米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日(最も古いイベントの報告日):2023年11月09日 |
AVITA Medical, Inc.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
デラウェア |
001-39059 |
85-1021707 |
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(会社設立の州またはその他の管轄区域) |
(Commission File Number) |
(IRS EmployerIdentification No.) |
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28159 Avenue Stanford Suite 220 |
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Valencia, California |
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91355 |
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(主要経営陣の住所) |
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(Zip Code) |
登録者の電話番号(市外局番を含む):661 367-9170 |
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(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:
法第12条(b)項に基づいて登録された証券:
Title of each class |
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TradingSymbol(s) |
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登録されている各取引所の名称 |
普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル |
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RCEL |
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the nasdaq stock market llc |
登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☒
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02 営業成績および財務状況
2023年11月9日、AVITA Medical, Inc.は、2023年9月30日を期末とする四半期決算を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、本フォーム8-Kカレントレポートの別紙99.1として提出されています。
別紙99.1を含め、本報告書に記載された情報は、1934年証券取引法改正法(以下「取引所法」)第18条において「提出された」とはみなされず、1933年証券取引法改正法または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれることはありません。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits
Exhibit No. |
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Description of Exhibit |
99.1 |
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104 |
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カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
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AVITA Medical, Inc. |
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Date: |
November 09, 2023 |
By: |
/s/ Donna Shiroma |
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Donna ShiromaGeneral Counsel |
Exhibit 99.1
AVITAメディカル、前年同期比51%増収の第3四半期決算を発表
カリフォルニア州バレンシア、2023年11月9日 - 再生医療企業であるアビタ・メディカル社(NASDAQ:RCEL、ASX:AVH)(以下「当社」)は本日、皮膚修復のためのファースト・イン・クラスの機器と自己細胞療法の開発と商業化をリードする企業として、2023年9月30日第3四半期の業績を報告した。
財務ハイライトと最近のアップデート
「AVITAの最高経営責任者(CEO)であるジム・コルベットは、「私たちは成長戦略を実行し続け、黒字化への道を切り開いています。「FDAによるRECELL GOのPMA追補版の審査をサポートするため、社内の補足試験を鋭意進めています。完了次第、FDAの公開質問に対する回答を2024年2月28日に提出する予定です。画期的医療機器プログラムでは、2024年5月30日にFDAの承認が下り、翌日には上市できる見込みです。"
Future Milestones
「AVITA Medicalの最高財務責任者(CFO)であるDavid O'Tooleは、「過去3四半期において、それぞれ前年同期比40%、42%、51%という大幅な商業収益の伸び率を達成しました。「さらに、手元資金は2025年に目標を達成し、黒字を達成するのに十分なものであると確信しています。
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Financial Guidance
2023年第3四半期決算のお知らせ
2023年9月30日に終了した3カ月間のBiomedical Advanced Research and Development Authority(BARDA)の収益を除いた商業収益は、2022年同期の900万ドルに対して51%増の1,350万ドルでした。BARDAの収入を含む総収入は、2022年同期の910万ドルに対し50%増の1,360万ドルであった。
売上総利益率は 2022 年第 3 四半期の 83.2%から 1.3%上昇し 84.5%となった。この増加は、増収に伴う生産量の増加と輸送費の減少によるところが大きい。
当四半期の営業費用合計は2,100万ドル(前年同期は1,420万ドル)であった。営業費用の増加は主に販売・マーケティング費用の510万ドルの増加に起因する。販売・マーケティング費用の増加は、第2四半期に発生した全層皮膚欠損の商業的発売に向けて商業組織を拡大した結果である。さらに、営業費用の増加には、研究開発費の0.6百万ドルの増加と、主に株式報酬費用の増加による販売管理費の1.1百万ドルの増加が含まれる。
純損失は870万ドル(基本的および希薄化後1株当たり0.34ドルの損失)であった(前年同期は純損失560万ドル(基本的および希薄化後1株当たり0.22ドルの損失))。
2023年9月30日現在、当社は約6,010万ドルの現金、現金同等物および有価証券を保有している。
BARDAの収入は、米国保健社会福祉省の準備・対応担当次官補の下、継続中の米国政府契約番号HHSO100201500028Cの下、バイオメディカル・アドバンスド・リサーチ・アンド・デベロップメント・オーソリティ(Biomedical Advanced Research and Development Authority)からの資金である。
ウェブキャストおよび電話会議情報当社は、2023年11月9日(木)午後1時30分(太平洋標準時)より、第3四半期決算および最近の事業ハイライトについて電話会議を開催します。電話によるライブ・コールをご希望の方は、こちらのリンクから事前にご登録ください。登録が完了すると、参加者にはダイヤルイン番号と通話に使用できる固有の個人用暗証番号が記載された確認メールが送信されます。同時中継のウェブキャストは当社ウェブサイトhttps://ir.avitamedical.com。
About AVITA Medical, Inc.
AVITA Medical®社は、皮膚修復のための機器と自己細胞療法の開発と商業化をリードする再生医療企業である。RECELL®システム技術プラットフォームは、熱傷創や全層皮膚欠損の治療、安定した色素脱失白斑病変の再色素沈着でFDAに承認されており、患者自身の皮膚の再生特性を利用してSpray-On Skin™細胞を作成する。ポイント・オブ・ケアで提供されるRECELLは、臨床転帰の改善を可能にします。RECELLは新しい治療パラダイムの起爆剤であり、AVITA Medicalはその実績ある差別化された能力を活用して、複数の適応症に対するファースト・イン・クラスの細胞療法を開発しています。
国際市場では、火傷、全層皮膚欠損、白斑など幅広い用途で皮膚の治癒を促進するRECELL Systemブランドで承認されています。RECELLシステムは、オーストラリアではTGA登録、欧州ではCEマーク承認、日本ではPMDA承認を受けています。
詳しくはwww.avitamedical.com。
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将来予想に関する記述本プレスリリースには将来予想に関する記述が含まれています。これらの将来の見通しに関する記述は一般に、「予想する」、「期待する」、「意図する」、「可能性がある」、「かもしれない」、「予定である」、「確信する」、「推定する」、「前向きに考える」、「予測する」、「目標」、「目標」、「プロジェクト」、「継続する」、「見通し」、「ガイダンス」、「将来」、その他類似の意味を持つ言葉や将来の日付の使用によって識別することができます。本プレスリリースに記載されている将来の見通しに関する記述には、当社の進行中の臨床試験および製品開発活動、当社製品の規制当局による承認、当社事業の将来の成長の可能性、当社の主要な戦略的、経営的、財務的目標を達成する能力などに関する記述が含まれますが、これらに限定されるものではありません。将来の見通しに関する記述は、その性質上、さまざまな程度で不確実な事柄を扱っています。本プレスリリースに記載されている将来の見通しに関する記述には、リスクや不確実性が含まれており、実際の結果がかかる記述によって明示的または黙示的に示されたものと大きく異なる可能性があります。該当するリスクと不確実性には、特に、当社製品の規制当局による承認の時期と実現、医師による当社製品の受け入れ、承認、使用、当社製品の承認から期待される利益の達成の失敗、規制当局による措置の影響、製造物責任に関するクレーム、国際的な事業運営と拡大に関連するリスク、および当社がコントロールできない業界、経済、政治情勢の影響を含むその他の事業への影響などが含まれます。投資家は、本プレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述に大きな信頼を置くべきではありません。投資家の皆様におかれましては、これらおよびその他のリスクや不確実性についての議論について、当社が一般に公開している提出書類をお読みになることをお勧めします。本プレスリリースに記載されている将来の見通しに関する記述は、本リリースの日付時点のものであり、当社はこれらの記述を更新または修正する義務を負いません。
Investor & Media Contact:
Jessica Ekeberg
Phone +1-661-904-9269
invesotr@avitamedical.com
media@avitamedical.com
AVITA Medical, Inc.の最高財務責任者による公開の承認。
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AVITA MEDICAL, INC.
Consolidated Balance Sheets
(単位:千米ドル、シェアおよび1株当たりのデータを除く)
(未監査)
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As of |
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September 30, 2023 |
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December 31, 2022 |
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資産 |
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現金および現金同等物 |
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$ |
50,854 |
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$ |
18,164 |
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市場性のある有価証券 |
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9,264 |
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61,178 |
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売掛金(純額) |
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5,875 |
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3,515 |
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BARDA receivables |
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201 |
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