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米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年11月9日 |
Vera Therapeutics, Inc.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
デラウェア |
001-40407 |
81-2744449 |
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(会社設立の州またはその他の管轄区域) |
(Commission File Number) |
(IRS EmployerIdentification No.) |
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8000 Marina Boulevard, Suite 120 |
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Brisbane, California |
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94005 |
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(主要経営陣の住所) |
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(Zip Code) |
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(650) 770-0077 登録者の電話番号（市外局番を含む |
Not Applicable |
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
☐ |
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証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
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☐ |
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取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
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☐ |
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取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
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☐ |
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証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)項に基づいて登録された証券:
Title of each class |
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TradingSymbol(s) |
|
登録されている各取引所の名称 |
クラスa普通株式、1株当たりの額面0.001ドル |
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VERA |
|
the nasdaq stock market llc |
登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☒
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02 営業成績および財務状況
は 2023 年 11 月 9 日、2023 年 9 月 30 日を末日とする四半期決算を発表し、企業の最新情報を提供するプレスリリースを発表した。プレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されており、参照することにより本書に組み込まれます。
本項目2.02および項目9.01（別紙99.1を含む）で提供されるすべての情報は、改正1934年証券取引所法（以下「取引所法」）第18条に照らして「提出」されたものとはみなされず、また、かかる提出書類において特定の参照により明示的に記載される場合を除き、改正1933年証券取引所法または取引所法に基づくいかなる提出書類においても参照により組み込まれることはありません。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) 出展物
Exhibit No. |
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Description |
99.1 |
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104 |
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cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。 |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
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Vera Therapeutics, Inc. |
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Date: |
November 9, 2023 |
By: |
/s/ Sean Grant |
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ショーン・グラント、最高財務責任者 |
Exhibit 99.1
ヴェラ・セラピューティクス社が事業最新情報と第3四半期決算を発表
米国カリフォルニア州ブリスベン発、2023年11月9日 - 重篤な免疫疾患患者に対する画期的な治療法の開発・商業化に注力する後期臨床段階のバイオテクノロジー企業であるヴェラ・セラピューティクス社（Nasdaq: VERA）は本日、2023年9月30日に終了した第3四半期の事業ハイライトと決算を発表しました。
「Vera社は、腎臓ウィーク2023において、第2b相ORIGIN試験の良好なデータを発表し、IgAN患者に対する疾患修飾療法としてのアタシセプトの可能性を支持しました。アタシセプトを投与された患者は、ベースラインの四分位値にかかわらず、36週間にわたって持続的かつ有意なGd-IgA1の減少を示しました。また、活動性腎炎の臨床的証拠である血尿が、アタシセプトを投与された患者の大部分で消失することも示しました。これは、BAFFとAPRILの二重阻害により、この疾患の根源をターゲットとする新たな治療効果をもたらすものです」と、ベラ・セラピューティクスの創立者兼CEOであるマーシャル・フォーダイス医学博士は述べています。「第2b相ORIGIN試験から得られたこれらの新しいデータは、現在進行中の極めて重要なORIGIN 3試験を含め、アタシセプトの臨床開発の進展をさらに後押しするものです。
第3四半期および最近のビジネスハイライト
Upcoming Milestones
2023年9月期第1四半期財務・業績の概況
2023年9月30日に終了した四半期は、前年同期の純損失2,470万ドル（希薄化後1株当たり純損失0.91ドル）に対し、純損失2,010万ドル（希薄化後1株当たり純損失0.45ドル）を計上した。
2023年9月30日に終了した9ヶ月間において、営業活動に使用した正味現金は6,700万ドル（前年同期は4,640万ドル）であった。
ヴェラは2023年9月30日現在、1億5,990万ドルの現金、現金同等物、有価証券を計上している。
About Vera
ヴェラ・セラピューティクス社は、重篤な免疫疾患に対する治療法の開発に注力する後期臨床段階のバイオテクノロジー企業である。ヴェラ社の使命は、患者の標準治療を変えるために、免疫疾患の根源をターゲットとする治療法を開発することである。ヴェラ社の主要製品候補であるアタシセプトは、週1回皮下注射で自己投与する融合タンパク質で、IgAN（ベルガー病とも呼ばれる）やループス腎炎を含む特定の自己免疫疾患の原因となる自己抗体を産生するB細胞や形質細胞を刺激するB細胞活性化因子（BAFFまたはBLyS）とA増殖誘導リガンド（APRIL）の両方を阻害する。さらにヴェラ社は、アタシセプトによる自己抗体の減少が医学的に有用となる可能性のある他の疾患についても評価を行っている。またヴェラ社は、腎移植などの特定の環境において壊滅的な結果をもたらす可能性のあるポリオーマウイルスであるBKウイルス（BKV）の感染を中和するようにデザインされたモノクローナル抗体MAU868も開発している。なお、アタシセプトおよびMAU868の全世界における開発権および商業権はヴェラに帰属します。詳細はwww.veratx.com。
About Atacicept
Ataciceptは、B細胞活性化因子（BAFF）およびA増殖誘導リガンド（APRIL）に結合する可溶性膜貫通型活性化因子およびカルシウム調節シクロフィリンリガンド相互作用因子（TACI）受容体を含む、治験中の組換え融合蛋白質である。これらのサイトカインは腫瘍壊死因子ファミリーのメンバーであり、IgANやループス腎炎を含む特定の自己免疫疾患に関連するB細胞の生存と自己抗体の産生を促進する。IgANを対象としたアタシセプトの臨床第2b相試験ORIGINは、主要評価項目を達成し、24週および36週時点の平均蛋白尿がベースラインに対してプラセボ対照で統計学的に有意に減少した。アタシセプトは、B細胞と形質細胞を標的として自己抗体を減少させ、様々な適応症の臨床試験で1,500人以上の患者に投与されており、クラス最高の可能性を持っているとヴェラ社は考えている。
About MAU868
MAU868は、ファースト・イン・クラスのモノクローナル抗体であり、BKVウイルスが宿主細胞に結合するのを阻害することにより、感染を中和する可能性がある。BKVはポリオーマウイルスであり、腎移植のような免疫抑制環境下で再活性化する可能性がある。BKVは腎移植の損失や移植に伴う罹患の主要な原因であり、現在BKVに対して承認された治療法はない。ヴェラ社は、ファイザー社の完全子会社であるアンプリプス・ファーマシューティカルズ社から、MAU868の全適応症における開発および商業化に関する全世界での独占的ライセンスを取得している。
Forward-looking Statements
本プレスリリースに含まれる、将来発生する可能性のある事項、事象または結果に関する記述は、1995年米国私募証券訴訟改革法（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）の定義における「将来予想に関する記述」です。このような将来予想に関する記述には、特に、米国腎臓学会腎臓ウィーク2023におけるVera社の予想ポスター発表、IgANの原因治療に対するアタシセプトの二重阻害剤アプローチの治療可能性、Vera社のバランスシートの強さと妥当性、2026年初頭までの事業資金調達能力に関する記述が含まれます、極めて重要な第3相ORIGIN 3試験の登録と完了に関するVera社の計画、当該試験の計画と管理、2025年前半に当該試験の予備データを報告するというVera社の予想、2024年前半にVera社の第2b相ORIGIN臨床試験から追加データを報告するというVera社の予想、Vera社の製品候補、戦略、規制に関する事項。このような記述にはリスクや不確実性が伴うため、実際の結果は、このような将来の見通しに関する記述によって明示的または黙示的に示されたものとは大きく異なる可能性があります。可能性」、「予定」、「計画」などの言葉や類似の表現は、将来の見通しに関する記述を特定するためのものです。これらの将来見通しに関する記述は、ヴェラの現時点での予想に基づくものであり、実現しない、または誤りであることが判明する可能性のある仮定を含んでいます。実際の結果は、規制当局の承認プロセスに関するリスク、初期の臨床試験の結果が後期の臨床試験で得られない可能性、予備的な結果が主要な結果を予測できない可能性、Veraの事業全般に関連するリスクと不確実性、マクロ経済や地政学的事象の影響、およびVeraが米国証券取引委員会に提出した書類に記載されているその他のリスクを含むがこれらに限定されない、さまざまなリスクと不確実性の結果、かかる将来見通しに関する記述で予測されるものとは大きく異なる可能性があります。本プレスリリースに記載されている将来の見通しに関する記述はすべて、作成日時点のものであり、当該日時点における経営陣の仮定および推定に基づいています。ヴェラは、法律で義務付けられている場合を除き、かかる記述が作成された日以降に発生した事象または存在する状況を反映するために、かかる記述を更新する義務を負いません。
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