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米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年11月14日

 

 

Terns Pharmaceuticals, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

デラウェア

001-39926

98-1448275

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

 

 

 

 

 

1065 East Hillsdale Blvd.

Suite 100

 

Foster City, California

 

94404

(主要経営陣の住所)

 

(Zip Code)

 

登録者の電話番号（市外局番を含む）。(650) 525-5535

 

N/A

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

 

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション
☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘
☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

 

TradingSymbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル

 

TERN

 

Nasdaq Global Select Market

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 

 

 

 

Item 2.02 営業成績および財務状況

2023年11月14日、Terns Pharmaceuticals, Inc.は2023年9月30日に終了した3ヶ月間および9ヶ月間の業績を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として添付されています。

本Form 8-Kの項目2.02に含まれる情報は、添付の別紙99.1を含め、1934年証券取引所法（以下「取引所法」）第18条において「提出された」とはみなされず、1933年証券取引所法（以下「1933年証券取引所法」）または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたとはみなされません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits

 

Exhibit

No.

 

Description

 

 

 

99.1

 

ターンズ・ファーマシューティカルズ・インクが2023年11月14日に発表したプレスリリース。

104

 

カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

 

 

 

 

SIGNATURES

1934年証券取引所法（Securities Exchange Act of 1934）の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

 

TERNS PHARMACEUTICALS, INC.

 

 

 

Date: November 14, 2023

By:

/s/ Bryan Yoon

 

 

Bryan Yoon

 

 

チーフ・オペレーティング・オフィサー兼ゼネラル・カウンセル

 

 

EX-99.1 2 tern-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

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ターンズ・ファーマシューティカルズ、2023年第3四半期決算および企業最新情報を発表

 

CMLを対象としたTERN-701（アロステリックBCR-ABL）のグローバル第1相臨床試験デザインを発表、2023年12月に患者スクリーニング、2024年後半に中間トップラインデータを予定

 

肥満症治療薬TERN-601（経口GLP-1）の臨床第1相試験で最初の被験者を投与。

TERN-501（THR-β）が有効性、忍容性、併用性の総合的なプロファイルに基づきクラス最高のポテンシャルを有することを示す、第2a相DUET臨床試験の良好なトップラインデータを報告

 

現金、現金同等物および市場性のある有価証券は2億6700万ドルで、2026年までランウェイを確保できる見込み

 

カリフォルニア州フォスターシティ2023年11月14日 (GLOBE NEWSWIRE) -- がん、肥満、非アルコール性脂肪肝炎（NASH）などの深刻な疾患に対処する低分子製品候補のポートフォリオを開発する臨床段階のバイオ医薬品企業であるTerns Pharmaceuticals, Inc.

 

「慢性骨髄性白血病（CML）を適応症とするアロステリックBCR-ABL阻害剤TERN-701と肥満症を適応症とするリード低分子経口GLP-1作動薬TERN-601の米国における治験許可申請を開始し、甲状腺ホルモン受容体β作動薬TERN-501のNASH患者を対象としたDUET試験の第2相データを公表しました。私たちは現在、CMLと肥満症の臨床試験から概念実証の結果が得られると期待される、データ豊富な2024年に向けて準備を進めています」と、サーンズ社の社長兼研究開発責任者であるエリン・クアーク医学博士は述べています。「強力な臨床データと科学的データに裏打ちされた私たちの進歩は、アンメット・メディカル・ニーズの高い腫瘍性疾患や代謝性疾患に対処するため、臨床的に検証されたメカニズムを持つ低分子候補化合物の開発に、より優れた化学的手法をもたらすという私たちのアプローチに、さらなる自信を与えてくれます。

 

「TERN-601は、前臨床試験データから、肥満症における幅広い代謝改善効果、1日1回の経口投与、併用療法への適性が示唆されており、肥満症治療薬としてのTERN-701のファースト・イン・ヒト試験の最初の参加者に投与できたことを嬉しく思います。また、TERN-701のCML治療薬としての第1相臨床試験において、パートナー企業が中国で実施中の第1相臨床試験から得られた知見を活用し、新たな初期臨床データに基づいて安全かつ臨床的に活性と思われる開始用量を支持しながら、最初の参加者に投与することを楽しみにしています」とクワーク博士は付け加えた。

 

最近のパイプラインの進展と予想されるマイルストーン

 

TERN-701：経口剤 アロステリックBCR-ABLチロシンキナーゼ阻害薬（TKI） CML治療薬

 

•
Terns社は10月、CML治療薬TERN-701の米国FDAによる治験許可（IND）取得とCARDINAL第1相臨床試験のデザインを発表した。
o
CARDINAL試験は、前治療歴のあるCML患者を対象にTERN-701の安全性、薬物動態（PK）、有効性を評価する2部構成の多施設共同非盲検第1相臨床試験である。
o
試験の用量漸増部分（パート1）は、最大5つの用量コホートに登録される約24～36人のCML成人患者を対象に、1日1回投与のTERN-701単剤療法を評価する。パート1のスクリーニングは2023年12月に開始される予定である。CARDINALの用量漸増部分の主要評価項目は、最初の治療サイクルにおける用量制限毒性（DLT）の発現率、および安全性と忍容性の追加評価項目である。

 

 

 

▪
▪
副次的評価項目には、BCR-ABL転写産物量のベースラインからの変化で測定される血液学的および分子学的奏効などのPKおよび有効性評価が含まれる。
▪
開始用量は160mgQD（1日1回）であるが、より低用量の80mgQDを検討するオプションもある。
o
CARDINAL試験の用量拡大部分（パート2）は、用量漸増データが入手可能になった後に開始され、約40名の患者が、パート1のデータに基づいて選択されるTERN-701の2つの用量のうちの1つを1日1回投与する群に無作為に割り付けられる予定である。
▪
CARDINAL用量拡大部分の主要評価項目は有効性で、血液学的および分子学的反応によって測定される。副次的評価項目は、安全性、忍容性、PK
•
CARDINAL試験は、米国、欧州、その他世界各地の施設で登録を予定している。
•
世界的な治験実施施設の特定と治験開始の活動が進行中であり、2024年後半には初期コホートからのトップラインの中間発表が予定されている。

 

TERN-601経口低分子グルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）受容体作動薬 肥満症治療薬

 

•
今月初め、Terns社は肥満症を対象としたTERN-601の第1相ファースト・イン・ヒト臨床試験において、最初の被験者に投薬したと発表した。
•
第1相試験は、肥満症または過体重の健康成人を対象に、TERN-601の安全性、忍容性、PKおよび薬力学（PD）を評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照単回および反復投与（SADおよびMAD）試験である。
o
パート1（SAD）は、約40名の健常人を対象に、TERN-601の1日1回投与量を最大6段階まで評価するSAD試験である。
▪
TERN-601の開始用量は30mgであり、その後の用量は過去のコホートから得られた新たな安全性およびPKデータのレビューに基づいて決定される。
o
試験パート2（MAD）では、肥満および過体重の健常人被験者約72名を登録し、パート1のデータに基づいて選択される用量でTERN-601を28日間投与する漸増を組み込んだコホートを含む。
•
第1相試験から得られた28日間の体重減少に関するトップラインデータは、2024年下半期に期待される。

 

TERN-501経口甲状腺ホルモン受容体β（THR-β）作動薬 NASH治療薬

 

•
TERN-501をNASH治療薬として評価したフェーズ2a DUET試験のデータが、The Liver Meeting 2023の口頭発表でレイトブレイキングされました：
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