アヴィタメディカルの適時開示・重要契約・決算・その他

米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

    報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年1月10日

   

AVITA Medical, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	001-39059	85-1021707
(会社設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS EmployerIdentification No.)

28159 Avenue Stanford Suite 220
Valencia, California		91355
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

    登録者の電話番号（市外局番を含む）：661 367-9170

   

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:


Title of each class	TradingSymbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル	RCEL	the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 1.01 重要な確定契約の締結

Distribution Agreement

2024年1月10日、AVITA Medical, Inc.（以下「当社」）の完全子会社であるAVITA Medical Americas LLC（以下「AVITA Americas」）は、Stedical Scientific, Inc.（以下「Stedical Scientific社」）との間で、米国におけるPermeaDerm® Biosynthetic Wound Matrixの独占的複数年販売契約（以下「本契約」）を締結しました。PermeaDermは透明なマトリックスとして食品医薬品局（FDA）の認可を受けており、様々な種類の創傷に対して治癒に至るまで使用することができます。

本契約に基づき、AVITA Americas社は、将来の機能強化や改良を含むPermeaDerm製品の米国内での独占的な販売、マーケティング、流通権を保有する。当初の契約期間は5年間で、一定の最低契約期間を満たすことを条件に、さらに5年間の自動更新が可能である。また、AVITA Americas社は、顧客のニーズを満たすために必要最小限の製品を購入し、維持し、販売に関する月次および四半期報告をStedical Scientific社に提供することに同意している。Stedical Scientific社から製品を購入した場合、返品する権利はなく、AVITA Americas社が所有権および紛失のリスクを保有する。本契約に基づき、AVITA Americas社によるPermeaDermの売上総利益率は平均販売価格の50%となる。

Minimum Purchase Requirements

AVITA AmericasのStedical Scientificからの購入は、最低要件に従う。Stedical Scientificは、AVITA Americasが(1)2年連続で最低購入義務に達しなかった場合、(2)現金支払いまたは十分な製品購入によってその不足を解消しなかった場合、1年前に通知した上で契約を解除することができる。

Right of First Negotiation

本契約の期間中、Stedical Scientificが第三者から、Stedical Scientificの株式の50%以上を取得する、または本契約の対象である実質的にすべての資産を売却する (以下、総称して「支配権の変更」) という書面による申し出を受けた場合、またはStedical Scientificが支配権の変更を検討する意向を示した場合、AVITA Americasは、Stedical Scientificと支配権の変更取引を行うための拘束力のある意向表明書を30日以内にStedical Scientificに送付するオプションを有します。Stedical Scientificは30日間の通知期間中、第三者からの申し出に応じることを制限されるが、Stedical ScientificはAVITA Americasの意向表明書を受諾する義務を負わず、30日間の通知期間経過後に第三者と支配権移動取引を行うことができる。

Relocation of Manufacturing

Stedical Scientificがカリフォルニア州外に製造施設を移転することを希望する場合、Stedical Scientificは、AVITA AmericasがStedical Scientificに支払う1回限りの手数料と売上に応じたロイヤルティで、既存の場所での製造契約をAVITA Americasに譲渡することを申し出るものとする。譲渡後、Stedical Scientificに対するその他の支払いは停止され、ロイヤルティのみが定期的な支払いとなる。

本契約に関する上記の説明は完全なものではなく、2024年3月31日に終了する四半期に係る当社の四半期報告書（Form 10-Q）の添付資料として提出される予定の本契約の全文を参照することを条件とするものであり、また、本契約の全文が参照されることによって修飾されるものである。

Item 2.02 営業成績および財務状況

2024年1月10日、当社はプレスリリースを発表し、2023年12月31日を期末とする第4四半期および通期の未監査の暫定決算を発表した。このプレスリリースのコピーは別紙99.1として添付されている。

本項目2.02および別紙99.1に記載された情報は提供されたものであり、1934年証券取引法第18条にいう「提出された」とはみなされず、1933年証券法に基づき提出された書類に参照により組み込まれたとはみなされない。

Item 7.01. Regulation

2024年1月10日、当社は本契約の締結を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、別紙99.2として本Current Report on Form 8-Kに添付されている。

項目7.01および別紙99.2に記載された情報は提供されたものであり、1934年証券取引法第18条にいう「提出された」とはみなされず、1933年証券法に基づき提出された書類に参照により組み込まれたとはみなされない。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits


99.1	AVITAメディカル、2023年財務ハイライト速報を発表、2024年財務ガイダンスと事業最新情報を提供
99.2	AVITA Medical社がStedical Scientific社との独占販売契約を発表
104	カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


			AVITA Medical, Inc

Date:	January 10, 2024	By:	/s/ Donna Shiroma
			Donna ShiromaGeneral Counsel

EX-99.1 2 rcel-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

AVITAメディカル、2023年財務ハイライト速報を発表、2024年財務ガイダンスと事業最新情報を提供

カリフォルニア州バレンシア、2024年1月10日 (GLOBE NEWSWIRE) - AVITA Medical, Inc. (NASDAQ: RCEL, ASX: AVH) (以下「当社」)は本日、ファースト・イン・クラスの再生医療機器と皮膚修復のための自己細胞療法に注力する商業段階の再生医療企業であり、本日、2023年第4四半期および通年の未監査の財務ハイライト（速報値）を発表し、2024年第1四半期および通年の財務ガイダンスを提示するとともに、市販後試験「TONE」の患者登録完了を発表した。

2023年第4四半期および通期決算ハイライト（速報値

•

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体

•

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」

•

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が

•

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「3

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアム

•

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になる

•

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報を

会社開示情報をすべてご覧になるに

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべて

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「3

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になる

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登

会社開示情報をすべてご覧になるに

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミ

investor@avitamedical.com

media@avitamedical.com

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めて

EX-99.2 3 rcel-ex99_2.htm EX-99.2 EX-99.2

会社開示情報をすべてご覧に

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「3

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミ

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登

会社開示情報をすべてご覧になるに

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミ

investor@avitamedical.com

media@avitamedical.com

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めて