ラリマーセラピューティクスの適時開示・決算・その他

米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年11月14日

Larimar Therapeutics, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	001-36510	20-3857670
(会社設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS EmployerIdentification No.)

Three Bala Plaza East
Bala Cynwyd, Pennsylvania		19004
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む）。(844) 511-9056

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:


Title of each class	TradingSymbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、額面は1株あたり0.001ドル	lrmr	Nasdaq Global Market

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2023年11月14日、Larimar Therapeutics, Inc.（以下「当社」）は、2023年9月30日を期末とする第3四半期の業績および経営ハイライトを発表した。このプレスリリースのコピーは、本フォーム 8-K の別紙 99.1 として提出され、参照することにより本書に組み込まれる。

本項目2.02に従って提出された情報は、添付の別紙99.1を含め、提出を意図したものであり、改正1934年証券取引法（以下「取引所法」）第18条における「提出」とはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933年証券取引法（以下「改正証券取引法」）または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれるものとはみなされません。

Item 8.01 Other Events

2023年11月14日、当社は最新のスライド・プレゼンテーションをウェブサイトに掲載した。このスライド・プレゼンテーションは本Current Report on Form 8-Kの別紙99.2として添付されており、参照することにより本書に組み込まれる。当社の代表者は、投資家、アナリスト、その他の関係者との様々な会合でこのプレゼンテーションを随時使用する。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits

以下は、このForm 8-Kの最新報告書に含まれる添付資料のリストです。


Exhibit No.		Document
99.1		ラリマー・セラピューティクス社のプレスリリース（2023年11月14日*）より
99.2		ラリマー・セラピューティクス社2023年11月14日付コーポレートプレゼンテーション
104		カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

* Furnished herewith

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


			Larimar Therapeutics, Inc.

Date:	November 14, 2023	By:	/キャロル・s・ベン＝メイモン医学博士
			氏名キャロル・s・ベン・メイモン（医学博士）肩書き社長兼最高経営責任者

EX-99.1 2 lrmr-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1


	Exhibit 99.1

ラリマー・セラピューティクス社、2023年第3四半期の営業・決算報告

•

第2相フリードライヒ失調症（FA）用量探索試験において、50mgコホートの全登録および投与を完了。投与期間中の盲検観察に基づき、CTI-1601（nomlabofusp）投与群およびプラセボ投与群のいずれにおいても重篤な有害事象は認められなかった。

•

第 2 相試験の安全性、薬物動態、フラタキシンのトップラインデータは 2024 年第 1 四半期の見込み。

•

nomlabofuspの1日25mg投与によるオープンラベル延長試験（OLE）の開始は2024年第1四半期に予定されている。

•

2023年9月30日現在、現金、現金同等物および有価証券は9,560万ドルであり、2025年第1四半期までのキャッシュランウェイが見込まれる。

ペンシルベニア州バラシンワイド、2023年11月14日 - 複雑な希少疾患の治療法開発に注力する臨床段階のバイオテクノロジー企業であるラリマー・セラピューティクス社（Larimar Therapeutics, Inc.

「ノムラボファスプ・プログラムが順調に進行していることに満足しています。第2相用量探索試験の50mgコホートは完全に登録され、15人全員が投与を完了し、盲検化されたフォローアップ期間を継続しています。投与期間中の盲検観察に基づくと、nomlabofusp群とプラセボ群のいずれにおいても重篤な有害事象は認められませんでした。安全性、薬物動態、およびフラタキシンのトップラインデータは、2024年第1四半期に発表され、2024年前半に洗練されるものと期待しています。Larimar社の社長兼最高経営責任者（CEO）のCarole Ben-Maimon（医学博士）は、「50mgのコホートから得られる臨床結果は、次の大きなきっかけとして、用量探索試験、登録の可能性のある試験、および間もなく開始されるOLE試験の用量更新のための用量および用量レジメンに情報を提供する追加データを提供するはずです。「OLE試験の開始は2024年第1四半期に予定されており、同年末の第4四半期に中間データを報告する予定です。OLE試験はnomlabofuspプログラムの基礎となるステップだと考えています。重要なことは、nomlabofuspを患者または介護者が直接自宅で毎日皮下注射する実体験を提供し、nomlabofuspの長期安全性と薬物動態プロファイル、およびフラタキシン濃度に対するnomlabofuspの効果をさらに特徴づけることである」。

「当社は、小児臨床開発プログラムの開始と国際共同治験の計画に重点を置きながら、製造、薬事規制、臨床開発に関して世界の規制保健当局と継続的なやり取りを行っています。ジェフリー・シャーマン博士が当社の取締役に加わったことで、希少疾患の世界的な薬事・臨床戦略において貴重な見識を持つ業界幹部が、ノムラボファスプの臨床プログラムを拡大するための現在の取り組みをさらに補完してくれるでしょう。ベン・マイモン博士は、「私たちは、今後6ヶ月間の主要なマイルストーンを達成し、フラタキシン濃度を増加させ、フリードライヒ失調症の根本的な欠乏に対処する新規治療薬であるnomlabofuspを、より多くの患者さんにできるだけ早くお届けすることに、活力と集中力を注いでいます。

第3四半期およびその後のハイライト

•

2023年11月、Larimar社はフリードライヒ失調症治療薬CTI-1601（nomlabofusp）を評価する第2相二重盲検用量探索試験の50mgコホートの登録と投与を完了した。完全に登録された15名の参加者の治療割り当ては、追跡期間を終了しても盲検化されたままである。参加者は最初の14日間はnomlabofuspまたはプラセボを毎日投与され、その後28日目まで1日おきに投与された。投与期間中の盲検化されたフェーズ2観察に基づき、nomlabofusp群およびプラセボ群のいずれにおいても重篤な有害事象は認められなかった。25mgと50mgの両コホートの皮膚と頬の細胞から得られたトップラインのフェーズ2の安全性、薬物動態、フラタキシンのデータは、2024年前半から改良され、2024年第1四半期に期待されている。米国での追加臨床試験の開始、またはこれらの試験におけるさらなる用量拡大の可能性は、臨床試験の一部保留に伴う50mgコホートの第2相データのFDA審査が条件となる。

•

2023年11月、Larimar社は、nomlabofusp 25mgの自己投与または介護者による1日1回の皮下注射を評価するOLE試験の開始ガイダンスを再確認した。第2相用量探索試験を完了した参加者、または過去にnomlabofuspの臨床試験を完了した参加者は、OLEの対象となる可能性があります。OLEでは、nomlabofuspの長期皮下投与後の安全性および忍容性、薬物動態、末梢組織におけるフラタキシン濃度の測定、ならびにその他の探索的薬力学的マーカー（脂質プロファイルおよび遺伝子発現データ）を評価する。試験中に収集された臨床指標は、FACOMS（Friedreich's Ataxia Clinical Outcome Measures Study）データベースの参加者から得られた合成対照群のデータと比較される。OLE試験は2024年第1四半期に開始され、中間データは2024年第4四半期に発表される予定である。

•

2023年10月、ラリマーはジェフリー・W・シャーマン医学博士（F.A.C.P.）を取締役に任命しました。シャーマン博士は、ホライゾン・セラピューティクス社（最近アムジェン社に買収された）の取締役副社長兼最高医学責任者（CMO）であり、25年以上の製薬経験を有し、規制および臨床戦略、希少疾患の治療開発を専門とする。

•

2023年10月現在、CTI-1601のINN（国際非専有名称）およびUSAN（米国採用名称）として「nomlabofusp」が公表されている。

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2023年7月、Larimar社は、FAに対するnomlabofuspを評価する第2相用量探索試験の50mgコホートと、第2相試験の25mgコホートから得られた非盲検の安全性、薬物動態、frataxinデータをFDAが審査した後のOLE試験の両方を開始する許可をFDAから受けた。

2023年第3四半期決算のお知らせ

2023年9月30日現在、当社は総額9,560万ドルの現金、現金同等物および有価証券を保有しており、2025年第1四半期までのキャッシュ・ランウェイを予測している。

2023年第3四半期の純損失は910万ドル（1株当たり0.21ドル）であったのに対し、2022年第3四半期の純損失は830万ドル（1株当たり0.37ドル）であった。

2023年度第3四半期の研究開発費は、2022年度第3四半期の560万ドルに対して660万ドルであった。研究開発費の増加は、主に第2相用量探索試験に関連した臨床試験費用の0.9百万ドルの増加、人件費関連費用の0.7百万ドルの増加、主に法的知財費用およびコンサルティング費用の増加に関連した専門家費用の0.4百万ドルの増加により一部相殺されましたが、臨床供給品製造費用の1.2百万ドルの減少により一部相殺されました。

2023年度第3四半期の一般管理費は、2022年度第3四半期の290万ドルに対し380万ドルであった。一般管理費の増加は、弁護士費用の増加に関連する専門家報酬が0.3百万ドル増加したこと、主に採用費用に関連する業務費用が0.2百万ドル増加したこと、2023年およびそれ以前の期間に付与されたストックオプションに関連する株式報酬費用が0.2百万ドル増加したことによる。

その他の収益（費用）（純額）は、2022 年第 3 四半期の 0.2 百万ドルに対し、2023 年第 3 四半期は 1.3 百万ドルの収益となった。この増加は主に、より高い投資基盤からの受取利息および当期中の投資利回りの上昇によるものです。

2023年9月30日に終了する9ヶ月間の純損失は2,400万ドル（1株当たり0.55ドル）であったのに対し、2022年9月30日に終了する9ヶ月間の純損失は2,590万ドル（1株当たり1.32ドル）であった。

2023年9月30日に終了する9ヶ月間の研究開発費は、2022年9月30日に終了する9ヶ月間の17.0百万ドルに対し、17.0百万ドルであった。

臨床供給品製造費用の320万ドルの減少は、人件費関連費用の120万ドルの増加、主に第2相用量探索試験に関連する臨床試験費用の0.9百万ドルの増加、主に法的知財費用およびコンサルティング費用の増加に関連する専門家費用の0.4百万ドルの増加、試験法開発および最適化費用の0.4百万ドルの増加、2023年およびそれ以前の期間に付与されたストックオプションに関連する株式報酬費用の0.3百万ドルの増加により相殺された。

2023 年 9 月 30 日に終了する 9 ヶ月間の一般管理費は、2022 年 9 月 30 日に終了する 9 ヶ月間の 910 万ドルに対し、1,060 万ドルとなった。一般管理費の増加は、主に弁護士費用の増加に関連した専門家報酬の0.5百万ドルの増加、2023年およびそれ以前の期間に付与されたストックオプションに関連した株式報酬費用の0.5百万ドルの増加、主に採用費用に関連した運営費の0.4百万ドルの増加、人員増加に関連した人件費の0.4百万ドルの増加によるもので、保険費用の0.3百万ドルの減少により一部相殺された。

その他の収益（費用）（純額）は、2022 年 9 月 30 日に終了した 9 ヶ月間の費用が 0.2 百万ドルであったのに対し、2023 年 9 月 30 日に終了した 9 ヶ月間の収益は 3.6 百万ドルであった。この増加は主に、前期に比べ当期の投資基盤が拡大し、その投資利回りが上昇したことに伴う受取利息の増加によるものである。

About Larimar Therapeutics

ラリマー・セラピューティクス社(Nasdaq: LRMR)は、複雑な希少疾患の治療薬開発に焦点を当てた臨床段階のバイオテクノロジー企業である。Larimar社のリード化合物であるnomlabofusp（CTI-1601）は、フリードライヒ失調症の治療薬として開発中である。Larimar社はまた、細胞内デリバリー・プラットフォームを利用して、細胞内生理活性化合物の欠乏を特徴とする他の希少疾患を標的とする他の融合タンパク質の設計も計画している。詳細はhttps://larimartx.com。

Forward-Looking Statements

本プレスリリースには、Larimar社の経営陣の確信と仮定、および経営陣が現在入手可能な情報に基づく、将来の見通しに関する記述が含まれています。本リリースに含まれる記述のうち、歴史的事実に関する記述を除くすべての記述は、nomlabofusp（CTI-1601としても知られる）およびその他の計画中の製品候補を開発し商業化するLarimarの能力、nomlabofuspの臨床試験の時期および全体的な開発計画を含むLarimarの計画中の研究開発努力、ならびにLarimarの事業戦略、資金調達能力、資本の使用、経営成績および財政状態、ならびに将来の事業に関する計画および目標に関するその他の事項を含む（ただし必ずしもこれらに限定されない）、将来の見通しに関する記述です。

場合によっては、「可能性がある」、「予定である」、「可能性がある」、「予定である」、「はずである」、「期待する」、「意図する」、「計画する」、「予測する」、「確信する」、「推定する」、「予測する」、「プロジェクトする」、「可能性がある」、「継続する」、「進行中である」、またはこれらの用語の否定形、あるいはその他の同等の用語により、将来見通しに関する記述を識別することができますが、すべての将来見通しに関する記述がこれらの用語を含むわけではありません。これらの記述には、リスク、不確実性、およびその他の要因が含まれており、実際の結果、業績、または成果は、これらの将来見通しに関する記述によって明示的または黙示的に示される情報とは大きく異なる可能性があります。これらのリスク、不確実性およびその他の要因には、特に、ノムラボファスプの臨床マイルストーンや一部臨床保留に関するFDAとの継続的なやり取りを含む、Larimarの製品開発活動、非臨床試験および臨床試験の成功、費用および時期が含まれます；予備的な臨床試験結果が最終的な臨床試験結果と異なる可能性、nomlabofuspの初期の非臨床および臨床データおよび試験がその後の臨床試験の結果または成功を予測できない可能性、評価、公衆衛生危機がLarimarの将来の臨床試験、製造、規制、非臨床試験のスケジュールおよび業務、一般的な経済状況に及ぼす潜在的な影響；nomlabofuspの製造工程を最適化し、規模を拡大するLarimar社およびLarimar社が関与する第三者製造業者の能力、nomlabofuspおよび将来の製品候補について規制当局の承認を取得するLarimar社の能力、単独または将来的な共同研究者とともに販売・マーケティング能力を開発し、承認された製品候補の商業化を成功させるLarimar社の能力；Larimar社が製品開発活動を実施するために必要な資金を調達する能力、およびLarimar社が米国証券取引委員会（SEC）に提出した報告書（SECに提出または提出された年次報告書（Form 10-K）、四半期報告書（Form 10-Q）、最新報告書（Form 8-K）を含むがこれらに限定されない）に記載されたその他のリスク。sec.gov.で入手可能です。

これらの将来見通しに関する記述は、Larimarが現在把握している事実および要因、ならびにLarimarが確信できない将来予測に基づくものです。そのため、将来予想に関する記述は正確でない可能性があります。本プレスリリースに記載されている将来の見通しに関する記述は、本プレスリリースの日付時点におけるLarimarの経営陣の見解に過ぎません。Larimarは、法律で義務付けられている場合を除き、理由の如何を問わず、将来見通しに関する記述を更新する義務を負いません。

Investor Contact:

Joyce Allaire

LifeSci Advisors

jallaire@lifesciadvisors.com

(212) 915-2569

Company Contact:

Michael Celano

Chief Financial Officer

mcelano@larimartx.com

(484) 414-2715


Larimar Therapeutics, Inc.
Condensed Consolidated Balance Sheet
(未監査)
	September 30,	December 31,
	2023	2022
資産
流動資産:
現金および現金同等物	$ 38,721	$ 26,825
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