サレプタセラピューティクスの適時開示・決算・その他

米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

    報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年01月08日

   

Sarepta Therapeutics, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	001-14895	93-0797222
(会社設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS EmployerIdentification No.)

215 First Street
Cambridge, Massachusetts		02142
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

    登録者の電話番号（エリアコードを含む）。(617) 274-4000

   

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:


Title of each class	TradingSymbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル	SRPT	Nasdaq Global Select Market

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2024年1月8日、サレプタ・セラピューティクス・インク（以下「当社」）の社長兼最高経営責任者（CEO）であるダグラス・S・イングラムは、第42回年次J.P.モルガン・ヘルスケア・カンファレンス（以下「カンファレンス」）における当社のプレゼンテーション、およびカンファレンスにおける第三者との協議において、2023年12月31日に終了した年度の財務情報の一部を速報値として開示しました。具体的には、2023年12月31日現在のキャッシュポジション（未監査）が約17億ドルであること、2023年12月31日に終了する年度において、当社が承認した4製品の販売により、合計約11億4,500万ドルの製品売上高（未監査）を計上したことを明らかにしました：(i)2023年12月31日に終了した第4四半期における製品売上高（未監査）約2億3,430万ドル、2023年12月31日に終了した1年間における製品売上高（未監査）約9億4,500万ドル（それぞれEXONDYS 51® (eteplirsen) 注射剤、VYONDYS 53® (golodirsen) 注射剤およびAMONDYS 45® (casimersen) 注射剤の売上高）、(ii)2023年12月31日に終了した1年間における製品売上高（未監査）約1億3,130万ドル。2023年12月31日に終了する第4四半期の製品売上高（未監査）は3百万ドル、2023年12月31日に終了する1年間の製品売上高（未監査）は約2億4千万ドルであり、それぞれエレビデスの売上によるものです。

本項目2.02の情報は未監査かつ暫定的なものであり、2023年12月31日現在の当社の財務状況および2023年12月31日に終了した3ヶ月間ならびに1年間の経営成績を理解するために必要なすべての情報を示すものではありません。2023年12月31日に終了した年度の財務諸表に対する監査は継続中であり、本項目2.02の情報が変更される可能性があります。

Item 7.01 Regulation FD Disclosure

上記項目2.02の開示は、参照により本項目7.01に組み込まれる。2024年1月8日、当社は当該情報を開示するプレスリリースを発表しました。

プレスリリースのコピーは本報告書に別紙99.1として添付されている。

本報告書に記載されている情報は、添付の別紙99.1も含め、第2.02項および第7.01項に従って提出されたものであり、1934年証券取引法（以下「取引所法」）第18条における「提出」とはみなされず、また同条の適用を受けるものでもありません。本報告書は、本報告書の第2.02項および第7.01項に従って提出された情報を、証券取引法または1933年証券法（改正後）に基づく他の提出書類で具体的に参照する場合に限り、参照により組み込むことができます。

Forward-Looking Statements

本カレント・レポートには将来予想に関する記述が含まれています。本資料中の記述のうち、歴史的事実でないものは、将来予想に関する記述とみなされる可能性があります。確信する」、「予想する」、「計画する」、「期待する」、「予定する」、「可能性がある」、「意図する」、「準備する」、「見込む」、「可能性がある」、「可能性がある」およびこれらに類似する表現は、将来予想に関する記述を識別することを意図しています。これらの将来見通しに関する記述には、当社の予想される業績に関する記述が含まれます。

これらの将来見通しに関する記述にはリスクや不確実性が含まれており、その多くは当社が制御できないものです。このようなリスクや不確実性の結果、実際の結果は、これらの将来見通しに関する記述に記載または暗示されているものとは大きく異なる可能性があります。既知のリスク要因には以下が含まれます：連結財務諸表を作成する際に当社が行った見積もりや判断、またはそれに依拠した仮定が不正確であることが判明する可能性、当社の収益および営業成績が大幅に変動し、当社の株価に悪影響を及ぼす可能性、および2023年9月30日に終了した四半期に関する当社のForm 10-Q四半期報告書およびその他のSEC提出書類に記載されている「リスク要因」の見出しで特定されているリスク。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits



Exhibit Number		Description
99.1		2024年1月8日付プレスリリース
104		sarepta therapeutics, inc.の本current report on form 8-kのカバーページ（inline xbrlでフォーマットされ、別紙101として含まれる）。

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


			Sarepta Therapeutics, Inc.

Date:	January 8, 2024	By:	/s/ Douglas S. Ingram
			ダグラス・s・イングラムプレジデント兼最高経営責任者（ceo

EX-99.1 2 srpt-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

サレプタ・セラピューティクス社、2023年第4四半期および通年の製品売上高速報を発表

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2023年通期の製品売上高（速報値）は11億4500万ドルとなる見込み

–

エレビディスの製品売上高（速報値）は、第4四半期で1億3,130万ドル、2023年通期で2億400万ドルとなる見込みで、コンセンサスを大幅に上回る。

–

2023年第4四半期および通年のRNAベースのPMO純売上高は、それぞれ2億3,430万ドルおよび9億4,500万ドルとなり、2023年通年のガイダンスである9億2,500万ドルを上回る見込みである。

–

2023年末の現金、現金同等物、使途制限付き現金および投資の予備的残高は約17億ドル

マサチューセッツ州ケンブリッジ、2024年1月8日--希少疾患の精密遺伝子医療のリーダーであるサレプタ・セラピューティクス社（NASDAQ:SRPT）は本日、カリフォルニア州サンフランシスコで開催された第42回J.P.モルガン・ヘルスケア・カンファレンスでのプレゼンテーションの一環として、2023年12月31日現在の製品売上高および手元現金の速報値*を発表しました。

財務の現状* （速報値、未監査）:

•

エレビディスの2023年第4四半期および通年の正味製品売上高は、それぞれ約1億3,130万ドルおよび2億400万ドルとなる見込みです。なお、サレプタ社の予想製品売上高には共同研究収入は含まれていません。

•

サレプタのRNAベースPMOの製品売上高は、2023年第4四半期で約2億3,430万ドル、通期で約9億4,500万ドルとなる見込みです。サレプタ社の予想製品売上高には提携による売上高は含まれていません。

•

2023年12月31日現在、当社は予備的に約17億ドルの現金、現金同等物、制限付き現金および投資を保有している。

「サレプタ・セラピューティクス社長兼最高経営責任者（CEO）のダグ・イングラムは、次のように述べています。「2023年は、デュシェンヌ病を治療する初の遺伝子治療薬であるエレビディスの承認、上市、業績、および当社のPMOであるEXONDYS、VYONDYS、AMONDYSの継続的な業績により、サレプタと当社がサービスを提供する患者さんにとって重要な年となりました。「サレプタ・セラピューティクスの社長兼最高経営責任者であるダグ・イングラムは、次のように述べています。「エレビディスの最初の2四半期だけで2億ドル超を含む、合計11億4500万ドル超の製品売上高（速報値）は、患者さんに対する当社のコミットメントを実行し、実現するチームの能力を反映しています。

*これらの仮決算は未監査であり、調整される可能性があります。サレプタ社は、2023年第4四半期および通期の最終決算を2024年2月下旬に報告する予定です。当社は2023年12月31日を期末とする第4四半期または通年の決算手続きを完了しておらず、実際の業績はこれらの暫定決算と大きく異なる可能性があります。

About ELEVIDYS (delandistrogene moxeparvovec-rokl)

ELEVIDYS（delandistrogene moxeparvovec-rokl）は、アデノ随伴ウイルス（AAV）ベースの単回点滴静注用遺伝子導入療法であり、骨格筋におけるELEVIDYSマイクロジストロフィンの標的産生をコードする短縮導入遺伝子の導入を通じて、デュシェンヌ型筋ジストロフィー（DMD）の根本的な遺伝的原因であるジストロフィンタンパク質の欠乏をもたらすジストロフィン遺伝子の変異または変化に対処するようにデザインされています。エレビデスは、DMD遺伝子の変異が確認された4～5歳の歩行可能なデュシェンヌ型筋ジストロフィー小児患者を適応症とする1回点滴静注用製剤であり、エレビデスを投与された患者で観察された骨格筋におけるエレビデス・マイクロジストロフィンの発現に基づき、早期承認に基づいて承認されています。本適応症の承認継続には、確認試験において臨床的有用性が確認されることが条件となります。エレビデスは、安全性および有効性に関する法令上の基準をすべて満たしており、治験薬または実験薬とはみなされません。

市販後確認試験であるEMBARK試験（SRP-9001-301）に加え、エレビディスは3つの臨床試験で評価されている：SRP-9001-101、SRP-9001-102、SRP-9001-103である。早期承認は主にSRP-9001-102およびSRP-9001-103のデータに基づいています。

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