クリアサイドバイオメディカルの適時開示・決算・その他

米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年11月13日

Clearside Biomedical, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	001-37783	45-2437375
(会社設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS EmployerIdentification No.)

900 North Point Parkway Suite 200
Alpharetta, Georgia		30005
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む）。678 270-3631

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:


Title of each class	TradingSymbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、額面は1株あたり0.001ドル	CLSD	the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2023年11月13日、Clearside Biomedical, Inc.（以下「登録者」）は、2023年9月30日に終了した四半期の財務結果、およびこれらの財務結果と登録者の最近の企業ハイライトについて説明する電話会議に関する情報を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは本カレントレポートの別紙99.1として添付され、参照により本書に組み込まれる。

フォーム 8-K の一般教示 B.2フォーム8-Kの一般教示B.2に従い、本項目2.02および別紙99.1に記載された情報は、1934年証券取引所法（「取引所法」）第18条に照らして「提出された」とはみなされず、また同条の法的責任の対象ともみなされず、1933年証券取引所法（「証券取引所法」）または取引所法に基づく登録者の提出書類において、そのような提出書類に特定の参照として明示的に記載されている場合を除き、本書の日付の前後を問わず、そのような提出書類における取り込みの文言にかかわらず、参照により取り込まれたとはみなされない。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits




Exhibit
Number		Exhibit Description
99.1		2023年11月13日付プレスリリース
104		カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれている)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


			Clearside Biomedical, Inc.

Date:	November 13, 2023	By:	/s/ Charles A. Deignan
			Charles A. Deignan
			Chief Financial Officer

EX-99.1 2 clsd-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

クリアサイド・バイオメディカル社、2023年第3四半期決算と企業最新情報を発表

- バイオクリスト・ファーマシューティカルズ社との新たなライセンス提携により、クリアサイド独自の脈絡膜上注プラットフォームが血漿カリクレイン阻害剤に拡大 - （英語

- BioCryst社との提携により、契約一時金として500万ドル、臨床、薬事、販売に基づくマイルストーンとして7750万ドル、さらにロイヤルティを支払う可能性がある - BioCryst社との提携により、契約一時金として500万ドル、臨床、薬事、販売に基づくマイルストーンとして7750万ドル、さらにロイヤルティを支払う可能性がある

- CLS-AXの第2b相ODYSSEY湿性AMD臨床試験の募集が完了、トップラインデータは2024年第3四半期を予定 - CLS-AXの第2b相ODYSSEY湿性AMD臨床試験の募集が完了、トップラインデータは2024年第3四半期を予定

- 本日午後4時30分（米国東部時間）よりウェブキャストおよびコンファレンスコールを実施

ジョージア州アルファレッタ2023年11月13日--脈絡膜上腔（SCS®）を通じて眼の奥に治療薬を送達する革命的なバイオ医薬品企業であるクリアサイド・バイオメディカル（Clearside Biomedical, Inc.

「クリアサイドの社長兼最高経営責任者（CEO）であるジョージ・ラセズケイ（Pharm.D., J.D.）は、次のように述べています。「当社は、社内のパイプラインの推進と、社外との提携によるSCSデリバリー・プラットフォームの利用拡大という2つの戦略を成功させています。「ODYSSEY第2b相臨床試験の募集が完了し、2024年第3四半期にはトップラインデータを報告できる見込みです。さらに、バイオクリスト・ファーマシューティカルズと有望なライセンス提携を結び、当社の外部開発パイプラインを強化するとともに、糖尿病黄斑浮腫（DME）を特異的に標的とする新しい分子により、当社独自のSCS注射プラットフォームの有用性と汎用性を拡大します。"

我々はBioCryst社と提携し、同社独自の血漿カリクレイン阻害剤であるavoralstatを、糖尿病患者の視力低下の最も一般的な原因であるDME患者向けに、我々の特許であるSCS Microinjector®と組み合わせて開発します。アボラルスタットは高い効力と低い溶解性を有しており、この特性は脈絡膜上投与に理想的であり、投与回数を減らして潜在的な効果を得るために重要である。アボラルスタットをSCSおよび視野の後方に投与することにより、アボラルスタットは浮腫形成部位で血漿カリクレインを直接阻害することができる。我々は、脈絡膜上投与を利用したDMEに大きな市場機会があると信じている。"

「ボシュロム社は、XIPERE® が新しい CPT コードを取得したことを発表し、Arctic Vision 社はぶどう膜炎性マイクロインジェクターの第 3 相臨床試験を完了しました。ボシュロム社は、XIPERE®が新しいCPTコードを付与されたことを発表し、本製品へのアクセスと普及を促進しました。また、アークティックビジョン社は、ぶどう膜黄斑浮腫を対象とした第3相臨床試験の登録を完了しました。AAOでは、REGENXBIOとAURAがそれぞれ糖尿病性網膜症と脈絡膜黒色腫で臨床的に意義のあるデータを発表した。これらの結果は、ウェットAMDを対象とした当社のCLS-AXプログラムの社内の進展と相まって、複数の重篤な網膜疾患を治療するための脈絡膜上デリバリーにおける当社のリーダーシップを強化するものです」とラセズカイ博士は締めくくった。

Key Highlights

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CLS-AX（アキシチニブ注射用懸濁液）の多施設共同無作為化第2b相臨床試験であるODYSSEY（新生血管性加齢黄斑変性症（wet AMD）を対象とした脈絡膜上投与試験）の被験者募集が完了し、2024年第3四半期にトップラインデータが得られる見込み。

•

バイオクリスト・ファーマシューティカルズ社と、DMEの治療と予防のためにバイオクリスト社が独自に開発した血漿カリクレイン阻害剤アボラルスタットのデリバリーにクリアサイドのSCSマイクロインジェクターを使用する新たな独占的世界ライセンス契約を締結。本契約に基づき、クリアサイド社は契約一時金として500万ドルを受領し、臨床、薬事、承認後の売上に応じたマイルストーンとして総額最大7750万ドルを受領する権利を有します。BioCryst社はクリアサイド社に対し、全世界での年間純売上高に応じた一桁台半ばの段階的ロイヤルティを支払う。

•

XIPERE®の商業パートナーから重要な最新情報が提供された：

‒

アークティック・ビジョンは、ぶどう膜炎性黄斑浮腫（UME）を対象とした第3相無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験の中国における登録を完了しました。XIPEREは中国ではARCATUS®（ARVN001）と呼ばれています。

‒

ボシュロムは、米国医師会がXIPERE（ザイペア）のCPT（Current Procedural Terminology）コード（カテゴリー1）を新たに付与したことを発表した。

‒

ボシュロム社は、UME治療におけるザイパールの使用経験に関する調査データを発表し、医師がザイパールの脈絡膜上注射を習得するのは容易であり、患者の転帰は臨床試験データと一致していることを示した。

•

開発パートナーは、クリアサイド独自のSCSマイクロインジェクター技術を用いた有望な臨床データを、最近の米国眼科学会（AAO）年次総会で発表した：

‒

REGENXBIO社は、ABBV-RGX-314遺伝子治療が引き続き良好な忍容性を示し、用量レベル2が1年後に非増殖糖尿病網膜症における疾患の進行を予防し、視力を脅かすイベントを減少させたと報告した。

‒

オーラ・バイオサイエンス社は、早期脈絡膜黒色腫に対するbel-sarの安全性と有効性について、現在進行中の脈絡膜上投与による第2相臨床試験から良好な結果が得られたと報告した。その結果、コホート5および6で3サイクルの治療を受け、予定されている国際共同第3相試験の基準に合致した患者の12カ月追跡時点で90％が腫瘍制御率80％、視力維持率90％を示した。

•

CLS-AXの湿性AMDを対象としたクリアサイドのOASIS第1/2a相臨床試験のデータが、いくつかの著名な医学会議で発表された：AAO、米国網膜専門医学会、網膜学会などである。これらの発表では、OASIS試験および延長試験で6ヶ月間観察された優れた安全性プロファイル、安定した視力、注射回数の減少が強調された。

•

クリアサイドのSCSマイクロインジェクター技術が、査読付きPharmaceuticals誌の「Suprachoroidal Injection：A Novel Approach for Targeted Drug Delivery（Wu, Kevin Y., et al.）著者らは、脈絡膜上注射に関する最近の文献の包括的なレビューに基づき、脈絡膜上注射は点眼や硝子体内注射などの従来の投与経路を大きく進歩させ、薬物のバイオアベイラビリティの向上、作用時間の延長、標的外有害作用の顕著な減少をもたらすと結論付けている。記事全文はクリアサイドのウェブサイトでご覧いただけます。

2023年第3四半期決算のお知らせ

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ライセンス収入：2023年第3四半期のライセンスおよびその他の収入は、2022年第3四半期の0.3百万ドルに対し、0.9百万ドルであった。

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研究開発（R&D）費用：2023年度第3四半期の研究開発費は510万ドル（2022年度第3四半期は460万ドル）であった。この増加は主にODYSSEYの臨床試験費用によるものである。

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一般管理費（G&A）：2023 年第 3 四半期の一般管理費は、2022 年第 3 四半期の 240 万ドルに対し、260 万ドルであった。

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その他の収入：2023 年第 3 四半期のその他収入は、2022 年第 3 四半期の 0.2 百万ドルに対し、0.4 百万ドルであった。これは、現金および現金同等物から得られる金利が上昇したことによるものである。

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その他の費用：2023年度第3四半期の現金支出を伴わない支払利息は260万ドル（2022年度第3四半期は130万ドル）であった。現金支出を伴わない支払利息は、将来のロイヤルティ販売に関連する負債に対する帰属利息と、関連する発行費用の償却で構成されています。

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Jenny Kobin

Remy Bernarda

ir@clearsidebio.com

(678) 430-8206

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