米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日(最も古いイベントの報告日):2023年11月13日 |
Biora Therapeutics, Inc.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
デラウェア |
001-39334 |
27-3950390 |
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(会社設立の州またはその他の管轄区域) |
(Commission File Number) |
(IRS EmployerIdentification No.) |
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4330 ラ・ホーヤ・ビレッジ・ドライブ、スイート300 |
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San Diego, California |
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92122 |
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(主要経営陣の住所) |
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(Zip Code) |
登録者の電話番号(エリアコードを含む)。(833) 727-2841 |
N/A |
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:
☐ 証券法規則425(17 CFR 230.425)に基づく書面によるコミュニケーション
☐ 取引所法の規則14a-12(17 CFR 240.14a-12)に基づく資料の勧誘
☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション
法第12条(b)項に基づいて登録された証券:
Title of each class |
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TradingSymbol(s) |
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登録されている各取引所の名称 |
普通株式、額面は1株あたり0.001ドル |
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BIOR |
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The Nasdaq Global Market |
登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company
☒
新興成長企業の場合、登録者が、取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。
☐
Item 2.02 営業成績および財務状況
2023年11月13日、Biora Therapeutics, Inc.は、2023年9月30日を期末とする第3四半期の財務結果および最新の会社プレゼンテーションを発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースおよび会社プレゼンテーションは、本フォーム8-Kカレント・レポートの別紙99.1および別紙99.2としてそれぞれ提出されています。
フォーム 8-k の一般教示 b.2フォーム8-kの一般的説明書b.2に規定されているとおり、本項目2.02の情報、およびここに組み込まれた別紙99.1および別紙99.2は、改正1934年証券取引法(以下「取引所法」)第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同条の法的義務の対象となるものではなく、かかる情報または別紙99.1および別紙99.2は、かかる提出書類において特定の参照により明示的に規定されている場合を除き、改正1933年証券取引法または取引所法に基づく提出書類において参照により組み込まれたものとはみなされません。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits.
99.1 |
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99.2 |
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104 |
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カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれている) |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
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Biora Therapeutics, Inc. |
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Date: |
November 13, 2023 |
By: |
/s/ Aditya P. Mohanty |
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aditya p. mohanty最高経営責任者(ceo) |
Exhibit 99.1
ビオラ・セラピューティック社に関する最新情報および報告書について
2023年第3四半期決算のお知らせ
NaviCapTM ターゲット経口デリバリー・プラットフォーム、年内の第1相臨床試験開始に向けて前進
バイオジェットTM全身経口デリバリー・プラットフォームで製薬企業との提携が加速。
本日、東部時間午後4時30分/西部時間午後1時30分に電話会議とウェブキャストを行う予定です。
2023年11月13日サンディエゴ発 - 治療薬デリバリーを再構築するバイオテクノロジー企業であるビオラ・セラピューティクス社(Nasdaq: BIOR)は本日、企業最新情報を発表し、2023年9月30日を期末とする第3四半期の業績を報告した。
「Biora Therapeutics 社の最高経営責任者(CEO)である Adi Mohanty 氏は、次のように述べています。 「私たちは、NaviCap プラットフォームを臨床に向けて前進させるための大きな一歩を踏み出しました。「NaviCapプラットフォームが、未だ大きなアンメットニーズを抱える潰瘍性大腸炎患者の予後を改善する可能性があることに興奮しています。当社独自の技術により、全身毒性を伴わずに疾患組織内でより高い薬物濃度を達成できるユニークな可能性を持っています」とMohanty氏は続けた。
「第3四半期はまた、バイオジェット™プラットフォームの開発を加速させることができました。当四半期は、既存の3つの製薬企業との提携を進展させ、第4の製薬企業との提携の可能性についても積極的に交渉しています。バイオジェットプラットフォームは、カテゴリーをリードするバイオアベイラビリティだけでなく、肝臓をターゲットとした高分子の経口デリバリーを可能にする可能性も示しています。
2023年第3四半期およびその他の最新ハイライト
潰瘍性大腸炎におけるNaviCap™標的経口デリバリー・プラットフォームとBT-600
バイオジェット™全身経口デリバリー・プラットフォームの前臨床開発
Capital Markets
Anticipated Milestones
潰瘍性大腸炎におけるnavicap™標的経口デリバリー・プラットフォームとbt-600
バイオジェット™全身経口投与プラットフォームの開発
2023年第3四半期決算
2023年3月期第1四半期と2023年3月期第1四半期の比較
2023年9月30日に終了した3ヵ月間の営業費用は、2023年6月30日に終了した3ヵ月間の1,490万ドルに対し、2,330万ドルであった。この増加は主に、従業員の譲渡制限付株式単位(RSU)の権利確定に関連した現金支出を伴わない株式報酬の一時的費用約900万ドルによるものである。
2023年9月30日に終了した3ヶ月間の純損失は7,350万ドル、1株当たり純損失は4.89ドルであった(2023年6月30日に終了した3ヶ月間の純損失は1,780万ドル、1株当たり純損失は1.47ドル)。これには、前述の株式報酬費用に対する現金支出を伴わない費用900万ドル、および2023年9月に同社が実施した転換社債交換に起因する現金支出を伴わない費用5,320万ドルが含まれる。
2023年9月30日と2022年9月30日の比較
営業費用は、2022年9月30日に終了した3ヵ月間が1,400万ドルであったのに対し、2023年9月30日に終了した3ヵ月間は2,330万ドルであった。この増加は主に、従業員のRSUの権利確定に関連した現金支出を伴わない一時的な株式報酬費用900万ドルによるものである。
2023年9月30日に終了した3ヶ月間の純損失は7,350万ドル、1株当たり純損失は4.89ドルであったのに対し、2022年9月30日に終了した3ヶ月間の純損失は510万ドル、1株当たり純損失は0.68ドルであった。これには、前述の株式報酬費用に対する現金支出を伴わない費用900万ドルと、2023年9月に同社が実施した転換社債交換に起因する現金支出を伴わない費用5,320万ドルが含まれる。
カンファレンスコールとウェブキャストの情報
日付2023年11月13日(月
時間:東部時間午後4時30分/太平洋時間午後1時30分
Conference Call: Domestic 1-877-423-9813
International 1-201-689-8573
Conference ID 13741259
お電話でのお問い合わせ
Webcast: https://investors.bioratherapeutics.com/events-presentations
About Biora Therapeutics
ビオラ・セラピューティクス社は、治療薬のデリバリーを再構築している。消化管への標的薬物送達と、生体治療薬の針を使わない全身送達のために設計された革新的なスマート錠剤を開発することにより、同社は患者の生活を改善する治療法を開発している。
すなわち、NaviCap™標的経口デリバリー・プラットフォームは、消化管内の疾患部位での治療を通じて炎症性腸疾患患者の予後を改善することを目的としたものであり、バイオジェット™全身経口デリバリー・プラットフォームは、注射針なしで高分子を経口投与することにより、注射に代わって慢性疾患の管理を改善することを目的としたものである。
詳細については、bioratherapeutics.comをご覧いただくか、LinkedInまたはTwitterで同社をフォローしてください。
セーフハーバー・ステートメントまたはフォワード・ルッキング・ステートメント
本プレスリリースには、1995年米国私募証券訴訟改革法の「セーフハーバー」条項の意味における「将来の見通しに関する記述」が含まれており、これらの記述は重大なリスクと不確実性を伴い、推定および仮定に基づいています。本プレスリリースに含まれる過去の事実に関する記述を除くすべての記述は、第1相試験の準備および実施スケジュール、FDAの承認、試験開始など、当社の研究開発および臨床努力の進捗状況および将来的な期待や目標に関する記述を含め、将来予測に関する記述です。場合によっては、「かもしれない」、「かもしれない」、「予定である」、「目的である」、「意図している」、「はずである」、「可能性がある」、「できる」、「だろう」、「期待する」、「信じる」、「設計する」、「推定する」、「予測する」、「可能性」、「計画する」、「目標する」などの用語、またはこれらの用語の否定語、および将来見通しに関する記述を特定することを意図した同様の表現により、将来見通しに関する記述を特定することができます。これらの記述は、本プレスリリースの日付現在における当社の計画、見積もり、期待を反映したものです。これらの記述には、既知および未知のリスク、不確実性、およびその他の要因が含まれており、当社の実際の結果が本プレスリリースに明示または黙示されている将来の見通しに関する記述と大きく異なる可能性があります。
このようなリスク、不確実性、およびその他の要因には、特に、治療薬分野における当社の技術革新能力、予定されたスケジュールどおりに、またはまったく予定されたスケジュールどおりに、将来的に申請を行い、臨床試験を開始する当社の能力、予定されたスケジュールどおりに、またはまったく予定されたスケジュールどおりに、当社製品の規制当局による承認または認可を取得し、維持する当社の能力、新製品の研究、開発、および商業化の計画、前臨床試験の結果と臨床試験の結果との間の予測不可能な関係、許可された特許または意図されたグラントが発行または付与された特許につながるという当社の期待などが含まれます、また、SECに提出した2022年12月31日終了年度の年次報告書(Form 10-K)およびSECに提出した四半期報告書(Quarterly Reports)を含むその後の書類の「Risk Factors」および「Management's Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations」に記載されているリスクも含まれます。
ビオラ・セラピューティクスは、法律で義務付けられている場合を除き、新たな情報、将来の出来事、またはその他の結果にかかわらず、将来見通しに関する記述を更新する義務を明示的に否認します。
Investor Contact
Chuck Padala
Managing Director, LifeSci Advisors
IR@bioratherapeutics.com
(646) 627-8390
Media Contact
media@bioratherapeutics.com
Biora Therapeutics, Inc.
凝縮された連結損益計算書
(未監査)
(単位:千米ドル(1株当たりおよび1株当たりの金額を除く)
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四半期 |
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September 30,2023 |
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June 30,2023 |
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