ニューバレントの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年11月14日

NUVALENT, INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	001-40671	81-5112298
(会社設立の州またはその他の管轄区域)	(CommissionFile Number)	(I.R.S. EmployerIdentification No.)

Nuvalent, Inc.

マサチューセッツ州ケンブリッジ、ワン・ブロードウェイ14階 02142

(主要な執行機関の住所（郵便番号を含む)

(857) 357-7000

(登録者の電話番号（市外局番を含む)

Not Applicable

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：


☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)
☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)
☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))
☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：


Title of each class	TradeSymbol(s)	登録されている各取引所名
クラスa普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル	NUVL	ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02. 営業成績および財務状況

2023年11月14日、Nuvalent, Inc.は2023年9月30日に終了した四半期決算およびその他の企業最新情報を発表した。この発表に関連して発行されたプレスリリースのコピーは、本フォーム8-Kカレント・レポートの別紙99.1として提出されています。

本Form 8-K（添付の別紙99.1を含む）最新報告書に記載された情報は提供されたものであり、1934年証券取引所法（「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の適用を受けるものでもなく、1933年証券取引所法（「改正」）または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。

Item 9.01. 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits

本フォーム 8-K の項目 2.02 に関連する以下の添付書類は提出されたものとみなされ、提出されたものではありません：


Exhibit No.		Description

99.1		2023年11月14日、Nuvalent, Inc.が発表したプレスリリース

104		カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURE

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


	Nuvalent, Inc.

Date: November 14, 2023	By:	/s/ james r. porter, ph.d.
		James R. Porter, Ph.D.
		社長兼最高経営責任者

EX-99.1 2 nuvl-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

ニューバレント社、企業およびパイプラインの業績ハイライトと第3四半期の報告

2023 Financial Results

NVL-655のALKOVE-1試験の予備的臨床第1相データを発表、NVL-520のARROS-1試験の第2相を開始、NVL-330の臨床開発に向けて前進を続ける。

業界のベテラン、ペリン・ウィルソン博士を事業開発・戦略担当上級副社長に任命

2023年9月30日現在の現金、現金同等物、有価証券とともに、3億ドルの公募増資による純収入により、2027年まで営業運転資金を拡大できる見込み。

マサチューセッツ州ケンブリッジ - 2023年11月14日 - 臨床ステージにあるバイオ医薬品企業で、がんにおける臨床的に証明されたキナーゼ・ターゲットに対する精密標的治療薬の創製に注力しているニューバレント・インク（Nasdaq: NUVL）は本日、パイプラインの進捗状況を強調し、2023年第3四半期の業績を報告しました。

「ニューバレント社にとって、今年も素晴らしい1年となりました。先日のANEでの発表で、ROS1およびALK陽性がんを対象とした新規の並行リードプログラムの両方で予備的な概念実証データを取得し、3番目の開発候補であるNVL-330は臨床開発に向けて前進しています。「最初のプログラム開始からわずか5年余りでこのような成果を上げることができたのは、可能性のある新しい治療法を可能な限り早く患者さんにお届けするという目標にチームがたゆまぬ努力を傾注した結果です。

ポーター博士は、「新薬承認申請の可能性と継続的なポートフォリオの拡大を支援するため、グローバルな開発計画の実行に重点を置いていますが、これまで確立してきた高い水準と緊急性を維持することに全力を注いでいます。私たちは、この開発の次の段階をサポートするためにチームを成長させ続けており、事業開発と商業戦略の両面で深い専門知識をもたらすペリン・ウィルソン博士を迎えることができ、嬉しく思っています。

「ニューバレントのアレクサンドラ・バルコム最高財務責任者（CFO）は、次のように述べた。「私たちの進展に対する好意的な評価と、新規および長年の株主の皆様からの継続的なご支援により、3億ドルの株式公開を成功させることができました。「強力なポートフォリオ、実績のあるチーム、そして2027年までの有意義なキャッシュランウェイの延長が見込まれることから、私たちは、私たちのプログラムをさらに加速させ、潜在的なリーチを拡大し、中長期的な目標を達成するための機会を評価するのに有利な立場にあると確信しています。

最近のパイプラインのハイライトと予想される主なマイルストーン

•

ALK陽性NSCLC患者に対するNVL-655のベストインクラスの可能性を支持するALKOVE-1臨床試験の第1相予備データを報告：ニューバレントはこのほど、マサチューセッツ州ボストンで開催された第35回AACR-NCI-EORTCシンポジウムにおいて、進行ALK陽性非小細胞肺がん（NSCLC）患者を対象とした進行中のALKOVE-1第1/2相臨床試験の第1相部分から得られた用量漸増の予備データを報告しました。ALK陽性NSCLCの重篤な前治療歴のある患者において、ロルラチニブを含む利用可能なすべての治療法を使い果たした可能性の高い患者、脳転移の既往歴のある患者、単一または複合ALK耐性変異を有する患者のサブグループを含め、予備的な活性が示されました。さらに、NVL-655は、そのALK選択的、TRK温存設計と一致する良好な予備的安全性プロファイルを示した。

ALKOVE-1臨床試験は、第1相試験の患者登録を継続しており、安全性、薬物動態、薬力学的プロファイルのさらなる特徴づけ、推奨第2相用量（RP2D）の決定、および該当する場合にはNVL-655の最大耐容用量の決定に重点を置いています。RP2Dが選択された時点で、本試験は直接第2相試験に移行するように設計されており、この試験では、これまでに受けた抗がん剤治療の回数と種類に基づいて定義された複数の拡大コホートにおいて、NVL-655の安全性と活性を評価します。

第2相コホートは、ロルラチニブ未治療およびロルラチニブ治療を受けたALK陽性NSCLC患者における登録の可能性をサポートすることを目的としている。

計画中のフェーズ2コホートに加え、ニューバレントは、前治療歴の多いALK陽性NSCLC患者を対象としたこれらの予備的データを、TKI未治療のALK陽性NSCLCにおける開発戦略に役立てるための医師との話し合いの指針として活用する意向です。

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進行性ROS1陽性NSCLC患者を対象としたNVL-520のARROS-1試験の第2相試験を開始：Nuvalent社は、ARROS-1試験の第2相試験を開始したと発表した。臨床第2相試験には、TKI未治療およびTKI前治療のROS1陽性NSCLC患者を対象とした登録コホートが含まれる。同社はARROS-1試験の最新データを2024年の医学会議で発表する予定である。

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NVL-330のIND可能性試験を推進中ニューバレントは、HER2エクソン20挿入陽性癌の治療薬として開発中の新規HER2選択的阻害剤であるNVL-330のIND可能化試験を進めている。

Recent Leadership Appointments

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事業開発・戦略担当上級副社長にペリン・ウィルソン博士を任命し、リーダーシップチームを強化:ウィルソン博士は、研究段階から企業買収・統合に至る案件の主導、ブランド戦略の推進、製品上市など、事業開発・商業部門において15年以上の経験を有しています。ニューバレントに入社する以前は、フォルマ・セラピューティクス／ノボ・ノルディスク社で、フォルマ事業開発・統合管理室長、事業開発担当副社長、鎌状赤血球病戦略担当グローバル・マーケティング・シニア・ディレクターなど、責任ある役職を歴任。フォルマでは、ノボ・ノルディスク社の買収とフォルマのがん領域ポートフォリオの3つの異なるパートナーへの導出を主導し、フォルマのリード分子のグローバルブランドプランの開発、米国外およびライフサイクルマネジメント戦略のサポートを担当した。Forma入社以前は、武田薬品に7年間勤務し、事業開発および営業面でさまざまな役割を担い、ARIAD社の買収を含む武田薬品のがんパイプライン強化のための複数の取引を主導したほか、武田薬品の骨髄異形成症候群プログラムのグローバル戦略および上市前準備を主導した。ラファイエット・カレッジで生物学の学士号を、ロックフェラー大学で生物医学の博士号を取得。

Financing Highlight

総額3億ドルの普通株式公募増資を成功裏に完了：2023年10月19日、ニューバレントはクラスA普通株式5,357,143株を1株当たり56.00ドルで引受けた。この募集による総収益は約3億ドルで、引受割引、手数料およびその他の募集経費を差し引いた純収益は約2億8,200万ドルとなった。

Upcoming Events

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Stifel 2023ヘルスケア・カンファレンス経営陣は2023年11月15日（水）12:00（米国東部時間）よりニューヨーク州ニューヨークで開催されるファイヤーサイドチャットに参加します。

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パイパー・サンドラー第35回年次ヘルスケア会議：経営陣は11月29日（水）午後1時（米国東部時間）よりニューヨーク州ニューヨークで開催されるファイヤーサイドチャットに参加します。

各ファイヤーサイドチャットのライブウェブキャストは、ニューバレントのウェブサイト（www.nuvalent.com）の投資家セクションで視聴可能で、会議後30日間アーカイブされる。

2023年第3四半期決算のお知らせ

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キャッシュポジションと営業滑走路：2023年9月30日現在の現金、現金同等物および有価証券は4億1330万ドル。2023年9月30日現在の現金、現金同等物および有価証券は、公募増資による純収入約2億8,200万ドルと合わせると、2027年まで営業滑走路が延長される見込みである。

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研究開発費：2023年第3四半期の研究開発費は2,960万ドルであった。

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Chelcie Lister

THRUST Strategic Communications

chelcie@thrustsc.com

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