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UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日(最も古いイベントの報告日):2023年11月13日

 

SUTRO BIOPHARMA, INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

デラウェア

001-38662

47-0926186

(State or other jurisdiction

of Incorporation)

(Commission

File Number)

(IRS Employer

Identification No.)

 

111 Oyster Point Blvd,

カリフォルニア州サウス・サンフランシスコ, 94080

(最高経営責任者の住所)(郵便番号)

(650) 881-6500

(登録者の電話番号(市外局番を含む)

Not Applicable

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:

☐ 証券法規則425(17 CFR 230.425)に基づく書面によるコミュニケーション

☐ 取引所法の規則14a-12(17 CFR 240.14a-12)に基づく資料の勧誘

☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)に従って登録された証券:

 

Title of each class

 

Trading Symbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、額面0.001ドル

 

STRO

 

The Nasdaq Global Market

登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 

 


 

Item 2.02. 営業成績および財務状況

2023年11月13日、Sutro Biopharma, Inc.(以下「当社」)は2023年9月30日に終了した四半期決算を発表するプレスリリースを発表した。プレスリリースのコピーは本報告書の別紙99.1として添付されている。

本報告書の項目2.02とともに提出された情報は、別紙99.1を含め、改正1934年証券取引所法(以下「取引所法」)第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の法的義務の対象となるものでもなく、取引所法または改正1933年証券法(以下「証券法」)に基づくその他の提出書類に参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。

Item 9.01. 財務諸表および添付資料

 

(d) 出展物

ExhibitNo.

Description

 

 

99.1

サトロ・バイオファーマ社が2023年11月13日付で発表した2023年9月期決算に関するプレスリリース。

104

 

カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

 

 


 

SIGNATURE

1934年証券取引所法(Securities Exchange Act of 1934)の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

Sutro Biopharma, Inc.

Date: November 13, 2023

By:

/s/ Edward Albini

Edward Albini

Chief Financial Officer

 

 


EX-99.1 2 stro-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

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Exhibit 99.1

サトロ バイオファーマ社、2023年第3四半期決算、業績ハイライトおよび期待されるマイルストーンについて

- 再発/難治性のCBF2AT3-GLIS2 AMLの小児患者を対象に抗白血病活性を示すルベルタのコンパッショネートユースアクセスの最新データをASH2023でポスター発表 - (英語

- ルベルタは、ESMO2023で発表された子宮内膜がん患者を対象とした第1相用量拡大試験の初期データにおいて、有望な抗腫瘍活性を予備的に示した。

- ハンス・ペーター・ガーバー博士は、2023年9月に最高科学責任者としてサットロに入社した。

- 2023年9月30日現在、サトロは3億2,110万ドルの現金と投資、および3,400万ドル相当のVaxcyteの普通株式を保有しており、これらを合わせると、2025年前半までのキャッシュランウェイが予測される。

カリフォルニア州サウス・サンフランシスコ、2023年11月13日 - 部位特異的抗体薬物複合体(ADC)および新規フォーマット抗体薬物複合体(ADC)のパイオニアである臨床段階のがん治療企業であるサトロ・バイオファーマ社(Sutro Biopharma, Inc.

「子宮内膜癌におけるルベルタの有望な初期データが最近発表され、ハンス・ピーター・ガーバー博士がCSOに任命されるなど、ここ数ヶ月はサットロにとって実り多いものとなりました。サトロの最高経営責任者(CEO)であるビル・ニューウェルは、次のように述べた。「ガーバー博士の新規ADCの発見と開発における豊富な経験は、この重要な治療法における科学的リーダーとしての当社の地位をさらに強化するものです。「子宮内膜がんにおけるルベルタの最近の有望な最新情報は、ルベルタがアンメットニーズの高い様々な適応症の標的治療薬となる可能性をさらに確信させるものでした。さらに、プラチナ製剤抵抗性卵巣がん患者を対象としたルベルタのフェーズ2/3試験、REFRaME-O1の登録ペースにも満足しています。"

「Sutroの卓越したプラットフォームは、ADC、iADC、ADC2を含むADC設計コンセプトのすべてからクラス最高の製品候補を生み出す可能性を秘めています。Sutroの技術によって実現される製品候補の属性の多様性が、もともと私がSutroに惹かれた理由です」と、SutroのCSOであるHans-Peter Gerberは語った。「サットロで開発されたプラットフォームとプログラムを徹底的に検討した結果、業界をリードする当社の技術と確立された開発能力を組み合わせることで、選択肢の限られたがん患者の生活を一変させる可能性のある目的に適合した分子を提供できることに興奮しています。

最近の業績ハイライトと期待される主なマイルストーン

STRO-002、国際非専有名称「luveltamab tazevibulin」、略称「luvelta」、FolRα標的ADC:Luveltaは、卵巣がんおよび子宮内膜がん患者を対象に、世界的に臨床試験が行われている。

2023年10月にスペインのマドリッドで開催された2023年欧州腫瘍学会(ESMO)で、子宮内膜がん患者を対象としたルベルタの第1相用量拡大試験の初期結果がミニ口頭発表された。ルベルタは、FolRα発現率が25%以上のTumor Proportion Score(TPS)で定義されるFolRα選択患者において、有望な抗腫瘍活性を予備的に示し、安全性プロファイルはプラチナ製剤抵抗性卵巣がん患者における先行データと一致していた。

 

 

 


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卵巣がんを対象としたルベルタの第1相用量拡大試験で得られたこれまでのデータでは、染色強度にかかわらずTPSが25%以上であることで定義されるFolRα選択患者において、意義のある臨床的有用性が実証されており、収集されたデータは進行卵巣がん患者集団の約80%に相当することを示している。
2023年6月、サトロ社はプラチナ製剤抵抗性卵巣がん患者を対象としたフェーズ2/3登録指向試験であるREFRaME-O1のパートI開始を発表した。本試験は順調に進行中であり、治験実施施設は世界的に活性化されている。サトロ社はまた、ルベルタの国際登録をサポートする可能性のあるREFRaME-O1の試験デザインを改良するため、FDAおよびEMAとも協議中である。
CBFA2T3::GLIS2(CBF/GLIS;RAM表現型)AMLは、乳幼児にのみ認められる難治性の高い、一様に致死的な急性骨髄性白血病のサブタイプであり、同情的使用の下、ルベルタによる治療が行われました。この超希少な適応症におけるルベルタの同情的使用の予備的結果は、ルベルタが単剤療法および標準的ながん治療との併用療法として良好な忍容性を示すことを示唆した。Soheil Meshinchi, M.D., Ph.D.は、2023年12月9日から12日までカリフォルニア州サンディエゴで開催される第65回米国血液学会年次総会・博覧会(ASH2023)で、このプログラムから得られた最新データをポスター発表する予定である。

タイトル再発・難治性CBFA2T3::GLIS2 AMLに対する新規葉酸受容体α(FR-α)標的抗体薬物複合体(ADC)であるLuveltamab Tazevibulin(LT、STRO-002)の抗白血病活性

セッション:616.急性骨髄性白血病:治験的治療、移植および細胞性免疫療法を除く:ポスターIII

日時:2023年12月11日(月)午後6時~午後8時(太平洋標準時

ルベルタは、進行卵巣がん患者を対象にベバシズマブとの併用療法も検討されている。
非小細胞肺癌(NSCLC)患者を対象としたルベルタの試験開始のための治験許可申請(IND)をサポートするためのトランスレーショナル・ワークが進行中であり、そのプロトコールは現在開発中である。

パイプラインの追加開発:ROR1を標的とするADCであるSTRO-003は2024年、組織因子を標的とするADCであるSTRO-004は2025年にそれぞれINDが計画されている。

STRO-003は、ROR1を標的として設計された新規の次世代ADCで、正確に配置された8つのβ-グルクロニダーゼ切断可能なリンカーが次世代エキサテカン弾頭に結合しており、この弾頭が放出されるとトポイソメラーゼ-1(TOPO-1)を阻害し、DNA破壊を引き起こす。
STRO-003は、NSCLCおよび乳がん患者由来の異種移植モデルにおいて、ROR1発現量が少なく不均一な腫瘍に強い殺細胞活性を示した。また、STRO-003 は、げっ歯類および非ヒト霊長類を含む前臨床試験において有望な忍容性を示し、他の TOPO-1 阻害 ADC と比較して肺毒性が軽減される可能性があります。

共同研究の最新情報サトロは、複数の疾患領域と地域におけるプログラムにおいてパートナーと協力することで、独自の無細胞化プラットフォームの価値を最大化する努力を続けており、2023年9月30日までに、共同研究先から株式投資を含めて総額約7億8,500万ドルの支払いを得ている。

2023年6月、Sutro は Blackstone の関連会社 Blackstone Life Sciences とロイヤリティ収益化契約を締結したと発表しました。この契約では、Sutro は Vaxcyte 製品の将来的な売上に対する4%のロイヤリティ (収益権) と引き換えに、1億4000万ドルの契約一時金を受け取り、さらに最大2億5000万ドルのマイルストンを受け取ることができます。この Blackstone との取引により、Sutro はパイプラインの継続的な進展に必要な資金を得ることができます。Sutro は、癌を含め、感染病原体以外のあらゆる疾患の治療や予防のためのワクチンを発見し開発する権利を保持しています。

 

 

 


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2022年12月、サトロとヴァクシートは、新たな契約により約10年にわたる関係を拡大した。この契約では、ヴァクシートは、無細胞抽出物を開発・製造する拡大された権利にアクセスするオプション権を取得し、その他の権利のうち、2250万ドルの契約一時金と、オプション行使時に最大1億3500万ドルの追加オプション行使金および偶発的支払いが含まれる。
サトロとアステラス製薬は、3つの標的に対する免疫刺激性抗体薬物複合体(iADC)の創製に関する共同研究を進めており、サトロは研究活動に対する財政的支援、マイルストンおよびロイヤルティの支払いを受ける可能性があるほか、米国における製品候補の共同開発および共同商業化のオプションを有している。
サトロは、メルク社のMK-1484(進行性または転移性固形がんを対象とした単剤療法およびペムブロリズマブとの併用療法で現在フェーズ1中)を含む提携先への初期薬剤供給を製造している。サトロはBioNova社に対し、BN301(STRO-001)の中華圏における臨床試験のために臨床薬剤を供給している。サトロは現在、Tasly Biopharmaceuticals (Tasly)を支援しており、Taslyは最近、STRO-002の中華圏における臨床開発活動を開始するため、国家医薬品監督管理局(NMPA)から最初のINDクリアランスを取得し、第1相試験のための初回薬剤供給を行う予定である。

企業の最新情報サトロは、新たな最高科学責任者の任命により、世界クラスのリーダーシップチームを強化し、引き続き構築する。

ハンス・ピーター・ガーバー博士は、2023年9月に最高科学責任者としてサットロに入社し、サットロの上級経営陣の一員であるだけでなく、迅速に臨床へと進展させるための新分子の設計と発見に重点を置き、研究と早期発見機能を監督している。

今後のイベントサトロは今後2回の投資家会議に参加する予定である。プレゼンテーションのウェブキャストは、当社ウェブサイトの投資家情報セクションのニュース&イベントページ(www.sutrobio.com)からアクセスできる。アーカイブ再生はイベント終了後少なくとも30日間は可能です。

ジェフリーズ・ロンドン・ヘルスケア・カンファレンス(ロンドン)2023年11月14日(水)~16日(金
パイパー・サンドラー第35回年次ヘルスケア会議(ニューヨーク、2023年11月28日~30日

2023年第3四半期 財務ハイライト

現金・現金同等物および市場性のある有価証券

2023年9月30日現在、サトロの現金、現金同等物および有価証券は3億2,110万ドル(2023年6月30日現在3億5,830万ドル)、時価3,400万ドルのVaxcyte普通株式約070万株を保有しており、これらを合わせると、現在の事業計画と仮定に基づき、2025年前半までのキャッシュ・ランウェイが予測される。現在の市場環境は厳しい資金調達環境をもたらしている。このような状況の中、サトロは2024年の目標と財務計画を完全に策定するため、プログラムと支出を評価している。

vaxcyte社株式の価値上昇に伴う未実現利益

2023年9月30日に終了した四半期における営業外未実現利益0.7百万ドルは、サトロが保有するバクスサイト社の普通株式の見積公正価値が2023年6月30日以降上昇したことによるものです。サトロが保有するVaxcyte普通株式は、各報告期間の最終取引日のVaxcyte普通株式の終値に基づいて公正価値で再測定され、営業外未実現損益はサトロの損益計算書に計上される。

 

 

 


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売上高

2023年9月30日に終了した四半期の収益は16.9百万ドルであり、これに対して2022年同期は25.1百万ドルであり、2023年の金額は主にアステラス製薬との提携およびTasly社からの偶発的な支払いの認識に関連している。既存の契約に基づく将来の提携およびライセンス収入、ならびに追加的な提携およびライセンス・パートナーからの収入は、契約一時金、マイルストーン、およびその他の契約の収入認識額および時期により変動する。

営業費用

2023年9月30日に終了した四半期の営業費用合計は6,090万ドルで、これに対して2022年同期は4,640万ドルであった。2023年第3四半期には、現金支出を伴わない株式報酬費用600万ドルおよび減価償却費170万ドルが含まれており、比較可能な2022年同期にはそれぞれ680万ドルおよび140万ドルが含まれていた。2023年9月30日に終了した四半期の営業費用合計は、研究開発費4,570万ドル、一般管理費1,530万ドルであった。

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会社開示情報をす

Emily White

Sutro Biopharma

(650) 823-7681

ewhite@sutrobio.com

 

 

 

 

 


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