EX-99.1
Exhibit 99.1
エナンタ・ファーマシューティカルズ、2023年9月期第4四半期および通期決算を発表、本日午後4時30分（米国東部時間）よりウェブキャストおよび電話会議を実施
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呼吸器合胞体ウイルス（RSV）経口1日1回治療薬として開発中のL-タンパク質阻害剤EDP-323のフェーズ2aチャレンジ試験を開始、2024年第3四半期にデータ報告を予定
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事業を合理化し、継続的な事業を支えるために2024年の研究開発費と販売管理費ガイダンスを大幅に引き下げ
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2023年9月30日現在の現金および有価証券は総額3億7,000万ドル
マサチューセッツ州ウォータータウン、2023年11月20日 - ウイルス感染症の治療薬に重点を置いた低分子医薬品の創製を専門とする臨床段階のバイオテクノロジー企業であるエナンタ・ファーマシューティカルズ社（NASDAQ:ENTA）は本日、2023年9月30日を期末とする会計年度第4四半期および会計年度の業績を発表しました。
「エナンタ社は、2023年度を通して、異なる作用機序を持つクラス最高の抗ウイルス剤を用いた2つのRSV臨床ステージプログラムの推進に注力してきました。エナンタ・ファーマシューティカルズの社長兼最高経営責任者（CEO）であるジェイ・R・ルーリー博士は、次のように述べています。「1日1回経口投与のRSV治療薬として開発中のL-タンパク質阻害剤EDP-323のフェーズ2aチャレンジ試験を開始し、2024年第3四半期にデータを報告できることを嬉しく思います。「さらに、現在進行中のN-タンパク質阻害剤EDP-938の第2相試験であるRSVPEDsとRSVHRを進めており、この冬が北半球のRSVシーズンで平年並みであると仮定した場合、これらの試験の少なくとも1つから2024年第3四半期にデータを読み出すことができます。また、2024年度の支出を大幅に削減し、2027年度までキャッシュ・ランウェイを拡大するための重要な調整も行いました。その結果、2024年のRSVパイプライン全体の読み出しと、新しい非ウイルス学的プログラムの前進を期待して、財務的に有利な立場にあります。
2023年9月期第4四半期および通期決算について
2023年9月30日に終了した3カ月間の総収入は1,890万ドルで、これはアッヴィのC型肝炎ウイルス（HCV）治療薬レジメンMAVYRET®/MAVIRET®の全世界での純売上高から得られるロイヤルティ収入で、2022年9月30日に終了した3カ月間のロイヤルティ収入は2,030万ドルでした。2023年9月30日に終了した12カ月間の総収入は、前年同期の8,620万ドルに対し7,920万ドルでした。当四半期および前年同期における収益の減少は、アッヴィのMAVYRET®/マヴィレット®の売上減少によるものです。
2023年9月30日に終了した四半期より、2023年4月のロイヤリティ売却取引に基づき、エナンタがアッヴィのMAVYRET®/MAVIRET®の純売上高から継続的に得ているロイヤリティの54.5％が、カナダ最大の確定給付型年金制度の1つであるOMERSに支払われます。財務報告上、この取引は負債として処理され、購入一時金2億ドルは負債として計上されました。Enanta社は、引き続きロイヤリティの100%を収益として計上し、その後、現金ロイヤリティの54.5%がOMERSに支払われるのに応じて、購入代金の1.42倍の上限を満たすまで負債を比例償却し、その後は現金ロイヤリティの100%がEnanta社に留保される。現金支出を伴わない支払利息は、2023年9月30日に終了した3ヶ月間で320万ドル、2023年9月30日に終了した12ヶ月間で510万ドルであった。
研究開発費は、2022年9月30日に終了した3ヵ月間が3,480万ドルであったのに対し、2023年9月30日に終了した3ヵ月間は3,620万ドルであった。この増加は臨床試験費用の計上時期によるもので、前臨床試験費用および製造費用の減少により相殺された。2023年9月30日に終了した12ヶ月間の研究開発費は、2022年の1億6,450万ドルに対し、1億6,350万ドルであった。
2023年9月30日に終了した3ヶ月間の一般管理費は1,380万ドルで、2022年9月30日に終了した3ヶ月間は1,260万ドルであった。2023年9月30日に終了した12ヶ月間の一般管理費は5,290万ドルであったのに対し、2022年は4,550万ドルであった。両期間の増加は主に、ファイザー社に対する特許侵害訴訟に関連する弁護士費用の増加によるものである。
2023年9月30日に終了した3ヵ月間のその他収益（純額）は470万ドルで、2022年9月30日に終了した3ヵ月間は0.7百万ドルであった。2023年9月30日に終了した12ヶ月間のその他収益（純額）は、2022年の170万ドルに対し1,140万ドルであった。両期間における増加は主に、2023年4月に同社のMAVYRET®/MAVIRET®ロイヤリティの売却により2億ドルを受領したことによるエナンタの平均投資現金残高の増加、および前年同期比での金利の上昇による投資利益の増加によるものである。
エナンタは、2023年9月30日に終了した3ヶ月間において140万ドルの法人税利益を計上したのに対し、2022年9月30日に終了した3ヶ月間の法人税費用は0.1百万ドル未満であった。エナンタは2023年9月30日に終了した12ヶ月間において280万ドルの法人税費用を計上したのに対し、2022年9月30日に終了した3ヶ月間は0.4百万ドルの法人税利益を計上した。2023年9月30日に終了した12ヵ月間に税引前損失を計上したにもかかわらず、エナンタはロイヤリティ売却契約から2億ドルを受領したことにより税金費用を計上しました。このロイヤリティ売却契約は連邦および州の所得税法上、所得として扱われます。この課税所得とそれに関連する税金費用は、繰越欠損金、繰越研究開発税額控除、外国に由来する無形資産所得控除により大幅に相殺されました。
2023年9月30日に終了した3ヶ月間の純損失は2,810万ドル、希薄化後普通株式1株当たり1.33ドルの損失であった（2022年同期間の純損失は2,630万ドル、希薄化後普通株式1株当たり1.27ドルの損失）。2023年9月30日に終了した12ヶ月間の純損失は1億3,380万ドル、希薄化後普通株式1株当たり6.38ドルの損失であったのに対し、2022年の同期間の純損失は1億2,180万ドル、希薄化後普通株式1株当たり5.91ドルの損失であった。
2023年9月30日現在、エナンタの現金、現金同等物および有価証券の総額は3億7,000万ドルである。エナンタ社は、現在の現金、現金同等物、短期有価証券、およびロイヤルティ収入の継続的な内部留保分は、2027年度までの既存事業および開発プログラムに必要な予想資金を満たすのに十分であると見込んでいる。
2024年度の財務ガイダンス
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研究開発費：1億ドルから1億2,000万ドル（2023年の実績1億6,350万ドルから削減）
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一般管理費：4,500万～5,000万ドル（2023年の実績5,200万ドルから減額、ガイダンスには特許侵害訴訟に伴う弁護士費用の増加が含まれる）
パイプラインの最新情報とビジネスレビュー
Virology
RSV
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エナンタ社は、RSV感染による重篤な転帰のリスクが高い人々の治療を目的とした複数の臨床プログラムを進行中であり、RSVPEDSとRSVHRの2つの第2相臨床試験を進行中で、N-タンパク質阻害剤であるEDP-938を評価している。
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RSVPEDsは、入院および非入院の小児RSV患者を対象とした第2相無作為化二重盲検プラセボ対照試験である。本試験は、生後28日から36ヵ月の患者約90人を登録し、2回に分けて実施される。EDP-938の小児への投与は今回が初めてであるため、試験の第1部の目的は、各年齢層に最適な用量を選択するために、複数の昇順用量でEDP-938の安全性と薬物動態を評価することです。試験の第2部では、選択された用量におけるEDP-938の抗ウイルス活性を評価し、治療期間を通じて症状スコアを評価します。本試験は、EDP-938のウイルス学的指標がプラセボと比較して改善する傾向を示し、登録試験に効率的に移行する自信を得るための小規模コホートとしてデザインされています。
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RSVHRは、高齢者やうっ血性心不全、慢性閉塞性肺疾患、喘息などの合併症リスクの高い成人RSV感染者約180名を対象とした第2b相無作為化二重盲検プラセボ対照試験である。RSVHRの主要評価項目は、Respiratory Infection Intensity and Impact Questionnaire（RiiQ™）症状スケールで評価したRSV下気道疾患症状が消失するまでの期間である。副次評価項目には、EDP-938の臨床的有効性の追加評価、プラセボと比較した抗ウイルス活性、薬物動態、安全性が含まれます。
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RSV感染症および上気道感染症の症状を有する成人造血細胞移植レシピエントを対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照フェーズ2b試験であるRSVTxは、9月に中止され、リソースは現在進行中の他のRSVフェーズ2試験の登録および完了に再配分された。
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Enanta社は、現在進行中のEDP-938の第2相試験の一方または両方の登録が完了し、今冬が北半球でRSVの流行前の通常のシーズンであると仮定した場合、2024年の第3四半期にデータを報告する予定です。Enanta 社は、グローバルな事業拠点を拡大し、RSVPED については 15 カ国で 75 施設以上、RSVHR については 16 カ国で 130 施設以上を有しています。
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10月、Enanta社はIDWeekTM 2023でデータを発表し、ヒトチャレンジ試験で実証されたEDP-938の臨床耐性発現に対する高い障壁を強調しました。これは、他のメカニズムで観察されている耐性に対する障壁の低さとは対照的であり、このファースト・イン・クラスのN-タンパク質阻害剤のさらなる開発を後押しするものである。
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Enanta 社は本日、RSV 治療薬として開発中の経口 L タンパク質阻害剤 EDP-323 について、ヒトを対象としたフェーズ 2a 試験を開始したことを発表しました。EDP-323のチャレンジ試験への移行は、良好な安全性、忍容性、および1日1回投与を支持する薬物動態（PK）を示し、良好な曝露倍数を示した良好なフェーズ1データによって裏付けられています。この無作為化二重盲検プラセボ対照ヒトチャレンジ試験では、最大114人の健康な成人被験者がRSV-Aメンフィス37bウイルスに感染する。主要および副次的評価項目には、安全性、ウイルス量の変化、ベースライン症状の変化などが含まれる。Enanta社は、このフェーズ2a試験のデータを2024年第3四半期に報告する予定である。
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エナンタ社は9月、第9回欧州インフルエンザ研究会議（European Scientific Working Group on Influenza: ESWI）においてEDP-323のデータを発表しました。これらのデータは、健常人を対象としたフェーズ1試験で認められた良好な結果を詳述したものです。
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エナンタは10月にRSVキーオピニオンリーダーイベントを開催し、新しいワクチンと予防的モノクローナル抗体が利用可能であるにもかかわらず、RSV治療の必要性が続いていることを強調した。ゲストスピーカーには、Global Institute for Hispanic Healthのメディカルディレクター、テキサスA&M大学小児科教授、テキサス州ドリスコル小児病院感染症部長のハイメ・ファーギー医学博士（MD, FAAP, FIDSA, FSHEA）、サウサンプトン大学呼吸器内科教授兼副学部長で、英国サウサンプトン総合病院医学部のメンバーであるトム・ウィルキンソン医学博士（MA (Cantab), MBBS, PhD, FRCP, FERS）が名を連ねた。ウェブキャストをご覧になるには、こちらをクリックしてください。
COVID-19 (SARS-CoV-2)
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Enanta社は、FDAからファスト・トラック指定を受けた経口1日1回投与可能な第3相3CLプロテアーゼ阻害剤であるEDP-235の開発を含め、今後のCOVID-19に関するあらゆる取り組みを共同研究という形で進めていく予定である。
Human Metapneumovirus (hMPV)/RSV
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Enanta社は、hMPVとRSVの両方を標的とする研究プログラムの開発を一時中断した。有望な前臨床データにもかかわらず、同社は、EDP-938とEDP-323の進行が続く限り、第3のRSV候補を臨床に移行させる計画はない。
Hepatitis B Virus (HBV)
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エナンタ社は、HBVの機能的治療薬として、ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤と、FDAからファスト・トラックの指定を受けている強力な中核阻害剤であるEDP-514との併用レジメンで、さらなる開発メカニズムを模索し続けている。
Non-Virology
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Enanta社は、アンメットニーズが高く、前臨床の低分子医薬品の創薬と開発における同社の専門知識を活用できる非悪性腫瘍の適応症に焦点を当てた探索プログラムを進めている。同社は2024年初頭に新たな治療プログラムを発表する予定である。
Upcoming Events and Presentations
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エバーコア・ヘルスケア・カンファレンス（2023年11月29日
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42JPモルガン・ヘルスケア・カンファレンス（2024年1月10日開催
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エナンタ社は、2024年2月7日に2024年度第1四半期のプレスリリースを発表し、その結果に関する電話会議を開催する予定である。
カンファレンスコールとウェブキャストの情報
エナンタは本日午後4時30分（米国東部時間）より、カンファレンス・コールとウェブキャストを開催する。ライブ・ウェブキャストは、エナンタのウェブサイトの投資家向けセクションの「イベント＆プレゼンテーション」からアクセスできる。電話で参加する場合は、こちらから登録できます。参加者は、コール開始の15分前までに登録することをお勧めします。登録が完了すると、参加者にはダイヤルイン情報が記載されたEメールが送信されます。ウェブキャストのアーカイブは、イベント終了後約30日間、エナンタ社のウェブサイトでご覧いただけます。
About Enanta Pharmaceuticals, Inc.
エナンタ社は、強固な化学主導のアプローチと創薬能力を駆使して、ウイルス感染症の治療薬に重点を置いた低分子医薬品の探索・開発におけるリーダー的存在となっています。エナンタ社の研究開発プログラムには、呼吸器合胞体ウイルス（RSV）、SARS-CoV-2（COVID-19）、B型肝炎ウイルス（HBV）をターゲットとした臨床候補薬が含まれています。
Enanta社が創製したプロテアーゼ阻害剤であるグレカプレビルは、c型慢性肝炎ウイルス感染を治癒させるための主要な治療レジメンの一つであり、アッヴィ社からMAVYRET®（米国）およびMAVIRET®（米国以外）（グレカプレビル／ピブレンタスビル）の製品名で多くの国で販売されています。詳細はwww.enanta.com。
Forward Looking Statements
本プレスリリースには、エナンタ社のRSV、SARS-CoV-2、HBVの臨床プログラムおよびhMPV/RSVの前臨床デュアル・インヒビター・プログラムの進展の見通しに関する記述を含む、将来の見通しに関する記述が含まれています。歴史的事実でない記述は、エナンタ社の事業および事業展開する業界に関する経営陣の現在の期待、見積もり、予測、および経営陣の信念と仮定に基づくものです。本リリースに含まれる記述は、将来の業績を保証するものではなく、予測することが困難な特定のリスク、不確実性および仮定を伴います。
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Jennifer Viera
617-744-3848
jviera@enanta.com
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