想される規制プロセスのタイミング、当社の事業イニシアティブおよび事業戦略に関する期待、提携機会に関する期待、予想されるキャッシュランウェイ、主要マイルストーンの達成およびマイルストーン、ロイヤルティ、またはその他の支払いの受領に関する期待、当社の流動性および資本資源に関する期待、および予想される初期臨床データのタイミング。In some cases, you can identify forward-looking statements by terms such as “aim,” “anticipate,” “approach,” “believe,” “contemplate,” “could,” “estimate,” “expect,” “goal,” “intend,” “look,” “may,” “mission,” “plan,”

「可能性」、「潜在的可能性」、「予測」、「プロジェクト」、「追求」、「はず」、「目標」、「意志」、「だろう」、またはその否定形や類似の言葉や表現。

将来の見通しに関する記述は、経営陣の現在の期待、確信、仮定、および現在入手可能な情報に基づいています。これらの記述は約束でも保証でもなく、多くの既知および未知のリスク、不確実性、仮定を伴うものであり、実際の結果は、黒字化する当社の能力、当社のプログラムを推進するための十分な資金を調達する当社の能力、資本要件に関連するリスク、予想されるキャッシュ・ランウェイ、現在の債務証券に基づく要件およびその制約の影響など（ただし必ずしもこれらに限定されない）、さまざまな重要要因により、将来の見通しに関する記述で明示または暗示されているものとは大きく異なる可能性があります；当社の資本要件、予想されるキャッシュ・ランウェイ、現在の債務証券に基づく要件およびその制限の影響に関連するリスク（市場環境および/または当社の時価総額による追加資本調達能力を含む）、当社の営業費用およびそれらの費用がどの程度になるかを予測する能力、当社の限られた営業実績、当社がリソースを費やすプログラムおよび製品候補の進行および成功；当社の製品候補の安全性および有効性を評価する当社の限られた能力または評価できない能力、他のゲノム編集技術が当社のアーカス技術よりも大きな利点を提供するリスク、当社のアーカス技術への依存度、研究開発活動および臨床試験や治験薬申請を含む前臨床・臨床研究の開始、費用、時期、進捗状況、マイルストーンの達成および結果；ゲノム編集技術およびその応用に関する一般大衆の認識、ゲノム編集、バイオ医薬品およびバイオテクノロジー分野における競争、当社または当社の共同研究者もしくはその他のライセンシーが製品候補を特定し、開発し、商業化する能力、当社の技術および製品候補に関連する当社または当社の共同研究者もしくはその他のライセンシーに対する係争中および潜在的な製造物責任訴訟および罰則、米国S.当社及び当社の共同研究者又はその他のライセンシーによる製品候補の開発に適用される米国及び諸外国の規制情勢、当社及び当社の共同研究者又はその他のライセンシーが製品候補を臨床試験又は実地試験に進め、その設計、実施及び完了を成功させる能力、当社の製品候補の開発又は商業化に関連する潜在的な製造上の問題；適格なドナーから適切なT細胞の供給を受ける当社の能力、当社および当社の共同研究者ならびにその他のライセンシーが患者を登録する能力の遅延または困難、当社が発表または公表する中間「トップライン」データおよび初期データの変更、当社の製品候補が意図したとおりに機能しない場合または望ましくない副作用を引き起こす場合；適用されるヘルスケア、データ保護、プライバシーおよびセキュリティ規制と当社のコンプライアンスに関連するリスク、当社または当社ライセンシーが当社製品候補の希少疾病用医薬品指定またはファスト・トラック指定を取得する能力、またはこれらの指定により期待される利益を実現する能力；当社または当社の共同研究者またはその他のライセンシーが当社製品候補の規制当局の承認を取得し維持する能力、および承認された製品候補の添付文書に関連する制限、制約、および/または警告、当社製品候補の市場受容率およびその程度、当社の事業の成長を効果的に管理する能力、当社の経営幹部および人材を惹きつけ、維持し、意欲を高める能力；システム障害およびセキュリティ侵害の影響、保険費用および保険外債務へのエクスポージャー、税制の影響、COVID-19パンデミックおよびその亜種、または感染症のパンデミック、流行、もしくはアウトブレイクの影響、既存の提携契約の成功および新たな提携契約を締結する当社の能力、サプライヤーおよび製造業者を含む第三者との現在および将来の関係および依存関係、当社の技術および製品候補の知的財産権保護を取得し維持する当社の能力、知的財産権の侵害または不正流用に関する訴訟の可能性；自然災害や人為的災害、公衆衛生上の緊急事態、その他の自然災害の影響、持続的なインフレ、サプライチェーンの混乱、主要中央銀行の政策行動の影響、市場および経済状況、株価の変動を含む当社普通株式の所有に関するリスク；2023年9月30日に終了した四半期に係るForm 10-Q四半期報告書の「リスク要因」に記載されているその他の重要な要因、およびSECのウェブサイトwww.sec.govおよび当社ウェブサイトの投資家向けページ、investor.precisionbiosciences.comのSECファイリングからアクセスできます。

すべての将来見通しに関する記述は、本Form 8-Kの日付時点におけるものであり、適用法で義務付けられている場合を除き、当社は、新たな情報、将来の出来事、状況の変化、その他を問わず、ここに記載されている将来見通しに関する記述を更新または修正する義務を負いません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料