ｵﾝｸﾀｰﾅﾙｾﾗﾋﾟｭｰﾃｨｸｽの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, DC 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古い事象の報告日） 2023年11月9日

Oncternal Therapeutics, Inc.

(憲章に明記された正確な登録者名)


デラウェア	000-50549	62-1715807
(会社設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission FileNumber)	(IRS Employer Identification No.)

12230 El Camino Real
suite 230san diego, ca 92130
(858) 434-1113

(登録者の主たる事務所の住所および郵便番号、電話番号（市外局番を含む）。

(旧姓または旧住所（前回の報告から変更されている場合)

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：


☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：


Title of each class	Trading Symbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、額面は1株あたり0.001ドル	ONCT	ザ・ナスダック・ストック・マーケット・llc

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02. 営業成績および財務状況

2023年11月9日、Oncternal Therapeutics, Inc.は、2023年9月30日に終了した第3四半期の業績を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは別紙99.1として添付されている。

フォーム 8-K の一般教示 B.2フォーム8-Kの一般教示B.2に従い、別紙99.1を含む本フォーム8-K最新報告書に記載された情報は、1934年証券取引所法（「取引所法」）第18条において「提出」されたものとはみなされず、また、本書の日付の前後を問わず、1933年証券取引所法（「改正法」）または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類から本フォーム8-K最新報告書への具体的な参照として明示的に記載されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされません。

Item 9.01. 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits.


ExhibitNo.			Description

99.1			2023年11月9日付プレスリリース

104			カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


	Oncternal Therapeutics, Inc.

Date: November 9, 2023	By:	/s/ Richard G. Vincent
		Name: Richard G. Vincent
		Title: Chief Financial Officer

EX-99.1 2 onct-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

oncternal therapeutics、ビジネス・アップデートと発表

2023年第3四半期決算を発表

承認されたアンドロゲン受容体経路阻害薬に抵抗性の進行前立腺癌患者を対象とした、当社の二重作用アンドロゲン受容体阻害薬であるONCT-534のフェーズ1/2試験において、最初の患者が投薬されました。

再発または難治性の進行性B細胞性リンパ腫患者（CD19 CAR Tによる前治療が無効であった患者を含む）に対するROR1標的自己CAR T細胞療法であるONCT-808のフェーズ1/2試験を実施中であり、追加の患者を治療。

2023年9月30日現在、現金、現金同等物および短期投資の合計は4030万ドル。

本日午後5時（米国東部時間）よりウェブキャストを実施

サンディエゴ、2023年11月9日--新規がん治療薬の開発に注力する臨床段階のバイオ医薬品企業であるオンクターナル・セラピューティクス社（Nasdaq: ONCT）は本日、事業の最新情報と2023年第3四半期決算を発表した。

「オンターナル社の社長兼 CEO であるジェームス・ブライトマイヤー医学博士（M.D.、Ph.D.）は、「当社は、AR 経路阻害剤による治療で再発または難治性の進行前立腺癌患者を対象とした二重作用 AR 阻害剤である ONCT-534 と、CD19 CAR T 治療後に再発した患者を含む侵攻性 B 細胞リンパ腫患者を対象とした ROR1 標的自己 CAR T である ONCT-808 の両剤を、2024 年半ばまでに臨床的に重要な変曲点を迎える可能性のある段階に進める計画を引き続き実行しています。「ONCT-534は、進行性転移性前立腺癌患者、特にアンドロゲン受容体のスプライスバリアント、ARのリガンド結合ドメインの変異、またはAR増幅を有する患者に対する重要なアンメットメディカルニーズに対応できると考えています。ONCT-808では、最初の進行B-NHL患者において、CAR発現T細胞の有望な増殖と持続性が認められました。2023年末までに初期データを発表できることを楽しみにしています。"

Recent Highlights

•

2023年10月、当社は、新規アンドロゲン受容体二重阻害剤（DAARI）であるONCT-534の第1/2相用量漸増/用量拡大試験において、最初の転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）患者が投与されたことを発表しました。

•

2023年10月、米国食品医薬品局は、アンドロゲン受容体経路阻害薬（ARPI）に抵抗性を示す再発または難治性のmCRPC成人患者に対する治療薬として、ファスト・トラック指定を付与した。

•

2023年9月と10月、当社は、ONCT-534の臨床開発のガイダンスを提供する、前立腺がん分野の著名な学術および業界のリーダーを含む前立腺がん科学諮問委員会（SAB）の設立と拡大を発表しました。

Expected Upcoming Milestones

•

自己ROR1標的CAR T細胞治療薬ONCT-808について

‒

2023年末までに初期臨床データを入手可能

‒

2024年に臨床データを追加発表

•

二重作用のアンドロゲン受容体阻害剤ONCT-534

‒

初期臨床データは2024年前半に入手可能

2023年第3四半期決算のお知らせ

2023年9月30日に終了した第3四半期の助成金収入は0.2百万ドルでした。2023年9月30日に終了した第3四半期の営業費用は、現金支出を伴わない株式報酬費用170万ドルを含め、合計1,060万ドルでした。当四半期の研究開発費は合計750万ドル、当四半期の一般管理費は合計310万ドルでした。当四半期の受取利息は合計0.5百万ドルでした。当四半期の純損失は990万ドル、基本的および希薄化後の1株当たり損失は0.17ドルであった。2023年9月30日現在、当社の発行済み普通株式は約5,900万株、現金、現金同等物および短期投資は4,030万ドルで、負債はありません。これらの資金は2025年までの事業運営資金として十分であると考えている。

About Oncternal Therapeutics

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rvincent@oncternal.com

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