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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
WASHINGTON, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年11月13日
ALX ONCOLOGY HOLDINGS INC.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
デラウェア |
001-39386 |
85-0642577 |
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(State or Other Jurisdiction of Incorporation) |
(Commission File Number) |
(IRS Employer Identification No.) |
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323 Allerton Avenue, South San Francisco, California |
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94080 |
(主要経営陣の住所) |
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(Zip Code) |
650-466-7125
(登録者の電話番号（市外局番を含む)
Not applicable
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
☐ |
証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
☐ |
取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
☐ |
取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
☐ |
証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
Title of each class |
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Trading Symbol(s) |
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登録されている各取引所の名称 |
普通株式、額面は1株あたり0.001ドル |
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ALXO |
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ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット |
登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02 営業成績および財務状況
2023 年 11 月 13 日、ALX オンコロジー・ホールディングス・インク（以下「当社」）は、2023 年 9 月 30 日をもって終了した第 3 四半期の業績を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されており、参照することにより本書に組み込まれる。
本Form 8-Kの本項目2.02に含まれる情報（本報告書の別紙99.1を含む）は、1934年証券取引法（改正後）第18条にいう「提出された」ものとはみなされず、また同条の法的義務の対象となるものではなく、1933年証券法（改正後）または1934年証券取引法（改正後）に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類において明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれるものとはみなされないものとします。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) 出展物
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Exhibit Number |
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Description |
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99.1 |
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104 |
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カバーページ インタラクティブデータファイル（インラインxbrlとしてフォーマットされています。) |
1
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
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ALX ONCOLOGY HOLDINGS INC. |
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Date: November 13, 2023 |
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By: |
/s/ Peter Garcia |
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Peter Garcia |
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Chief Financial Officer |
2
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Exhibit 99.1 |
ALXオンコロジー社、2023年第3四半期決算および企業最新情報を発表
カリフォルニア州サウス・サンフランシスコ2023年11月13日 (GLOBE NEWSWIRE) -- 免疫オンコロジー企業でCD47免疫チェックポイント経路を遮断する治療法を開発中のALXオンコロジー・ホールディングス社（Nasdaq: ALXO）は本日、2023年9月30日に終了した第3四半期の業績を報告し、企業最新情報を提供した。
2023年第3四半期のハイライトと最近の動向
「この四半期は、当社にとって重要な成長の節目となりました。ASPEN-06第2相臨床試験の優れた中間解析結果によって、evorpaceptのクラス最高の安全性プロファイルと独自の作用機序が改めて実証されました」と、ALXオンコロジーの最高経営責任者（CEO）であるジェイソン・レットマンはコメントしています。「胃がんにおけるこの新たな臨床的検証を受け、また公募増資を完了したことで、私たちは現在、evorpaceptと抗がん抗体、ADC、PD-1/PD-L1免疫チェックポイント阻害剤を組み合わせた臨床プログラムのポートフォリオを加速させており、大きな勢いをもって2023年の最後の数カ月に向かっています。"
Evorpacept Pipeline Update
第3四半期を通じて、当社は複数の血液がんおよび固形がんに対応する自社開発および提携プログラムのパイプラインを引き続き推進しました。ASPEN-06試験は、HER2陽性の胃がん/大腸がん患者を対象に、トラスツズマブ、サイラムザ®（ラムシルマブ）、パクリタキセルとの併用でエボパセプトを評価する多施設共同無作為化臨床試験であり、CD47領域における固形がん患者を対象とした初の無作為化臨床試験です。この事前に規定された中間解析は、ENHERTU®（トラスツズマブ・デルクステカン）およびチェックポイント阻害薬による前治療歴のある有意な数の患者を含む、2次および3次治療胃/GEJ癌患者54人の無作為化試験の結果を表している。患者には、トラスツズマブ、サイラムザ、パクリタキセルの治療サイクルに合わせ、2週間ごとに30mg/kgのエボパセプトが投与された。
1
主な結果を要約すると、全奏効率（ORR）はトラスツズマブ＋サイラムザ＋パクリタキセルの対照群22％に対し、evorpacept併用療法群で52％が確認されたこと、奏効期間中央値（mDOR）は対照群7.4カ月に対し、evorpacept併用療法群では未到達であったこと、evorpaceptの安全性プロファイルは当社の過去の臨床試験と一致しており、忍容性も良好であったことです。さらに、今回の中間解析結果は、規制当局のベンチマークであり、胃がん/大腸がんのセカンドライン治療における世界的な標準治療であるRAINBOW試験で報告されたサイラムザ＋パクリタキセルの有効性（ORR28%、mDOR4.4カ月）と比較しても良好なものでした。
エボパセプト開発パイプラインの今後の臨床マイルストーン
Corporate Update
ALXオンコロジーは、第3四半期中に、当社のリーダーシップチームの再編により、企業発展の重要なマイルストーンを達成しました。ALXオンコロジーの設立以来約10年にわたり、当社初の機関投資家向け資金調達を共同で主導し、2015年からは取締役会のメンバーを務めるジェイソン・レットマンは、2023年9月に最高経営責任者に任命されました。これに伴い、ALXオンコロジーを設立し、設立以来最高経営責任者を務めてきたジャウメ・ポンズ博士は、社長兼最高科学責任者の役割に移行しました。これは、evorpaceptの治療候補品ポートフォリオが臨床的に成熟したことを意味し、また、ポンス博士がプラットフォーム資産に対する科学的裏付けを継続的に生み出しながら、パイプライン延長の機会に集中することを可能にするものであり、当社にとって重要な成長マイルストーンとなります。
さらに最近のハイライトは、2023年10月に普通株式とプレファンドワラントの引受公募を完了し、ALXオンコロジーに約6,320万ドルの総収入を提供したことである。当社は普通株式8,663,793株を販売し、これには引受人の追加購入オプションの全行使による普通株式1,293,103株と、特定の投資家に対する普通株式の代わりに、この募集で普通株式1,250,000株を購入するための事前積立型新株予約権が含まれていた。普通株式は1株当たり6.38ドル（2023年10月4日の終値）の公募価格で、プレファンドワラントは1プレファンドワラント当たり6.379ドルの公募価格で販売された。
2
2023年第3四半期決算のお知らせ:
About ALX Oncology
ALXオンコロジー社は、CD47免疫チェックポイント阻害剤を阻害し、自然免疫系と適応免疫系の橋渡しをする治療法を開発することで、癌と闘う患者を支援することに焦点を当てた、臨床段階の上場免疫腫瘍学企業である。ALXオンコロジーの主要製品候補であるエボパセプトは、高親和性CD47結合ドメインと不活性化された独自のFcドメインを組み合わせた次世代のCD47阻害剤である。Evorpaceptは、多くの主要な抗癌剤との併用により、様々な血液癌および固形癌において有望な臨床効果を示している。ALXオンコロジー社は現在、エボパセプトと抗がん抗体、ADC、PD-1/PD-L1免疫チェックポイント阻害剤との併用に注力している。
Evorpaceptのユニークなプロフィール：合理的な設計と二重の開発の柱に支えられている
非活性型Fcエフェクター機能を持つように合理的に設計されたevorpaceptのこれまでの臨床データは、活性型Fc（すなわちマクロファージ上のFcγレセプターに結合する）を持つ臨床の他の抗CD47分子よりも安全性プロファイルが大幅に改善されていることを示している。このクラス最高の安全性プロファイルにより、併用治療において重複毒性を最小限に抑えながら高用量を投与することが可能になります。がん細胞に発現するCD47は、その受容体であるSIRPαに結合する。SIRPαは、マクロファージと樹状細胞という2種類の細胞に主に発現する。標準治療薬を用いた当社の治療候補パイプラインには以下のものがある：
抗がん抗体（「私を食べないで」というシグナル）：エボパセプトは、活性型Fcドメインを持つ抗がん抗体（例えば、ハーセプチン®）と併用することで、マクロファージによるFcを介した抗体依存性の貪食を可能にする。これと同じ作用機序がADCにも当てはまる。
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