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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
WASHINGTON, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
第13条または第15条(d)に基づき
1934年証券取引所法
報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年11月9日
Trevi Therapeutics, Inc.
(憲章で指定された登録者の正確な名前)
デラウェア |
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001-38886 |
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45-0834299 |
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(State or Other Jurisdiction of Incorporation) |
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(Commission File Number) |
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(IRS Employer Identification No.) |
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195 Church Street, 16th Floor New Haven, Connecticut |
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06510 |
(主要経営陣の住所) |
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(Zip Code) |
登録者の電話番号(市外局番を含む)(203) 304-2499
Not applicable
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
☐ |
証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
☐ |
取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
☐ |
取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
☐ |
証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
Title of each class |
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Trading symbol(s) |
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Name of each exchange on which registered |
普通株式、1株あたり額面0.001ドル |
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TRVI |
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the nasdaq stock market llc |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☒
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示すこと。2023年11月9日、デラウェア州法人Trevi Therapeutics, Inc.（以下「当社」）は、2023年9月30日に終了した四半期決算を発表しました。
Item 2.02 営業成績および財務状況
この発表に関連して発行されたプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されており、参照することにより本書に組み込まれる。
本フォーム 8-K の項目 2.02 に基づいて提供された情報（別紙 99.1 を含む）は、1934 年証券取引所法（「取引所法」）第 18 条における「提出された」ものとはみなされず、また、1933 年証券取引所法（「改正証券取引所法」）または同法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされません。
Item 9.01. 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits
Exhibit No. |
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Description |
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99.1 |
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104 |
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cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。 |
* この展示物は提出されたものとみなされ、提出されないものとする。
SIGNATURES
1934年証券取引所法（Securities Exchange Act of 1934）の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
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TREVI THERAPEUTICS, INC. |
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Date: November 9, 2023 |
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By: |
/s/ Lisa Delfini |
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Name: Lisa Delfini |
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Title: Chief Financial Officer |
Exhibit 99.1
トレビ・セラピューティクス社、2023年第3四半期決算と最新情報を発表
難治性慢性咳嗽（RCC）患者を対象としたHaduvioの第2a相RIVER試験を開始、2024年後半にトップラインデータを期待
特発性肺線維症（IPF）患者の慢性咳嗽を対象としたHaduvioの第2b相用量設定試験を2023年第4四半期に開始予定
経営陣は本日午後4時30分（米国東部時間）に電話会議とウェブキャストを開催する。
特発性肺線維症（IPF）、難治性慢性咳嗽（RCC）、結節性痒疹の慢性咳嗽に対する治験薬Haduvio™（経口ナルブフィンER）を開発する臨床段階のバイオ医薬品企業であるトレビ・セラピューティクス社（Trevi Therapeutics, Inc.
「難治性慢性咳嗽患者を対象としたハドゥビオの臨床第2a相RIVER試験を開始できたことを大変嬉しく思います。「難治性の慢性咳嗽は、世界の成人人口の10%に影響を及ぼしています。我々は、HaduvioがIPF慢性咳嗽やRCCにおいて、中枢および末梢の咳嗽を標的としていることから、良好なポジションにあると確信しています。
Key Business Updates
2023年第3四半期 財務ハイライト
研究開発費：2023年度第3四半期の研究開発費は、前年同期の580万ドルから630万ドルに増加した。この増加は主に、当社の慢性咳嗽プログラムに関連する立ち上げ費用およびコンサルタント・サービスの増加、ならびに人件費の増加によるものです。これらの増加は、完了したPRISM試験（フェーズ2b/3）およびCANAL試験（フェーズ2）に関連する臨床開発費の減少、臨床試験消耗品の購入額の減少などにより一部相殺されました。
一般管理費（G&A）：2023 年第 3 四半期の G&A 費は 270 万ドルであった（前年同期は 260 万ドル）。
その他の収入（純額）：その他収益（純額）は、前年同期のその他収益（純額）が 0.1 百万ドルであったのに対し、2023 年第 3 四半期は 1.3 百万ドルとなった。この変化は主に、受取利息の増加と、2023年5月のSVBタームローンの完済による支払利息の減少によるものである。
純損失：2023年第3四半期の純損失は770万ドル（前年同期は830万ドル）。
Conference Call/Webcast
本日のライブ電話会議にお電話で参加される場合は、(888) 317 6003（国内）または (412) 317 6061（国際）にダイヤルし、アクセスコード 5615817 をお伝えください。ライブ音声ウェブキャストは、当社ウェブサイトの「投資家・ニュース」セクション（www.TreviTherapeutics.com）からアクセスできます。ウェブキャストのアーカイブ再生は、イベント終了後30日間、当社ウェブサイトでもご覧いただけます。
Upcoming Meetings
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