0001339970false00013399702023-11-092023-11-09
UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年11月9日
ATYR PHARMA, INC.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
|
|
|
|
|
デラウェア |
|
001-37378 |
|
20-3435077 |
|
(State or other jurisdiction
of incorporation)
|
|
(Commission File Number) |
|
(IRS Employer
Identification No.)
|
|
10240 ソレント・バレー・ロード、スイート300
San Diego, CA
|
|
|
|
92121 |
(主要経営陣の住所) |
|
|
|
(Zip Code) |
登録者の電話番号（市外局番を含む）。(858) 731-8389
Not Applicable
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form 8-Kの提出が、以下の規定のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
|
|
☐ |
証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
|
|
☐ |
取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
|
|
☐ |
取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
|
|
☐ |
証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)項に基づいて登録された証券:
|
|
|
Title of each class |
Trading Symbol(s) |
登録されている各取引所の名称 |
普通株式、額面は1株あたり0.001ドル |
LIFE |
The Nasdaq Capital Market |
登録者が1933年証券法規則405または1934年証券取引法規則12b-2に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が、取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。
Item 2.02 営業成績および財務状況
2023年11月9日、aTyr Pharma, Inc.は2023年9月30日に終了した四半期決算を発表するプレスリリースを発表した。プレスリリースのコピーは本レポートの別紙99.1として提出され、参照することにより本レポートに組み込まれる。
本項目2.02に基づく情報は、別紙99.1を含めて提出されたものであり、1934年証券取引法改正法（以下「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の適用を受けるものでもなく、当該提出書類において明示的に参照規定されている場合を除き、1933年証券取引法改正法または取引所法に基づく提出書類に参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits
|
|
|
Exhibit No. |
|
Description |
|
|
|
99.1 |
|
2023年11月9日付プレスリリース |
104 |
|
カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
2
SIGNATURE
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
|
|
|
|
ATYR PHARMA, INC. |
|
|
|
|
|
|
|
By: |
/s/ Jill M. Broadfoot |
|
|
Jill M. Broadfoot |
|
|
Chief Financial Officer |
|
|
|
Date: November 9, 2023 |
|
|
3
EX-99.1
2
life-ex99_1.htm
EX-99.1
EX-99.1
Exhibit 99.1
|
|
|
IMMEDIATE RELEASE
|
|
Contact: |
|
Ashlee Dunston |
|
インベスター・リレーションズ＆パブリック・アフェアーズ ディレクター |
|
adunston@atyrpharma.com |
|
|
|
aTyr Pharma社、2023年第3四半期業績および企業最新情報を発表
肺サルコイドーシスを対象としたefzofitimodの第3相EFZO-FIT™試験は、2024年第2四半期早々に登録が完了する見込み。
SSc-ILDを対象としたefzofitimodの第2相EFZO-CONNECT™試験、患者への投与を開始。
2023年度第3四半期末の現金、現金同等物および投資は1億560万ドルであった。
サンディエゴ-2023年11月9日-独自のtRNA合成酵素プラットフォームからファースト・イン・クラスの医薬品を発見・開発する臨床段階のバイオテクノロジー企業であるaTyr Pharma, Inc.
「第 3 四半期において、間質性肺疾患（ILD）を対象とした当社の主要な治療薬候補である efzofitimod の臨床開発プログラムは有意義な進展を遂げました」と、aTyr 社の社長兼最高経営責任者である Sanjay S. Shukla 医学博士は述べています。「肺サルコイドーシスは、アンメットメディカルニーズの高い主要な ILD の一種です。本試験は米国、欧州、日本で登録が継続されており、現在の予測では、2024年第2四半期の早い時期に登録が完了する見込みです。さらに、現在米国で登録中の全身性硬化症（SSc、または強皮症）関連ILD（SSc-ILD）患者を対象とした第2相EFZO-CONNECT™試験において、最初の患者を投与しました。"
2023年第3四半期およびそれ以降のハイライト
•
肺サルコイドーシス患者を対象としたefzofitimodの有効性と安全性を評価するグローバルで極めて重要な第3相EFZO-FIT™試験の登録が継続されました。本試験は、efzofitimod 3.0 mg/kgまたは5.0 mg/kgまたはプラセボを毎月1回、合計12回静脈内投与する無作為化二重盲検プラセボ対照52週間試験です。本試験では、最大264名の肺サルコイドーシスの被験者を登録する予定である。本試験は、米国、欧州、日本のほぼすべての施設で登録が可能であり、ブラジルの施設にも拡大する予定である。
1
現在の登録予測に基づき、当社は2024年第2四半期の早い時期に本試験の登録を完了する見込みである。
•
第 3 相 EFZO-FIT™ 試験の DSMB レビューが承認されました。肺サルコイドーシス患者を対象としたefzofitimodの安全性と忍容性に関する事前に計画された中間解析のデータが評価され、これには治療を完了した患者の評価も含まれていました。薬剤に関連する重篤な有害事象は認められず、先行試験と同様であった。DSMBは、本試験は変更されることなく継続可能であり、本薬剤は患者にとって、追加の安全対策が必要となるような過度のリスクをもたらすものではないと評価した。
•
SSc-ILD患者におけるefzofitimodの有効性、安全性および忍容性を評価する第2相EFZO-CONNECT™試験の最初の患者を投与。この概念実証試験は、エフゾフィチモド270mgまたは450mgまたはプラセボを毎月1回、合計6回静脈内投与する3つの並行コホートを2:2:1に無作為に割り付けた28週間の無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。本試験の主要目的は、SSc-ILD患者の肺症状、皮膚症状、全身症状に対するefzofitimodの複数回静脈内投与の有効性を評価することである。
•
efzofitimodの査読付き論文がFrontiers in Pharmacology誌に掲載された。肺サルコイドーシス患者におけるefzofitimodの曝露反応解析」と題されたこの論文では、肺サルコイドーシス患者を対象としたフェーズ1b/2a試験において、efzofitimodが臨床的に関連する複数の評価項目で示した良好な曝露反応を強調しています。
•
欧州呼吸器学会（ERS）国際会議 2023 において、efzofitimod の 2 つのポスターを発表した。ポスター発表では、肺サルコイドーシス患者を対象としたエフゾフィチモドの第 1b/2a 相試験のプールされた事後解析から得られた新たなデータが発表され、有効性がさらに示されたほか、SSc-ILD 患者の皮膚におけるエフゾフィチモドの結合パートナーであるニューロピリン-2（NRP2）の発現が確認されました。
•
efzofitimodのポスターが米国リウマチ学会（ACR）Convergence 2023での発表用に受理された。この学会は2023年11月10日から15日まで、カリフォルニア州サンディエゴで開催される予定である。本ポスターでは、関節リウマチ（RA）およびRA関連肺線維症の前臨床モデルにおけるefzofitimodの効果を示す新たなデータが発表される。
o
Poster 1322 - Efzofitimod, a First-in-Class NRP2-targeting Immunomodulator, Ameliorates Rheumatoid Arthritis and Associated Lung Fibrosis in Preclinical Models on November 13, Monday, 2023, 9:00 a.m. - 11:00 a.m. PST.
2
2023年第3四半期 財務ハイライトとキャッシュポジション
•
現金および投資ポジション：2023年9月30日現在の現金、制限付き現金、現金同等物および投資は1億560万ドルであった。当社の現在の事業計画と既存の現金に基づき、当社は以前のガイダンスを更新し、肺サルコイドーシスを対象とするefzofitimodの生物製剤承認申請（BLA）までの当社の事業運営に必要な資金を確保できると考えている。
•
研究開発費：2023年度第3四半期の研究開発費は10.3百万ドルで、その主な内訳は、第3相EFZO-FIT™試験および第2相EFZO-CONNECT™試験の臨床試験費用、efzofitimodプログラムの製造費用、efzofitimodおよび探索プログラムの研究開発費用です。
•
一般管理費：2023年第3四半期の一般管理費は260万ドルであった。
•
提携およびライセンス収入：キョーリン製薬との契約に関連する提携およびライセンス収入は、2023年第3四半期に0.4百万ドルであり、これはEFZO-FIT™試験の日本分としてキョーリン製薬に販売された製剤材料によるものである。
About Efzofitimod
Efzofitimodは、間質性肺疾患（ILD）の治療薬として臨床開発中のファースト・イン・クラスの生物学的免疫調節薬であり、肺の炎症と線維化（瘢痕化）を引き起こす免疫介在性疾患群である。エフゾフィチモドはtRNA合成酵素由来の治療薬で、ニューロピリン-2を通じて活性化した骨髄細胞を選択的に調節し、免疫抑制を伴わずに炎症を解決し、線維化の進行を防ぐ可能性がある。aTyr社は現在、主要なILDである肺サルコイドーシス患者を対象としたグローバルフェーズ3のEFZO-FIT™試験、および全身性硬化症（SSc、または強皮症）関連ILD患者を対象としたフェーズ2のEFZO-CONNECT™試験において、efzofitimodを検討しています。これらの型のILDでは治療選択肢が限られており、転帰を改善する、より安全で効果的な疾患修飾治療が必要とされています。
About aTyr
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料
3
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施
4
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開
5
エドガーで原本を確認する