米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日(最も古いイベントの報告日):2023年11月09日 |
EVOKE PHARMA, INC.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
デラウェア |
001-36075 |
20-8447886 |
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(会社設立の州またはその他の管轄区域) |
(Commission File Number) |
(IRS EmployerIdentification No.) |
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420 Stevens Avenue, Suite 230 |
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Solana Beach, California |
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92075 |
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(主要経営陣の住所) |
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(Zip Code) |
登録者の電話番号(エリアコードを含む)。858 345-1494 |
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(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form8-Kの提出が、以下の規定のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:
法第12条(b)項に基づいて登録された証券:
Title of each class |
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TradingSymbol(s) |
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登録されている各取引所の名称 |
普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル |
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EVOK |
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ナスダック株式市場 |
登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02 営業成績および財務状況
2023年11月9日、Evoke Pharma, Inc.は2023年9月30日に終了した第3四半期の業績を発表するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースのコピーは別紙99.1として添付され、参照することによりここに組み込まれる。
Form 8-K の一般教示 B.2 に従い、別紙 99.1 を含む本 Current Report on Form 8-K に記載された情報は、1934 年証券取引所法(「取引所法」)第 18 条の規定により「提出」されたものとはみなされず、また、本書の日付の前後を問わず、1933 年証券取引所法(「改正」)または同取引所法に基づくいかなる提出書類にも、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされません。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits
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Exhibit No. |
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Description |
99.1 |
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104 |
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カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
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EVOKE PHARMA, INC. |
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Date: |
November 9, 2023 |
By: |
/s/ Matthew J. D'Onofrio |
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名前matthew j. d'onofrio(マシュー・j・ドノフリオ)肩書き。社長兼最高執行責任者(coo)兼秘書 |
エボーク・ファーマ、2023年第3四半期決算を発表
2023年第2四半期比で38%の増収、前年同期比では88%の増収
2022年第1四半期から7年連続で処方箋充填量が増加
2023年第2四半期比21%増、前年同期比95%増
「糖尿病性胃不全麻痺患者の治療における医療費削減における経口投与メトクロプラミドと比較した鼻腔スプレーの優越性」 米国消化器病学会(ACG)2023年年次総会にて発表
カリフォルニア州ソラナビーチ、2023年11月9日--GIMOTI®(メトクロプラミド)点鼻スプレーを中心に、主に消化器(GI)疾患の治療薬に特化したスペシャリティファーマ企業であるEvoke Pharma, Inc.(NASDAQ:EVOK)は、2023年9月30日に終了した第3四半期の決算と最近の企業動向を発表しました。
「第 3 四半期の事業全体の業績は引き続き改善し、勢いを増しています。商業チームの忍耐強く勤勉な努力により、製品売上高は前年同期比88%増の160万ドルとなり、過去最高を記録しました。処方箋充填数、新規処方箋登録数、累積処方者数など、当社の主要な販売指標は引き続き堅調な伸びを示しています。9月30日現在の累計処方者数は1,572人で、2022年第3四半期からほぼ倍増している。他の指標と同様に、患者登録率は前四半期から約5%上昇した。エボーク・ファーマの最高経営責任者(CEO)であるデビッド・A・ゴーニャー(R.Ph.)は、「2023年第3四半期の処方箋充填数も、2023年第2四半期から21%増加しました。
「今年の5月以来、我々は医療資源利用データから得られた知見を共有し始めました。それは、医療環境における経口メトクロプラミドに対するGIMOTI(経鼻メトクロプラミド)の利点について、現実の世界を示すものです。先月のACGでは、最初のデータをさらに発展させ、GIMOTI治療開始後6ヶ月で患者1人当たり15,000ドルのコスト削減を達成し、経口メトクロプラミドと比較したGIMOTI使用の患者および支払者にとっての経済的メリットを強調する結果を、医療提供者および消化器病学界の主要なオピニオンリーダーに提示することができました。糖尿病に対するGLP-1アゴニストの処方療法が普及し、私たちがターゲットとしている医療従事者がこれらの患者で胃不全麻痺を目にする頻度が高くなっていることも、こうした会話に拍車をかけている。GLP-1アゴニストの使用頻度が増加していることから、我々は、医療従事者と患者が成人の糖尿病性胃不全麻痺の治療にGIMOTIが利用可能であり、有益な使用法であることを確実に認識するよう、引き続き尽力します。Gonyer氏は続けた。
「さらに、GIMOTI の入荷処方箋の量が増加し続けているため、当社は最近、2023 年 11 月 6 日付で処方箋受付システムのサービスをビタケアから ASPN ファーマシーズに移行しました。以前の処方箋受付システムでは、PBM薬局のネットワークが狭く、GIMOTIの配達が不可能であったため、承認された処方箋の相当数が配達されませんでした。ASPNは現在、より広範なPBM契約を結んでいるパートナーの広範なネットワークを持っており、様々な保険会社の薬局ネットワークで処方箋を満たす能力を最大化し、より多くの適格な患者が必要な時にGIMOTIを受け取れるようにすることで、GIMOTI収益の増加を促進するはずです。"
"最近の業界データに基づき、当社はGIMOTI処方箋の需要が現在当社の専門薬局に向けられるものよりはるかに大きいと考えています。そのため、小売薬局に送られた処方箋を回収し、適切な判定を経て患者に直接届くよう導くため、小売薬局向けのメッセージング・プログラムを追加導入しています。企業としての患者中心の考え方の一環として、私たちはGIMOTIの患者さんへのアクセシビリティを向上させる方法を常に評価しています。2023年も終わりに近づき、2024年に向けて成長計画を達成するために有利な立場に立つことができると考えています」とゴーニャー氏は締めくくった。
2023年第3四半期の動向と最近の進展
著名な医学会議での継続的な発表と抄録採択
Operational Changes
2023年第3四半期決算レビュー
2023 年第 3 四半期の製品売上高は、2022 年第 3 四半期の 832,100 ドルに対し、1,562,860 ドルでした。正味売上高の増加は、エバーサナ販売部隊の教育および販売促進活動が継続的に増加したことによるものです。
2023年度第3四半期の販売費および一般管理費は、2022年度第3四半期の260万ドルに対し約310万ドルであった。この増加は、専門家報酬の増加、エバーサナ社との償還および利益分配活動によるものである。
2023年第3四半期の営業費用総額は、前年同期の270万ドルに対し約320万ドルであった。
2023年9月30日現在、現金および現金同等物は約600万ドルであった。当社は、現在の事業計画に基づき、既存の現金および現金同等物、ならびにGIMOTIの製品純売上高から得られる将来のキャッシュフローは、少なくとも2024年第1四半期までの事業資金として十分であると考えています。
Evoke Pharma, Inc.についてEvokeは、主に消化器疾患治療薬の開発に特化したスペシャリティ・ファーマである。同社は、成人における急性および再発性の糖尿病性胃不全麻痺に伴う症状の緩和を目的として、メトクロプラミドの点鼻スプレー製剤であるGIMOTIを開発、商業化し、販売している。糖尿病性胃不全麻痺は、世界中で数百万人の患者が罹患している消化器疾患で、胃が内容物を空にするのに時間がかかりすぎるため、重篤な消化器症状やその他の全身合併症を引き起こす。胃不全麻痺による胃の遅れは、経口投与薬の吸収を損なう可能性がある。FDAがGIMOTIの市販を承認する以前は、メトクロプラミドは経口剤と注射剤しかなく、現在も胃不全麻痺の治療薬として米国で承認されているのはメトクロプラミドだけである。
詳細はwww.EvokePharma.com。
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セーフハーバー声明 本プレスリリースに含まれる記述のうち、過去の事実に関する記述ではないものは、将来の見通しに関する記述であることにご注意ください。場合によっては、「可能性がある」、「予定である」、「はずである」、「期待する」、「計画する」、「予想する」、「可能性がある」、「意図する」、「目標する」、「プロジェクトする」、「企図する」、「考える」、「推定する」、「予測する」、「可能性がある」、「継続する」などの用語、またはこれらの否定語やその他の類似表現により、将来見通しに関する記述を特定することができます。これらの記述は、当社の現在の信念と予想に基づいています。これらの将来見通しに関する記述には、以下に関する記述が含まれます:エボークのキャッシュランウェイ、糖尿病性胃不全麻痺の特許による医療資源利用を削減するGIMOTIの可能性、およびGIMOTIが糖尿病性胃不全麻痺の治療を改善できるというエボークの確信。
将来見通しに関する記述の記載は、イヴォークによる計画の達成を表明するものとみなされるべきではありません。実際の結果は、エボークの事業に内在するリスクや不確実性により、本プレスリリースに記載されたものとは異なる可能性があります:エボークおよびEVERSANAがGIMOTIの市場需要を成功裏に促進する能力、エボークがGIMOTIの知的財産権保護を取得、維持および成功裏に行使する能力、EVERSANAが特定の状況下で商業化契約を解除する権利を有すること、市場調査の結果が患者、医療提供者または支払者に受け入れられることを予測できない可能性があること;GIMOTIに関する不十分な有効性または予期せぬ副作用により、リコールまたは製造物責任賠償請求が発生する可能性があること、Evokeがその事業を支援するために必要な追加資金を調達する能力があること、EvokeはGIMOTIの成功に全面的に依存していること、GIMOTIの製造においてEvokeが第三者に依存していること、Evokeの過去のプレスリリースおよび証券取引委員会に提出する定期報告書に詳述されているその他のリスクおよび不確実性。エボークは、本プレスリリースの日付以降の出来事や状況を反映するために本プレスリリースを修正または更新する義務を負いません。すべての将来見通しに関する記述は、この注意書きによってその全体が限定されています。この注意は、1995年私募証券訴訟改革法のセーフハーバー条項に基づき行われたものです。
投資家連絡先:Daniel Kontoh-BoatengDKB PartnersTel: 862-213-1398dboateng@dkbpartners.net
Evoke Pharma, Inc.
Condensed Balance Sheets
Evoke Pharma, Inc |
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September 30,2023 |
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December 31,2022 |
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(未監査) |
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資産 |
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現金および現金同等物 |
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5,964,826 |
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$ |
9,843,699 |
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売掛金(純額) |
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1,233,904 |
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624,832 |
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前払費用 |
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37,855 |
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952,954 |
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Inventory, net |
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504,925 |
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289,378 |
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Condensed Statements of Operations
(unaudited)