UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日(最も古いイベントの報告日):2023年11月13日
ANNEXON, INC.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
デラウェア |
001-39402 |
27-5414423 |
(State or other jurisdiction |
(Commission |
(IRS Employer |
of incorporation) |
File Number) |
Identification No.) |
1400シエラポイント・パークウェイ、C棟、スイート200
Brisbane, California 94005
(最高経営責任者の住所)(郵便番号)
登録者の電話番号(市外局番を含む)。(650) 822-5500
Not Applicable
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:
☐ |
証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション(17 cfr 230.425) |
☐ |
取引所法の下でのルール14a-12(17 cfr 240.14a-12)に基づく資料の勧誘。) |
☐ |
取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.14d-2(b)) |
☐ |
証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券:
Title of each class |
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Trading Symbol(s) |
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Name of each exchange on which registered |
普通株式、額面は1株あたり0.001ドル |
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ANNX |
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ナスダック株式市場 |
登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02. 営業成績および財務状況
2023年11月13日、アネクソン社(以下「当社」)は、2023年9月30日を期末とする第3四半期の特定の財務結果を発表しました。Annexon Reports Significant Progress with its Priority Programs and Third Quarter 2023 Financial Results」と題する当社のプレスリリースのコピーは、項目2.02に従い、別紙99.1として本書に添付されています。
本Current Report on Form 8-KのItem 2.02に記載された情報(別紙99.1を含む)は、1934年証券取引所法第18条(改正後)において「提出」されたものとはみなされず、また同法第18条または1933年証券取引所法第11条および第12条(a)(2)の適用を受けるものでもありません。本Current Report on Form 8-KのItem 2.02に記載されている情報(別紙99.1を含む)は、米国証券取引委員会への提出書類において明示的に参照規定されている場合を除き、本書の日付の前後を問わず、当社が米国証券取引委員会に提出するいかなる提出書類にも参照により組み込まれることはありません。
Item 9.01. 財務諸表および添付資料
Exhibit |
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Description |
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99.1 |
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104 |
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カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
SIGNATURES
1934年証券取引所法(Securities Exchange Act of 1934)の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
Dated: November 13, 2023 |
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Annexon, Inc. |
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By: |
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/s/ Jennifer Lew |
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Jennifer Lew |
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エグゼクティブ・バイス・プレジデント兼チーフ・ファイナンシャル・オフィサー |
Exhibit 99.1
アネクソンが優先プログラムの大幅な進捗と2023年第3四半期決算を発表
当社は、最も短期的な価値を牽引するプログラムに優先的に取り組む:ギラン・バレー症候群(GBS)治療薬ANX005、地理的萎縮症(GA)治療薬ANX007、ファーストインカインド補体低分子化合物ANX1502
GBSを対象としたANX005の第3相臨床試験、2024年前半に開始予定
ANX007がGA治療薬として史上初のPRIME指定を獲得、フェーズ3プログラム推進のため世界的な薬事当局とのやり取りを継続中
ANX1502 第 1 相データは 2023 年第 4 四半期の予定
2025年第2四半期へのキャッシュ・ランウェイを支える集中的なオペレーションとリソース
カリフォルニア州ブリスベン発、2023年11月13日 - 壊滅的な炎症性疾患に苦しむ人々のために補体をベースとした新クラスの医薬品を開発する臨床段階のバイオ医薬品企業であるアネクソン(Annexon, Inc.
「アネクソンの社長兼最高経営責任者(CEO)ダグラス・ラブは、次のように述べた。「C1qが病変組織上で有害な炎症を開始し促進するのを阻止することに焦点を当てたリーディングカンパニーとして、我々は、複数の疾患領域にわたって迅速かつ有意義な機能的有益性を示す臨床データの一貫性に大いに勇気づけられています。「特にGBSとGAにおける我々のデータに対する規制当局の認識が高まりつつあり、これらのプログラムが既存の治療法に対して大きな治療上の利点を提供する可能性があることから、我々はこれらの古典的補体療法をできるだけ早く患者に提供することに鋭意注力する一方、自己免疫疾患の様々な領域において、我々の初めての古典的補体低分子プログラムを意図的に進めています。その結果、私たちは、近い将来から中期にかけて、患者さんと利害関係者のために最大の価値をもたらすために、3つの優先プログラムに努力と資源を集中させました。"
Recent Clinical Program Updates
Key Near-Term Anticipated Milestones
Priority Programs
Next Wave Programs
2023年第3四半期決算のお知らせ
About Annexon
アネクソン・バイオサイエンシズ社(Nasdaq: ANNX)は、C1qと古典的補体経路活性化のすべての炎症性側面を事前に停止させる独自の科学的アプローチを活用する臨床段階のバイオ医薬品企業である。アネクソンは、C1qを停止させることだけに特化した唯一の企業として、身体、脳、眼など複数の疾患において有意義な利益をもたらすよう設計された、目的に適合した治療薬のパイプラインを開発している。
アネクソンは、ギラン・バレー症候群と地理的萎縮症における概念実証データをもとに、可能性のある治療法をできるだけ早く患者に届けるため、中期から後期の臨床試験を厳格に進めている。詳しくはannexonbio.comをご覧ください。
Forward Looking Statements
本プレスリリースには、1933年証券法第27条A(改正後)および1934年証券取引法第21条E(改正後)に規定される意味において、将来の見通しに関する記述が含まれています。In some cases, you can identify forward-looking statements by terminology such as “aim,” “anticipate,” “assume,” “believe,” “contemplate,” “continue,” “could,” “design,” “due,” “estimate,” “expect,” “goal,” “intend,” “may,” “objective,” “plan,"位置づけ"、"可能性"、"予測"、"追求"、"すべき"、"提案"、"目標"、"予定通り"、"意志"、"だろう"、および将来の出来事や将来の動向の予測である、またはそれを示すその他の類似表現、あるいはこれらの用語の否定、またはその他の類似用語。本プレスリリースに含まれる過去の事実に関する記述以外のすべての記述は、将来の見通しに関する記述です。これらの将来見通しに関する記述には、予想されるマイルストーン、ANX005、ANX007、ANX1502のプログラム更新および登録完了の時期、ANX007の最適な前進を決定するために米国およびEUの規制当局と関与する計画、現金営業資金、抗C1q療法による治療から得られる可能性のある利益、視力維持に強い有益性をもたらすANX007の可能性、データ報告の時期、当社のポートフォリオの継続的な進展に関する記述が含まれますが、これらに限定されるものではありません。将来の見通しに関する記述は、将来の業績を保証するものではなく、以下のようなリスクや不確実性を含む(ただし必ずしもこれらに限定されない)リスクや不確実性により、実際の結果や事象が予想と大きく異なる可能性があります:当社の過去の純営業損失、当社の臨床プログラムに必要な資金を調達する能力、当社の製品候補の臨床開発の初期段階、当社の臨床プログラムおよび事業運営に対する公衆衛生危機の影響、当社の製品候補の規制当局の承認を取得し、商業化に成功する能力;当社の製品候補の望ましくない副作用やその他の特性、当社が第三者のサプライヤーやメーカーに依存していること、将来の提携契約の結果、当社の製品候補の知的財産権を適切に維持する能力。これらのリスクおよびその他のリスクについては、当社の年次報告書(Form 10-K)および四半期報告書(Form 10-Q)、ならびに当社がSECに提出したその他の報告書に記載されている「リスク要因」の項で詳しく説明しています。本プレスリリースに記載されている将来の見通しに関する記述は、1995年米国私募証券訴訟改革法(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)に従って作成されたものであり、本プレスリリースの日付時点のものです。法律で義務付けられている場合を除き、当社は、新たな情報、将来の出来事、その他の結果にかかわらず、将来予想に関する記述を公に更新する義務を負いません。
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THRUST Strategic Communications
chelcie@thrustsc.com
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Real Chemistry
949-903-4750
sseapy@realchemistry.com
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