UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
の第13項または第15項(d)に準拠しています。
1934年証券取引所法
報告日(最も古いイベントの報告日):2023年11月13日
ユニティ・バイオテクノロジー
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
デラウェア |
|
001-38470 |
|
26-4726035 |
(State or other jurisdiction of incorporation) |
|
(Commission File Number) |
|
(IRS Employer Identification Number) |
285 East Grand Ave.
サウス・サンフランシスコ, ca 94080
(主要な執行機関の住所(郵便番号を含む)
登録者の電話番号(市外局番を含む)(650) 416-1192
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:
☐ 証券法規則425(17 CFR 230.425)に基づく書面によるコミュニケーション
☐ 取引所法の規則14a-12(17 CFR 240.14a-12)に基づく資料の勧誘
☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション
法第12条(b)に従って登録された証券:
Title of each class |
Trading Symbol(s) |
登録されている各取引所の名称 |
普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル |
UBX |
ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット |
登録者が1933年証券法規則405(本章230.405節)または1934年証券取引法規則12b-2(本章240.12b-2節)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☒
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02 営業成績および財務状況
2023 年 11 月 13 日、ユニティ・バイオテクノロジー社(以下「当社」)は 2023 年 9 月 30 日に終了した第 3 四半期の業績を発表した。この発表に関連して発行されたプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されている。
本フォーム 8-K カレント・レポートに記載された情報は、添付の別紙 99.1 を含めて提供されたものであり、1934 年証券取引所法(「取引所法」)第 18 条の規定により「提出」されたものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933 年証券取引所法(「証券取引所法」)または同法に基づき当社が提出するいかなる提出書類にも、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれるものとはみなされません。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
添付の別紙目録を参照されたい。
EXHIBIT INDEX
Exhibit No. |
|
Description |
|
|
|
99.1 |
|
|
|
|
|
104 |
|
カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
SIGNATURES
1934年証券取引所法(Securities Exchange Act of 1934)の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
|
UNITY BIOTECHNOLOGY, INC. |
|
|
|
|
Date: November 13, 2023 |
By: |
/s/ Anirvan Ghosh |
|
|
Anirvan Ghosh, Ph.D. |
|
|
Chief Executive Officer |
Exhibit 99.1
ユニティ・バイオテクノロジー2023年第3四半期決算報告
and Business Updates
カリフォルニア州サウス・サンフランシスコ2023年11月13日 (GLOBE NEWSWIRE) -- 加齢性疾患の進行を遅らせ、食い止め、回復させる治療薬を開発するバイオテクノロジー企業、ユニティ・バイオテクノロジー社(UNITY)[NASDAQ:UBX]は本日、2023年9月30日に終了した第3四半期の決算を発表した。
「糖尿病黄斑浮腫患者におけるUBX1325(ホセルトクラクス)の単回注射による48週時点の良好な有効性および安全性データを受けて、当社はUBX1325(ホセルトクラクス)を迅速かつ効率的に第2b相ASPIRE試験に進めるべく取り組んでいます。ASPIRE試験はUBX1325とアフリベルセプトを比較する直接比較試験です。「UBX1325はそのような選択肢となる可能性があります。
DMEを対象としたフェーズ2bのASPIRE試験は、アフリベルセプトと比較してUBX1325の安全性と有効性を評価するためにデザインされた多施設共同無作為化二重マスク能動比較試験である。約40人の被験者を登録し、2024年第4四半期に16週データ、2025年第1四半期に24週データを見込んでいる。ASPIRE試験(NCT06011798)の詳細はこちらをご覧ください。
2023年第3四半期決算のお知らせ
現金、現金同等物および有価証券は、2023年9月6日にヘラクレス・ローン・ファシリティのローン残債1,500万ドルを全額返済した後、2022年12月31日時点の9,480万ドルに対し、2023年9月30日時点では4,590万ドルとなった。ユニティは、現在の現金、現金同等物、有価証券、および既存の新株予約権者の一部による現金行使により、2025年第3四半期までの運営資金は十分であると考えている。
2023年9月30日に終了した3ヶ月間の営業損失は1,530万ドル(2022年9月30日に終了した3ヶ月間は1,370万ドル)であった。2023年9ヶ月間の営業キャッシュ支出は、2022年9ヶ月間の4,070万ドルに対し2,950万ドルであった。
研究開発費は、2022年9月30日に終了した3ヶ月間の820万ドルから、2023年9月30日に終了した3ヶ月間は490万ドルとなり、330万ドル減少しました。これは主に、人員削減に伴う人件費100万ドル、DME患者を対象とした第2相BEHOLD試験の完了およびAMD患者を対象としたUBX1325の第2相ENVISION試験の完了間近による直接研究開発費200万ドル、固定資産減価償却費の削減およびオフィススペースの縮小による営業費0.3百万ドルの減少によるものです。
一般管理費は0.5百万ドル減少し、2022年9月30日に終了した3ヶ月間の490万ドルから2023年9月30日に終了した3ヶ月間の440万ドルとなった。この減少は主に、人員削減と2022年に支払われた賞与および退職金の増額による人件費の0.5百万ドル減少、専門家報酬および会計サービス料の0.3百万ドル減少によるもので、主に旧ブリスベン不動産から発生したサブリース収入の廃止による営業費用の0.3百万ドル増加により一部相殺された。
About UNITY
ユニティ社は、加齢に伴う疾病の進行を遅らせたり、止めたり、回復させたりする新しい治療薬を開発している。ユニティは現在、老化細胞を選択的に除去または調節し、加齢に関連する眼科疾患や神経疾患に画期的な効果をもたらす医薬品の創製に注力している。詳細はwww.unitybiotechnology.com、ツイッターやLinkedIndianaでフォローしてください。
Forward-Looking Statements
本プレスリリースには、UNITYの細胞老化に関する理解および老化性疾患におけるその役割、眼科疾患および神経疾患を含む老化性疾患を遅らせる、停止させる、または逆転させる治療薬を開発する可能性に関する記述を含む、将来予測に関する記述が含まれています、UNITYがDME、AMD、その他の眼科疾患を対象としたUBX1325の臨床試験を成功裏に開始し完了する可能性、UBX1325の臨床試験の登録と結果の予想時期、および資金繰りの充足に関するUNITYの予想。これらの記述には、COVID-19の世界的大流行が、臨床試験への患者登録を遅延または中断させるなど、前臨床および臨床の新薬候補の開発に悪影響を与え続けるリスク、新薬開発プロセスに内在する不確実性に関するリスク、UNITYの老化生物学に関する理解に関するリスクなど、当社の実際の結果、活動レベル、業績または成果を、これらの将来見通しに関する記述によって明示的または黙示的に示される情報と大幅に異なるものとする可能性のある、既知および未知のリスク、不確実性およびその他の要因が相当程度含まれています。当社は、将来見通しに関する記述で開示された計画、意図、または期待を実際に達成しない可能性があり、当社の将来見通しに関する記述を過度に信頼すべきではありません。実際の結果や出来事は、当社の将来見通しに関する記述で開示された計画、意図、期待とは大きく異なる可能性があります。本プレスリリースに記載されている将来の見通しに関する記述は、本リリースの日付現在の当社の見解を表しています。その後の出来事や進展により、当社の見解が変更されることが予想されます。しかし、当社は将来のある時点でこれらの将来見通しに関する記述を更新することを選択する可能性はありますが、適用法で義務付けられている範囲を除き、現在のところ更新する意図はありません。したがって、本リリースの発表日以降のいかなる時点における当社の見解であるとしても、これらの将来見通しに関する記述に依拠すべきではありません。実際の結果がこれらの将来見通しに関する記述に示されたものと異なる可能性のあるリスクおよび不確実性、ならびに当社の事業全般に関するリスクの詳細については、2023年11月13日に米国証券取引委員会に提出されたUNITYの2023年9月30日に終了する四半期に関する最新の四半期報告書(Form 10-Q)、およびUNITYが米国証券取引委員会に随時提出する可能性のあるその他の文書をご参照ください。
Unity Biotechnology, Inc.
営業損益および包括損益計算書
(単位:千米ドル(1株当たりおよび1株当たりの金額を除く)
|
|
四半期 |
|
|
Nine Months Ended |
|
||||||||||
|
|
September 30, |
|
|
September 30, |
|
||||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||||
|
|
(未監査) |
|
|
|
|
|
|
|
|||||||
ライセンス料収入 - 関連当事者 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
236 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
営業費用: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
研究開発費 |
|
|
4,901 |
|
|
|
8,208 |
|
|
|
17,266 |
|
|
|
28,222 |
|
一般管理費 |
|
|
4,428 |
|
|
|
4,922 |
|
|
|
14,681 |
|
|
|
15,669 |
|
長期性資産の減損 |
|
|
5,602 |
|
|
|
— |
|
|
|
5,602 |
|
|
|
— |
|
営業費用合計 |
|
|
14,931 |
|
|
|
13,130 |
|
|
|
37,549 |
|
|
|
会社開示情報を |
|
会社開示情報をすべて |
|
|
会社開示情報をす |
会社 |
|
|
会社開示情報をす |
会社 |
|
|
会社開示情報をす |
会社 |
|
|
会社開示情報をす |
会社 |
会社開示情 |
|
|
会社開示 |
|
|
|
会社開示 |
|
|
|
会社開示情報 |
|
|
|
会社開示 |
|
会社開示情 |
|
|
会社開示情 |
会社 |
|
|
会社開示情 |
会社 |
|
|
会社開示情報を |
会社 |
|
|
会社開示情報を |
会社 |
会社開示情報をすべてご覧にな |
|
|
会社開示情 |
会社 |
|
|
会社開示 |
会社 |
|
|
会社開示情 |
会社 |
|
|
会社開 |
|
会社開示 |
|
|
会社開示情報をす |
会社 |
|
|
会社開示情報をす |
会社 |
|
|
会社開示情報をす |
会社 |
|
|
会社開示情報をす |
会社 |
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアム |
|
|
会社開 |
|
|
|
会社開示 |
会社 |
|
|
会社開示 |
|
|
|
会社開示情 |
会社 |
会社開示情 |
|
会社 |
会社開示情報をす |
会社 |
|
会社 |
会社開示情報をす |
会社 |
|
会社 |
会社開示情報をす |
会社 |
|
会社 |
会社開示情報をす |
会社 |
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プ |
|
会社 |
会社開示情報 |
会社 |
|
会社 |
会社開示情報 |
会社 |
|
会社 |
会社開示情報 |
会社 |
|
会社 |
会社開示情報 |
会社 |
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めて |
|
|
会社開示情報をすべてご |
|
|
|
会社開示情報をすべてご |
|
|
|
会社開示情報をすべてご |
|
|
|
会社開示情報をすべて |
|
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの
会社開示情報をすべ
会社開示情報
Evoke Canale
Jason Spark
jason.spark@evokegroup.com
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧にな