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0001850270false00018502702023-11-142023-11-14

 

米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日(最も古いイベントの報告日):2023年11月14日

 

 

PROKIDNEY CORP.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

Cayman Islands

001-40560

98-1586514

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

 

 

 

 

 

2000 Frontis Plaza Blvd.

Suite 250

 

Winston-Salem, North Carolina

 

27103

(主要経営陣の住所)

 

(Zip Code)

 

登録者の電話番号(エリアコードを含む):336 999-7029

 

 

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:

☐証券法規則425(17 CFR 230.425)に基づく書面によるコミュニケーション
☐取引所法の規則14a-12(17 CFR 240.14a-12)に基づく資料の勧誘
☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

 

TradingSymbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

クラスa普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル

 

PROK

 

ナスダック株式市場

登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 

 


Item 2.02 営業成績および財務状況

2023年11月14日、ProKidney Corp.は、2023年9月30日に終了した四半期の業績を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは別紙99.1として提出される。

本フォーム 8-K による有価証券報告書(別紙 99.1 を含む)に記載された情報は、改正 1934 年証券取引所法(以下「取引所法」)第 18 条における「提出された」ものとはみなされず、また同条に基づく義務の対象となるものでもなく、1933 年証券取引所法(以下「改正 1933 年証券取引所法」)または同取引所法に基づいて提出された登録届出書またはその他の書類に参照により組み込まれるものとはみなされません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits

Exhibit No.

Description

99.1

2023年11月14日付プレスリリース

104

カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメント内に埋め込み)

 

 


SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

 

 

PROKIDNEY CORP.

 

 

 

 

Date:

November 14, 2023

By:

/s/ James Coulston

 

 

 

James CoulstonChief Financial Officer

 


EX-99.1 2 prok-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

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プロキドニー社、第3四半期決算を発表

 

ノースカロライナ州ウィンストンセーレム、2023年11月14日--慢性腎臓病(CKD)に特化した後期臨床段階の細胞治療薬のリーディングカンパニーであるプロキドニー・コーポレーション(Nasdaq: PROK)(以下「プロキドニー」)は本日、2023年9月30日に終了した第3四半期の決算を発表した。

 

「ProKidney 社の最高財務責任者(CFO)である James Coulston 氏は、次のように述べています。「前向きな企業アップデートから始まり、本年 9 月 30 日現在で約 4 億ドルの現金、現金等価物、有価証券を有する ProKidney 社は、必要とする高リスクの CKD 患者を対象とした第 2 相臨床試験と第 3 相臨床試験の両方を引き続き実施するための十分な資本を引き続き有しています。「REGEN-007の中間データが発表される2025年第4四半期までの営業資金を確保できる見込みであり、REACTを必要としている患者さんに届けるという最終目標に向けて、開発戦略を実行し続けるための十分な資本力を維持しています。

 

ProKidney社の経営陣は本日11月14日午前8時(米国東部時間)よりウェブキャストおよび投資家向け電話会議を開催します。ライブ・ウェブキャスト・プレゼンテーションはこちらからアクセスできます。また、1-877-407-0784(米国)または1-201-689-8560(国際)にダイヤルし、コンファレンスID:13742672を入力すれば、プレゼンテーションを聞くことができます。プレゼンテーション終了後、ウェブキャストのリプレイはプロキドニー社ウェブサイトの投資家向け情報セクションのこちらからもアクセスできます。

 

2023年第3四半期 財務ハイライト

 

流動性:2023年9月30日現在の現金、現金同等物および有価証券の総額は、2022年12月31日時点の4億9,030万ドルに対し、3億9,630万ドルであった。2023年9月30日時点で保有している既存の現金、現金同等物および有価証券により、2025年第4四半期までの営業費用および資本支出に必要な資金を賄うことができると見込んでいる。

 

研究開発費:2023年9月30日に終了した3ヵ月間の研究開発費は、前年同期の2,110万ドルに対し3,220万ドルであった。1,110万ドルの増加は主に、進行中の臨床試験をサポートするため、臨床開発、品質、製造、生物統計の各分野で人員の追加雇用を続けているため、現金および株式報酬費用が約550万ドル増加したことによるものです。フェーズ3プログラムに関連する臨床試験費用は約420万ドル増加しました。さらに、その他の研究開発費も約120万ドル増加しており、これは主に製造改善や専門家への報酬の追加に関連したものです。

 

一般管理費:一般管理費は2023年9月30日に終了した3ヵ月間と2022年9月30日に終了した3ヵ月間のそれぞれで1,440万ドルであった。全体的な費用は期間間で比較的一定していたが、2022年9月期の企業結合に関連して発生した費用の減少は、2023年9月期に発生した株式報酬費用の増加により相殺された。

 

 


 

非支配持分控除前純損失:2023年9月30日および2022年9月30日に終了した3ヵ月間における非支配持分控除前純損失は、それぞれ4,200万ドルおよび3,390万ドルであった。

 

発行済み株式:2023年9月30日現在のA種およびB種普通株式の発行済株式総数は235,434,630株である。

 

ProKidney社についてProKidney社は、細胞治療の革新によるCKD治療のパイオニアであり、10年にわたる研究を経て2015年に設立された。ProKidney社の主要製品候補であるREACT®(Renal Autologous Cell Therapy)は、腎不全のリスクが高い糖尿病患者の腎機能を維持する可能性を評価中の、特許取得済みの世界初の独自の自己細胞療法である。REACTは、再生医療先進治療(RMAT)の指定を受けるとともに、FDAおよびEMAのガイダンスを受け、2022年1月に開始した進行中の第3相臨床プログラムをサポートしている。詳細はwww.prokidney.com。

 

将来の見通しに関する記述 本プレス・リリースには、1995年米国私募証券訴訟改革法の「セーフ・ハーバー」規定の意味における「将来の見通しに関する記述」が含まれています。ProKidney社の実際の結果は、同社の期待、見積もり、予測とは異なる可能性があるため、将来の事象の予測としてこれらの将来予想に関する記述を信頼すべきではありません。期待する」、「見積もる」、「計画する」、「予算する」、「予測する」、「予想する」、「意図する」、「計画する」、「かもしれない」、「する予定である」、「可能性がある」、「はずである」、「信じる」、「予測する」、「可能性がある」、「継続する」などの言葉や類似の表現(またはそのような言葉や表現の否定バージョン)は、そのような将来見通しに関する記述を識別することを意図しています。これらの将来の見通しに関する記述には、財務業績および予想されるキャッシュ・ランウェイ、将来の業績、承認された場合の製品の開発および商業化、承認された場合の当社製品の潜在的な利益および影響、規制当局による承認の可能性、当社製品の現在または将来の市場の規模および潜在的な成長に関する当社の予想が含まれますが、これらに限定されるものではありません、if approved, the advancement of the Company’s development programs into and through the clinic and the expected timing for reporting data, the making of regulatory filings or achieving other milestones related to related to the Company’s product candidates, and the advancement and funding of the Company’s developmental programs generally.これらの要因のほとんどは、当社のコントロールの及ばないものであり、予測することは困難です。このような差異を引き起こす可能性のある要因には、以下に限定されないが、以下が含まれる:当社のクラスA普通株式のナスダックへの上場を維持できないこと、事業計画、予測、その他の期待を実行できないこと、または追加的な機会を特定し実現できないこと。これは、とりわけ、競争や、当社が成長し、利益を上げながら成長を管理し、主要な従業員を維持する能力、競争の激しいバイオテクノロジー業界における景気後退のリスクや規制状況の変化などの影響を受ける可能性があります;当社が将来資金調達できないこと、当社が規制当局から製品の承認や認可を取得・維持できないこと、承認または認可された製品に関連する制限や制約があること、当社が追加技術を特定、導入または取得できないこと、当社が現在生物製剤市場や腎臓病治療分野で販売または従事している他の企業と競合できないこと;承認された場合の当社製品の市場規模および成長可能性、ならびに単独または他社との提携によりこれらの市場に参入する当社の能力、経費、将来の収益、必要資本および追加融資の必要性に関する当社の見積もり、当社の財務実績、当社の知的財産権、臨床試験の開始および完了に要する実際の時間、規制当局による決定の時期および内容など、細胞治療の研究開発に固有の不確実性;当社の臨床プログラムの中間結果が将来の結果を示唆するものではない可能性があること、COVID-19またはウクライナ戦争などの地政学的紛争が当社の事業に及ぼす影響、および当社の最新の年次報告書(Form 10-K)、その後の四半期報告書(Form 10-Q)、および証券取引委員会へのその他の提出書類の「リスク要因」の見出しに記載されているその他のリスクおよび不確実性。

 


 

当社は、上記の要因の一覧は排他的なものではなく、また、将来予想に関する記述は作成日時点のものであるため、読者の皆様には過度の信頼を置かないようご注意ください。当社は、将来の見通しに関する記述の更新や修正を公表する義務や約束を負うものではありません。

 

Contacts:

Corporate:Glenn Schulman, PharmD, MPHSVP, Investor RelationsGlenn.Schulman@prokidney.com

 

投資家:LifeSci Advisors, LLCDaniel Ferry Daniel@lifesciadvisors.com

 

 


 

 

ProKidney Corp. and Subsidiaries

Consolidated Balance Sheets

(単位:千米ドル、シェアデータを除く)

 

September 30, 2023

 

 

December 31, 2022

 

 

(未監査)

 

 

 

 

資産

 

 

 

 

 

現金および現金同等物

$

191,389

 

 

$

490,252

 

市場性のある有価証券

 

204,945

 

 

 

 

Interest receivable

 

714

 

 

 

 

Prepaid assets

 

4,169

 

 

 

2,624

 

Prepaid clinical

 

5,203

 

 

 

10,459

 

その他の流動資産

 

3

 

 

 

1,384

 

流動資産合計

 

406,423

 

 

 

504,719

 

 

 

 

 

 

 

固定資産(純額)

 

42,614

 

 

 

10,708

 

使用権資産(純額)

 

2,717

 

 

 

2,356

 

無形資産(純額)

 

52

 

 

 

213

 

資産合計

$

451,806

 

 

$

517,996

 

 

 

 

 

 

 

負債および株主資本/組合員資本

 

 

 

 

 

買掛金

$

4,476

 

 

$

3,044

 

Lease liabilities

 

676

 

 

 

493

 

Accrued expenses and other

 

15,464

 

 

 

7,336

 

未払法人税等

 

371

 

 

 

 

流動負債合計

 

20,987

 

 

 

10,873

 

 

 

 

 

 

 

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