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米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年11月14日 |
APTEVO THERAPEUTICS INC.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
デラウェア |
001-37746 |
81-1567056 |
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(会社設立の州またはその他の管轄区域) |
(Commission File Number) |
(IRS EmployerIdentification No.) |
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2401 4th Avenue Suite 1050 |
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Seattle, Washington |
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98121 |
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(主要経営陣の住所) |
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(Zip Code) |
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登録者の電話番号（市外局番を含む）。(206) 838-0500 |
Not Applicable |
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
法第12条(b)項に基づいて登録された証券:
Title of each class |
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TradingSymbol(s) |
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登録されている各取引所の名称 |
普通株式、額面0.001ドル |
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APVO |
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the nasdaq stock market llc |
登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02 営業成績および財務状況
2023年11月14日、アプテボ・セラピューティクス・インク（以下「当社」）は、2023年9月30日に終了した期間の業績を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは別紙99.1として添付され、参照することによりここに組み込まれる。
本報告書（添付資料を含む）に記載された情報は提供されたものであり、1934 年証券法（改正後）第 18 条における「提出された」ものとはみなされず、同条項または 1933 年証券法（改正後）第 11 条および第 12 条(a)(2)の適用を受けるものではありません。本書および添付資料に含まれる情報は、本書の日付の前後を問わず、当社が米国証券取引委員会（以下「SEC」）に提出するいかなる提出書類にも、当該提出書類における一般的な組み込み文言の有無にかかわらず、当該提出書類において特定の参照により明示的に規定される場合を除き、参照により組み込まれることはありません。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits
Exhibit No. |
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Description |
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99.1 |
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104 |
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カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
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APTEVO THERAPEUTICS INC. |
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Date: |
November 14, 2023 |
By: |
/s/ Marvin L. White |
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marvin l. white代表取締役社長兼ceo |
Exhibit 99.1
アプテボ・セラピューティクス、23年第3四半期決算と
PROVIDES A BUSINESS UPDATE
当社のALG.APV-527フェーズ1試験について
多発性固形がんの進行が続いている
再発/難治性AMLおよびフロントラインAMLを対象としたAPVO436の第2相試験開始に向けた計画が進行中
700万ドルの資金調達と920万ドルの追加資金調達の可能性により、キャッシュ・ランウェイを拡大
ワシントン州シアトル-2023年11月14日-独自のADAPTIR™およびADAPTIR-FLEX™プラットフォーム技術に基づく新規免疫腫瘍治療薬の開発に注力する臨床段階のバイオテクノロジー企業であるアプテボ・セラピューティクス・インク（Nasdaq: APVO）は本日、2023年9月30日に終了した四半期決算を報告し、事業の最新情報を提供しました。
Business Highlights
1
ALG.APV-527を複数の固形がんを対象に評価する第1相用量漸増試験は、引き続き順調に進んでいます。5T4を発現している固形癌に広く適用できる可能性があり、4-1BB経路の新たな治療効果が期待できることから、527に期待しています。「また、株式増資とワラントの行使により合計700万ドルを調達しました。この資金調達により、4Q24の臨床マイルストーンに到達するまでのキャッシュ・ランウェイを拡大することができました。
「我々は、安全性、臨床活性、治療効果の持続性を実証したAPVO436のAMLデータを非常に喜ばしく思っています」と、アプテボのChief Medical OfficerであるDirk Huebner医学博士は述べた。「重要なことは、この薬剤が、患者の毒性負担を著しく増加させることなく、確立された標準治療とともに安全に投与できることも分かったことです。データはAPVO436が化学療法と併用可能であることを示しており、我々はAPVO436とvenetoclaxおよびアザシチジンとの併用に特に興味を持っています。"
2
2023年第3四半期決算のお知らせ
キャッシュポジション：アプテボは2023年9月30日現在、総額1,910万ドルの現金および現金同等物を保有している。
ロイヤルティ収入：本レポートの対象期間におけるロイヤルティ収入は、HCRとのロイヤルティ購入契約の修正により2022年第1四半期にのみ計上された収入を反映しています。この修正により、当社は、ファイザーによるルキシエンス®（リツキシマブ-pvvr）の販売に関連してファイザーからHCRに支払われたロイヤルティをロイヤルティ収入として報告しなくなりました。このロイヤルティ収入を報告した最後の四半期は2022年第1四半期であった。この修正により、将来におけるファイザーの現金支出を伴わないロイヤルティ収入をすべて報告する必要がなくなり、HCRへのロイヤルティの最初の売却時に計上した負債が消滅しました。RUXIENCEはファイザーの登録商標です。
研究開発費：研究開発費は、2022年9月30日に終了した3カ月間の450万ドルから0.6百万ドル減少し、2023年9月30日に終了した3カ月間の390万ドルとなった。この減少は主に、APVO436の第1b相臨床試験の登録終了に伴う支出の減少、前臨床プロジェクトおよび従業員費用の支出の減少によるものです。一方、ALG.APV-527の第1相臨床試験については、新規患者および施設の登録を継続したため、支出が増加しました。
一般管理費：一般管理費は、2022 年 9 月 30 日に終了した 3 ヶ月間の 330 万ドルから、2023 年 9 月 30 日に終了した 3 ヶ月間の 270 万ドルへと、0.6 百万ドル減少した。この減少は主に、従業員費用およびコンサルティング費用の減少によるものである。
その他の収益（費用）、純額その他の収益（費用）（純額）は、主に非金融資産の売却益、債務消滅に関連する費用、債務に係る未払終了手数料、資金調達契約に係る現金支出を伴わない利息、および債務に係る利息で構成されている。2023年9月30日に終了した3ヵ月間のその他の収益（純額）は0.2百万ドルであった。2022年9月30日に終了した3ヵ月間のその他費用（純額）は0.1百万ドルであった。その他の収益（費用）（純額）の変動は主に、マネー・マーケット・ファンドからの受取利息が増加したこと、および2023年第1四半期に残高を全額返済するため、当四半期中にミッドキャップ・ターム・ローン関連の支払利息が発生しなかったことによるものです。
非継続事業：当第1四半期連結会計期間において、非継続事業からの利益はありません。2023年3月のXOMA (US) LLCとの売買契約により、当社はMedexusからの繰延支払金を受領しなくなりました。2022年9月30日に終了した3ヵ月間の非継続事業からの利益は0.2百万ドルであり、これはIXINITYの販売に関連するメデクサスからの繰延支払金の回収に関連するものでした。
純利益（損失）：アプテボの2023年9月30日に終了した3ヶ月間の純損失は630万ドル（1株当たり0.50ドル）であったのに対し、2022年の同期間の純損失は760万ドル（1株当たり1.50ドル）であった。
3
Aptevo Therapeutics Inc.
CONDENSED CONSOLIDATED BALANCE SHEETS
(単位：千米ドル、ただし株式および一株当たりの金額を除く、未監査)
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September 30, 2023 |
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December 31, 2022 |
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資産 |
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流動資産: |
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現金および現金同等物 |
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$ |
19,110 |
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|
$ |
22,635 |
|
Royalty and milestone receivable |
|
|
— |
|
|
|
2,500 |
|
前払費用 |
|
|
1,367 |
|
|
|
1,571 |
|
その他の流動資産 |
|
|
649 |
|
|
|
744 |
|
流動資産合計 |
|
|
21,126 |
|
|
|
27,450 |
|
有形固定資産(純額) |
|
|
1,011 |
|
|
|
1,462 |
|
オペレーティング・リース使用権資産 |
|
|
4,992 |
|
|
|
5,303 |
|
資産合計 |
|
$ |
27,129 |
|
|
$ |
34,215 |
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