米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年01月08日

 

 

CORBUS PHARMACEUTICALS HOLDINGS, INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

デラウェア			001-37348	46-4348039
(会社設立の州またはその他の管轄区域)			(Commission File Number)	(IRS EmployerIdentification No.)
500 River Ridge Drive
Norwood, Massachusetts				02062
(主要経営陣の住所)				(Zip Code)

 

登録者の電話番号（エリアコードを含む）。(617) 963-0100

 

Not Applicable

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class		TradingSymbol(s)		登録されている各取引所の名称
普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル		CRBP		The Nasdaq Capital Market

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 

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Item 3.01 上場廃止、または継続的な上場規則・基準の不充足に関するお知らせ

コーバス・ファーマシューティカルズ・ホールディングス株式会社（以下、「当社」といいます。(以下、「当社」)は、ナスダック証券取引所上場審査部(以下、「スタッフ」)より、上場規則 5550(b)(1)に基づき、ナスダック・キャピタル・マーケットへの上場継続のための株主資本の最低要件を満たしていない旨の書簡(以下、「書簡」)を受領しました。また、2023年11月9日現在、当社は、上場有価証券の時価総額3,500万ドルまたは継続事業からの純利益50万ドルに関する代替遵守基準を、直近の完了した会計年度または直近の完了した3会計年度のうち2会計年度で満たしていないためである。

2024年1月8日、スタッフは当社に対し、追加資本調達計画を含む、以前にスタッフに提出した遵守計画に含まれる特定のマイルストーンの達成を条件に、2024年5月8日まで遵守を回復するための延長を認めたと通知した。当社が2024年5月8日までにコンプライアンスを証明できず、2024年6月30日に終了する四半期の定期報告書を提出した場合、上場廃止の対象となる可能性がある。スタッフが当社普通株式の上場廃止を決定した場合、当社はナスダックの公聴会に上訴する権利を有します。延長期間中に当社が最低株主資本要件を遵守できる保証はありません。

Item 7.01 Regulation FD Disclosure

2024年1月9日、当社はプレスリリースを発表し、インテグリンαvβ8を標的とするTGFβ遮断モノクローナル抗体CRB-601の治験薬申請が米国食品医薬品局（以下「FDA」）により承認されたことを発表しました。プレスリリースのコピーを別紙99.1として添付する。

項目7.01に基づく本フォーム8-K最新報告書の情報は、別紙99.1 は、米国証券取引委員会（「SEC」）に提出されたものであり、改正 1934 年証券取引所法（「取引所法」）第 18 条の目的上「提出」されたものとはみなされず、または同条の義務の対象となるものではなく、また、当該提出書類において特定の参照により明示的に規定されている場合を除き、参照により改正 1933 年証券取引所法または取引所法に基づく提出書類に組み込まれたものとはみなされません。

Item 8.01 Other Events

FDAによるCRB-601の新薬承認申請について

2024年1月9日、当社はインテグリンαvβ8を標的とするTGFβ遮断モノクローナル抗体CRB-601の治験薬申請をFDAが承認したと発表した。第38回癌免疫療法学会（SITC）年次総会で発表された前臨床試験データは、CRB-601がin vivoにおいて腫瘍の免疫排除を克服し、免疫チェックポイント阻害剤の活性を増強することを示している。当社は、2024年前半に第1相試験の最初の患者を登録する予定である。

Risk Factors

当社は、2023年3月7日にSECに提出した2022年12月31日に終了した事業年度の年次報告書（フォーム10-K）、および2023年5月9日にSECに提出した2023年3月31日に終了した事業年度の四半期報告書（フォーム10-Q）、2023年8月8日にSECに提出した2023年6月30日に終了した事業年度の四半期報告書、および2023年11月7日にSECに提出した2023年9月30日に終了した事業年度の四半期報告書に記載された開示を補足および更新する目的で、以下のリスク要因の更新を記載しています。

当社がナスダックの上場維持要件を満たせなかった場合、当社普通株式の上場が廃止される可能性があります。

当社の普通株式は現在、ナスダック・キャピタル・マーケットに上場されています。ナスダック・キャピタル・マーケットへの当社普通株式の上場を維持するためには、ナスダック・ストック・マーケット・エルエルシー（またはナスダック）の上場継続要件を満たす必要があります。

2023年11月10日、当社はナスダックの上場資格スタッフ（以下「スタッフ」）から、ナスダック上場規則5550(b)(1)（以下「最低株主資本規則」）に定める、ナスダック・キャピタル・マーケットへの当社普通株式の上場継続のための最低株主資本要件である250万ドルを遵守していないとの通知を受領しました。この点に関して、当社は2023年9月30日に終了した期間のForm 10-Q四半期報告書で31万1,016ドルの株主資本を報告しています（当社は、上場有価証券の時価3,500万ドルまたは継続事業からの純利益50万ドルに関する代替遵守基準を、直近の完了した会計年度または直近の完了した3会計年度のうち2会計年度において満たしていませんでしたし、現在も満たしていません）。

当社は2023年12月26日にナスダックに遵守計画を提出した。2024年1月8日、ナスダックは、追加資本調達計画を含む、ナスダックに提出済みの遵守計画に含まれる特定のマイルストーンの達成を条件として、最低株主資本要件への遵守を回復するために2024年5月8日まで延長を認めたことを当社に通知しました。2024年5月8日までに遵守を証明できず、2024年6月30日に終了する四半期の定期報告書を提出した場合、上場廃止となる可能性があります。

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ナスダックが当社証券の上場廃止を決定した場合、当社はナスダックのヒアリングパネルに上訴する権利を有します。今後、当社が最低株主資本規制の遵守を回復できる保証はありませんし、ナスダックのその他の要件の遵守を維持できる保証もありません。

当社普通株式がナスダック・キャピタル・マーケットから上場廃止となった場合、当社普通株式の売買は、OTC Markets Group Inc.が管理するOTCQBやPink Marketなど、非上場証券のために設立された店頭市場で行われる可能性が高いと思われます。投資家は、当社普通株式を店頭市場で売却したり、購入しようとする際に正確な相場を入手することが不便であると感じる可能性が高く、また、店頭市場へのアクセスが困難であること、全国的な取引所に上場されていない有価証券の取引を禁止する政策があること、その他の理由により、当社普通株式の売買を行わない投資家も多いと思われます。さらに、上場廃止となった当社普通株式は「ペニーストック」としてSEC規則の適用を受けることになり、ブローカー・ディーラーには追加の情報開示義務が課されます。ペニー株に関連する規制は、一般的にブローカー手数料がペニー株の価格に占める割合が高価格株よりも高いなどの要因により、ペニー株の投資家の取引単価が一般的に高くなることと相まって、投資家の当社普通株式の取引能力をさらに制限することになります。さらに、上場廃止は当社にとって受け入れ可能な条件で資金を調達する能力、あるいはまったく資金を調達しない能力に重大かつ悪影響を及ぼし、投資家、供給業者、顧客、従業員からの潜在的な信頼を失い、事業展開の機会が減少する可能性があります。これらの理由およびその他の理由により、上場廃止は当社普通株式の流動性、取引量および価格に悪影響を及ぼし、当社への投資価値の低下を招き、当社の事業、財務状況および業績（有能な従業員の獲得・維持能力および資金調達能力を含む）に悪影響を及ぼす可能性があります。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits

Exhibit No.		Description
99.1		2024年1月9日付プレスリリース
104		カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

 

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SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

			Corbus Pharmaceuticals Holdings, Inc.
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