SeaStar Medical社、2023年第3四半期決算報告および事業最新情報を発表

デンバー（2023年11月14日）-生命維持に不可欠な臓器に対する炎症亢進の影響を軽減する独自のソリューションを開発する医療機器企業であるシースター・メディカル・ホールディング・コーポレーション（Nasdaq: ICU）（「シースター・メディカル」または「当社」）は、2023年9月30日に終了した3カ月間および9カ月間の決算を報告し、事業の最新情報を提供する。

「SeaStar Medical 社の CEO である Eric Schlorff 氏は、「最近の臨床および規制上の成功は、当社の見通しを大幅に改善し、強化するものです。「当社は、急性腎障害（AKI）および持続的腎代替療法（CKRT）を必要とする敗血症または敗血症状態の小児に対する選択的細胞接着装置小児用（SCD-PED）の承認に向け、米国食品医薬品局（FDA）が概説した残りの管理ステップに取り組んでいます。2023年12月から2024年1月にかけて予定されているFDAからの正式な承認命令受領後、2024年第1四半期に発売される見込みです。重篤な小児患者に救命効果をもたらす本装置の承認が目前に迫っていることは、大変喜ばしいことです。

「成人のAKI患者を対象とした極めて重要な臨床試験では、現在までに5つの臨床施設を稼動させ、7人の患者を登録しています。私たちは、この臨床試験に参加してくれる医療機関を増やすべく鋭意努力しており、毎月1施設につき1人の患者を登録することを目標としています。「対応可能な成人のAKI患者数は年間約21万人であり、これは対応可能な小児のAKI患者数の約50倍である。

「最近、心腎症候群と肝腎症候群の2つの適応症でSCDのブレークスルーデバイス指定が認められたことは、私たちにとって大きな励みです。これらの承認は、救命と転帰の改善における免疫反応異常の可能性をFDAがさらに検証したものと考えています。

SeaStar Medical社は、特許を取得したクラス初の細胞指向性体外循環療法であるSCDの臨床プログラムについて、以下の最新情報を提供する：

Adult Acute Kidney Injury

SeaStar Medical社は、集中治療室（ICU）でCKRTを受けている成人のAKI患者を対象に、SCD-ADULTの安全性と有効性を評価する極めて重要なNEUTRALIZE-AKI（NEUTRophil and Monocyte DeActivation via SeLective CytopheretIc Device - a RandomiZEd Clinical Trial in Acute Kidney Injury）臨床試験を実施している。

Pediatric Acute Kidney Injury

SeaStar Medical社は、SCD-PEDが米国で最初に承認されるのは、ICUでCKRTによる治療を受けている体重10kg以上のAKIおよび敗血症または敗血症状態の小児患者であろうと予想している。ICUでCKRTを必要とするAKIの小児のうち生存するのは約2分の1であり、生存した小児は慢性腎臓病などの生命を脅かす長期的な状態に陥る危険性がある。

Additional SCD Indications

SeaStar Medical社は、急性・慢性両方の適応症において、炎症性活性化好中球や単球が疾患の進行や重症化の一因となるような免疫過程の調節不全を含む幅広い適応症へのSCD技術の応用を引き続き模索していく。

第3四半期決算説明会

2023年第3四半期の研究開発費（R&D）は110万ドル（2022年第3四半期は0.7百万ドル）で、主に臨床試験費用の増加、給与・人件費の増加により増加したが、外部サービスの減少により一部相殺された。

2023年度第3四半期の一般管理費（G&A）は180万ドル（2022年度第3四半期は100万ドル）で、主に保険費用の増加、SEC報告関連費用の増加、給与関連費用の増加、会計・税金費用の増加によるものである。

2023年9月30日に終了した3ヵ月間のその他費用は450万ドルで、2022年9月30日に終了した3ヵ月間のその他費用は0.1百万ドルであった。この増加は主に支払利息、転換社債の公正価値の変動および転換社債の消滅損失によるもので、ワラント負債の公正価値の変動およびその他の収益により一部相殺された。

2023年9月30日に終了した3ヶ月間の純損失は740万ドル（1株当たり0.37ドル）であったのに対し、2022年9月30日に終了した3ヶ月間の純損失は190万ドル（1株当たり0.26ドル）であった。

Nine Month Financial Results

2023年9ヶ月累計の研究開発費は490万ドル（2022年9ヶ月累計は170万ドル）。2023年1～9月期の販管費は640万ドルで、2022年1～9月期は220万ドルであった。

2023年9月30日に終了した9ヶ月間のその他費用は510万ドルであったのに対し、2022年9月30日に終了した9ヶ月間のその他利益は0.1百万ドルであった。この差額は主に支払利息の増加、転換社債の公正価値の変動、フォワード・オプション-前払先渡契約の公正価値の変動および転換社債の消滅損失によるもので、ワラント負債の公正価値の変動、リサイクル株式の売却益、支払手形デリバティブ負債の公正価値の変動およびその他の利益により一部相殺された。

2023年9月30日に終了した9ヶ月間の純損失は1,640万ドル（1株当たり1.02ドル）であったのに対し、2022年9月30日に終了した9ヶ月間の純損失は380万ドル（1株当たり0.52ドル）であった。

当社は2022年12月31日現在47,000ドルの現金に対し、2023年9月30日現在73,000ドルの現金を計上した。2022年10月の合併契約締結時に、当社は株式とワラントの先物購入契約を締結し、株式の市場価格に応じて最大1,000万ドルの資金を得る可能性がある。当社はまた、1億ドルのエクイティ・ライン・オブ・クレジットを締結した。2023年3月、当社は980万ドルの私募転換社債の第1トランシェを330万ドルで決済し、2023年5月に第2トランシェ220万ドルを決済した。当社は2023年8月に0.5百万ドルの転換社債を2枚、2023年9月に0.5百万ドルの転換社債を3枚発行した。

過剰炎症と選択的細胞接着装置について

過剰炎症とは、炎症細胞が過剰に産生されたり、過剰に活動したりすることで、重要な臓器に障害をもたらす可能性がある。体内で炎症性エフェクター細胞やその他の分子が過剰に産生され、重要な臓器に毒性や損傷を与え、多臓器不全や死に至ることもある。これはサイトカインストームとして知られている。

選択的細胞濾過装置（SCD）は、CKRT中に炎症性好中球と単球を選択的に標的化し、重症患者の炎症や臓器不全、場合によっては死を引き起こすサイトカインストームを破壊する免疫調節技術を用いた医療機器である。病原体除去や他の血液浄化ツールとは異なり、この装置は血液濾過システムと連動し、正確な体液と溶質のバランス制御を可能にすることで、炎症性単球を選択的に標的にして修復的に移行させ、活性化した好中球が炎症を起こしにくくなるように促進する。SCDは、最も活性化した炎症性好中球と単球を選択的に標的とする。

そして、これらの細胞は血液を通して体内に戻され、身体は修復に集中するように信号を送る。このユニークな免疫調節アプローチは、傷害を回復させ、今後CKRTの必要性をなくすかもしれない。

akiにおけるscdの臨床成績

SCDは特許取得済みの細胞指向性体外装置であり、炎症性単球を選択的に標的として移行させ、修復過程を促進し、活性化好中球による急性炎症および損傷作用を軽減する補助療法として使用されることを意図している。2つの非対照臨床試験、SCD-PED-01（FDAの希少製品開発室が資金提供）とSCD-PED-02のプール解析によると、SCDを投与されたCKRTを必要とする体重10kg以上のAKIの小児患者では、装置に関連した重篤な有害事象や感染症がなく、死亡率が77％低下し、60日目の透析依存も認められなかった。SCD-PED-01試験（体重15kg以上）およびPED-02試験（体重10kg以上）では、死亡率がそれぞれ75％および83％低下した。

About SeaStar Medical

SeaStar Medical社は、過剰な炎症が重要な臓器に及ぼす影響を体外療法によって軽減する方法を再定義する医療技術企業である。シースター・メディカルの斬新な技術は、科学と技術革新に依拠し、重症患者に救命ソリューションを提供する。シーラスター・メディカル社は、全身性炎症を引き起こすエフェクター細胞を標的とする細胞指向性体外療法の開発・商業化を進めており、直接的に組織にダメージを与え、不均衡な免疫反応を開始・増殖させる様々な炎症性サイトカインを分泌する。詳しくはwww.seastarmedical.com、LinkedInまたはTwitterをご覧ください。

Forward-Looking Statements

本プレスリリースには、1955 年米国私募証券訴訟改革法（Private Securities Litigation Reform Act of 1955）の「セーフハーバー」条項の意味における特定の将来見通しに関する記述が含まれています。これらの将来見通しに関する記述には、SCDによるAKIおよびその他の疾患患者の治療能力に関するSeaStar Medical社の期待、予想される規制当局の承認プロセスおよび商業化のスケジュール、SeaStar Medical社が予想されるスケジュールを達成する能力などが含まれますが、これらに限定されるものではありません。.信じる」、「プロジェクト」、「期待する」、「予想する」、「見積もる」、「意図する」、「戦略」、「将来」、「機会」、「計画」、「かもしれない」、「はずである」、「だろう」、「であろう」、「継続する」、「結果的にそうなる可能性が高い」、および同様の表現は、このような将来見通しに関する記述を特定するためのものです。将来の見通しに関する記述は、将来の出来事に関する予測、予想、その他の記述であり、現在の予想および仮定に基づいているため、実際の結果が予想された結果と大きく異なる可能性のある重大なリスクおよび不確実性の影響を受けます。これらの要因の大半はSeaStar Medicalの管理外であり、予測することは困難です。実際の将来の事象が予想結果と大きく異なる可能性のある要因には、以下のものが含まれますが、これらに限定されるものではありません：(i) SeaStar Medical社がSCD製品候補の規制当局による承認を取得できないリスク、(ii) SeaStar Medical社が臨床試験を含む事業資金を調達するのに十分な資本を調達できないリスク、(iii) SeaStar Medical社およびその現在および将来の共同研究者が、製品またはサービスの開発および商業化を成功させることができないリスク、またはそれが大幅に遅延するリスク（該当する連邦および州の規制当局による製品の承認が得られないことを含む）、(iv) SeaStar Medical社が収益性を達成または維持できないリスク；(v) SeaStar Medical社が、エクイティ・ライン・オブ・クレジットおよびフォワード・パーチェス契約を含む既存の契約に基づく資金を利用できなくなるリスク；(vi) 第三者の供給業者および製造業者がその義務を完全かつ適時に果たすことができないリスク、(vii) SeaStar Medicalの製品およびサービスに関連する製造物責任または規制上の訴訟または手続きのリスク、(viii) SeaStar Medicalが知的財産を確保または保護できないリスク、(ix) SeaStar MedicalのForm 10-K年次報告書（同報告書の「リスク要因」の項およびSECへのその他の提出書類を含む）に随時記載されているその他のリスクおよび不確実性。前述の要因リストはすべてを網羅するものではありません。将来の見通しに関する記述は、それらが作成された時点のものです。

また、SeaStar Medicalは、新たな情報、将来の出来事、その他の結果にかかわらず、これらの将来見通しに関する記述を更新または修正する義務を負わず、その意図もありません。

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