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UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年11月9日

Nkarta, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

デラウェア

001-39370

47-4515206

(State or Other Jurisdiction

of Incorporation)

(Commission File Number)

(IRS Employer

Identification No.)

 

 

 

1150 Veterans Boulevard

South San Francisco, CA

94080

(主要経営陣の住所)

(Zip Code)

 

登録者の電話番号（市外局番を含む）：(925) 407-1049

Not Applicable

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

 

☐

証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐

取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

☐

取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

☐

証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class

 

Trading

Symbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル

 

NKTX

 

 

the nasdaq stock market llc

(Nasdaq Global Select Market)

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が、取引所法第13条(a)に従って提供される、新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示すこと。☒ 2023年11月9日、Nkarta, Inc.（以下「当社」）は、2023年9月30日に終了した当社の第3四半期の業績を発表するプレスリリースを発表しました。当社のプレスリリースのコピーは別紙99.1として添付されています。

 

 

 

 

 

Item 2.02 営業成績および財務状況

本フォーム 8-K の項目 2.02 に記載された情報（別紙 99.1）は、1934年証券取引所法（「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の適用を受けるものでもなく、1933年証券取引所法（「証券法」）に基づく提出書類において参照により組み込まれるものでもありません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits.

 

Exhibit

Number

Description

 

 

99.1

2023年11月9日付プレスリリース "Nkarta Reports Third Quarter 2023 Financial Results and Corporate Highlights"

104

 

cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。

 

1

 

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

Nkarta, Inc.

Date: November 9, 2023

By:

/s/ Alyssa Levin

Alyssa Levin

チーフフィナンシャル＆ビジネスオフィサー

 

2

EX-99.1 2 nktx-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

 

Exhibit 99.1

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Nkarta社、2023年第3四半期決算と企業ハイライトを発表

•
ループス腎炎を対象としたNKX019のFDA承認申請が受理され、自己免疫疾患へのパイプラインが拡大
•
ファースト・イン・クラスの人工NK細胞療法であるNKX019は、NK主導の安全性プロファイルを維持しながら、自己免疫疾患における疾患修飾の可能性を持つ
•
新たなパイプライン・プログラムは、cd19標的細胞療法後の自己免疫疾患患者における、薬剤を使用しない持続的寛解に関する学術的研究を基盤としている。
•
Lupus Research Allianceの臨床研究関連会社であるLupus Therapeutics社との提携により、Lupus Clinical Investigators Network（LuCIN）のトップレベルの学術センターを通じてNKX019の評価をサポート。)
•
2024年に予定されている複数の臨床パイプラインの更新には、非ホジキンリンパ腫、AML、ループス腎炎が含まれる
•
コスト抑制策により、Nkartaのキャッシュランウェイは2026年まで1年延長される見込み。
•
2023年9月30日現在の現金および現金同等物2億7840万ドル

カリフォルニア州サウス・サンフランシスコ、2023年11月9日--人工ナチュラルキラー（NK）細胞療法を開発する臨床段階のバイオ医薬品企業であるNkarta, Inc.（ナスダック：NKTX）は本日、2023年9月30日に終了した第3四半期の決算を発表した。

「今月初め、我々はNkarta社の将来のための大胆な計画を発表しました。これには、NK細胞治療パイプラインの自己免疫疾患への拡大、2024年に予定されている主要なアップデート、2026年までのキャッシュランウェイの延長が含まれます。「当社のパイプラインには現在3つの臨床段階のNK細胞治療プログラムがあり、それぞれが成功の機会を増やしています。これらのプログラムを進めるための当社の戦略は、厳格な資本配分、迅速な実行、事業の優先順位付けを中心に据えています。"

がん患者に対する新規細胞療法開発へのコミットメントを維持しながら、自己免疫疾患患者に対するNK細胞ベースの治療法の展望にも強く勇気づけられています。最近の学術研究において、CD19指向性細胞療法を受けた患者の初期治療成績は非常に良好でした。われわれの目標は、NK細胞の長所を生かしつつ、NKX019を用いてこのような驚くべき、潜在的に疾患修飾的な効果を再現することである。

 

 

また、NK細胞生物学の安全性プロファイル、NK細胞動態の潜在的優位性、リンパ節除去の必要性の低減を基盤にすることを目指しています。難治性ループス腎炎患者を対象としたNKX019の臨床試験を2024年前半に開始できることを楽しみにしています。"

NKX019 in autoimmune disease

•
2023年10月、Nkarta社は、ループス腎炎（LN）を対象としたNKX019のIND申請がFDAで承認されたことを受け、自己免疫疾患を含むパイプラインの拡大を発表した。
•
NKX019の新たな疾患カテゴリーへの拡大は、重症の難治性自己免疫疾患患者におけるCD19指向性細胞療法による持続的完全奏効を報告した学術的研究に基づいている。
•
この多施設共同オープンラベル用量漸増臨床試験では、難治性LN患者最大12人を対象にNKX019の安全性と臨床活性を評価する。患者は、全身性エリテマトーデス（SLE）およびLNで安全性プロファイルが確立している薬剤であるシクロホスファミド（cy）単剤によるリンパ除去（LD）後、0、7、14日目にNKX019を10億個または15億個/回で3回投与される。
•
Nkarta社は、Lupus Research Allianceの臨床研究関連会社であるLupus Therapeutics社と提携し、Lupus Clinical Investigators Network（LuCIN）の一部の施設を通じてNKX019の開発を加速する。
•
Nkarta社は、2024年前半にLN試験の最初の患者への投与を計画している。
•
その他の自己免疫疾患についても、NKX019を用いた臨床試験の可能性を検討中である。

急性骨髄性白血病（AML）におけるNKX101)

•
2023年6月、Nkarta社は、再発または難治性（r/r）AML患者を対象としたNKX101を評価する第1相臨床試験の最新臨床データを報告した。フルダラビンとシタラビンで構成されるLD（Flu/Ara-C）後にNKX101を投与された患者では、6例中4例がCR/CRiを達成した。今後、Flu/Ara-C LDがNKX101の開発の基礎となることが期待される。
•
Nkarta社は、2023年6月の報告でFlu/Ara-C LD後にNKX101を投与された6人の患者の追跡データを、2023年12月の米国血液学会年次総会でポスター発表する予定である。
•
既に発表されたように、Nkarta社は、現在進行中のスケールアップと商業生産の可能性に向けた準備の一環として、FDAに製造工程の変更修正を提出することに成功した。在庫の積み増しのために一時中断した後、最適化された製造工程で生成された材料で患者登録を再開した。

2

 

•
すでに発表されたように、Nkarta社は2024年前半に、Flu/Ara-C LD後にNKX101を追加投与された12～20人の患者から得られた安全性と奏効の予備データを含む最新情報を発表する予定である。

非ホジキンリンパ腫（NHL）におけるNKX019)

•
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Greg Mann

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