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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
November 9, 2023
報告日（最も古い事象が報告された日)
ARSファーマシューティカルズ
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
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デラウェア |
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001-39756 |
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81-1489190 |
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(State or other jurisdiction of incorporation) |
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(Commission File Number) |
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(IRS Employer Identification No.) |
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11682 エル・カミーノ・レアル、スイート120 San Diego, California |
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92130 |
(主要経営陣の住所) |
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(Zip Code) |
登録者の電話番号（市外局番を含む）：(858) 771-9307
Not Applicable
(旧姓または旧住所（前回の報告書から変更された場合）。)
Form 8-Kの提出が、以下の規定のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
☐ |
証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
☐ |
取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
☐ |
取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
☐ |
証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)項に基づいて登録された証券:
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Title of each class |
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Trading Symbol(s) |
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Name of each exchange on which registered |
普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル |
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SPRY |
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the nasdaq stock market llc |
登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☒
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02 営業成績および財務状況
2023年11月9日、アーズ・ファーマシューティカルズ・インク（以下「当社」）は、別紙99.1として添付され、参照することによりここに組み込まれるプレスリリースにおいて、2023年9月30日に終了した3ヶ月間および9ヶ月間の業績を発表した。
本Current Report on 8-Kの項目2.02に記載された情報は、別紙99.1を含め、提出されたものであり、1934年証券取引所法改正法第18条の目的上「提出された」とみなされるものではなく、同条または1933年証券取引所法改正法第11条および第12条(a)(2)の義務の対象となるものでもありません。本情報は、当社が証券取引委員会に提出した他のいかなる提出書類にも、当該提出書類における特定の言及によって明示的に規定されている場合を除き、当該提出書類における一般的な組み込み文言の有無にかかわらず、本日の日付の前後を問わず、参照により組み込まれるものとはみなされません。
Item 9.01 |
Financial Statements and Exhibits. |
(d)
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Exhibit Number |
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Description |
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99.1 |
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104 |
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cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。 |
SIGNATURES
1934年証券取引所法（Securities Exchange Act of 1934）の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
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ARS PHARMACEUTICALS, INC. |
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Date: November 9, 2023 |
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By: |
/s/ Richard Lowenthal |
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Richard Lowenthal, M.S., MBA |
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社長兼最高経営責任者 |
Exhibit 99.1
アルス・ファーマシューティカルズ、2023年第3四半期決算および事業最新情報を発表
アレルゲン誘発性アレルギー性鼻炎を条件とするFDA要請の反復投与試験は順調に進んでおり、トップラインデータは2024年第1四半期に出る見込みである。
ネフィーの新薬承認申請再提出は2024年上半期の見込み
第3四半期末の現金、現金同等物および短期投資は2億4,190万ドルで、少なくとも3年間の営業運転が見込まれる。
サンディエゴ -- 2023年11月9日 -- アナフィラキシーにつながる恐れのある重篤なアレルギー反応から患者や介護者を守るための支援に取り組むバイオ医薬品企業、ARSファーマシューティカルズ・インク（Nasdaq: SPRY）は本日、2023年第3四半期の事業最新情報と決算を発表した。
「FDAが反復投与鼻炎試験を市販後要件から承認前要件に変更したことには引き続き失望していますが、私たちはこの試験を完了させ、重篤なアレルギー反応を有する人々に対する緊急の医療ニーズに応えるべく迅速に動いています。ネフィーの新薬承認申請は来年前半に再提出され、承認されれば来年後半に米国で発売される予定です。アーズ・ファーマの共同設立者であり社長兼CEOのリチャード・ローウェンタール氏は、「承認延期後、患者さんや介護者の方々からneffyの承認を待ち望む多くの支援をいただき、大変感謝しています。
ローウェンタール氏は続けた：「10月に行われたFDAとのType Aミーティングにおいて、FDAはneffyの反復投与鼻炎試験の完了が、FDAの未解決の疑問に十分に対処するものであることを確認しました。neffyの単回投与および反復投与臨床試験の良好な結果がJournal of Allergy and Clinical Immunology誌に掲載され、neffyに関する臨床的エビデンスが増加し、安全かつ有効な治療オプションとしての可能性が強調されました。ARSファーマは、2024年後半に予定されているneffyの上市時に約1億9500万ドルの現預金が見込まれ、少なくとも今後3年間は事業運営に必要な資金を十分に確保しています。"
neffy®（エピネフリン点鼻薬）の米国における規制状況
事業に関する追加アップデートと予想されるマイルストーン
2023年第3四半期決算のお知らせ
アナフィラキシーを含むi型アレルギー反応について
I型重症アレルギー反応は、アレルゲンに暴露してから数分以内に起こりうる重篤で生命を脅かす可能性のある事象であり、このような反応に対する唯一のFDA承認薬であるエピネフリンによる即時治療が必要である。エピネフリン自己注射器は非常に効果的であることが示されているが、多くの患者や介護者が緊急時に治療を遅らせたり、行わなかったりする原因となっている限界がよく知られている。これらの限界には、注射針に対する恐怖、携帯性の欠如、注射針に関連した安全性の懸念、信頼性の欠如、器具の複雑さなどが含まれる。米国には、I型重症アレルギー反応を経験する人が約4000万人いる。その中で、現在有効なエピネフリン自己注射器を処方されているのはわずか330万人であり、そのうち処方された自己注射器を常に携帯しているのは半数に過ぎない。たとえ患者や介護者が自己注射器を携帯していても、半数以上が緊急時に必要な場合に自己注射器の投与が遅れたり、投与しなかったりしている。
About ARS Pharmaceuticals, Inc.
ARSファーマは、アナフィラキシーにつながる恐れのある重篤なアレルギー反応から患者や介護者がよりよく身を守れるよう支援するバイオ医薬品企業である。当社は、生命を脅かすアナフィラキシーにつながる可能性のある食物、薬物、虫刺されなどのI型アレルギー反応を持つ患者とその介護者のために、臨床開発中の経鼻エピネフリン製剤であるneffy®（ARS-1とも呼ばれる）を開発している。詳細はwww.ars-pharma.com。
Forward-Looking Statements
本プレスリリース中の記述のうち、歴史的事実でないものは、1995年米国私募証券訴訟改革法（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）に定義される「将来の見通しに関する記述（forward-looking statements）」です。これらの記述には、アレルゲン誘発性アレルギー性鼻炎条件下での反復投与試験を完了し、2024年前半にFDAに新薬承認申請を再提出し、承認されれば2024年後半にneffyを発売するというARSファーマの計画が含まれますが、これらに限定されるものではありません；ARSファーマは2024年第1四半期に反復投与試験のトップラインデータを報告する見込みであること、ARSファーマのキャッシュランウェイの見通し、ARSファーマは米国でのneffyの上市をサポートする十分な資本があると確信していること。S.,アレルゲン誘発性アレルギー性鼻炎の条件下での反復投与試験がFDAの未解決の疑問点を十分に解決できるかどうか、neffyが安全かつ有効な治療選択肢となる可能性、neffyの再申請の分類、neffyに関する規制当局の審査決定の予想時期およびneffyの承認の可能性、ARSファーマのMAAに対するEMAの決定および他の外国の規制当局への提出の時期、その他過去の事実ではない記述。
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sherryk@ars-pharma.com
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