米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日(最も古いイベントの報告日):2023年11月09日 |
AN2 Therapeutics, Inc.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
デラウェア |
001-41331 |
82-0606654 |
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(会社設立の州またはその他の管轄区域) |
(Commission File Number) |
(IRS EmployerIdentification No.) |
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1800 エル・カミーノ・レアル、スイートd |
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Menlo Park, California |
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94027 |
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(主要経営陣の住所) |
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(Zip Code) |
登録者の電話番号(エリアコードを含む)。650 331-9090 |
Not Applicable |
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:
法第12条(b)項に基づいて登録された証券:
Title of each class |
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TradingSymbol(s) |
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登録されている各取引所の名称 |
普通株式 |
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ANTX |
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ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット |
登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☒
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02 営業成績および財務状況
2023 年 11 月 9 日、AN2 Therapeutics, Inc.(以下「当社」)は、2023 年 9 月 30 日に終了した第 3 四半期の業績を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースの全文は別紙99.1として添付され、参照することにより本書に組み込まれる。
本項目2.02および項目9.01(別紙99.1を含む)で提供されるすべての情報は、改正後の1934年証券取引法第18条に照らして「提出された」とはみなされず、また、かかる提出書類において特定の参照により明示的に記載される場合を除き、改正後の1933年証券法または改正後の1934年証券取引法に基づくいかなる提出書類においても参照により組み込まれることはないものとする。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
Exhibit Number |
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Description |
99.1 |
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104 |
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カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
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AN2 Therapeutics, Inc. |
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Date: |
November 9, 2023 |
By: |
/s/ Eric Easom |
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eric easom最高経営責任者(ceo)および取締役(主要な執行役員)。) |
Exhibit 99.1
AN2セラピューティクス社、2023年第3四半期決算および最近の事業・科学ハイライトを発表
カリフォルニア州メンローパーク発-2023年11月9日-アンメットニーズの高い希少疾患、慢性疾患、重篤な感染症の治療薬開発に注力する臨床段階のバイオ医薬品企業であるAN2セラピューティクス社(Nasdaq: ANTX)は本日、2023年9月30日に終了した四半期決算を発表しました。
「我々は、最近および過去四半期に達成した重要なマイルストーンを非常に誇りに思います。9月には、治療抵抗性MAC肺疾患を対象としたエペトラボロールの極めて重要な第2/3相臨床試験のうち、第2相試験の登録が完了した後、第3相試験の登録を開始しました。2023年10月に開催されたIDWeekでは、現在の治療ガイドラインでは4種類以上の抗生物質が推奨されており、そのうちのいくつかは静脈内投与のみとなっている膿瘍性マイコバクテリウム肺感染症患者に対するアンメットニーズを解決するエペトラボロールの可能性を示す前臨床データを発表しました。この治療困難な疾患には、より効果的な新規経口剤が緊急に必要です。「エペトラボロール・プログラムの有望な進展に加え、グローバル・ヘルス・プログラムを支援するという当社の使命に沿って、当社は当四半期中、ホウ素ベースのプラットフォームをグローバル・ヘルスに活用するための重要な契約を締結しました。特に、9月には、ビル・アンド・メリンダ・ゲイツ財団から、結核とマラリア治療のための新規低分子を発見するための助成金を受領し、10月には、シャーガス病のための新規ホウ素含有低分子であるAN2-502998の開発を進めるためのジョージア大学研究財団とのライセンス契約を発表しました。"
第3四半期と最近のビジネスアップデート:
エペトラボロールの重要なフェーズ2/3臨床試験のフェーズ3パートを開始。当社は9月、治療抵抗性のMAC肺疾患に対する1日1回経口投与のエペトラボロールを評価する臨床第2相試験の患者80人を完全に登録した後、臨床第2/3相試験の第3相試験を開始したと発表した。本試験は、米国、日本、韓国、オーストラリアの100以上の臨床施設で実施されている。AN2は2024年夏に第2相試験のトップラインデータを発表する予定である。
米国感染症学会(IDSA)IDWeek 2023会議にてエペトラボロールの新規データを発表。10月に開催されたIDWeek 2023会議において、NTM肺疾患およびメリオイドーシスの治療におけるエペトラボロールの可能性について、3件のポスター発表と2件の口頭発表が行われました。
シャーガス病に対するホウ素含有製品候補の開発に関するジョージア大学研究財団からのライセンスを締結AN2は10月、シャーガス病に対するホウ素含有低分子化合物AN2-502998(旧AN15368)の開発を進めるため、ジョージア大学研究財団から独占的ライセンスを締結したと発表した。このホウ素ベースの分子は、もともとアナコア・ファーマシューティカルズ社(ファイザー社の完全子会社)とジョージア大学の研究者が、ウェルカム社からの助成金を受けて発見したものである。現在までのところ、AN2の前臨床活動は、ウェルカム社からの非希薄助成金を用いて支援されており、シャーガス病とトリパノソーマ・クルーズ生物学の専門家であるジョージア大学のリック・タールトン教授(Ph.D.)と共同で実施されている。
ビル&メリンダ・ゲイツ財団より助成金を受領AN2は9月、ビル&メリンダ・ゲイツ財団から、結核およびマラリア治療のための新規ホウ素含有低分子化合物を発見するための助成金を受領したと発表した。
第3四半期決算の抜粋
AN2セラピューティクス社について
AN2 Therapeutics, Inc.は、アンメットニーズの高い希少かつ慢性的な重篤な感染症に対する治療薬を開発する臨床段階のバイオ医薬品企業です。非結核性抗酸菌症(NTM)肺疾患は、マイコバクテリアと呼ばれる細菌によって引き起こされ、不可逆的な肺障害を引き起こし、致死的となることもある、希少で慢性かつ進行性の感染症です。詳細については、当社のウェブサイトwww.an2therapeutics.com。
Forward-Looking Statements
本プレスリリースには、1995年米国私募証券訴訟改革法(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)で定義される意味での将来見通しに関する記述が含まれています。本プレスリリースに明示または黙示されている将来の見通しに関する記述には、以下のようなものが含まれますが、これらに限定されるものではありません:AN2の第2/3相極めて重要な臨床試験の時期、進捗状況、予想される結果、AN2の第2/3相極めて重要な臨床試験のデータ読み出しの予想時期、AN2の第3相極めて重要な臨床試験の登録時期、AN2の予想される進捗状況、事業計画、事業戦略、計画された臨床試験;NTM肺疾患およびメリオイドーシス患者のアンメットニーズを満たすエペトラボロールの潜在的な臨床的利益および治療可能性、AN2のキャッシュランウェイの見積もり、資本資源の使用計画および使用時期、AN2が他の地域に進出する能力、その他過去の事実ではない記述。これらの記述は、AN2の現在の推定、期待、計画、目的、意図に基づくものであり、将来の業績を保証するものではなく、本質的に重大なリスクと不確実性を伴います。実際の結果や事象の発生時期は、以下のようなリスクや不確実性が含まれますが、これらに限定されるものではありません:AN2がエペトラボロールのフェーズ2/3ピボタル臨床試験の登録を進捗させる能力、AN2がFDAからの追加的なフィードバックに従ってフェーズ2/3ピボタル臨床試験のデザインを効果的かつ適時に修正する能力、現在および将来の臨床試験において患者を適時に登録する能力;AN2が既存および将来の臨床試験に必要な製品候補を十分に調達する能力、臨床試験の結果が前臨床試験、初期臨床試験、予備試験または予想される結果と異なる可能性、AN2の製品候補に関連する重大な有害事象、毒性またはその他の望ましくない副作用;AN2の製品候補が規制当局の承認を受けるかどうかに関する重大な不確実性、AN2が現在および将来の製品候補に関する知的財産権を取得、維持または保護する能力、AN2の事業および現在および将来の製品候補に関する戦略的計画の実施;AN2の資本資源の十分性及び目標達成のための追加資本の必要性、世界のマクロ経済情勢及び世界的な紛争、並びにAN2の2023年9月30日に終了する四半期に関するForm 10-Q報告書を含む、AN2がSECに提出する報告書に「リスク要因」の見出しで記載されているものを含むその他のリスク。
これらの提出書類が入手可能な場合は、当社ウェブサイトのIRセクション(investor.an2therapeutics.com)およびSECのウェブサイト(www.sec.gov)で入手できます。本プレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述は、本日の時点でなされたものであり、AN2は、適用法に基づいて要求される場合を除き、かかる情報を更新する義務を負いません。
Company Contacts:
Lucy O. Day
Chief Financial Officer
l.day@an2therapeutics.com
Anne Bowdidge
Investor Relations
abowdidge@an2therapeutics.com
AN2 THERAPEUTICS, INC.
凝縮された営業活動および包括的損失の計算書
(単位:千米ドル、シェアおよび1株当たりのデータを除く)
(未監査)
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Three Months EndedSeptember 30, |
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Nine Months EndedSeptember 30, |
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2023 |
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2023 |
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