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米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年11月09日 |
CalciMedica, Inc.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
デラウェア |
001-39538 |
45-2120079 |
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(会社設立の州またはその他の管轄区域) |
(Commission File Number) |
(IRS EmployerIdentification No.) |
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505 コーストブールバードサウス、スイート307 |
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La Jolla, California |
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92037 |
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(主要経営陣の住所) |
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(Zip Code) |
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登録者の電話番号（市外局番を含む(858) 952-5500 |
Not Applicable |
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
法第12条(b)項に基づいて登録された証券:
Title of each class |
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TradingSymbol(s) |
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登録されている各取引所の名称 |
普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル |
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CALC |
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The Nasdaq Capital Market |
登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☒
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02. 営業成績および財務状況
2023年11月9日、カルチメディカ・インクは2023年9月30日に終了した会計年度の決算を発表するプレスリリースを発表した。プレスリリースのコピーは本レポートの別紙99.1として添付されている。
本報告書の別紙99.1を含む本項目2.02の情報は、1934年証券取引所法改正法（以下「取引所法」）第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同法または1933年証券法改正法（以下「証券法」）第11条および第12条(a)(2)の適用を受けるものでもありません。本項目2.02および添付の別紙99.1に記載された情報は、当該提出書類において特定の参照により明示的に記載されている場合を除き、参照により取引所法または証券法に基づくその他の提出書類に組み込まれることはありません。
Item 9.01. 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits
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Exhibit Number |
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Description |
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99.1 |
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104 |
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カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
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CalciMedica, Inc. |
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Date: |
November 9, 2023 |
By: |
/s/ A. レイチェル・レイニー、Ph.D. |
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Name: Title: |
A.最高経営責任者 レイチェル・レイニー博士 |
Exhibit 99.1
カルチメディカ社、2023年第3四半期決算および臨床・企業最新情報を発表
アスパラギナーゼ誘発性膵毒性（AIPT）を対象とした Auxora™ の第 1/2 相 CRSPA 試験を継続拡大、初期コホートのデータを第 65 回米国血液学会（ASH）総会・展示会で発表予定
全身性炎症反応症候群（SIRS）を伴う急性膵炎（AP）患者を対象としたフェーズ2b試験CARPOの国際的拡大が継続中、トップラインデータは2024年前半の見込み
カリフォルニア州ラホラ、2023年11月9日 - 急性・慢性の炎症性・免疫性疾患に対する新規カルシウム放出活性化カルシウム（CRAC）チャネル阻害療法の開発に注力する臨床段階のバイオ医薬品企業であるカルチメディカ・インク（CalciMedica Inc.
「カルチメディカの最高経営責任者（CEO）であるレイチェル・レイニー博士は、「オーソラの開発におけるエキサイティングなマイルストーンに向けた取り組みとして、第3四半期を通してパイプラインの適応症全体で進歩を続けており、ジョセフ・ミラー医師とゲオルギオス・パパクリストゥ医師によるバーチャル急性膵炎臨床専門家イベントもその一環でした。「我々は、2024年前半に急性膵炎を対象とした国際共同第2b相CARPO試験のトップラインデータを報告することを楽しみにしています。さらに、今年のASH Meeting and Expositionでセント・ジュード小児研究病院の共同研究者により発表されるAIPTを対象とした第1/2相CRSPA試験の初期コホートから得られた有望なデータに大いに励まされています。"
臨床および臨床前の最新情報と予想されるマイルストーン:
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2023年3月期第3四半期および9月期第3四半期の業績:
Corporate Updates
About Auxora™
カルチメディカのリード臨床化合物であるオーソラ™は、Orai1を含むCRACチャネルの強力かつ選択的な低分子阻害剤であり、急性炎症性疾患および免疫疾患患者への使用を目的として開発されている。CRACチャネルは、膵尖形細胞、肺内皮細胞、免疫系細胞など多くの細胞種に存在し、これらのチャネルの異常な活性化が急性および慢性炎症症候群の病態に重要な役割を果たしていると考えられている。オーソラは現在、以下の試験で評価されている：(i)CARPOと呼ばれる、SIRSを伴うAPを対象とした第2b相試験、(ii)CRSPAと呼ばれる、アスパラギナーゼによる小児急性リンパ芽球性白血病治療の副作用としてAIPTを発症した小児患者を対象とした医師主導の第1/2相試験、(iii)重症COVID-19患者を対象とした第2相用量範囲薬力学的試験。現在、APまたはAIPTのいずれに対しても承認された治療法はない。これまでの臨床試験では、重症度や病因に関係なくオーソラに対する反応は良好であった。カルチメディカ社はまた、急性腎障害や急性呼吸窮迫症候群を含む他の急性適応症に対するオーソラ治療の可能性を探っている。
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About CRSPA
CRSPAは、小児急性リンパ芽球性白血病（ALL）患者を対象に実施されている医師主導の第1/2相試験であり、AIPTはアスパラギナーゼ（オンカスパーやライラゼなど）の投与により引き起こされる急性膵炎中毒であり、承認された治療法はない。アスパラギナーゼによる治療は、これらの患者の7-10%にAIPT発症の引き金となり、約半数が膵壊死および/または仮性嚢胞を発症する。カルチメディカ社では、CRSPA試験により、このような状況におけるオーソラの小児における至適投与量が決定されたと考えており、現在、試験施設を拡大している。CRSPA試験の詳細はclinicaltrials.gov（NCT04195347）に掲載されている。
About CARPO
CARPOは、SIRSを伴うAPにおける有効性を確立することを目的とした、国際的無作為化二重盲検プラセボ対照用量設定試験である。216名の患者が登録される予定である。APは、膵臓が炎症を起こし、時に膵細胞の死や壊死、全身性の炎症、臓器不全、死に至る生命を脅かす病態である。米国では年間275,000人がAPで入院していると推定され、そのうち約40％がSIRSを呈し、他の組織や臓器、特に肺の機能を損なう可能性がある。臓器不全はAPでみられる死亡率の多くを占めている。現在、APに対して承認された治療法はない。CARPO試験の詳細はclinicaltrials.gov（NCT04681066）に掲載されている。
About CalciMedica
カルチメディカ社は、炎症性・免疫性疾患に対する新規CRACチャネル阻害療法の開発に注力する臨床段階のバイオ医薬品企業である。カルチメディカの独自技術は、CRACチャネルの阻害を標的として免疫反応を調節し、組織細胞の傷害から保護するもので、現在承認された治療法がない生命を脅かす炎症性・免疫性疾患に治療効果をもたらす可能性がある。カルチメディカの主力製品であるオーソラ™は、独自のCRACチャネル阻害剤で、複数の有効性臨床試験において良好で一貫した臨床結果を示している。カルチメディカは現在、全身性炎症反応症候群（SIRS）を伴う急性膵炎（AP）患者216人を対象にCARPOと呼ばれる第2b相試験を実施しており、トップラインデータは2024年前半に発表される予定である。また、CRSPA AIPTの第1/2相試験も継続しており、最初のコホートのデータは2023年第4四半期に発表される予定である。急性腎障害（AKI）を対象としたフェーズ2試験は、追加資金の獲得次第、2024年上半期に計画されている。カルチメディカ社は、トーリーパインズ・セラピューティクス社とハーバード大学CBR生物医学研究所の科学者により設立され、カリフォルニア州ラホヤに本社を置いている。詳細はwww.calcimedica.com。
Forward-Looking Statements
本コミュニケーションには、カルチメディカの予想されるキャッシュ・ランウェイ、カルチメディカの事業戦略、オーソラのデザインおよび潜在的な利益、カルチメディカの製品候補の開発計画および予想時期、製品候補の潜在的な利益に関する記述が含まれますが、これらに限定されるものではありません；カルチメディカの進行中および計画中の臨床試験、AKIにおけるオーソラのIND申請に関するカルチメディカの計画および予想される時期、CARPOおよびCRSPA試験プログラムの開発および結果（マイルストーン、データ発表、予想される登録数およびそれらに関連するその他の潜在的な結果を含む）。これらの将来の見通しに関する記述は、1995年米国私募証券訴訟改革法のセーフハーバー条項に従うものとします。
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これらの事項に関するカルチメディカの期待および信念は実現しない可能性があります。不確実性、リスク、および状況の変化により、実際の結果および業績は、これらの将来見通しに関する記述で意図されたものとは大きく異なる可能性があります：カルチメディカ社が製品候補の開発および商業化を完了するために多額の追加資金を獲得する必要性、カルチメディカ社が継続企業として存続する能力、世界の金融市場の変動がカルチメディカ社の事業およびそれに対応する行動に与える影響、カルチメディカ社の計画および戦略を実行する能力、Auxoraの規制当局の承認を取得し維持する能力、などに関するリスクおよび不確実性；臨床試験の結果は将来観察される結果を示唆するものではない可能性があること、オーソラによる安全性およびその他の合併症の可能性、オーソラの開発および商業化の範囲、進捗および拡大、オーソラ市場の規模および成長ならびに市場受容の速度および程度、カルチメディカの事業に一般的に影響を与える経済的、事業的、競争的、および/または規制上の要因、カルチメディカの知的財産の地位を保護する能力、ならびに政府の法律および規制の影響。将来の見通しに関する記述によって意図されたものと実際の結果や業績が大きく異なる原因となりうるその他のリスクや不確実性は、カルチメディカの2023年9月30日締め四半期報告書（Form 10-Q）の「リスク要因」、およびカルチメディカが適宜SECに提出し、www.sec.gov で入手可能なForm 10-K、Form 10-Q、またはForm 8-Kによるその後の報告書に記載されています。これらの文書はカルチメディカのウェブ・ページir.calcimedica.com/financials-filings/sec-filingsからアクセスできます。
CalciMedica Contact:
Investors and Media
Argot Partners
Sarah Sutton/Kevin Murphy
calcimedica@argotpartners.com
(212) 600-1902
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要約連結貸借対照表（単位：千、額面金額および株式金額は除く）
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