米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日(最も古いイベントの報告日):2023年11月14日 |
HCW Biologics Inc.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
デラウェア |
001-40591 |
82-5024477 |
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(会社設立の州またはその他の管轄区域) |
(Commission File Number) |
(IRS EmployerIdentification No.) |
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2929 N. Commerce Parkway |
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Miramar, Florida |
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33025 |
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(主要経営陣の住所) |
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(Zip Code) |
登録者の電話番号(エリアコードを含む)。954 842-2024 |
Not Applicable |
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:
法第12条(b)項に基づいて登録された証券:
Title of each class |
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TradingSymbol(s) |
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登録されている各取引所の名称 |
普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル |
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HCWB |
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the nasdaq stock market llc |
登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☒
新興成長企業の場合、登録者が、取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示すこと。☒ 2023年11月14日、HCWバイオロジクス・インクは、2023年9月30日に終了した四半期決算を発表するプレスリリースを発表した。この発表に関連して発行されたプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されています。
Item 2.02 営業成績および財務状況
本項目2.02に記載された情報(別紙99.1を含む)は提出されたものであり、1934年証券取引法改正法(以下「取引所法」)第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の法的義務の対象となるものでもなく、1933年証券取引法改正法または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類において特定の参照により明示的に規定されている場合を除き、当該提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits
Exhibit No. |
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Description |
99.1 |
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104 |
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cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。 |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
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HCW BIOLOGICS INC. |
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Date: |
November 14, 2023 |
By: |
/s/ Hing C. Wong |
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hing c. wong創業者兼最高経営責任者(ceo)。 |
Exhibit 99.1
HCWバイオロジクス、2023年第3四半期決算を発表
And Recent Business Highlights
フロリダ州ミラマー-2023年11月14日-炎症と加齢関連疾患との関連性を破壊することで健康寿命を延ばす新規免疫療法の発見と開発に注力する臨床段階のバイオ医薬品企業であるHCWバイオロジクス社(NASDAQ:HCWB)は本日、2023年9月30日に終了した第3四半期の決算と最近の事業ハイライトを発表しました。
現在進行中の化学療法抵抗性/化学療法剤抵抗性の固形がん患者を対象とした HCW9218 の第 1 相臨床試験から得られたヒトデータが、第 38 回がん免疫療法学会(SITC)年次総会で、Melissa A. Geller, M.D.により発表された、M.S.(ミネソタ大学産婦人科婦人科腫瘍学教授兼部長)により、第38回癌免疫療法学会(SITC)で発表された。
HCW Biologics 社の創設者兼 CEO である Hing C. Wong 博士は、次のように述べています。「SITC でのヒトでの予備的なデータ読み出しで我々が共有した知見は、卵巣がん患者の固形がんに対する化学療法および/または免疫チェックポイント阻害剤との併用による HCW9218 の将来の第 2 相試験の裏付けになると考えています。前臨床動物試験で確認された結果とヒトでの結果が一致していることを嬉しく思います。これらの知見を合わせると、エフェクター免疫細胞を刺激し、TGF-βを介する反応を低下させるというHCW9218のバランスの取れた二機能活性が証明されたと考えています。"
1
Business Highlights:
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2023年第3四半期決算のお知らせ:
3
Financial Guidance
2023年9月30日現在、当社は1,120万ドルの現金および現金同等物を保有している。また、170万ドルの前払費用と530万ドルの利息準備金を計上した。当社は、2023年ローン契約に基づいて利用可能な資金を引き出す前に、新しいラボおよび製造施設に向けて440万ドルを前払いした。現在の現金および現金等価物、ならびに2023年ローン契約に基づき当社が利用可能な資金により、新研究所および製造施設に向けた繰上資金の回収を含め、当社は2024年末までの営業およびその他のコミットメントに資金を供給するのに十分な資本を有していると考えている。
2023年4月27日、Altor/NantCell問題に関連して、フロリダ州南部地区連邦地方裁判所(以下「裁判所」)は当事者の合意を承認し、仲裁を命じた。2023年5月1日、Altor/NantCellはJAMSに当社に対する要求を提出した。2023年5月3日、Altor/NantCellは連邦裁判所の訴えを却下し、同裁判所は同訴訟の却下を命じ、同訴訟は終了した。Altor/NantCellの当社に対する訴訟は現在、JAMSの仲裁で進行中です。仲裁では不利な決定(または和解)がなされる可能性がありますが、現時点ではそれに関連する可能性のある損失または損失の範囲を合理的に見積もることはできません。そのため、当社の財務諸表には、これらの問題に対する引当金は計上されていない。今後1年間、当社は、Altor/NantCellが当社に対して提起した法的手続きに関連して、当社自身のために引き続き法的費用を負担することが予想されます。さらに、Altor/NantCell により開始された Wong 博士に対する仲裁に関連して Wong 博士が負担した弁護士費用は、Altor/NantCell からの費用の前払いにより賄われていますが、状況によっては、当社が Wong 博士の弁護士費用を前払いする必要が生じる可能性があります。当社は、2023年9月30日に終了した期間において、当社自身のために弁護士費用を負担しており、2023年末から2024年にかけても、上記の法的問題における当社自身の防御に関連して、引き続き重要な費用および経費が発生すると予想されます。
About HCW Biologics
HCW Biologics社は、がん、心血管疾患、糖尿病、神経変性疾患、自己免疫疾患などの慢性的で低悪性度の炎症と加齢に伴う疾患との関連性を破壊することにより、健康寿命を延ばすための新規免疫療法の発見と開発に重点を置く臨床段階のバイオ医薬品企業であり、長距離運行のCOVID-19のようなその他の疾患にも取り組んでいる。当社は、疾患関連免疫学への深い理解と高度なタンパク質工学の専門知識を融合させ、TOBI™(Tissue factOr-Based fusIon)探索プラットフォームを開発した。当社はTOBITM創薬プラットフォームを用いて、免疫治療特性を有するデザイナーによる新規の多機能融合分子を創出する。HCW Biologics社の2つのリード分子であるHCW9218とHCW9302の発明は、TOBI™発見プラットフォームを通じてなされた。当社は現在、がんを適応症としてHCW9218を評価する2つの臨床試験を進行中である。ミネソタ大学メーソンがんセンターがスポンサーとなっている第1相臨床試験では、化学療法抵抗性/化学療法抵抗性固形がんを対象にHCW9218を評価している(Clinicaltrials.gov: NCT05322408)。当社は、化学療法抵抗性/化学療法抵抗性の進行膵臓がんを対象としたHCW9218を評価するフェーズ1b/2臨床試験(Clinicaltrials.gov:NCT05304936)のスポンサーである。当社の制御性T細胞拡大プログラムのリード分子であるHCW9302は、現在、自己免疫疾患を適応症としたIND有効化試験中である。
4
Forward Looking Statements:
本プレスリリースの記述には、重大なリスクと不確実性を伴う「将来の見通しに関する記述」が含まれています。これらの記述は、1995年米国私募証券訴訟改革法の「セーフハーバー」条項に基づいて作成されています。本プレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述は、「予想する」、「期待する」、「信じる」、「予定である」、「可能性がある」、「はずである」、「推定する」、「計画する」、「見通し」、「予測する」、またはその他類似の言葉を使用することで特定される場合があり、がんを対象としたフェーズ1/1b臨床試験の完了に関する記述、がん以外の老化に伴う他の疾患の治療に対するHCW9218の可能性に関する記述が含まれますが、これらに限定されるものではありません;チェックポイント阻害剤との併用療法としてのHCW9218の可能性およびHCW9218の作用機序、臨床試験の完了時期、当社のキャッシュランウェイ、Wugenによる将来の購入に関する当社の期待、INDの提出時期、当社のリード分子の供給期間、Altor/NantCellの仲裁の時期と結果およびそれに関連する当社の責任。将来の見通しに関する記述は、当社の現在の予想に基づくものであり、予測困難な不確実性、リスク、仮定を内在しています。さらに、特定の将来見通しに関する記述は、正確でないと判明する可能性のある将来の出来事に関する仮定に基づいています。実際の結果が異なる可能性のある要因には、2023年3月28日に米国証券取引委員会(以下「SEC」)に提出されたフォーム10-K年次報告書、2023年11月14日にSECに提出されたフォーム10-Q、およびSECに随時提出されるその他の提出書類の「リスク要因」と題されたセクションに記載されているリスクおよび不確実性が含まれますが、これらに限定されるものではありません。本プレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述は、この日付現在においてなされたものであり、当社は、適用法に基づいて要求される場合を除き、かかる情報を更新する義務を負いません。
Company Contact:
Rebecca Byam
CFO
HCWバイオロジクス社
rebeccabyam@hcwbiologics.com
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HCW Biologics Inc.
Condensed Statements of Operations
(未監査)
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Three Months EndedSeptember 30, |
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