アチーヴライフサイエンシズの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年11月9日

アチーブメントライフサイエンス

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	033-80623	95-4343413
(State or Other Jurisdiction of Incorporation)	(Commission File Number)	(IRS Employer Identification No.)

22722 29thドライブse、スイート100 Bothell, WA		98021
1040 ウエストジョージア、スイート1030 Vancouver, BC, Canada		V6E 4H1
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む）：(604) 210-2217

N/A

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：


☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)


☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)


☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))


☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：


Title of each class	Trading Symbol	登録されている取引所の名称
普通株式、額面は1株あたり0.001ドル	ACHV	the nasdaq capital market llc

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2023 年 11 月 9 日、アチーブメント・ライフサイエンス社は 2023 年第 2 四半期の業績を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、本フォーム 8-K の別紙 99.1 として提出されている。

Item 9.01. 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits


Exhibit No.		Description

99.1 104		2023年11月9日付アチーブメントライフサイエンス社プレスリリースカバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

________________________

本フォーム 8-K の項目 2.02 および添付の別紙 99.1 に記載された情報は提供されたものであり、1934 年証券取引所法（「取引所法」）第 18 条における「提出」とはみなされず、また 1933 年証券取引所法（「証券取引所法」）または同法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれるものとはみなされません。

________________________

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


	ACHIEVE LIFE SCIENCES, INC.
Date: November 9, 2023	/s/ John Bencich
	John Bencich 最高経営責任者（代表執行役兼財務責任者)

EX-99.1 2 achv-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

アチーブメント・ライフサイエンス社、第3四半期決算および最新情報を発表

本日11月9日（木）午後4時30分（米国東部標準時間）に電話会議を開催する。

ワシントン州シアトルおよびブリティッシュコロンビア州バンクーバー発2023年11月9日 (GLOBE NEWSWIRE) - 禁煙およびニコチン依存症治療薬シチシニクリンの世界的な開発・商業化に取り組む後期段階の製薬企業であるアチーブライフサイエンス社（NASDAQ: ACHV）は本日、2023年第3四半期決算を発表し、シチシニクリンの開発プログラムに関する最新情報を提供しました。

Recent Business Highlights

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シチシニクリン第3相ORCA-2禁煙試験の結果がJournal of American Medical Association (JAMA)に発表される

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欧州ニコチン・タバコ学会（SRNT-E）でフェーズ2 ORCA-V1の結果を発表

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米国生薬学会（ASP）年次総会でパネル発表に参加

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進行中の3つの新薬承認支援臨床試験において被験者への投与を完了

「アチーブメント社CEOのジョン・ベンチッチは、「今年はアチーブメント社にとって極めて重要な年であり、第3四半期を通じてシチシニクリンの開発を進めるために大きな前進を遂げました。「アチーブメントのジョン・ベンチッチは次のように述べています。「私たちは、シチシニクリンの新薬承認申請を可能にするためにFDAの要件を満たすこと、およびシチシニクリンの公衆衛生上の実質的なベネフィットに関する私たちのビジョンに賛同してくれるパートナーとの提携に引き続き注力していきます。

ORCA-2 JAMA Publication

第3相ORCA-2試験の結果が2023年7月にJAMA誌に発表された。この試験は米国で行われ、成人喫煙者におけるシチシニクリンの有効性と優れた忍容性が示された。注目すべきは、シチシニクリンはプラセボと比較して、治療期間が6週間でも12週間でも、生化学的に検証された禁煙率が有意に高かったことである。禁煙継続率は6ヵ月まで統計学的に有意であり、シチシニクリンの忍容性は良好であった。さらに、シチシニクリン投与群では、プラセボ投与群に比して、最初の6週間は喫煙欲求が速やかに持続的に減少したとの補足データも発表された。

ORCA-V1 SRNT-E Presentation

第2相ORCA-V1の良好な結果がSRNT-E年次総会で発表された。発表では、主要評価項目の解析が強調され、毎日ニコチンVAPEを使用している160人を対象に、シチシニクリン3mgを1日3回12週間投与したところ、プラセボと比較してVAPEをやめる可能性が2.6倍（p=0.035）増加したことが明らかにされた。

追加解析の結果、シチシニクリン治療による禁煙は治療2週目から開始され、12週間の治療期間を通じて禁煙の確率が徐々に改善することが示された。これまでの禁煙に関する試験と同様に、シチシニクリン治療の忍容性は良好で、不眠と異常な夢のみがプラセボと比較して高い傾向を示し、吐き気と頭痛の割合は12週間のシチシニクリン治療群でプラセボ群よりも低かった。

ASP Panel Presentation

アチーブメント経営陣のジョン・ベンチッチ最高経営責任者（CEO）とリチャード・スチュワート取締役会会長は、パネルディスカッション「SEEDing Biomedical Innovation」で発表しました：パネルディスカッション「SEEDing Biomedical Innovation: Support for Small Businesses at National Institute of Health」は、2023年米国生薬学会（ASP）年次総会で開催されました。パネルディスカッションでは、アチーブメントを模範例として、新たな治療法の開発における産業界と公的機関のパートナーシップの重要性が強調された。

Clinical Study Completion

アチーブメントは現在、QT間隔の延長、喫煙者における定常状態の薬物動態、腎機能障害を有する被験者における薬物動態パラメータを評価する3つの新薬承認申請支援臨床試験の募集および投与を完了している。3試験すべてのデータ解析と最終試験報告書は2024年初頭に完了する予定である。

Financial Results

2023年9月30日現在、同社の現金、現金同等物、制限付き現金は2,000万ドルであった。2023年9月30日に終了した3ヵ月間および9ヵ月間の営業費用は、それぞれ660万ドルおよび2,290万ドルであった。2023年9月30日に終了した3ヵ月間および9ヵ月間の純損失合計は、それぞれ710万ドルおよび2,430万ドルであった。2023年11月9日現在、アチーブメントの発行済み株式総数は21,165,760株。

Conference Call Details

アチーブメントは、日本時間11月9日（木）午後4時30分よりカンファレンスコールを開催します。ウェブキャストにアクセスするには、アチーブメントのウェブサイトの投資家情報ページにログインし、以下のリンクから3Q23 Earnings Webcastをご覧ください。また、(877) 269-7756（米国・カナダ）または(201) 689-7817（国際電話）にダイヤルし、カンファレンスID 13741438をお伝えいただくことでも、ライブ・カンファレンス・コールにアクセスできます。ウェブキャストの再生は電話会議の約2時間後に利用可能となり、ウェブサイトに90日間アーカイブされる。

アチーブメントとシチシニクリンについてアチーブメントは、シチシニクリンの開発と商品化を通じて、世界的に蔓延する喫煙とニコチン中毒に対処することに注力しています。タバコの使用は現在、予防可能な死亡原因の第一位であり、世界中で800万人以上、米国では年間50万人近くが死亡している2,3。肺がんによる死亡の87％以上、肺疾患による死亡の61％以上、冠動脈性心疾患による死亡の32％以上が、喫煙および副流煙への曝露に起因している3。

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