EX-99.1
Exhibit 99.1
アカスティ、2024年第2四半期決算と業績ハイライトを発表
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GTX-104の重要な第3相ランダム化試験STRIVE-ONにおける最初の患者の投与を発表
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ADAR1 Partners, LPを引受先とする750万ドルの第三者割当増資を完了。)
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キーオピニオンリーダーのバーチャルウェビナーでGTX-104が動脈瘤性くも膜下出血（aSAH）の新たな治療標準となる可能性を強調
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GTX-104と経口ニモジピンとの薬物動態比較に関するポスターを2023年神経重症患者学会年次総会で発表
ニュージャージー州プリンストン 2023年11月13日 (GLOBE NEWSWIRE)--希少疾患である動脈瘤性くも膜下出血（aSAH）に対するアンメット・メディカル・ニーズの高いニモジピンの新規製剤であるGTX-104の開発を進める後期バイオ医薬品企業であるAcasti Pharma Inc.
「第 2 四半期において、当社は重要な戦略的マイルストンを達成しました。その中には、極めて重 要な第 3 相 STRIVE-ON 無作為化試験（STRIVE-ON 試験-NCT05995405）の開始や、2025 年前半に予定されている GTX-104 の米国食品医薬品局（FDA）への新薬承認申請を大幅に上回る資金を提供するため、基本的な投資家を引受先とする 750 万ドル（費用控除前）の第三者割当増資を実施したことが含まれます。「今回の資金調達は、ADAR1社が主導し、既存株主やAcasti社の取締役会長を含む他の投資家も参加するもので、投資コミュニティからの重要な信任投票です。GTX-104がaSAHにおける現在の標準治療を改善する可能性は、10月に開催したW.Taylor Kimberly医学博士（マサチューセッツ総合病院）とのバーチャルウェビナーでさらに強化され、経口ニモジピンに対する当社の新規注射剤の潜在的な優位性が強調されました。STRIVE-ON試験が活発に患者を登録し、バランスシートが強化されたことで、当社はGTX-104を前進させ、aSAHの新たな治療標準となる可能性のある臨床的・商業的展望を実現するための態勢が整いました。"
Recent Corporate Highlights
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GTX-104と経口ニモジピンとの前向き非盲検無作為化並行群間比較試験であるSTRIVE-ON試験において、SAHで入院中の患者を対象とした最初の患者の投与を発表。
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名門UTHealth Houstonは、STRIVE-ON試験にaSAH患者を登録した最初の施設である。
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STRIVE-ON試験は2025年上半期のFDAへの新薬承認申請に向けて順調に進行中。
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Acasti社は以前、GTX-104の極めて重要な第3相臨床試験プロトコールについてFDAと合意し、NDA申請パッケージの可能性についてガイダンスを得たと発表している。
Exhibit 99.1
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キーオピニオンリーダーイベント開催 GTX-104：希少かつ生命を脅かす動脈瘤性くも膜下出血（aSAH）に対する新たな治療基準の可能性
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W.Taylor Kimberly医学博士（マサチューセッツ総合病院）は、Acastiのリーダーシップとともに、aSAHに苦しむ患者に対するアンメット・メディカル・ニーズの高さと現在の治療状況について議論した。
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このイベントでは、ニモジピンの新規製剤であり、現在の標準治療に代わる点滴静注薬であるGTX-104の可能性が強調されました。また、試験デザイン、市場ダイナミクス、今後の方向性についての洞察も提供されました。
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ファンダメンタル投資家との750万ドルの第三者割当増資を発表。
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今回の第三者割当増資による手取概算額は、GTX-104の第3相臨床試験を進めるための臨床試験費用、GTX-104のFDAへのNDA申請準備および提出、商業化前計画、運転資金、その他一般的な企業目的に充当する予定です。
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GTX-104と経口ニモジピンとの薬物動態学的比較の結果を2023年Neurocritical Care Society年次総会でポスター発表。
2024年第2四半期決算
当社の連結財務諸表は、米国において一般に公正妥当と認められた会計原則に準拠して作成されており、米ドルで表示されている。2023年6月29日、当社の取締役会は、2023年7月10日を効力発生日として、当社のA種普通株式（1株当たり額面なし）を1株につき6株の割合で株式併合することを承認した。この株式併合は2023年7月10日を効力発生日として行われ、以下の普通株式数、1株当たり株価、加重平均発行済株式数はすべてこの株式併合を反映して調整されている。
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2023年9月30日に終了した3ヶ月間の純損失330万ドル（1株当たり0.43ドル）は、2022年9月30日に終了した3ヶ月間の純損失500万ドル（1株当たり0.66ドル）から170万ドル減少しました。2023年9月30日に終了した3ヶ月間の純損失330万ドルには、営業活動による損失210万ドルとワラント負債の公正価値の変動による費用180万ドルが含まれています。これらの費用は、投資からの受取利息20万ドルおよび法人税回復44万6,000ドルで一部相殺された。
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2023年9月30日に終了した3カ月間の減価償却費、償却費、株式報酬控除前の研究開発費は、2022年9月30日に終了した3カ月間の310万ドルに対し、0.4百万ドルであった。この純減は主に、GTX-104へのリソースを優先し、キャッシュ・フローを改善し、利用可能なキャッシュ・リソースを拡大するための損失を削減するために、組織および経営コスト構造を調整するためのリストラクチャリングに起因するものです。
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2023 年 9 月 30 日に終了した 3 ヶ月間の株式報酬および減価償却費控除前の一般管理費は合計 140 万ドルで、2022 年 9 月 30 日に終了した 3 ヶ月間の 130 万ドルから 110 万ドル増加した。この増加は主に法務、税務、会計、その他の専門家費用の増加によるもので、リストラおよび経営体制の再編による一般管理部門の人員削減による給与および手当の減少により一部相殺された。
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2023年9月30日現在の現金および現金同等物の総額は2,700万ドルで、2023年3月31日現在の現金および現金同等物の総額の2,790万ドルに比べ0.9百万ドル減少した。これは主に、継続中の研究開発活動およびリストラ費用の調達によるもので、2023年9月の第三者割当増資による純収入730万ドルで相殺された。
Exhibit 99.1
2023年9月30日に終了した6ヵ月間の月間平均利用額は100万ドルで、2022年9月30日に終了した6ヵ月間の月間平均利用額160万ドルから0.6百万ドル減少した。
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2023年9月30日現在、当社は9,399,404株の普通株式を発行している。
動脈瘤性くも膜下出血（asah）について)
aSAHとは、脳と頭蓋骨の間にあるくも膜下腔の脳表面で出血することで、この腔には脳に血液を供給する血管が通っている。このような出血の主な原因は動脈瘤の破裂である。aSAH患者の約70％が死亡または依存症を経験し、30％以上が出血後1ヵ月以内に死亡する。市場調査によると、米国では年間約50,000人の患者がaSAHの影響を受けている。
About GTX-104
GTX-104は、臨床段階にある新規の注射用ニモジピン製剤であり、aSAH患者への静脈内注入を目的として開発されています。GTX-104のユニークなナノ粒子技術により、不溶性ニモジピンの水性製剤化が容易になり、標準的な末梢静脈注射が可能となります。
GTX-104は、集中治療室においてニモジピンを簡便に静脈内投与することが可能であり、意識障害のある患者や嚥下障害のある患者において経鼻胃管投与が不要となる可能性がある。また、GTX-104の静脈内投与は、食事の影響や薬物間の相互作用を低減し、投与ミスをなくす可能性がある。さらに、GTX-104はaSAH患者の低血圧をよりよく管理できる可能性がある。GTX-104は150人以上の健常人ボランティアに投与され、経口ニモジピンと比較して被験者間および被験者内の薬物動態学的変動が有意に低く、良好な忍容性を示しました。GTX-104の米国における市場規模は、市場調査に基づき約3億ドルと推定されています。
About Acasti
Acasti社は、希少疾患や希少疾病に対応する新薬候補を有する後期バイオ医薬品企業である。Acasti社の新しい薬物送達技術は、より早い作用発現、より高い有効性、副作用の軽減、より簡便な薬物送達を実現することで、現在市販されている薬剤の性能を改善する可能性がある。Acastiの主要な臨床開発品は、FDAから希少疾病用医薬品に指定されており、米国では上市後7年間の独占販売権を得ている。Acasti社の主要臨床資産であるGTX-104は、動脈瘤性くも膜下出血（aSAH）をターゲットとする点滴静注薬であり、脳と頭蓋骨の間にあるくも膜下腔で脳の表面上に出血が起こる、まれで生命を脅かす緊急医療である。
詳細はhttps://www.acastipharma.com/en。
Forward-Looking Statements
本プレスリリースに記載されている記述のうち、歴史的事実または現在の事実に関する記述以外のものは、1995年米国私募証券訴訟改革法（改正後）、1933年証券法第27A条（改正後）、1934年証券取引法第21E条（改正後）の意味における「将来の見通しに関する記述」、およびカナダ証券法の意味における「将来の見通しに関する情報」（総称して「将来の見通しに関する記述」）を構成します。このような将来予想に関する記述は、既知および未知のリスク、不確実性、およびその他の要因を含んでおり、これら要因によって、Acastiの実際の業績は、過去の業績、またはこのような将来予想に関する記述によって明示的または黙示的に示される将来の業績と大きく異なる可能性があります。
Exhibit 99.1
このようなリスクや不確実性を明示的に記述した記述に加え、読者は、「確信している」、「確信している」、「期待している」、「意図している」、「予想している」、「推定している」、「可能性がある」、「はずである」、「可能性がある」、「予定である」、「計画している」、「継続している」、「目標としている」、またはその他類似の表現を含む記述を、不確実な将来見通しに関する記述とみなすよう強くお勧めします。読者は、本プレスリリースの日付時点においてのみ語られているこれらの将来見通しに関する記述に過度に依存しないようご注意ください。本プレスリリースに記載されている将来の見通しに関する記述には、当社の予想されるキャッシュ・ランウェイ、STRIVE-ON試験に関連して予定されているFDAへの新薬承認申請の時期、GTX-104の商業的見通し、およびaSAHに苦しむ患者さんに治療の選択肢を広げるGTX-104の可能性に関する記述を含む、当社の現在の予想に基づくものであり、実現しない可能性のある仮定、または正しくないことが判明する可能性のある仮定が含まれています。実際の結果および事象の発生時期は、以下を含むがこれに限定されない様々なリスクおよび不確実性の結果として、かかる将来見通しに関する記述で予測されたものとは大きく異なる可能性があります：(i)GTX-104の第3相安全性試験の成功と承認申請の時期、(ii)GTX-104のNDA申請に関する規制上の要件や進展、その結果と時期、(iii)臨床試験デザインと規制経路の変更、(iv)法律、規制、政治、経済の動向、(v)経営陣の現在の予想と比較したAcastiの臨床試験に関連する実際の費用。実際の事象が予想と異なる可能性のある上記の重要な要因のリストは、網羅的なものとして解釈されるべきでなく、本書および他の場所に含まれる記述と合わせて読む必要があります。この記述には、Acastiが証券取引委員会およびカナダの証券規制当局に随時提出し、また提出している文書に詳述されているリスク要因が含まれます。本プレスリリースに含まれるすべての将来見通しに関する記述は、それらが作成された日付時点のものです。当社は、適用される証券取引法で義務付けられている場合を除き、かかる記述が作成された日以降に発生する事象または存在する状況を反映するために、かかる記述を更新する義務を負いません。
詳細はこちらまで：
Acasti Contact:
Prashant Kohli最高経営責任者Tel: 450-686-4555Email:info@acastipharma.comwww.acasti.com
Investor Relations:
LifeSci Advisors マイク・モイヤー マネージング・ディレクター 電話番号617-308-4306 Eメール：mmoyer@lifesciadvisors.com 要約連結中間貸借対照表
Exhibit 99.1
ACASTI PHARMA INC.
(Unaudited)
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