ケザーライフサイエンシズの適時開示・決算・その他

米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年11月13日

Kezar Life Sciences, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	001-38542	47-3366145
(会社設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS EmployerIdentification No.)

4000 ショアライン・コート、スイート300
South San Francisco, California		94080
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む）。650 822-5600

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:


Title of each class	TradingSymbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、額面0.001ドル	KZR	the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が、取引所法第13条(a)に従って提供される、新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示すこと。☒ 2023年11月13日、Kezar Life Sciences, Inc.（以下「当社」）は、2023年9月30日に終了した会計年度の四半期決算を発表するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースのコピーは、本フォーム 8-K カレントレポートの別紙 99.1 として提出されており、参照することにより本書に組み込まれる。

Item 2.02 営業成績および財務状況

別紙99.1も含め、本フォーム8-Kの項目2.02に記載された情報は、1934年証券取引所法（「取引所法」）第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933年証券取引所法（「証券取引所法」）または同法に基づく当社の提出書類に参照により組み込まれたものとはみなされません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) 出展物


Exhibit No.		Description

99.1		2023年11月13日付当社プレスリリース
104		カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


			KEZAR LIFE SCIENCES, INC.

Dated:	November 13, 2023	By:	/s/ Marc L. Belsky
			marc l. belsky最高財務責任者兼秘書役

EX-99.1 2 kzr-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

ケーザー・ライフサイエンス社、2023年第3四半期決算および事業最新情報を発表

•

戦略的再編により、ループス腎炎を対象としたゼトミプゾミブを評価する PALIZADE 国際共同第 2b 相臨床試験に必要な資金調達を拡大

•

グレーターチャイナ、韓国、東南アジアにおけるゼトミプゾミブの開発および商業化に関するEverest Medicines社との提携およびライセンス契約について

•

Kezar社共同設立者兼取締役、クリストファー・カーク博士が最高経営責任者に就任

•

2023年9月30日現在の現金、現金同等物および有価証券の総額は2億1820万ドルである。

カリフォルニア州サンフランシスコ南部-2023年11月13日-免疫疾患およびがん疾患の画期的な治療法を開発する臨床段階のバイオテクノロジー企業であるケザー・ライフサイエンシズ社（Nasdaq: KZR）は、本日、2023年9月30日に終了した第3四半期の決算を報告し、事業の最新情報を提供しました。

「第 3 四半期において、当社は事業の合理化を進め、ゼトミンプゾミブと KZR-261 プログラムに集中することで重要な進展を遂げました。「ゼトミプゾミブを中国、韓国、東南アジアで開発・商業化するためのエベレスト・メディシンズ社との戦略的提携・ライセンス契約により、当社の進展はさらに強化されました。今後については、当社の戦略的再編成と強力なバランスシートにより、当社の免疫学と腫瘍学の両プログラムにおいて、今後3年間で重要な臨床的変曲点に到達し、それを超えるための資金を確保することができます。"

Corporate Update

クリストファー・カーク博士は、2023年11月7日にKezar社の最高経営責任者に任命され、その職務を開始した。カーク博士はKezar社の共同設立者であり取締役会のメンバーで、以前は社長兼最高科学責任者を務めていた。共同創業者でCEOを退任したジョン・ファウラー氏は引き続き取締役を務める。また、Kezar社は最近、長期的な成長を優先し、臨床段階のプログラムにリソースを集中させるための戦略的再編を発表した。臨床プログラムに優先順位をつけ、コスト削減策を実施することで、Kezar社のキャッシュランウェイは2026年後半まで延長される見込みです。これらの施策は、ループス腎炎（LN）および自己免疫性肝炎におけるゼトミプゾミブ、固形がんにおけるKZR-261の重要な臨床データ読み出しの達成にリソースを集中させる。すべての研究・創薬活動は一時停止しており、Kezar社はタンパク質分泌プラットフォームと前臨床プログラムの戦略的選択肢を模索している。Kezar社は2024年にKZR-261フェーズ1臨床試験の初期データ、2025年半ばにPORTOLAフェーズ2a臨床試験のトップラインデータ、2026年半ばにPALIZADEフェーズ2b臨床試験のトップラインデータを見込んでいる。

Zetomipzomib: Selective Immunoproteasome Inhibitor

Collaboration with Everest Medicines:

2023年9月、Kezar社はEverest Medicines社と、中華圏、韓国、東南アジアにおけるゼトミプゾミブの開発・商業化に関する提携・ライセンス契約を締結した。

エベレスト・メディシンズ社は、活動性 LN 患者を対象としたゼトミプゾミブを評価するプラセボ対照第 2b 相国際共同臨床試験である PALIZADE 試験に Kezar 社と共同で参加し、現地の規制当局や臨床試験に関する専門知識を提供することで、これらの地域での登録を加速させる可能性があります。PALIZADEに加え、Kezar社とEverest Medicines社は、ゼトミプゾミブの継続的な開発のため、将来の臨床試験や適応症について協力する機会があります。

Clinical Development:

PALIZADE - 活発な LN 患者を対象としたゼトミプゾミブの第 2b 相臨床試験（ClinicalTrials.gov：NCT05781750）

•

PALIZADE は、活動性 LN 患者を対象に、ゼトミプゾミブの 2 つの用量レベルの有効性と安全性を評価する、プラセボ対照無作為化二重盲検第 2b 相国際共同臨床試験です。登録目標は 279 例で、標準的な背景療法に加えて、ゼトミプゾミブ 30 mg、60 mg またはプラセボを週 1 回 52 週間皮下投与する群に無作為に割り付け（1：1：1）ます。背景療法には標準的な導入療法を含めることができますが、強制ではありません。最初の16週間は、コルチコステロイドを1日5mg以下に漸減することが義務づけられる。治療終了評価は53週目に行われる。有効性の主要評価項目は、37週目に完全腎反応（CRR）を達成した患者の割合であり、これにはレスキュー薬や禁止薬の投与を受けることなく、尿蛋白クレアチン比（UPCR）が0.5以下であることが含まれる。

PORTOLA - 標準治療で効果が得られなかった自己免疫性肝炎（AIH）患者を対象としたゼトミプゾミブの第 2a 相臨床試験（ClinicalTrials.gov: NCT05569759）

•

PORTOLA は、標準治療で効果不十分または再発した AIH 患者を対象に、ゼトミプゾミブの有効性と安全性を評価するプラセボ対照無作為化二重盲検第 2a 相臨床試験です。目標登録患者数は24人で、コルチコステロイドのバックグラウンド療法に加えてゼトミプゾミブ60mgまたはプラセボを24週間投与する群に無作為に割り付け（2：1）、14週目までにプロトコールによりステロイドを漸減する。有効性の主要評価項目は、24週目までにコルチコステロイドの漸減に成功し、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）値の正常化として測定される完全奏効を達成した患者の割合を測定する。

PRESIDIO Open-Label Extension (OLE) - Dr. Rohit Aggarwal, M.D.が、ピッツバーグ大学の研究者である、ピッツバーグ大学の研究者である Rohit Aggarwal 医学博士は、2023 年 11 月 10 日～15 日にカリフォルニア州サンディエゴで開催される American College of Rheumatology (ACR) Convergence 2023 で、皮膚筋炎（DM）および多発性筋炎（PM）患者を対象とした第 2 相 PRESIDIO 試験の OLE 部分の結果を発表し、ゼトミプゾミブが免疫抑制の徴候を示すことなく長期の安全性と忍容性を示すことを明らかにする予定です。

MISSION - Kezar 社は、12 月 7 日～11 日にタイで開催される第 25 回アジア太平洋リウマチ学会（APLAR）で、LN を対象としたゼトミプゾミブの非盲検第 2 相試験 MISSION 試験の結果をポスター発表します。

KZR-261: Broad-SpectrumSec61 Translocon Inhibitor

KZR-261-101 - KZR-261の局所進行性または転移性固形がん患者を対象とした第1相臨床試験 KZR-261の第1相臨床試験は、腫瘍特異的固形がんを対象とした用量漸増と用量拡大の2つのパートで実施されている。

malignancies (ClinicalTrials.gov: NCT05047536)

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本試験は、安全性と忍容性、薬物動態と薬力学を評価し、推奨される第2相用量を特定し、局所進行性または転移性疾患を有する患者におけるKZR-261の予備的な抗腫瘍活性を探索するように設計されている。

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KZR-261試験は現在、コホート8（60mg/m2）を登録中である。前回のコホート1（1.8mg/m2）からコホート7（40mg/m2）までに合計29人の患者が登録され、安全性に大きな懸念はなく、急速な用量漸増が完了した。

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現在までのところ、KZR-261は用量に比例した曝露を示し、反復投与による蓄積や薬物動態の変化の徴候はない。

Protein Secretion Platform

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