米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日(最も古いイベントの報告日):2023年11月09日 |
Eledon Pharmaceuticals, Inc.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
デラウェア |
001-36620 |
20-1000967 |
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(会社設立の州またはその他の管轄区域) |
(Commission File Number) |
(IRS EmployerIdentification No.) |
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19900 MacArthur Blvd. Suite 550 |
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Irvine, California |
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92612 |
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(主要経営陣の住所) |
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(Zip Code) |
登録者の電話番号(エリアコードを含む)。949 238-8090 |
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(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:
法第12条(b)項に基づいて登録された証券:
Title of each class |
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TradingSymbol(s) |
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登録されている各取引所の名称 |
普通株式、額面0.001ドル |
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ELDN |
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Nasdaq Global Market |
登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02 営業成績および財務状況
2023年11月9日、エレドン・ファーマシューティカルズ・インク(以下「当社」)は、2023年9月期決算を発表するプレスリリースを発表しました。プレスリリースのコピーは別紙99.1として添付されている。
本フォーム 8-K に添付された別紙 99.1 を含め、本フォーム 8-K の最新報告書に記載された情報は、フォーム 8-K の項目 2.02 に従って提供されたものであり、1934 年証券取引所法(「取引所法」)第 18 条における「提出された」とはみなされず、また同条の法的義務の対象となるものでもなく、1933 年証券取引所法(「改正証券取引所法」)または同法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits
Exhibit No. |
Description |
99.1 |
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104 |
カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
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Eledon Pharmaceuticals, Inc. |
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Date: |
November 9, 2023 |
By: |
/s/ david-alexandre c.グロ、m.d. |
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氏名ダビッド・アレクサンドル・c・グロ医学博士 肩書き最高経営責任者 |
Exhibit 99.1
エレドン・ファーマシューティカルズ、2023年第3四半期の営業・決算報告
拒絶反応を予防し、臓器機能をより良く維持する新規腎移植免疫抑制療法としてのテゴプルーバートの可能性をさらに裏付ける、進行中のフェーズ1b試験の最新データを報告
腎移植における拒絶反応予防のためのテゴプルバートを評価する第2相BESTOW試験で最初の参加者に投与
カリフォルニア州アーバイン、2023年11月9日 (GLOBE NEWSWIRE) -- エレドン・ファーマシューティカルズ・インク(NASDAQ: ELDN)は本日、第3四半期の営業および財務結果を報告し、最近の事業ハイライトをレビューしました。
「移植腎の拒絶反応を予防する免疫抑制剤としてのテゴプルーバートの可能性が引き続き検証されました。「テゴプルバートは、現在の標準治療と比較して、移植腎の機能を維持するだけでなく、改善する可能性を示しました。さらに、当四半期には第2相BESTOW試験を開始し、ブタからヒトへの史上2例目の遺伝子組み換え心臓の移植をサポートするという歴史的な機会を得ました。私たちは、腎移植を受ける患者数の増加に伴い、切望されている新たな治療選択肢を提供するという使命に向けて、大きな前進を続けています」とグロス博士は続けた。
Recent Corporate Developments
Exhibit 99.1
Upcoming Anticipated 2024 Milestones
第3四半期決算説明会
2023年9月30日に終了した3ヵ月間の純損失は1,030万ドル(1株当たり0.35ドル)、これに対して2022年同期間の純損失は1,050万ドル(1株当たり0.73ドル)であった。
2023年9月30日に終了した3ヶ月間の研究開発費は790万ドルで、前年同期の750万ドルから0.4百万ドル増加した。研究開発費の増加は、主に臨床試験材料の製造に関連する費用が0.8百万ドル増加したことによるものである。この増加は、主に現金支出を伴わない株式ベースの報酬費用の減少および外部委託研究機関との臨床開発費用の減少による従業員報酬および福利厚生の減少により一部相殺された。
2023 年 9 月 30 日に終了した 3 ヶ月間の一般管理費は 330 万ドルで、前年同期の 310 万ドルから 0.2 百万ドル減少した。一般管理費の増加は主に、現金支出を伴わない株式報酬費用の増加を主因とする従業員報酬および手当の増加によるものである。
2023年9月30日現在の現金・現金同等物および短期投資残高は約5,960万ドルで、2022年12月31日現在の現金・現金同等物残高は5,640万ドルであった。
Exhibit 99.1
エレドン・ファーマシューティカルズとテゴプルバートについて
エレドン・ファーマシューティカルズ・インクは、生命を脅かす疾患の管理および治療のための免疫調節療法を開発する臨床段階のバイオテクノロジー企業である。当社の主要開発品であるtegoprubartは、コスティミュレイトリーCD40/CD40L細胞経路の生物学的標的であるCD40リガンドに高い親和性を持つ抗CD40L抗体である。CD40Lシグナルは、適応免疫細胞および自然免疫細胞の活性化と機能において中心的な役割を担っていることから、リンパ球を減少させない免疫調節治療介入を行うための魅力的な標的として位置づけられている。当社は、抗CD40リガンドの生物学に関する深い歴史的知識を基に、腎移植、異種移植、筋萎縮性側索硬化症(ALS)を対象とした前臨床試験および臨床試験を実施しています。エレドンはカリフォルニア州アーバインに本社を置いています。詳細は当社ウェブサイトwww.eledon.com。
ソーシャルメディアでエレドン・ファーマシューティカルズをフォローしてください:LinkedIn; Twitter
Forward-Looking Statements
本プレスリリースには、重大なリスクと不確実性を伴う将来の見通しに関する記述が含まれています。計画中の臨床試験、製品候補の開発、将来の臨床試験開始予定時期、臨床試験からのデータ受領予定時期、当社の資本資源および計画中の臨床試験に資金を提供する能力に関する記述を含む、当社の将来の期待、計画および見通しに関する記述、また、「確信する」、「予想する」、「計画する」、「期待する」、「推定する」、「意図する」、「予測する」、「計画する」、「目標する」、「前向きに考える」、「可能性がある」、「かもしれない」、および同様の表現を含むその他の記述は、1995年米国私募証券訴訟改革法の定義における将来予想に関する記述に該当します。将来の見通しに関する記述は本質的に不確実なものであり、以下のような多くのリスクや不確実性の影響を受けます:当社の新薬候補の安全性と有効性に関するリスク、規制当局や臨床サイドとのやり取りを含む臨床開発のスケジュールや患者登録に関するリスク、臨床試験のコストや計画中の臨床試験に必要な資金を調達するための当社の資本資源の充足性に関するリスク、進行中のコロナウイルスパンデミックの影響に関するリスク。実際の結果は、様々な要因の結果、かかる将来予想に関する記述に示されたものとは大きく異なる可能性があります。これらのリスクと不確実性、およびここに記載された将来の見通しに関する記述と当社の実際の結果が大きく異なる原因となりうるその他のリスクと不確実性については、四半期ごとの10-Q、年次の10-K、および米国証券取引委員会に提出したその他の書類に記載されており、www.sec.gov。本プレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述は、本プレスリリースの日付時点のものであり、将来の日付のものではありません。当社は、新たな情報、将来の出来事、その他の結果にかかわらず、将来の見通しに関する記述を更新する意図を明示的に否認します。
Investor Contact:
Stephen Jasper Gilmartin Group (858) 525 2047 stephen@gilmartinir.com Berry & Company Public Relations
Media Contact:
Exhibit 99.1
Jenna Urban
(212) 253 8881
jurban@berrypr.com
Source: Eledon Pharmaceuticals
Exhibit 99.1
ELEDON PHARMACEUTICALS, INC.
CONDENSED CONSOLIDATED BALANCE SHEETS
(単位:千米ドル、シェアデータを除く)
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