米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日(最も古いイベントの報告日):2023年11月09日 |
Poseida Therapeutics, Inc.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
デラウェア |
001-39376 |
47-2846548 |
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(会社設立の州またはその他の管轄区域) |
(Commission File Number) |
(IRS EmployerIdentification No.) |
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9390 タウンセンタードライブ、スイート200 |
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San Diego, California |
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92121 |
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(主要経営陣の住所) |
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(Zip Code) |
登録者の電話番号(市外局番を含む)。(858) 779-3100 |
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(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:
法第12条(b)項に基づいて登録された証券:
Title of each class |
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TradingSymbol(s) |
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登録されている各取引所の名称 |
普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル |
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PSTX |
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Nasdaq Global Select Market |
登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☒
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02 営業成績および財務状況
2023 年 11 月 9 日、Poseida Therapeutics, Inc.(以下「当社」)は、2023 年 9 月 30 日をもって終了した第 3 四半期の最新情報および財務結果を発表するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースのコピーは別紙99.1として添付されています。
本項目2.02の情報および添付資料は提出されたものであり、1934年証券取引法改正法(以下「取引所法」)第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の責任を問われるものでもなく、1933年証券取引法改正法または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) 出展物
Exhibit No. |
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Description |
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99.1 |
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104 |
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カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
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Poseida Therapeutics, Inc. |
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Date: |
November 9, 2023 |
By: |
/s/ Johanna M. Mylet |
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Name: Title: |
johanna m. myletchief financial officer(最高財務責任者)。 |
Exhibit 99.1
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ポセイドラ・セラピューティクス社が2023年第3四半期の最新情報と決算を発表
同種移植プログラムの進展に基づき、当社は本日、ロシュ社との提携に関連するマイルストーンおよび支払いの達成を早め、確実性を高めたことを発表します。
2023年8月、アステラス製薬による戦略的投資を完了、5,000万ドルの追加資金を獲得
2023年12月に開催される第65回米国血液学会(ASH)年次総会・博覧会にて、P-BCMA-ALLO1の初期データを含む3件のポスター発表を受諾。
ポセイダ・セラピューティクス社(Nasdaq: PSTX)は本日、2023年9月30日に終了した第3四半期の最新情報と決算を発表しました。
「第 3 四半期は、2023 年に向けた主要な優先課題を引き続き実行するとともに、2023 年 8 月に完了したアステラス製薬からの 5,000 万ドルの戦略的投資により財務基盤を強化しました。さらに、ロシュとの共同研究においても大きな進展があり、特定のマイルストーン支払いを前倒しすることができました。「先日、2024年1月1日に私が会長職へ移行することを発表しましたが、社長兼CEOに就任するクリスティン・ヤレマ博士のリーダーシップの下、ポセイダの将来が楽しみです。
P-BCMA-ALLO1およびP-CD19CD20-ALLO1プログラムの大幅な進捗に基づき、当社は、プログラムの進捗を反映し、今後予想される臨床開発および製造の必要性とスケジュールに合わせて、特定の支払いおよび今後のマイルストン達成時期を早めることを本日発表しました。また、ポセイダは、ロシュとの共同研究契約に基づき、研究、臨床開発、製造活動を拡大するための追加資金とリソースを受け取る可能性があります。このような進展の結果、当社は特定の支払いを当初予想よりも早く、あるいはより確実に受領できる見込みです。
「アステラス製薬の投資とロシュとの提携の進展が相まって、前四半期の財務基盤は強化されました。アステラス製薬の投資とロシュとの提携の進展が相まって、前四半期の財務基盤は強化されました。"基本的なキャッシュ・ランウェイの延長に加え、ロシュとの提携契約に基づき、当面はさらなる上積みの可能性があり、またキャッシュ・ランウェイをさらに延長するための事業開発の機会もあります。"
当社は、2023年12月にサンディエゴで開催されるASH年次総会において、3件のポスター発表を受理したことを発表している。
また、ロシュ社との提携による多発性骨髄腫を対象とした当社の第1相同種細胞治療プログラムであるP-BCMA-ALLO1と、血友病Aを対象とした当社の前臨床非ウイルス性遺伝子治療プログラムであるP-FVIII-101の安全性と有効性に関する中間データを、それぞれ別のプレゼンテーションで発表する予定です。
「当社の細胞治療パイプラインを前進させる中で、ロシュとのパートナーシップにおける大きな進展に引き続き興奮しています。当社の細胞治療担当プレジデントであるヤレマ博士は、次のように述べています。「当社の細胞治療パイプラインの進展が認められ、さらに短期的なマイルストーン達成の確実性が高まりました。「ASHで発表される当社の同種BCMAプログラムの臨床的進展に加え、B細胞悪性腫瘍を対象とした当社のP-CD19CD20-ALLO1プログラムでは、2024年初頭に投与が開始される見込みです。当社の同種製剤ポートフォリオ全体において、最近CAR-TCRサミットのプレゼンテーションで強調されたように、当社は臨床製造施設におけるユニットオペレーションの最適化を通じて、製品収率の大幅な改善を見ました。当社の主要な固形がんプログラムであるP-MUC1C-ALLO1では、プレコンディショニングレジメンなど、最近実施したプログラムの学習成果をフルに活用するため、また市場要因や、このバスケットスタディのいくつかの新しい主要コホートにおける登録が予想より若干遅かったため、中間データ更新の時期を来年前半の医学会議にシフトすることを決定しました。2024年に向けて、1月上旬に会社全体の最新情報と見通しを発表する予定です。"
Program Updates
Cell Therapy Programs
MUC1-C Program
P-MUC1C-ALLO1は、乳がんや卵巣がんなどの上皮細胞由来の固形がんを標的とする同種CAR-T製品候補である。当社は現在、P-MUC1C-ALLO1を第1相臨床試験で評価している。ポセイダは、2024年前半の医学会議で臨床中間報告を行う予定である。
BCMA Program
P-BCMA-ALLO1は、ロシュ社との提携により、再発/難治性多発性骨髄腫(R/R MM)をターゲットとして開発中の同種CAR-T製品候補です。当社は現在、P-BCMA-ALLO1を第1相臨床試験で評価しており、2023年12月にサンディエゴで開催されるASH年次総会で、初期の安全性と予備的な有効性の結果を発表する予定です。
CD19CD20 Program
P-CD19CD20-ALLO1は、ロシュ社との提携により、B細胞悪性腫瘍をターゲットとして開発中の同種CAR-T製品である。P-CD19CD20-ALLO1は当社初のデュアルCARプログラムで、CD19またはCD20のいずれか、あるいは両方を発現する細胞を標的とする2つの完全機能性CAR分子を含んでいます。ポセイダは2024年初頭に最初の患者にP-CD19CD20-ALLO1を投与する予定である。
Gene Therapy Programs
当社は、武田薬品に導出済みのプログラムを含め、遺伝子治療プログラムおよび遺伝子編集プログラムを戦略的に評価し、どのプログラムを優先的に社内で進めるかを決定しているところです。さらに、当社は、事業開発を通じてこれらのプログラムおよび技術を活用する可能性を積極的に評価しています。当社は、この評価が完了した時点で最新情報を提供する予定であり、その時期は2024年前半を予定しています。
FVIII Program
P-FVIII-101 はピギーバック(piggyBac)遺伝子組換え技術を用いており、動物モデルにおいて安定した持続的な第 VIII 因子の発現が確認されています。当社は、本プログラムの前臨床試験データを次回のASH年次総会で発表する予定である。
OTC Program
P-OTC-101は、オルニチントランスカルバミラーゼ(OTC)遺伝子の先天性変異に起因する尿素サイクル疾患を対象としたin vivoプログラムです。当社は、ハイブリッド・デリバリー・システムを利用したP-OTC-101プログラムの開発を進めており、同プログラムの最新のタイムラインに取り組んでいる。当社は2023年7月にFDAより本プログラムの希少疾病用医薬品の指定を受けた。
PAH Program
P-PAH-101は、フェニルアラニン水酸化酵素(PAH)遺伝子の変異により体内にフェニルアラニンが蓄積する遺伝性疾患であるフェニルケトン尿症(PKU)を治療する肝臓指向性遺伝子治療薬である。未治療のまま放置すると、PKUは人の認知発達に影響を及ぼす可能性がある。P-PAH-101は現在、前臨床開発段階にある。
その他の運用状況と今後のイベント
Strategic Investment
2023年8月、当社はアステラス製薬による5,000万ドルの戦略的投資を発表し、アステラス製薬に一定の戦略的権利を付与した。
Leadership Updates
すでに発表されているように、2024年1月1日付で、当社の現細胞療法担当社長であるヤレマ博士は当社の社長兼CEOの役割に移行し、当社の現CEO兼会長であるガーゲン氏は取締役会執行会長の役割に移行する。遺伝子治療担当プレジデントのブレント・ワーナーは引き続きガーゲン氏の直属となる。
Poseida R&D Days
当社の継続的な発展と成長を認識し、2024年に当社独自のプラットフォーム技術と前臨床研究を強調するため、当社は2回のR&Dデーを開催する予定である。第1回目は2024年4月に遺伝子治療に焦点を当て、第2回目は2024年秋に細胞治療に焦点を当てる。詳細は来年初めに発表される予定である。
2023年第3四半期決算
売上高
2023年9月30日に終了した3ヶ月間の売上高は、前年同期の1億1,630万ドルに対して940万ドルでした。これは主に、2022年第3四半期に発効したロシュ社との提携・ライセンス契約から計上された初期ライセンス収入によるもので、ロシュ社および武田薬品との提携・ライセンス契約に基づき実施された研究サービスに関連して計上された収入により相殺されました。
2023年9月30日に終了した9カ月間の売上高は、前年同期の1億2,040万ドルに対して3,970万ドルであった。この減少は主に、2022年第3四半期に発効したロシュ社との提携・ライセンス契約から計上された初期ライセンス収入によるもので、ロシュ社および武田薬品との提携・ライセンス契約に基づき実施された研究サービスに関連して計上された収入(2023年7月の武田薬品との提携契約の終了に伴い計上された8.9百万米ドルの繰延収益を含む)によって相殺されました。
研究開発費
2023年9月30日に終了した3ヶ月間の研究開発費は、前年同期の3,510万ドルに対して3,750万ドルであった。この増加は主に、人員増による人件費の増加、共同研究活動の増加による前臨床段階のプログラムおよびその他の未配賦費用の増加によるものであり、主に当社の自家プログラムに関連する臨床開発活動の縮小による臨床段階のプログラムの減少により相殺された。
2023年9月30日に終了した9ヶ月間の研究開発費は、前年同期の1億1,900万ドルに対し、1億1,470万ドルであった。これは主に、当社の自己臨床段階プログラムに関連する外部費用の減少によるもので、人員増による人件費の増加、前臨床段階プログラムに関連する外部費用の増加、および研究協力活動の増加によるその他の未配賦費用の増加により一部相殺された。
一般管理費
2023年9月30日に終了した3ヶ月間の一般管理費は810万ドルであった(前年同期は940万ドル)。これは主に専門家報酬および施設費の減少によるものである。
2023年9月30日に終了した9ヶ月間の一般管理費は2,860万ドル(前年同期は2,820万ドル)であった。この増加は主に、2023年第1四半期に、当社の前執行会長の退職に伴う一時的な修正に関連する株式報酬費用を前倒しで計上したことによるもので、施設費の減少により相殺された。
Net Income (Loss)
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