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false0001061027ビラクタ・セラピューティクス社00010610272023-11-092023-11-09

 

米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年11月09日

 

 

VIRACTA THERAPEUTICS, INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

デラウェア

000-51531

94-3295878

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

 

 

 

 

 

2533 s.coast hwy.101、スイート210

 

Cardiff, California

 

92007

(主要経営陣の住所)

 

(Zip Code)

 

登録者の電話番号（市外局番を含む）。(858) 400-8470

 

 

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション
☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘
☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

 

TradingSymbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル

 

VIRX

 

the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 

 

Item 2.02 営業成績および財務状況

2023年11月9日、Viracta Therapeutics, Inc.は2023年9月30日に終了した四半期決算を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは別紙99.1として添付され、参照することによりここに組み込まれる。

本項目2.02および別紙99.1として添付されたプレスリリースに記載された情報はすべて、1934年証券取引所法（「取引所法」）第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933年証券取引所法（「改正」）または取引所法に基づくいかなる提出書類にも、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされないものとします。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits

 

 

 

Exhibit

Number

Description

 

 

99.1

2023年11月9日付プレスリリース

104

カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

 

 

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

 

 

Viracta Therapeutics, Inc

 

 

 

 

Date:

November 9, 2023

By:

/s/ Daniel Chevallard

 

 

 

ダニエル・シュヴァラード最高執行責任者（coo）兼最高財務責任者（cfo

 

EX-99.1 2 virx-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

 

 

バイラクタ・セラピューティクス社、2023年第3四半期決算報告および最新情報を発表

 

再発または難治性のEBV+末梢性T細胞リンパ腫患者を対象としたNana-valの主要臨床試験NAVAL-1の予備的臨床データを報告。

 

進行性EBV陽性固形がんを対象としたNana-valのフェーズ1b/2試験の中間データを報告。高用量での部分奏効が確認され、用量制限毒性は現在までに認められていない。

 

2023年11月9日サンディエゴ発-世界中の患者に影響を与えるウイルス関連癌の治療と予防に注力する臨床段階の精密腫瘍企業であるヴィラクタ・セラピューティクス社（Nasdaq: VIRX）は本日、事業の最新情報を提供し、2023年第3四半期の業績を報告した。

 

「ヴィラクタ社の社長兼最高経営責任者（CEO）であるマーク・ロセラは、「先日開催された研究開発デーにおいて、当社は複数の臨床的および戦略的最新情報を提供し、ナナ・バルをEBV関連癌患者に対する差別化された潜在的治療選択肢としてさらに位置づけました。「NAVAL-1試験のPTCLコホートにおける速報結果では、全奏効率および完全奏効率が40%であり、これは当社が以前に実施したフェーズ1b/2試験の結果と一致しており、アンメット・メディカル・ニーズの高いこの患者集団に対する現在の標準治療を上回るものです。ナナ・バルは、早期承認経路の理想的な候補であると引き続き考えており、PTCLステージ2コホートの登録を完了し、2024年にFDAと合意する予定です。

 

「また、進行したEBV陽性固形がんを対象としたナナバルのフェーズ1b/2試験の中間データを報告し、高用量で部分奏効が確認されました。現在までに用量制限毒性は認められていないことから、新規の1日分割投与スケジュールを組み込んだナナバルの高用量を評価し、2024年に当社の固形がんプログラムにおけるナナバルの推奨第2相用量を決定する予定です。私たちは、戦略的な道筋を明確に定めており、PTCLの適応症を先導役として、他の適応症においてもNana-valの治療の可能性を最大化する機会を探求し続けます。"

 

臨床試験の最新情報と予想されるマイルストーン

 

再発・難治性のエプスタイン・バーウイルス陽性（EBV+）リンパ腫患者を対象としたナナバルの重要なNAVAL-1試験

•
データカットオフ日である2023年6月30日の時点で、ナナバルによる治療を受けたR/R型EBV+末梢性T細胞リンパ腫（PTCL）患者最初の5人の初期結果では、全奏効率（ORR）および完全奏効率（CRR）が40％であった。
•
NAVAL-1 R/R EBV+ PTCLコホートのナナチノスタット単剤療法群（n=10）およびナナ-バル併用療法群（n=10）の登録完了は、2023年末までに予定されている。
•
NAVAL-1プロトコールを修正し、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）および移植後リンパ増殖性障害（PTLD）を含む全コホートにおいて二次治療患者を追加登録。

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Exhibit 99.1

 

•
Anticipated 2024 milestones:
o
R/R EBV+ PTCLコホート（バルガンシクロビル併用または非併用のナナチノスタット治療を受けた患者）の両群から得られたステージ1データ。
o
Nana-val R/R EBV+ PTCLコホート（n=21）のステージ2への登録完了。
o
米国食品医薬品局（FDA）が、R/R型EBV陽性PTCL患者に対する早期承認のための追加要件について議論する会議を開催。
o
Nana-val R/R EBV+ PTCLコホートのステージ2データ。

 

R/R型EBV+リンパ腫患者を対象としたナナバルのフェーズ1b/2試験（201試験）の奏効および持続性評価の追加（2023年5月4日データカットオフ時点

•
R/R EBV+ PTCL患者において、奏効期間（DoR）中央値は17.3カ月、ORR/CRRは50%/38%（n=8）であった。
•
R/R EBV+DLBCL患者において、DoR中央値は未到達であり、DoR11.1カ月（完全奏効[CR]）、36.8カ月（部分奏効[PR]）、41.9カ月（CR）の3症例が奏効を維持しており、ORR/CRRは67%/33%（n=9）であった。
•
拡大された安全性データにより、ナナバル療法は概して忍容性が高く、他の化学療法／免疫療法との併用が可能であることが示された。

 

進行性EBV陽性固形がん患者を対象としたナナバルのフェーズ1b/2試験（301試験）における新たな中間臨床データにより、この患者集団においてさらなる奏効をもたらす可能性のある新規投与レジメンによる用量漸増の機会が強調されました。このアプローチは、増加する前臨床データによって裏付けられています。

•
登録は5回目の投与レベルまで完了し、用量制限毒性は報告されなかった。
•
現在までの最良の奏効例としては、EBV+上咽頭癌（NPC）の再発または転移（R/M）患者17人において、高用量レベルで2例のPRが確認され、5例の病勢安定が認められた。
•
前臨床マウス異種移植モデルにおいて、ナナバルの1日1回分割投与（SDD）は、1日1回間欠投与（4日間投与／3日間休薬）よりも優れた抗腫瘍活性を示したことから、EBV陽性進行固形癌患者におけるSDDレジメンの評価を支持するものである。
•
Anticipated 2024 milestones:
o
推奨第2相用量（RP2D）を選択するため、SDDスケジュールでNana-valによる追加用量レベルが計画されており、登録は2023年末までに再開される見込みである。
o
RP2DにおけるNana-valのさらなる評価を目的とした臨床試験の無作為化第2相拡大コホートの開始。

 

Business Update

 

•
2023年10月4日、ヴィラクタ社はEBV関連癌におけるナナバル臨床プログラムに焦点を当てたR&Dデーを開催しました。R&Dデーには、キーオピニオンリーダーであるピエルイジ・ポルク医学博士とロバート・A・バイオッキ医学博士が参加した。
o
Porcu博士とBaiocchi博士は、EBV+リンパ腫の現在の治療状況と、このユニークながん分野のアンメット・メディカル・ニーズに対応するNana-valの機会について議論した。
o
ヴィラクタ社の上級経営陣は、R/R型EBV+リンパ腫患者およびR/M型EBV+NPC患者を対象としたナナバル臨床開発プログラムに関する最新情報を提供した。
o

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