アシラファーマの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, DC 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年11月9日

アティラ・ファーマ

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

デラウェア

001-39503

45-3368487

(State or other jurisdiction
of incorporation)

(Commission
File Number)

(IRS Employer
Identification No.)

18706 North Creek Parkway, Suite 104Bothell, WA 98011

(主要な執行機関の住所（郵便番号を含む)

(425) 620-8501

(登録者の電話番号（市外局番を含む)

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：


☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)
☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)
☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))
☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：


Title of each class	Trading Symbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル	ATHA	ザ・ナスダック・ストック・マーケットllc（ザ・ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット)

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。


Emerging Growth Company	☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。）☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2023 年 11 月 9 日、Athira Pharma, Inc.（以下「当社」）は、2023 年 9 月 30 日に終了した四半期の業績を報告するプレスリリースを発表した。このプレスリリースの写しを別紙99.1として添付する。

項目7.01 規制FDの開示。

当社は、証券取引委員会への届出、プレスリリース、電話会議、当社ウェブサイト（www.athira.com）、投資家向けウェブサイト（investors.athira.com）、ニュースサイト（investors.athira.com/news-and-events/press-releases）など、さまざまな手段を通じて重要な情報を一般に公表しています。当社はこれらのチャネルに加え、Xアカウント（旧Twitter）（@athirapharma）、LinkedInアカウント（www.linkedin.com/company/athirapharma）、Instagramアカウント（@athirapharma）、Facebookページ（www.facebook.com/athirapharmainc）などのソーシャルメディアを使用して、当社やその製品候補、その他の事項について投資家や一般の人々とコミュニケーションを図っています。そのため、当社は、投資家、メディア、その他当社に関心をお持ちの方々に対し、これらの場所で公開する情報が重要な情報とみなされる可能性があることをご確認いただくようお勧めいたします。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits.


Exhibit No.		Description
99.1		アティラ・ファーマ社2023年11月9日付プレスリリース

104		カバーページインタラクティブデータファイル（インラインxbrlとしてフォーマットされています。)

本有価証券報告書第2.02号および第7.01号に基づき本有価証券報告書に記載された情報および本有価証券報告書に添付された図表は、1934年証券取引所法（以下「取引所法」）第18条に基づき「提出」されたものとはみなされず、また、1933年証券取引所法（以下「1933年証券取引所法」）または同法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれることはありません。

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


			Athira Pharma, Inc.

Date:	November 9, 2023	By:	/s/ Mark Litton
			Mark Litton
			社長兼最高経営責任者

EX-99.1 2 atha-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

アティラ・ファーマ、2023年第3四半期決算およびパイプラインと事業に関する最新情報を発表

神経栄養HGF系を標的とする低分子治療薬候補が神経変性疾患の新規治療薬となる可能性を裏付ける臨床的および前臨床的知見を継続的に報告

軽度から中等度のアルツハイマー病患者を対象としたホスゴニメトンの臨床第2/3相試験LIFT-ADの登録が2024年第1四半期までに完了し、2024年後半にトップラインデータが得られる見込み重要な変曲点を通過する革新的な臨床開発パイプラインを支える強固なバランスシートを維持

ワシントン州ボツェル、2023年11月9日--神経細胞の健康を回復し、神経変性を遅らせる低分子の開発に注力する後期臨床段階のバイオ医薬品企業であるアティラ・ファーマ社（NASDAQ: ATHA）は本日、2023年9月30日に終了した四半期決算を報告し、パイプラインと事業の最新情報を提供した。

「神経栄養 HGF システムをモジュレートすることが、幅広い神経変性疾患を治療するための潜在的な戦略であるとの理解が深まったことで、私たちはこれまで以上に励まされながら今年を終えることができました。当社の低分子HGFシステム調節薬のパイプラインは、神経変性疾患治療薬の将来の製品ラインの基礎となる可能性を秘めています。「第3四半期からここ数週間の間に、私たちは主要な医学会議で新しいデータを発表し続けました。これらのデータは、アルツハイマー病（AD）や筋萎縮性側索硬化症（ALS）を含む幅広い神経変性疾患患者の疾患経過を変化させるために、私たちのホスゴニメトンとATH-1105の両プログラム、そして神経栄養HGF系調節一般が有望であることを裏付ける更なる証拠となります。私たちは、神経栄養HGF系の生物学を理解する上で主導的な立場にあると信じています。"

「現在進行中のフェーズ2/3試験であるLIFT-AD試験を進めることに引き続き注力しており、2024年第1四半期までにこの重要な試験の登録が完了するよう、臨床試験施設を追加し、治験責任医師との連携を続けています。この夏には、米国食品医薬品局（FDA）との実りあるフェーズ2終了会議を開催し、ホスゴニメトンプログラムの重要な側面についてFDAと調整を図ることができました。バイオマーカー戦略や、2024年後半に予定されているLIFT-ADのトップライン結果に関する議論も含め、FDAとの継続的なコミュニケーションを楽しみにしています」とリットン博士は締めくくった。

臨床開発・パイプラインプログラム

Athira社の医薬品開発パイプラインは、中枢神経系における神経保護、神経栄養、抗炎症経路を活性化する神経栄養HGF系を促進するように設計された、ファースト・イン・クラス（fosgonimeton）および次世代（ATH-1105およびATH-1020）の可能性のある低分子治療薬候補で構成されている。Athira社の治療薬候補は、さまざまな神経変性疾患に応用できる可能性があると当社は考えている。

Fosgonimeton (ATH-1017) - ファーストインクラスの可能性を秘めた1日1回皮下投与の薬剤候補で、当初はアルツハイマー型認知症治療をターゲットとしていた。

軽度～中等度アルツハイマー病におけるfosgonimetonのLIFT-ADフェーズ2/3試験（NCT04488419）

•

2022年9月、LIFT-AD第2/3相試験を完了したアセチルコリンエステラーゼ阻害剤（AChEI）を併用していない100名の患者を対象に、独立した非盲検の有効性・無益性中間解析が実施された。独立データモニタリング委員会からの肯定的な結果は、ホスゴニメトンの臨床的に意味のある活性と、試験の主要評価項目を達成する可能性を支持するものである。

•

LIFT-ADの主要評価項目は、ADAS-Cog11とADCS-ADL23の副次的評価項目の複合であるGlobal Statistical Test（GST）である。当社は、GST評価項目が、潜在的な治療効果の主要因を明らかにしながら、ホスゴニメトンの臨床的影響の理解を深めることを期待しています。

•

主な副次的および探索的評価項目には、神経変性、蛋白病態、神経炎症の血漿バイオマーカーの変化が含まれる。

•

2023年5月にFDAに提出されたプロトコールの修正では、LIFT-AD試験は前向きに40mg投与のみに焦点を当て、結果の一次解析にプラセボと比較したこの用量群を使用するように修正された。

•

当社は、2024年第1四半期までに患者登録を完了し、2024年下半期にLIFT-ADのトップライン結果を報告する予定である。

•

FDAとの対話に基づき、当社はLIFT-ADの結果次第ですべての登録経路が実行可能であると考えています。FDAは、LIFT-AD試験が完了した後も、軽度から中等度のADの治療薬としてホスゴニメトンを開発する当社のプログラムの他の側面と同様に、当社との継続的な対話に前向きである。

オープンラベル延長試験（OLEX）fosgonimeton試験（NCT04886063）

•

LIFT-AD試験またはACT-AD試験を完了し、現在進行中のOLEX試験への参加を選択した適格な参加者は、最大30ヵ月の非盲検治療を受けることができる。

•

当社は、OLEXが当社の長期安全性データベースを補完し、最大3年間のホスゴニメトンの長期効果に関する洞察を提供すると考えている。

•

OLEXは引き続き登録が行われており、いずれかの試験を終了した参加者の85％以上がOLEX試験への登録を選択している。

ATH-1105 - 筋萎縮性側索硬化症（ALS）を最初の適応症として開発された次世代の経口投与薬候補。

•

ATH-1105は、様々なALS動物モデルにおいて、神経・運動機能、炎症・神経変性のバイオマーカー、生存率に統計学的に有意な改善を示した前臨床試験結果によって裏付けられている。

•

この有望な新薬候補をALSの治療薬として評価するため、2024年前半にファースト・イン・ヒト試験を開始する可能性をサポートするため、IND可能化試験は2023年末まで継続される。

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Format: Oral Nanosymposium

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Format: Poster

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