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false0000818033HERON THERAPEUTICS, INC. /DE/00008180332023-11-142023-11-14

 

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年11月14日

 

ヘロン・セラピューティクス社

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

デラウェア

001-33221

94-2875566

(State or other jurisdiction

of incorporation)

(Commission

File Number)

(I.R.S. Employer

Identification No.)

 

4242 campus point court, suite 200, san diego, ca

92121

(主要経営陣の住所)

(Zip Code)

 

登録者の電話番号（市外局番を含む）（858）251-4400

N/A

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：

☐

証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐

取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

☐

取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

☐

証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

 

法第12条(b)に従って登録された証券：

 

Title of each class

Trading Symbol(s)

登録されている各取引所の名称

普通株式、額面1株あたり0.01ドル

HRTX

The Nasdaq Capital Market

 

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 

 

 

Item 2.02 営業成績および財務状況

2023年11月14日、Heron Therapeutics, Inc.（以下「当社」）は、2023年9月30日に終了した3ヶ月間および9ヶ月間の決算を発表するプレスリリース（以下「決算プレスリリース」）を発表した。決算プレスリリースのコピーは別紙99.1として提出される。

本項目2.02および別紙99.1として添付されている決算プレスリリースは、2023年9月30日に終了した3ヶ月間および9ヶ月間の経営成績または財務状況に関する情報を開示している限りにおいて、証券取引委員会に提出されるものです。

 

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) 出展物

 

Exhibit No.

Description

 

 

 

99.1

2023年11月14日付決算プレスリリース

104

カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

 

 

 

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

 

 

Heron Therapeutics, Inc.

 

Date: November 14, 2023

 

/s/ Ira Duarte

 

 

Ira Duarte

 

 

エグゼクティブ・バイス・プレジデント、最高財務責任者

 

 

EX-99.1 2 hrtx-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

EXHIBIT 99.1

ヘロン・セラピューティクス社、2023年第3四半期決算と財務ガイダンスの更新を発表

•
Heron社は、2023年通年のがん治療フランチャイズの純製品売上高ガイダンスを、従来の9900万ドルから1億300万ドルの範囲から1億400万ドルから1億600万ドルの範囲に引き上げる。
•
2023年通年の製品売上高は1億2,300万ドルから1億2,500万ドルの範囲、2024年通年の製品売上高は1億3,800万ドルから1億5,800万ドルの範囲と予想している。
•
2024年通年のEBITDA（株式報酬を除く）は（2,200万ドル）～300万ドルの範囲を予想
•
コスト削減計画の実施により、2023年の営業費用（株式報酬および減価償却費を除く）は2022年比で26%減少、2024年通年の営業費用（株式報酬および減価償却費を除く）は1億800万ドルから1億1600万ドルの範囲となる見込み。

サンディエゴ2023年11月14日PR Newswire＝共同通信JBN】医療を改善する治療イノベーションを開発・商業化することで患者の生活を向上させることに注力する商業段階のバイオテクノロジー企業、ヘロン・セラピューティクス・インク（Nasdaq: HRTX）（以下「ヘロン」または「当社」）は本日、2023年9月30日に終了した3カ月間および9カ月間の決算を発表し、最近の企業の最新情報を強調した。

クレイグ・コラード最高経営責任者（CEO）は、「企業再建計画を開始してからわずか6ヶ月で、ほぼ完了したことを発表できることを嬉しく思う。売上予測や事業運営の見通しが明確になったことで、黒字化への道筋が楽観視できるようになりました。第4四半期の見通しと2024年のガイダンスを発表できることを嬉しく思います。ヘロンは現在、強固なバランスシート、献身的な経営陣、卓越した事業運営への揺るぎないコミットメントを誇り、今後数年間で大きな価値を提供できる戦略的な立場にあります。"

Corporate Updates

•
2023年と2024年のガイダンス:

o
当社は2023年通期のガイダンスを更新し、2024年通期のガイダンスを策定する予定です。このガイダンスは、製品ポートフォリオの成長可能性と継続的な業務改善の成果を反映したものです。現在の事業計画に基づけば、当社は収益性を達成するために十分な資本を有していると見込んでいる：

▪
2023年通年の製品売上高は1億2,300万ドルから1億2,500万ドルの範囲になると予想される。
▪
2023年通年のがん領域の製品売上高ガイダンスは、従来の9900万ドルから1億300万ドルの範囲から1億400万ドルから1億600万ドルの範囲に引き上げられる。
▪
2023年第4四半期のEBITDA（株式報酬を除く）は（1,000万ドル）から（600万ドル）の範囲と予想。
▪
2024年通年の製品売上高は1億3,800万ドルから1億5,800万ドルの範囲になると予想され、がん領域のフランチャイズは2023年比で3％から5％の成長、急性期領域のフランチャイズは前年比48％以上の成長を見込んでいる。

1

 

 

 

▪
2024年通年の営業費用（株式報酬、減価償却費、償却費を除く）は1億800万ドルから1億1600万ドルの範囲になると予想される。
▪
2024年通年のEBITDA（株式報酬を除く）は（2,200万ドル）～300万ドルの範囲と予想。
▪
プラスのEBITDA（株式報酬を除く）は2024年第4四半期に見込まれている。
▪
2023年末の現金、現金同等物および短期投資は6,500万ドルを超える見込みで、運転資本ファシリティから2,500万ドルの追加利用が可能。
▪
売上総利益率は2023年の41％から2024年には69％、2025年以降は75％以上に改善すると予想される。

•
2023年第3四半期中の調整:

o
在庫評価損は、ZYNRELEF®の上市を再予測した結果、750万ドルとなりました。この評価減がなければ、当四半期の売上総利益は2,070万ドル、売上総利益率は約66%であったでしょう。今後、在庫評価損を追加計上する予定は今のところありません。

o
当四半期の一時的な費用は410万ドルで、組織再編費用と退職金である。

o
営業損失は2,490万ドルであった。在庫評価損および一時的費用を除いた営業損失は1,330万ドルであった。

•
Financings:

o
2023年7月、ヘロンは、当社普通株式と前払い新株予約権の売却による純収入2980万ドルで私募エクイティ・ファイナンスを完了した。

o
2023年8月、ヘロンは運転資本ファシリティを締結し、一定の条件に従い、総額5,000万ドルを上限とする運転資本を当社に提供する。

•
製品開発：バイアルアクセスニードル（以下「VAN」）プログラムは、2024年初めの事前承認申請（以下「PAS」）と2024年第3四半期の発売に向けて順調に進んでいる。

Acute Care Franchise

•
急性期医療フランチャイズ売上高：2023年9月30日に終了した3ヵ月間および9ヵ月間における急性期医療フランチャイズ製品の売上高はそれぞれ470万ドルおよび1,290万ドルで、2022年同期間のそれぞれ270万ドルおよび630万ドルから増加した。

 

2

 

 

 

•
ZYNRELEF純売上高とPDUFA日:

o
2023年9月30日に終了した3ヵ月間および9ヵ月間におけるZYNRELEF（ブピバカインおよびメロキシカム）徐放液の製品純売上高はそれぞれ440万ドルおよび1,200万ドルで、2022年同期間のそれぞれ270万ドルおよび630万ドルから増加した。

o
処方薬ユーザーフィー法（PDUFA）によるザインレフの適応拡大に関する追加新薬承認申請（sNDA）のアクション・デートは2024年1月23日に予定されている。

•
APONVIE®の純売上高：2023年9月30日に終了した3ヵ月間および9ヵ月間におけるAPONVIEの製品売上高は、それぞれ0.3百万ドルおよび0.9百万ドルであった。APONVIEは2023年3月6日に米国で市販された。

Oncology Care Franchise

•
オンコロジー・ケア・フランチャイズ製品売上高：2023年9月30日に終了した3ヵ月間および9ヵ月間のオンコロジー・ケア・フランチャイズ製品の純売上高はそれぞれ2,670万ドルおよび7,990万ドルで、2022年同期間のそれぞれ2,390万ドルおよび7,130万ドルから増加した。

•
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Consolidated Statements of Operations

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858-251-4400

 

8

 

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