米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日(最も古いイベントの報告日):2023年11月13日 |
Reneo Pharmaceuticals, Inc.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
デラウェア |
001-40315 |
47-2309515 |
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(会社設立の州またはその他の管轄区域) |
(Commission File Number) |
(IRS EmployerIdentification No.) |
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18575 ジャンボリーロード、スイート275-s |
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Irvine, California |
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92612 |
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(主要経営陣の住所) |
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(Zip Code) |
登録者の電話番号(エリアコードを含む)。858 283-0280 |
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(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:
☐ |
証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション(17 cfr 230.425) |
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☐ |
取引所法の下でのルール14a-12(17 cfr 240.14a-12)に基づく資料の勧誘。) |
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☐ |
取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.14d-2(b)) |
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☐ |
証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)項に基づいて登録された証券:
Title of each class |
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TradingSymbol(s) |
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登録されている各取引所の名称 |
普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル |
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RPHM |
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the nasdaq stock market llc |
登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☒
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02 営業成績および財務状況
2023 年 11 月 13 日、レネオ・ファーマシューティカルズ・インク(以下「当社」)は、2023 年 9 月 30 日を期末とする第 3 四半期の財務結果およびその他の最新情報を報告するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースのコピーは、本フォーム 8-K の別紙 99.1 として提出されています。
本Current Report on 8-Kの項目2.02に記載された情報(別紙99.1を含む)は提供されたものであり、1934年証券取引法改正法第18条における「提出」とはみなされず、同条または1933年証券取引法改正法第11条および第12条(a)(2)の適用を受けるものでもありません。本情報は、当社が証券取引委員会に提出した他のいかなる提出書類にも、当該提出書類における特定の言及によって明示的に規定されている場合を除き、当該提出書類における一般的な組み込み文言の有無にかかわらず、本日の日付の前後を問わず、参照により組み込まれるものとはみなされません。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) 出展物
ExhibitNo. |
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Description |
99.1 |
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104 |
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カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
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Reneo Pharmaceuticals, Inc. |
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Date: |
November 13, 2023 |
By: |
/s/ Gregory J. Flesher |
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gregory j. flesher社長兼最高経営責任者(principal executive officer)。) |
Exhibit 99.1
レネオ・ファーマシューティカルズ、2023年第3四半期決算を発表
主要試験であるSTRIDE試験のトップラインデータ結果は2023年12月に期待される
カリフォルニア州アーバイン 2023年11月13日 (GLOBE NEWSWIRE) -- 希少遺伝性ミトコンドリア病患者に対する治療法の開発と商業化に注力する臨床段階の製薬企業であるレネオ・ファーマシューティカルズ・インク(Nasdaq: RPHM)は本日、2023年9月30日に終了した第3四半期の決算を報告し、事業の最新情報を提供した。
「レネオファーマシューティカルズの社長兼CEOであるGregory J. Flesherは、「STRIDE試験の主要結果を12月に発表できることを楽しみにしています。「さらに、STRIDE AHEAD非盲検延長試験への高い参加率にも引き続き励まされており、現在進行中のこの試験において、核DNA欠損によるPMMの最初の患者さんの登録を発表できることを嬉しく思います。これはレネオ・チームにとって非常にエキサイティングな時であり、マボデルパル開発プログラムを支援してくださっている臨床医、患者さん、関係者の皆様に感謝したいと思います。"
第3四半期および最近のハイライト
2023年3月期第1四半期財務・業績の概況
2023年度第3四半期の純損失は1,920万ドル(1株当たり0.57ドル)、前年同期の純損失は1,300万ドル(1株当たり0.53ドル)でした。2023年9月30日現在の現金、現金同等物および短期投資は1億2,560万ドルであった。
2023年度第3四半期の研究開発費(R&D)は1,360万ドル(前年同期は990万ドル)であった。この研究開発費の増加は主に、マボデルパールの販売登録を支援するための臨床開発費および製造委託費に関連する220万ドルの増加、医事関連費用の100万ドルの増加、人員増による人件関連費用の0.9百万ドルの増加によるもので、その他の研究開発活動の0.5百万ドルの減少により相殺された。
2023年第3四半期の一般管理費(G&A)は730万ドル(前年同期は390万ドル)であった。このG&A費の増加は主に、商業開発活動における210万ドルの増加と、人員増による施設および人件関連費用の120万ドルの増加によるものである。
About STRIDE
STRIDE 試験は、mtDNA 欠損に起因する PMM の成人患者を対象とした、マボデルパールの国際共同無作為化二重盲検プラセボ対照ピボタル第 2b 相試験です。本試験は、100mgのマボデルパールを1日1回、24週間にわたって投与し、その有効性と安全性を検討するものです。本試験の主要評価項目は、24週目の12分間歩行試験(12MWT)における歩行距離のベースラインからの変化である。副次的および探索的評価項目は、PROMIS® Short Form Fatigue 13a、MFIS(Modified Fatigue Impact Scale)、PGIC(Patient Global Impression of Change)、PGIS(Patient Global Impression of Severity)、30STS(30 Second Sit-To-Stand Test)、BPI(Brief Pain Inventory)、SF-36(36-Item Health Survey)、WPAI(Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire)のベースラインからの変化である:特定健康問題(WPAI:SHP)、歩数計歩数。
About STRIDE AHEAD
STRIDE AHEAD試験は、STRIDE試験またはマボデルパール・フェーズ1b試験に参加したmtDNA欠損によるPMM患者を対象に、米国外で実施されている非盲検延長試験(OLE)です。本試験は、マボデルパル100mgを1日1回、24カ月間投与した場合の長期的な安全性と忍容性を評価するためのものです。STRIDE AHEADは、nDNA欠損によるPMMの未治療患者を登録できるように修正された。
About PMM
PMMは、mtDNAやnDNAの突然変異や欠失によって引き起こされる、まれな遺伝的代謝異常の一群である。これらの遺伝子変化は、ミトコンドリアが栄養源からエネルギーを生成する能力を阻害し、その結果、筋肉、脳、心臓などのエネルギー需要の高い組織で最も顕著なエネルギー不足を引き起こす。PMMの症状には、筋力低下、運動不耐性、運動障害、難聴、失明、眼瞼下垂などがある。これらの疾患の予後は、進行性の筋力低下から死に至るまで様々である。
About Mavodelpar
Mavodelpar(REN001)は、強力かつ選択的なペルオキシソーム増殖剤活性化受容体デルタ(PPARδ)アゴニストであり、典型的なミオパチーを呈し、アンメット・メディカル・ニーズの高い2つの希少な遺伝性ミトコンドリア病を対象として、現在臨床開発中である:PMMと長鎖脂肪酸酸化障害である。詳細はclinicaltrials.govをご覧ください。
About Reneo Pharmaceuticals
レネオ社は、ミトコンドリアがアデノシン三リン酸(ATP)を産生できないことが多い、希少な遺伝性ミトコンドリア病患者のための治療法の開発と商業化に重点を置く臨床段階の製薬会社です。当社の主要製品候補であるマボデルパル(REN001)は、ペルオキシソーム増殖剤活性化受容体デルタ(PPARδ)の強力かつ選択的なアゴニストである。Mavodelparは、ミトコンドリア機能に関与する遺伝子の転写を増加させ、脂肪酸酸化を増加させることが示されており、新しいミトコンドリアの産生を増加させる可能性がある。詳細については、reneopharma.comをご覧ください。
Forward-Looking Statements
本プレスリリースに記載されている記述のうち、歴史的事実でないものは、1995年米国私募証券訴訟改革法(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)で定義される「将来予想に関する記述(forward-looking statements)」です。このような将来予想に関する記述には、特に、マボデルパールの開発、登録、商業化の可能性、STRIDE試験のトップライン結果の時期、および予想される特許出願の期限に関する記述が含まれます。このような記述にはリスクや不確実性が伴うため、実際の結果は、このような将来の見通しに関する記述によって明示的または黙示的に示されたものとは大きく異なる可能性があります。計画」、「予定」、「確信」、「予測」、「期待」、「意図」、「目標」、「可能性」および類似の表現は、将来の見通しに関する記述を特定するためのものです。これらの将来見通しに関する記述は、ルネオの現時点での予想に基づくものであり、実現しない可能性や誤りであることが判明する可能性のある仮定を含んでいます。実際の結果は、さまざまなリスクや不確実性(レネオの事業全般に関連するリスクや不確実性、およびレネオが証券取引委員会に提出した書類に記載されているその他のリスクが含まれますが、これらに限定されるものではありません)の結果、かかる将来見通しに関する記述で予測されたものとは大きく異なる可能性があります。本プレスリリースに記載されている将来の見通しに関する記述はすべて、それらが作成された時点のものです。レネオは、法律で義務付けられている場合を除き、これらの記述が作成された日以降に発生する事象や状況を反映するために、これらの記述を更新する義務を負いません。
RENEO PHARMACEUTICALS, INC.
Consolidated Balance Sheets
(単位:千米ドル、株式および額面データを除く)
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September 30,2023 |
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December 31,2022 |
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(未監査) |
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資産 |
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流動資産: |
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現金および現金同等物 |
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$ |
11,737 |
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|
$ |
19,927 |
|
短期投資 |
|
|
113,877 |
|
|
|
81,246 |
|
前払費用およびその他の流動資産 |
|
|
3,158 |
|
|
|
5,180 |
|
流動資産合計 |
|
|
128,772 |
|
|
|
106,353 |
|
有形固定資産(純額) |
|
|
529 |
|
|
|
453 |
|
Right-of-use assets |
|
|
1,006 |
|
|
|
1,292 |
|
その他非流動資産 |
|
|
81 |
|
|
|
84 |
|
資産合計 |
|
$ |
130,388 |
|
|
$ |
108,182 |
|
Liabilities and stockholders’ equity |
|
|
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現在の負債: |
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買掛金 |
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