EX-99.1
Exhibit 99.1
Repare Therapeutics社が事業最新情報と2023年第3四半期決算を発表
重篤な前治療歴のある婦人科腫瘍患者における全 RECIST 奏効率 50%を含む、lunresertib 単独および camonsertib との併用療法を評価する進行中の第 1 相臨床試験 MYTHIC の良好な初期データを発表。
レパレ社、前臨床プログラムおよびパイプライン全体の最新データに関する電話会議およびウェブキャストを2023年11月15日午前8時（米国東部時間）に開催
マサチューセッツ州ケンブリッジ＆モントリオール（BUSINESS WIRE）-2023年11月9日-臨床段階のプレシジョン・オンコロジーのリーディングカンパニーであるリパア・セラピューティクス・インク（「リパア」または「当社」）（ナスダック：RPTX）は本日、2023年9月30日に終了した第3四半期の決算を発表しました。
「特に、lunresertib の単剤および camonsertib との併用療法を評価する第 1 相試験である MYTHIC 試験が重要です。2023年10月に開催されたAACR-NCI-EORTC International Conference on Molecular Targets and Cancer Therapeutics（分子標的およびがん治療に関するAACR-NCI-EORTC国際会議）のプレナリーセッションで発表された初期データでは、複数の腫瘍型および選択された各遺伝子型において初期の有効性が示され、特に婦人科腫瘍において良好な安全性と忍容性プロファイルが示されました。「さらに、来週11月15日には、当社の前臨床プログラムであるRP-1664とRP-3467に焦点を当てた投資家向けイベントを開催し、当社の成長するパイプラインの強さを紹介できることを楽しみにしています。
2023年第3四半期のレビューとオペレーションの最新情報:
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ファースト・イン・クラスの経口PKMYT1阻害剤であるlunresertib（RP-6306）を、分子選択的に進行した固形がんの治療薬として前進させる。
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2023年AACR-NCI-EORTC国際会議において、CCNE1増幅またはFBXW7もしくはPPP2R1A遺伝子変異を有する進行固形がん患者を対象にlunresertib単剤およびcamonsertibとの併用療法を評価する現在進行中の第1相MYTHIC試験（NCT04855656）のモジュール1およびモジュール2の初期良好データ、および後日カットオフされた追加データをRepare社主催のバーチャルウェブキャストイベントで発表。
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2023年9月5日のデータカットオフ日時点で、モジュール1（単剤療法）には67人、モジュール2（併用療法）には59人が登録されている。
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モジュール2コホートでは、併用予備推奨第2相用量（RP2D）：
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プロトコール定義の全奏効率（OR）（RECISTまたはGCIG CA-125反応）は33.3％（N=18）であった。臨床的有効率（CBR）（全奏効または腫瘍進行のない16週間以上の病勢安定）は50.0％であった。
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婦人科腫瘍患者のコホートでは、RECIST奏効率は50％、OR奏効率は60％、CBR奏効率は70％であった。これらの患者はlunresertib投与前に中央値で3ライン、最大9ラインの前治療を受けていた。
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本試験の評価可能な全患者（N=55）において、全用量でORは23.6％、CBRは41.8％であった。
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現在進行中のこの併用試験におけるRECIST奏効には、8例の確定奏効と3例の未確定部分奏効があった。さらに、卵巣腫瘍患者3人に癌抗原125（CA-125）反応が認められた。
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本試験の併用療法群（N=59）において、管理可能な有望な安全性および忍容性が認められた。最も一般的な治療関連有害事象（TRAE）は貧血で、グレード3は試験登録患者の42％に認められた：
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35の患者は予備的RP2Dで貧血を発症しなかった。一般に、グレード3の貧血を起こした患者は、試験登録時のヘモグロビン値が最も低く、4種類以上の前治療を受けた強度の前治療歴があり、高齢であった。
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本試験で患者から報告された貧血は、通常1週間の治療中断と標準的支持療法により改善し、予備的RP2Dで治療を受けた患者では治療中止には至らなかった。
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予備的RP2Dでは、グレード4またはグレード5のTRAEは報告されなかった。
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このデータから、貧血管理は患者をモニターするだけで、個々に対応し、軽減できることが示された。このアプローチは現在、MYTHIC試験の拡大コホートで試験中である。
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レパレ社は、MYTHIC試験の拡大コホートから得られた併用療法の追加データを2024年後半に報告する予定である。
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リパーレは、2024年前半に、FOLFIRI（NCT05147350）との併用でlunresertibを評価する進行中のフェーズ1試験MINOTAURの初期データを報告する予定です。さらに、現在進行中のゲムシタビンとの併用で lunresertib を評価する第 1 相 MAGNETIC 試験（NCT05147272）の初回更新データを 2024 年下半期に報告する予定です。
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レパーレはプリンセス・マーガレットがんセンターと協力し、再発婦人科悪性腫瘍の治療薬として、カルボプラチンとパクリタキセルにlunresertibを併用する第4の臨床試験を医師主導治験（IST）の一環として開始する。
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Repare社はまた、Canadian Cancer Trials Groupと共同で、ゲムシタビンとの併用でlunresertibを投与される選択された進行がん患者を登録する進行中のバスケットフェーズ2 IST（NCT05605509）、およびCDK4/6阻害剤治療を受けたER+/HER2転移性乳がん患者を対象にゲムシタビンとの併用でlunresertibを評価する2番目のアクティブ試験（NCT05601440）を実施しています。
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ロシュ社との提携により、特定の合成致死性ゲノム変化を有する腫瘍の治療薬として、強力かつ選択的な経口低分子ATR（失調症-血管拡張症およびRad3関連プロテインキナーゼ）阻害剤であるcamonsertib（RP-3500 / RG6526）を開発中。
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ロシュは、転移性非小細胞肺がん患者を対象とした、国際共同多施設非盲検マルチコホート第2相試験であるTAPISTRY試験（NCT04589845）および複数の免疫療法に基づく治療の組み合わせに関する第1/2相試験（Morpheus Lung；NCT03337698）に、camonsertibを投与する群を組み入れました。レパレ社は、TAPISTRY試験で最初の患者が登録された時点で4,000万ドルのマイルストンを受け取る資格があり、これは年末までに予定されており、この試験が登録された場合にはさらに1,500万ドルのマイルストンを受け取る可能性がある。
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レパレ社は、PARP阻害剤との併用によるカモンセルティブの今後の臨床開発計画をサポートするため、ロシュ社と共同でATTACC臨床試験における腫瘍特異的拡大における用量の最適化と有効性評価を継続して行っている。
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Repare社はまた、ATR阻害剤感作変異を有する固形がん患者を対象に、ゲムシタビンとの併用でカモンセルチブを評価する現在進行中の第1b相TRESR臨床試験の臨床および前臨床データをAACR-NCI-EROTC会議で発表した。本試験の最新データでは、併用療法の有用性が引き続き示されており、前治療歴の多い患者において抗腫瘍活性が認められ、RECISTでPRが確認または未確認の患者7例（N=28人）、GCIG CA-125で奏効が確認された患者7例（N=28人）、主に婦人科がん患者で奏効が認められた。全体的な分子奏効率（MRR）は57％、循環腫瘍DNA（ctDNA）は82％減少した。本併用療法は現在までに安全性と忍容性が確認されており、薬物間相互作用は認められていない。卵巣がん患者を対象としたRP2Dの有効性評価が現在進行中である。
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2023年第1四半期に開始されたRP-1664のIND対応試験は完了に近づいており、レパレ社は2024年前半に臨床試験を開始する予定である。
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RP-3467はRepareが全額出資するPolθ阻害剤で、現在、IND取得可能試験中であり、2023年第2四半期に開始され、現在も継続中である。レパレ社は2024年後半に臨床試験を開始する予定である。
2023年第3四半期決算のお知らせ:
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現金・現金同等物および有価証券2023年9月30日現在の現金・現金同等物および有価証券は2億5,010万ドルであり、レパレは2026年までの計画的な事業運営に十分な資金が確保できると考えている。
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提携契約からの収入：提携契約からの収入は、2022年9月30日に終了した3ヵ月間および9ヵ月間がそれぞれ1億1,250万ドルおよび1億1,360万ドルであったのに対し、2023年9月30日に終了した3ヵ月間および9ヵ月間はそれぞれ220万ドルおよび3,810万ドルであった。3ヵ月間および9ヵ月間の収益の減少は、主にロシュとの提携に基づき認識された収益が減少したことによるもので、これは主に、統合ライセンスの発行および臨床試験材料の譲渡に関する履行義務の充足に基づき、2022年第3四半期に認識された108.0百万ドルの収益によるものです。この9ヵ月間の減少は、ロシュとの提携、BMSとの提携、および小野薬品との提携から認識された繰延収益の増加により一部相殺されました。
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税額控除後の研究開発費（純研究開発費）：正味研究開発費は、2022年9月30日に終了した3ヵ月間および9ヵ月間がそれぞれ3,120万ドルおよび8,920万ドルであったのに対し、2023年9月30日に終了した3ヵ月間および9ヵ月間はそれぞれ3,270万ドルおよび9,830万ドルであった。3ヵ月間および9ヵ月間の純研究開発費の増加は、主にルンレセチブの臨床プログラムの進捗に関連する人件費関連費用および直接外部費用の増加、ならびに前臨床プログラムをIND可能試験に進めたことによるものです。
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一般管理費（G&A）：2023年9月30日に終了した3ヵ月間および9ヵ月間のG&A費はそれぞれ790万ドルおよび2,510万ドルであった（2022年9月30日に終了した3ヵ月間および9ヵ月間は790万ドルおよび2,460万ドル）。G&Aの増加は主に人件費の増加によるもので、D&O保険料の減少および専門家報酬の減少により相殺された。
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純利益（損失）：2023年9月30日に終了した3ヵ月間および9ヵ月間の純損失はそれぞれ1,890万ドル（1株当たり0.45ドル）および6,580万ドル（1株当たり1.56ドル）、2022年9月30日に終了した3ヵ月間および9ヵ月間の純利益はそれぞれ7,550万ドル（1株当たり1.71ドル）および260万ドル（1株当たり0.06ドル）であった。
repare therapeutics社のsniprx®プラットフォームについて
Repare社のSNIPRx®プラットフォームは、ゲノムワイドなCRISPRベースのスクリーニングアプローチであり、独自の同系細胞株を利用して、新規および既知の合成致死遺伝子ペアを同定し、腫瘍の遺伝子プロファイルに基づいて、当社の治療が最も有効であると考えられる対応する患者を特定します。Repare社のプラットフォームは、SNIPRx®スクリーニングによって特定された1つ以上のゲノム変化を腫瘍に持つ患者を対象に精密治療薬を開発することを可能にし、その結果、製品候補から臨床的利益が得られる可能性が最も高い患者の腫瘍を選択的に標的にする。
About Repare Therapeutics Inc.
Repare Therapeutics社は、新規治療薬の発見と開発における独自の合成致死アプローチにより、臨床段階のプレシジョン・オンコロジーをリードする企業である。当社は、ゲノムワイドなCRISPR対応SNIPRx®プラットフォームを活用し、DNA損傷修復を含むゲノムの不安定性に焦点を当てた高度標的がん治療薬を体系的に発見・開発している。当社のパイプラインには、現在臨床第1相開発段階にあるPKMYT1阻害剤lunresertib（別名RP-6306）、現在臨床第1/2相開発段階にありロシュと提携関係にある有力なATR阻害剤候補camonsertib（別名RP-3500またはRG6526）、前臨床Polθ阻害剤プログラムRP-3467、さらにRP-1664を含むいくつかの非公開の前臨床プログラムがあります。詳細はreparerx.comをご覧ください。また、X（旧Twitter）およびLinkedIndianaで@Reparerxをフォローしてください。
SNIPRx®はRepare Therapeutics Inc.の登録商標です。
Forward-Looking Statements
本プレスリリースには、1995年米国私募証券訴訟改革法およびカナダの証券法で定義される「将来の見通しに関する記述」が含まれています。本プレスリリースに記載されている記述のうち、過去の事実に関する記述を除くものはすべて「将来の見通しに関する記述」です。これらの記述は、「目指す」、「予想する」、「信じる」、「可能性がある」、「推定する」、「期待する」、「予測する」、「目標する」、「意図する」、「可能性がある」、「計画する」、「可能性がある」、「可能性がある」、「追求する」、「予定する」などの語句や、これらの語句の変化形、または将来予想に関する記述を識別することを意図した類似の表現によって識別される場合がありますが、すべての将来予想に関する記述がこれらの語句を含んでいるわけではありません。本プレスリリースにおける将来の見通しに関する記述には、以下の記述が含まれますが、これらに限定されるものではありません：当社の現在および将来の前臨床試験、臨床試験、関連する準備作業の開始、時期、進捗状況および結果、ならびに試験結果が利用可能になる期間、ならびに当社の研究開発プログラム、当社の臨床プログラムの安全性、有効性および臨床進捗状況（特にlunresertib（RP-6306としても知られる）およびcamonsertibの継続的な開発など）；MYTHIC試験の拡大コホートから期待される併用療法データの入手時期、lunresertib（RP-6306としても知られる）およびcamonsertibの他の臨床試験、第1相MINOTAUR試験および進行中のIST試験からのデータの入手または開示の時期；RP-1664およびRP-3467の臨床試験の開始予定、TAPISTRY試験が登録試験とみなされる能力、臨床試験に患者を登録し、適時に試験を成功裏に完了し、必要な規制当局の承認を受ける当社の能力、lunresertib、camonsertibまたは当社の他の製品候補の計画された規制当局への提出時期；lunresertib、camonsertibまたは当社の他の製品候補がFDAまたは同等の外国の規制当局から承認される可能性、およびロシュとの提携を含む提携契約の条項に従ってマイルストーンを達成し、関連するマイルストーンの支払いを受ける当社の能力。
これらの将来見通しに関する記述は、本プレスリリースの日付現在における当社の予想および仮定に基づいています。これらの将来の見通しに関する記述にはそれぞれリスクと不確実性が含まれており、当社の臨床開発プログラム、将来の結果または業績が、将来の見通しに関する記述によって明示的または黙示的に示されたものと大きく異なる可能性があります。以下のような多くの要因によって、現在の予想と実際の結果が異なる可能性があります：前臨床試験や初期の臨床試験での成功は、その後の臨床試験で同じ結果が得られること、あるいは製品候補の有効性や安全性を実証するのに十分なデータが得られることを保証するものではありません。COVID-19の流行、ウクライナ紛争、ハマス・イスラエル紛争、インフレの上昇、不透明な信用・金融市場などのマクロ経済状況が当社の事業、臨床試験、財務状況に及ぼす影響；前臨床試験または臨床試験中に観察された予期せぬ安全性または有効性データ、臨床試験実施施設の稼働率または登録率が予想を下回った場合、予想されるまたは既存の競合の変化、規制環境の変化、規制当局の承認プロセスの不確実性および時期、予期せぬ訴訟またはその他の紛争。当社の実際の業績が、本プレスリリースの将来の見通しに関する記述に明示または暗示されているものと異なる可能性があるその他の要因については、当社が米国証券取引所に提出した2022年12月31日終了年度の年次報告書（Form 10-K）の「リスク要因（Risk Factors）」に記載されています、2023年2月28日に米国証券取引委員会（SEC）およびケベック州金融市場庁（AMF）に提出された2022年12月31日終了年度の年次報告書（Form 10-K）、および2023年11月9日にSECに提出された2023年9月30日終了四半期の四半期報告書（Form 10-Q）を含め、その後SECおよびAMFに提出または提出されたその他の文書に記載されている「リスク要因」のセクションに記載されています。当社は、新しい情報、将来の出来事、状況の変化、その他を問わず、ここに記載された将来の見通しに関する記述を更新するいかなる義務も、法律で義務付けられている場合を除き、明示的に否認します。詳細については、reparerx.comをご覧ください。また、RepareのTwitter（@RepareRx）およびLinkedIn（https://www.linkedin.com/company/repare-therapeutics/）をフォローしてください。
Repare Therapeutics Inc.
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Steve Forte
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Matthew DeYoung
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