米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日(最も古いイベントの報告日):2023年11月14日 |
Kodiak Sciences Inc.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
デラウェア |
001-38682 |
27-0476525 |
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(会社設立の州またはその他の管轄区域) |
(Commission File Number) |
(IRS EmployerIdentification No.) |
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1200 Page Mill Rd |
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Palo Alto, California |
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94304 |
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(主要経営陣の住所) |
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(Zip Code) |
登録者の電話番号(市外局番を含む)。650 281-0850 |
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(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:
法第12条(b)項に基づいて登録された証券:
Title of each class |
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TradingSymbol(s) |
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登録されている各取引所の名称 |
普通株式、額面0.0001ドル |
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KOD |
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the nasdaq stock market llc |
登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02 営業成績および財務状況
2023年11月14日、Kodiak Sciences Inc.(以下「当社」)は、2023年9月30日に終了した四半期決算および事業ハイライトを報告するプレスリリースを発表した。当社のプレスリリースのコピーは、本フォーム 8-K の別紙 99.1 として添付されています。
フォーム 8-K の一般教示 B.2フォーム8-Kの一般教示B.2に従い、別紙99.1として提出されたプレスリリースを含め、ここに含まれる、または組み込まれる情報は、改正1934年証券取引法(「取引所法」)第18条において「提出された」とはみなされず、また同条の義務の対象ともみなされません。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) 出展物
Exhibit Number |
Description |
99.1 |
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104 |
カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
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KODIAK SCIENCES INC. |
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Date: |
November 14, 2023 |
By: |
/s/ Victor Perlroth |
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ヴィクター・パーロス(医学博士) 最高経営責任者 |
Exhibit 99.1
コディアック・サイエンシズ社、2023年第3四半期決算および最近の業績ハイライトを発表
カリフォルニア州パロアルト発-2023年11月14日-コディアック・サイエンシズ社(Nasdaq: KOD)は本日、2023年9月30日に終了した四半期の事業ハイライトと決算を発表しました。
「(1)抗VEGFバイオコンジュゲートであるタルコシマブABC、(2)二重特異性抗IL-6および抗VEGFバイオコンジュゲートであるKSI-501 ABC、および(3)二重特異性抗IL-6および抗VEGFタンパク質(ABCプラットフォームには含まれない)であるKSI-501 Pです。コディアック社CEOのビクター・パールロス博士は、「3つの有望な網膜候補からなるこのパイプラインは、6つのタルコシマブ第3相ピボタル試験の実施から得た知見と相まって、当社の将来にとって有利な位置にあると確信しています」と述べている。
「我々は最近、GLOW糖尿病網膜症試験とBEACON網膜静脈閉塞症(RVO)試験における強力なデータを受けて、タルコシマブ・プログラムを再始動させる計画を発表しました。Perlroth博士は、「我々は、タルコシマブの6ヶ月間の耐久性プロファイルが、患者や医療提供者にとって差別化された付加価値のある医薬品になると確信しています。「また、タルコシマブのこれまでの豊富な臨床経験により、さらに1つの重要な臨床試験を計画・実施することができ、それが成功すれば、網膜静脈閉塞症(RVO)後の黄斑浮腫、湿性加齢黄斑変性症(wAMD)、非増殖糖尿病網膜症(NPDR)に対する単一の生物学的製剤承認申請(BLA)の基礎となると考えています。私たちのポートフォリオの開発計画や開発時期について、新たな詳細が明らかになることを楽しみにしています。
Recent Business Highlights
2023年第3四半期決算のお知らせ
Cash Position
コディアックは2023年第3四半期を3億4,570万ドルの現金および現金同等物で終えた。
純損失
2023年度第3四半期の純損失は5,000万ドル(基本ベース、希薄化後ともに1株当たり0.95ドル)であったのに対し、2022年度第3四半期の純損失は7,700万ドル(基本ベース、希薄化後ともに1株当たり1.47ドル)であった。2023年9月30日に終了した四半期の純損失には、2022年9月30日に終了した四半期の2,620万ドルに対し、現金支出を伴わない株式ベースの報酬1,390万ドルが含まれている。
R&D Expenses
研究開発費(R&D)は、2022年度第3四半期の6,170万ドルに対し、2023年度第3四半期は3,620万ドルであった。2023年度第3四半期の研究開発費には、2022年度第3四半期の1,490万ドルに対し、現金支出を伴わない株式報酬270万ドルが含まれている。2023年度第3四半期の研究開発費の減少は、主にタルコシマブの開発休止期間中の費用削減と、2021年度長期業績インセンティブ・プランに関連した株式報酬の失効によるものです。
G&A Expenses
一般管理費(G&A)は、2022年第3四半期の1,780万ドルに対し、2023年第3四半期は1,830万ドルであった。G&A費には、両期間とも現金支出を伴わない株式報酬1,120万ドルが含まれている。
About GLOW
第3相GLOW試験は、中等度から重度の非増殖糖尿病網膜症(以下、NPDR)の治療歴のある患者を対象に、タルコシマブテドローマーの有効性と安全性を評価するためにデザインされたグローバル、多施設、無作為化ピボタル優越性試験です。患者は、ベースライン時、試験開始8週後、20週後にタルコシマブの投与を開始した後、6カ月ごとにタルコシマブを投与する群と、偽薬を投与する群に無作為に割り付けられる。主要エンドポイントは1年後である。アウトカムには、標準化された写真等級尺度で測定された糖尿病網膜症の重症度の変化、および糖尿病網膜症により視力を脅かす合併症を発症したタルコシマブ投与患者の割合が含まれる。GLOW(KS301P106試験とも呼ばれる)に関する追加情報は、www.clinicaltrials.gov、Trial Identifier NCT05066230(https://clinicaltrials.gov/show/NCT05066230)に掲載されている。
About Kodiak Sciences Inc.
コディアック(Nasdaq: KOD)は、有病率の高い網膜疾患を治療する画期的な治療薬の研究、開発、商業化に取り組むバイオ医薬品企業です。当社は、世界的な失明の主要原因を予防・治療する次世代網膜医薬品の設計・製造に新しい科学を導入することに注力しています。当社の抗体バイオポリマーコンジュゲート・プラットフォーム(ABC Platform™)は、コディアック社の創薬エンジンの中核をなすものです。コディアックの最初の治験薬であるタルコシマブ・テドロマーは、網膜血管疾患の治療薬として開発された新規の抗VEGF抗体バイオポリマーコンジュゲートである。コディアックの第二の臨床プログラムであるKSI-501は、IL-6(抗IL-6抗体)とVEGF(VEGFトラップ)の両方を標的とするクラス初の二重特異性タンパク質から構築され、希少疾患と有病率の高い網膜疾患の両方を治療することを目的としている。コディアック社はカリフォルニア州パロアルトに本社を置いている。詳細はwww.kodiak.com。
Kodiak®、Kodiak Sciences®、ABC™、ABC Platform™およびKodiakのロゴは、Kodiak Sciences Inc.の世界各地の登録商標または商標です。
Forward-Looking Statements
本リリースには、1933年証券法第27条A、1934年証券取引法第21条Eおよび1995年私募証券訴訟改革法の意味における「将来の見通しに関する記述」が含まれています。これらの将来見通しに関する記述は過去の事実に基づくものではなく、以下の記述を含みます:タルコシマブABC、KSI-501 ABC、KSI-501 Pを含む当社のパイプラインにある候補品の見通し、タルコシマブに関する当社の臨床経験を応用し、さらに1つの重要な試験を計画・実施する当社の能力、およびそのような試験の成功の可能性;RVO、wAMD、NPDR後の黄斑浮腫を対象とする単一のBLAを一緒に申請する当社の能力、タルコシマブの差別化された耐久性プロファイル、コディアックのABCプラットフォームとタルコシマブが患者にとって重要なイノベーションとなる可能性、新しい製剤の期待される機能強化と利点、タルコシマブ臨床プログラムとABCプラットフォーム自体から得られた知見に基づくKSI-501に合わせた臨床開発計画、研究パイプラインの計画的拡大。一般に、将来の見通しに関する記述には、本質的に予測的であり、将来の出来事や状況に依存または言及する記述が含まれ、「可能性がある」、「予定である」、「はずである」、「だろう」、「可能性がある」、「期待する」、「計画する」、「信じる」、「意図する」、「追求する」などの言葉やその他類似の表現が含まれます。将来の見通しに関する記述は、将来の出来事に関する経営陣の現時点での予想に基づくものであり、多くのリスクと不確実性の影響を受けるため、実際の結果は、かかる将来の見通しに関する記述に記載されている、または暗示されているものとは大きく異なる可能性があります。これらのリスクおよび不確実性には以下のものが含まれますが、これらに限定されるものではありません:進行中の臨床試験およびタルコシマブまたはKSI-501の開発の中止または遅延が発生するリスク、BEACONおよび/またはGLOWの結果が予想されたエビデンス、洞察またはベネフィットを提供しないリスク、現在または過去の試験で当社の製品候補で観察された安全性、有効性、耐久性データが継続または持続しないリスク;タルコシマブ第3相試験と1つの追加ピボタル試験の結果が、wAMD、RVOおよびNPDRに対する単一のBLA申請を支持するのに十分でない可能性があるリスク、BLAがFDAまたは外国の規制当局から予想される時期に、または全く承認されない可能性があるリスク、現在および計画中の臨床試験に関連するものを含め、タルコシマブまたはKSI-501の将来の潜在的な規制上のマイルストンが、規制当局への申請または承認を支持するのに不十分である可能性があるリスク;タルコシマブ、KSI-501またはその他のABCプラットフォーム由来分子の新しい製剤が期待される利益を提供しないリスク、当社の研究開発努力および当社の製品候補を開発の後期に進める能力が失敗する可能性、KSI-501がVEGFおよびIL-6を阻害しないリスク、または期待される患者さんの治療に影響を与えないリスク、当社の製品候補の1つまたは複数が正常に開発、承認または商業化されない可能性;当社の製造施設が期待通りに稼動しない可能性があること、一般的な国内および世界的な経済市場の不利な状況により、当社の臨床試験施設を含む当社の事業および業務、ならびに当社の製造業者、開発業務受託機関、または当社が取引を行うその他の第三者の事業または業務に重大な影響が及ぶ可能性があること、ならびに証券取引委員会への提出書類で特定されているその他のリスクがあること。その他のリスクや不確実性、およびその他の重要な要因については、当社の最新のForm 10-Kの「リスク要因」のセクション、およびその後の証券取引委員会への提出書類における潜在的なリスク、不確実性、およびその他の重要な要因の説明をご覧ください。これらの将来見通しに関する記述は、本書の日付時点におけるものであり、コディアックは将来見通しに関する記述を更新する義務を負わないため、読者はかかる将来見通しに関する記述を過度に信頼しないようご注意ください。Kodiak®、Kodiak Sciences®、ABC™、ABC Platform™およびKodiakのロゴは、コディアック・サイエンシズ社の世界各地の登録商標または商標です。
Kodiak Sciences Inc.
凝縮された連結損益計算書
(未監査)
(単位:千米ドル(1株当たりおよび1株当たりの金額を除く)
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9月30日までの3ヶ月間, |
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9月30日に終了した9ヵ月間, |
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John Borgeson
Chief Financial Officer
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